蘇逸飛，鮑 瀛，陳 平，殷偉東，劉曉嬌

（1.南京市衛(wèi)生信息中心，南京210003；2.南京鼓樓醫(yī)院，南京210008）

0 引言

病案是醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中產(chǎn)生的文字、符號、圖表、影像、切片等資料歸檔以后形成的文件。隨著醫(yī)院信息化建設(shè)的不斷深入，以電子病歷為核心的臨床信息系統(tǒng)迅速應(yīng)用，基本實現(xiàn)了患者從門診到住、出院的各種醫(yī)療流程的信息化。但病案由于管理要求的特殊性，多數(shù)醫(yī)院依然按照“科室打印紙質(zhì)病歷文書—醫(yī)師簽字—整理質(zhì)控—送病案室歸檔”的流程管理。而紙質(zhì)病案的特點在存儲和管理上帶來了諸多問題和困難，大量的紙質(zhì)病案存儲和打印耗材成本高，需要耗費人力、物力進行處理，但管理效率卻較低，共享和使用不便，大大制約了后續(xù)疾病和手術(shù)編碼、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、病案審查等相關(guān)工作的開展[1]。同時，隨著大數(shù)據(jù)時代的到來，病案資料包含豐富的臨床、科研和管理信息，是醫(yī)院的寶貴財富。但紙質(zhì)病案無法提取結(jié)構(gòu)化的醫(yī)療數(shù)據(jù)，大量的醫(yī)學(xué)信息無法有效獲取。為了緩解快速增長的紙質(zhì)病案管理和存儲壓力，很多醫(yī)療機構(gòu)將高速掃描和數(shù)字化處理引入病案管理，通過對打印的病案進行高速掃描形成數(shù)字化病案。因為該數(shù)字化病案沒有法律效力，所以病案室形成了“紙質(zhì)病案+數(shù)字化病案”相結(jié)合的管理模式，數(shù)字化病案主要用于查看和借閱[2]。但是這種管理方式仍需保存紙質(zhì)病案，且生成的數(shù)字化病案無法提取結(jié)構(gòu)化醫(yī)療數(shù)據(jù)，病案管理的手工操作流程依舊沒有改變，相應(yīng)局限和問題也無從解決。

2009 年年底，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《電子文件管理暫行辦法》（中辦 國辦廳字〔2009〕39 號）。按照《關(guān)于開展國家電子文件管理試點工作的通知》（蘇辦〔2012〕43 號）文件要求，南京市衛(wèi)生局（南京市衛(wèi)生健康委員會）承擔(dān)電子病歷專用電子文件試點工作。本文依托試點工作要求，引入電子文件管理的理念來解決醫(yī)院病案管理和共享中存在的問題，通過設(shè)計區(qū)域電子病案管理系統(tǒng)實現(xiàn)病案的版式轉(zhuǎn)換和電子化管理，形成電子病案區(qū)域化、集成化的管理和應(yīng)用模式。

1 系統(tǒng)設(shè)計

1.1 總體框架

區(qū)域電子病案管理系統(tǒng)的總體架構(gòu)如圖1 所示，主要包括文件生成層、應(yīng)用支撐層、管理平臺層和應(yīng)用服務(wù)層4 個層次，以及貫穿4 個層次的病案文件標(biāo)準(zhǔn)體系和安全認(rèn)證支撐體系。

圖1 區(qū)域電子病案管理系統(tǒng)總體架構(gòu)

文件生成層統(tǒng)一收集和匯總各醫(yī)療機構(gòu)生成的電子病案文件。系統(tǒng)提供統(tǒng)一的電子病案文件元數(shù)據(jù)規(guī)范、OFD 版式轉(zhuǎn)換服務(wù)和文件上傳接口規(guī)范。各醫(yī)療機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范將歸檔后的電子病歷生成電子病案文件。生成的電子病案文件原則上需包含原歸檔紙質(zhì)病案中的所有文書，在院內(nèi)電子病案系統(tǒng)歸檔，并上傳至區(qū)域電子病案管理系統(tǒng)。

應(yīng)用支撐層為系統(tǒng)提供安全可靠的OFD 版式轉(zhuǎn)換服務(wù)、電子公章服務(wù)、電子簽名服務(wù)、時間戳服務(wù)等應(yīng)用支持。

管理平臺層提供文件分類方案、元數(shù)據(jù)管理、字典管理、權(quán)限管理等管理配置工具，實現(xiàn)電子病案文件的登記、整理、存儲、分類、檢索等多維度管理，建立患者主索引（enterprise master patient index，EMPI）和全程健康服務(wù)，支撐電子病案文件在區(qū)域內(nèi)的共享調(diào)用，促進醫(yī)療服務(wù)體系的互聯(lián)互通與協(xié)同交互，支撐基于平臺的應(yīng)用服務(wù)層。

