宋金輝 陳群飛 金暉 周維華

摘要：通過測試同一臺生物安全柜的流入風(fēng)速，發(fā)現(xiàn)采用不同的方法所得出的結(jié)論是有差異的。使用國標(biāo)推薦的4種檢測方法，所得結(jié)果存在影響結(jié)論的差異;流入氣流測試時，風(fēng)速儀探頭角度會影響結(jié)論;測量面的選取偏差會嚴(yán)重影響結(jié)果的判定。試驗(yàn)結(jié)論可為今后的檢測過程提供數(shù)據(jù)參考，以便提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，減少爭議。

關(guān)鍵詞：生物安全柜;流入風(fēng)速;現(xiàn)場測試;檢測標(biāo)準(zhǔn);試驗(yàn)

0 ? ?引言

20世紀(jì)初期，出于保護(hù)試驗(yàn)操作人員和/或樣品的目的，生物安全柜問世，SARS大爆發(fā)后中國開始大量生產(chǎn)采購生物安全柜。時至今日，生物安全柜已經(jīng)應(yīng)用于對操作環(huán)境有要求的各行各業(yè)，包括醫(yī)院、疾控、實(shí)驗(yàn)室。不合格的生物安全柜不僅保護(hù)性能會下降，更嚴(yán)重的是會造成交叉污染及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境污染等。合格與否的判定一般由第三方檢測機(jī)構(gòu)經(jīng)現(xiàn)場非抽樣檢測后進(jìn)行。然而，在對其中一個關(guān)鍵參數(shù)——流入風(fēng)速進(jìn)行測試時，檢測結(jié)果經(jīng)常會受到來自生產(chǎn)商的質(zhì)疑，有時同一臺生物安全柜會出現(xiàn)不同的判定結(jié)果。究其原因，包括以下方面：（1）采用國標(biāo)建議的不同方法會造成數(shù)據(jù)結(jié)果的不同;（2）操作細(xì)節(jié)，如探頭測量角度、風(fēng)速測量面等的操作誤差會影響結(jié)論;（3）國標(biāo)的允許誤差限度±0.025 m/s極其嚴(yán)苛。本文旨在發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行主要標(biāo)準(zhǔn)《Ⅱ級生物安全柜》（YY 0569—2011）推薦方法或未明確的操作細(xì)節(jié)所引入的誤差因素，從而使后續(xù)的檢測過程中少一些爭議，多一些準(zhǔn)確的結(jié)果。

1 ? ?現(xiàn)行生物安全柜的檢測標(biāo)準(zhǔn)

目前國內(nèi)針對生物安全柜的檢測參照的標(biāo)準(zhǔn)有3個：

（1）YY 0569—2011 Ⅱ級生物安全柜（中國主流執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)）;

（2）NSF/ANSI 49—2018 Biosafety Cabinetry：Design， Construction， Performance， and Field Certification（美國標(biāo)準(zhǔn)）;

（3）EN 12469—2000 Biotechnology-Performance criteria for microbiological safety cabinets（歐盟標(biāo)準(zhǔn)）。

其中，NSF/ANSI 49出現(xiàn)得最早，在20世紀(jì)70年代就已經(jīng)形成，被公認(rèn)為目前生物安全柜領(lǐng)域最完善的標(biāo)準(zhǔn)。主要檢測參數(shù)如表1所示。

1.1 ? ?流入風(fēng)速測試國標(biāo)推薦方法

以國內(nèi)主流標(biāo)準(zhǔn)YY 0569—2011（現(xiàn)行版）為準(zhǔn)，國標(biāo)提供了4種方法：

（1）風(fēng)量計(jì)法，如圖1所示;

（2）風(fēng)速儀測排氣氣流流速，如圖2所示（下文簡稱“排氣法”）;

（3）風(fēng)速儀測前窗氣流流速（限制前窗高度），如圖3所示（下文簡稱“限高法”）;

（4）風(fēng)速儀測前窗氣流流速（前窗操作高度），如圖4所示（下文簡稱“前窗法”）。

1.2 ? ?4種國標(biāo)推薦方法的特點(diǎn)

（1）風(fēng)量計(jì)法最為準(zhǔn)確，復(fù)現(xiàn)性也最高，但檢測用的風(fēng)量計(jì)體積龐大，攜帶不方便;

（2）排氣法用熱敏式風(fēng)速儀作為檢測工具，需要通過公式計(jì)算倒推出流入風(fēng)速，是最不直接的方法;

（3）限高法操作簡便，數(shù)據(jù)穩(wěn)定，測量點(diǎn)數(shù)少，多為生物安全柜生產(chǎn)商使用;

（4）前窗法用熱敏式風(fēng)速儀作為檢測工具，方法標(biāo)準(zhǔn)操作簡便，多為第三方檢測機(jī)構(gòu)使用。

2 ? ?試驗(yàn)

2.1 ? ?試驗(yàn)?zāi)康?/p>

（1）檢測過程中發(fā)現(xiàn)雖然都是國標(biāo)推薦的方法，但使用不同的方法所得的結(jié)果是有差異的，更為嚴(yán)重的是這種差異會直接影響結(jié)論的判定;

