趙云鶴，吳 迪，馮雪嬌，李 巖，張偉一

（1.白城市食品藥品檢驗(yàn)所，吉林 白城 137000；2.國(guó)家能源集團(tuán)吉林龍華白城熱電廠，吉林 白城 137000）

滲透壓測(cè)定法是一種檢驗(yàn)質(zhì)量較高的方法，也稱之為滲透壓摩爾濃度測(cè)定法，但是在我國(guó)卻很少受到重視。而在當(dāng)前藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求不斷提升下，通過滲透壓測(cè)定法的應(yīng)用，可以有效控制藥液的滲透壓，尤其是滴眼液和注射液的滲透壓控制方面效果顯著。故此，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)中滲透壓測(cè)定法的應(yīng)用研究，可以改善傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法的不足，為檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)保障。

1 滲透壓概述和計(jì)算

1.1 滲透壓概念

滲透壓是藥品檢驗(yàn)中的主要指標(biāo)，直接關(guān)乎到藥品質(zhì)量。溶劑在通過半透膜，濃度從低到高擴(kuò)散的現(xiàn)象稱之為滲透，而滲透過程中遇到的阻力則為滲透壓。生物膜包括細(xì)胞膜和毛細(xì)血管壁，有半透膜性質(zhì)，在生物膜液體流轉(zhuǎn)過程中，滲透壓具有重要作用。在滴眼液和注射劑制作過程中，需要注重滲透壓的檢驗(yàn)，在處方中加入適量的滲透壓調(diào)節(jié)劑，應(yīng)該嚴(yán)格控制滲透壓。根據(jù)中國(guó)藥典相關(guān)規(guī)定，靜脈輸液的滲透壓盡可能的保持與血液相同，滴眼液與淚液滲透壓相同。所以，在滴眼液和注射液生產(chǎn)過程中，加強(qiáng)滲透壓控制，可以選擇滲透壓測(cè)定法實(shí)現(xiàn)，符合質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)[1]。

1.2 滲透壓計(jì)算

滲透壓計(jì)算中，主要是計(jì)算溶液中溶質(zhì)粒子數(shù)量，滲透壓摩爾濃度是表示單位。就滲透壓摩爾濃度來看，是指1 kg溶劑中的溶質(zhì)摩爾數(shù)，采用滲透壓測(cè)定法來測(cè)定溶液中冰點(diǎn)下降的滲透壓摩爾濃度。健康人群血液滲透壓摩爾濃度范圍保持在285 mOsmol/kg～310 mOsmol/kg，5%葡萄糖溶液和0.9%氯化鈉溶液的滲透壓摩爾濃度相同，與人體血液相近[2]。所以，滲透壓的單位為mOsmol/kg，在實(shí)際溶液中，氯化鈉分子電離形成兩個(gè)離子，在一定程度上締和，減少有效粒子數(shù)。

2 結(jié) 果

2.1 滲透壓的測(cè)定

注射液和滴眼液的滲透壓限度有著不同的規(guī)定，具體如表1和表2。

2.2 絕對(duì)值測(cè)定法

依據(jù)現(xiàn)有滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液，為檢驗(yàn)儀器校正調(diào)整，降低測(cè)量誤差，測(cè)定供試液滲透壓摩爾濃度，結(jié)果精準(zhǔn)可靠[3]。

表1 滴眼液的滲透壓限度

表2 注射液的滲透壓限度

2.3 相對(duì)值測(cè)定法

此種方法則是分別測(cè)定0.9%氯化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液和供試液的滲透壓摩爾濃度，取二者的比值[4]。

3 討 論

3.1 提升藥物制劑質(zhì)量和安全

在滴眼液和注射液生產(chǎn)中，由于藥液自身具有一定的刺激性作用，使用后出現(xiàn)一定程度上的疼痛感，這一現(xiàn)象主要是由于藥液pH和滲透壓不合理導(dǎo)致。滲透壓如果偏低，可能導(dǎo)致溶血癥狀，加重患者病情。反之，也會(huì)對(duì)患者的肌肉產(chǎn)生一定刺激，不利于藥液的充分吸收[5]。所以，靜脈注射藥劑時(shí)，應(yīng)該分析對(duì)紅細(xì)胞的影響，如果是低滲溶液，水分子逐漸滲透到紅細(xì)胞中，可能促使紅細(xì)胞脹破，進(jìn)而出現(xiàn)溶血癥狀。

3.2 藥品制劑生產(chǎn)規(guī)范化

為了提升藥品質(zhì)量和安全，應(yīng)該明確具體標(biāo)準(zhǔn)，確定不同添加劑的用途和用量?？刂普{(diào)節(jié)劑的用量，控制藥物滲透壓，進(jìn)一步優(yōu)化藥劑生產(chǎn)流程，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全提供保障。

3.3 改進(jìn)管理方法

在藥品檢驗(yàn)中，傳統(tǒng)的檢驗(yàn)手段局限性較大，可以充分發(fā)揮計(jì)算機(jī)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，促使藥品檢驗(yàn)流程和報(bào)告書規(guī)范化，充分立足實(shí)際情況，適當(dāng)?shù)臄U(kuò)大業(yè)務(wù)管理范疇，全面提升業(yè)務(wù)管理水平。依托于計(jì)算機(jī)，可以將原本手動(dòng)記錄的環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)變?yōu)橛?jì)算機(jī)操作，降低人工工作強(qiáng)度，提升藥品檢驗(yàn)工作效率和質(zhì)量，數(shù)據(jù)信息及時(shí)記錄和保存，將更多的時(shí)間和精力投入到藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方面。

綜上所述，藥品檢驗(yàn)是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)，面對(duì)醫(yī)藥行業(yè)飛快發(fā)展帶來的挑戰(zhàn)，需要引進(jìn)前沿技術(shù)和手段，根據(jù)藥品特性，靈活運(yùn)用滲透壓測(cè)定法優(yōu)勢(shì)。在充分獲取滲透壓摩爾濃度檢驗(yàn)結(jié)果后，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)用途進(jìn)行分析和考量，以便于淘汰不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，從源頭上為人們身體健康提供保障。