（2）國標(biāo)中未對風(fēng)速儀熱敏探頭的測量角度有規(guī)定，但以往的測試經(jīng)驗(yàn)說明，不同的測試角度所得的結(jié)果存在巨大的差異;

（3）國標(biāo)對測量面有要求，但檢測操作過程中通常會忽視測量面的概念，試驗(yàn)后階段設(shè)計(jì)試驗(yàn)說明時也會忽視測量面會對結(jié)果造成多大的差異。不同測量面差異如圖5～7所示。

本試驗(yàn)的目的是通過在同一臺生物安全柜上設(shè)計(jì)不同的比對試驗(yàn)，來說明在流入氣流的測試中：（1）國標(biāo)推薦的幾種不同方法，哪種更適用于常規(guī)檢測;（2）測量時風(fēng)速儀熱敏探頭的哪種測量角度更合理;（3）測量面的偏差會對結(jié)果造成多大的差異。

2.2 ? ?試驗(yàn)設(shè)計(jì)

選取上海瑞仰凈化裝備有限公司生產(chǎn)的A2型生物安全柜，在同一臺性能穩(wěn)定的生物安全柜上進(jìn)行如下試驗(yàn)：

試驗(yàn)1：采用國標(biāo)推薦的4種方法測試流入風(fēng)速（為排除其他因素造成的干擾，風(fēng)速儀熱敏探頭的測量角度統(tǒng)一為與測量面平行，測量面為國標(biāo)要求的測量面）。

試驗(yàn)1.1：風(fēng)量計(jì)法（結(jié)果作為基準(zhǔn)）測試流入風(fēng)速;

試驗(yàn)1.2：排氣法測試流入風(fēng)速;

試驗(yàn)1.3：限高法測試流入風(fēng)速;

試驗(yàn)1.4：前窗法測試流入風(fēng)速。

試驗(yàn)2：風(fēng)速儀熱敏探頭取不同測量角度測試流入風(fēng)速（因前窗法較準(zhǔn)確，選用前窗法）。

試驗(yàn)2.1：探頭測量窗與測量面平行測試流入風(fēng)速（與試驗(yàn)1.4共享同一組數(shù)據(jù)），如圖8所示;

試驗(yàn)2.2：探頭測量窗與測量面呈傾斜45°夾角測試流入風(fēng)速，如圖9所示。

試驗(yàn)3：在不同測量面測試流入風(fēng)速（前窗法）。

試驗(yàn)3.1：標(biāo)準(zhǔn)測量面測試流入風(fēng)速（與試驗(yàn)1.4共享同一組數(shù)據(jù)）;

試驗(yàn)3.2：測量面向里5 cm測試流入風(fēng)速;

試驗(yàn)3.3：測量面向外5 cm測試流入風(fēng)速。

2.3 ? ?試驗(yàn)結(jié)果

試驗(yàn)結(jié)果如表2～8所示。

2.4 ? ?試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)

試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)如表9所示。

2.5 ? ?結(jié)論

結(jié)論1：國標(biāo)方法中第4種方法（前窗法）最為準(zhǔn)確，與風(fēng)量計(jì)法結(jié)果一致，其他方法的偏差均已超過判定標(biāo)準(zhǔn)±0.025 m/s的限度。其中限高法偏差最大，但數(shù)據(jù)較為穩(wěn)定，在規(guī)定好修正系數(shù)后可以使用;排氣法產(chǎn)生的誤差足以導(dǎo)致誤判，不推薦使用。

結(jié)論2：探頭傾斜產(chǎn)生的偏差已經(jīng)超過±0.025 m/s的限度，足以導(dǎo)致誤判，所以檢測過程中要注意保持探頭角度不變。

結(jié)論3：測量面的差異造成的結(jié)果偏差遠(yuǎn)超±0.025 m/s的限度，足以導(dǎo)致嚴(yán)重誤判，所以檢測過程中要注意測量面嚴(yán)格按照國標(biāo)要求執(zhí)行。

3 ? ?結(jié)語

通過試驗(yàn)我們發(fā)現(xiàn)，在生物安全柜的流入氣流檢測中，國標(biāo)所推薦的方法有一個優(yōu)選次序;同時檢測過程中的一些細(xì)節(jié)，如探頭測量角度、測量面的選取都會影響測試結(jié)果和結(jié)論，應(yīng)在檢測過程中加以注意。

[參考文獻(xiàn)]

[1] Ⅱ級生物安全柜：YY 0569—2011[S].

[2] Biosafety Cabinetry：Design，Construction，Performance，and Field Certification：NSF/ANSI 49—2018[S].

[3] Biotechnology-Performance criteria for microbiological safety cabinets：EN 12469—2000[S].

收稿日期：2020-01-17

作者簡介：宋金輝（1982—），男，山西人，工程師，主要從事合規(guī)性檢測驗(yàn)證技術(shù)的研究及開發(fā)工作。