應(yīng)用服務(wù)層包括病案質(zhì)控、病案調(diào)閱、公眾服務(wù)和大數(shù)據(jù)分析等多方面內(nèi)容，使醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)服務(wù)對象可以隨時獲取便捷的、完善的信息服務(wù)，推動醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的智能化、協(xié)同化、便捷化。

病案文件標(biāo)準(zhǔn)體系是整個系統(tǒng)中必須遵循的數(shù)據(jù)和管理標(biāo)準(zhǔn)[3]，是系統(tǒng)運行和應(yīng)用的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。安全認(rèn)證支撐體系保障整個系統(tǒng)的正常運營，包括簽名認(rèn)證、物理安全和應(yīng)用安全。

1.2 電子病案文件結(jié)構(gòu)

1.2.1 OFD 版式技術(shù)

電子病案文件結(jié)構(gòu)遵照OFD 版式技術(shù)規(guī)范。版式是指將文字、圖形、圖像等多種數(shù)字內(nèi)容對象按照一定規(guī)則進行版面固化呈現(xiàn)的一種格式，OFD 版式技術(shù)規(guī)范即國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 33190—2016《電子文件存儲與交換格式 版式文件》[4]。

OFD 是一個基于XML 和壓縮技術(shù)的電子文件格式標(biāo)準(zhǔn)，采用“容器+文檔”的方式描述和存儲數(shù)據(jù)。容器是一個虛擬存儲系統(tǒng)，OFD 文件的所有數(shù)據(jù)都存放在這個虛擬存儲系統(tǒng)中，包括文檔、頁面、大綱等文檔模型和圖形、圖像、字體等資源，提供訪問接口和數(shù)據(jù)壓縮方法[5]。OFD 標(biāo)準(zhǔn)最重要的優(yōu)勢是自主可控，醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)是國家具有戰(zhàn)略意義的重要數(shù)據(jù)資源，采用OFD 版式技術(shù)既符合國家電子文件管理的要求，也符合醫(yī)療衛(wèi)生自身業(yè)務(wù)發(fā)展的邏輯。同時，采用通用版式技術(shù)可實現(xiàn)電子病案不依賴具體業(yè)務(wù)系統(tǒng)的長期可讀性，并具有較強的擴展性。OFD 文件采用“XML+打包”的方案，打包使用的是所有平臺都支持的通用開放壓縮標(biāo)準(zhǔn)ZIP，其中頁面、注釋、配置等信息都存放在單獨的XML 文件中。電子病案數(shù)據(jù)中存在大量的衛(wèi)生數(shù)據(jù)，對醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析具有重要的意義，采用OFD 版式技術(shù)可以將衛(wèi)生數(shù)據(jù)以XML 文件的方式打包進OFD 文件。

1.2.2 基于OFD 技術(shù)的電子病案文件結(jié)構(gòu)

基于OFD 版式技術(shù)的電子病案文件主要包括2個部分：版式化部分和元數(shù)據(jù)部分。版式化部分指醫(yī)療信息系統(tǒng)在診療中產(chǎn)生的電子病歷文書，如檢驗報告、病程記錄等。版式化部分是采用OFD 格式存儲的，元數(shù)據(jù)部分是采用XML 文件以附件的形式掛載在OFD 文件中的。合并后的OFD 文件加蓋電子簽章，使版式文件與元數(shù)據(jù)文件不可分割且防篡改。電子病案文件元數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)如圖2 所示。

圖2 電子病案文件元數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)

元數(shù)據(jù)文件由文件元數(shù)據(jù)子集、簽名元數(shù)據(jù)子集和衛(wèi)生元數(shù)據(jù)子集3 個部分組成，具體如下：

（1）文件元數(shù)據(jù)子集：從管理角度捕獲文件的特征和業(yè)務(wù)背景，對訪問管理、隱私管理和權(quán)限管理提供支持，有助于文件資源的發(fā)現(xiàn)和分類。

（2）簽名元數(shù)據(jù)子集：保護文件的證據(jù)特性并確保文件的長期可獲取性和可用性，支持并保證文件的證據(jù)價值，確保文件的真實性、可靠性和完整性。

（3）衛(wèi)生元數(shù)據(jù)子集：便于對文件的理解、高效率的檢索和大數(shù)據(jù)分析利用，也有利于實現(xiàn)文件的長期使用和在不同環(huán)境或計算機平臺之間的有效遷移。

電子病案文件文檔類型編碼參照衛(wèi)生信息共享文檔編碼體系，包括病歷概要、門（急）診病歷、中西藥處方、檢查報告、檢驗報告等52 個文檔，其中病案首頁、入院記錄、中西藥處方、檢驗檢查報告等13 個文檔需要生成相應(yīng)的文件元數(shù)據(jù)、簽名元數(shù)據(jù)和衛(wèi)生元數(shù)據(jù)，其他文檔只需要生成文件元數(shù)據(jù)和簽名元數(shù)據(jù)。

1.3 醫(yī)院電子病案對接

區(qū)域電子病案管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)來源于醫(yī)院，醫(yī)院建設(shè)并應(yīng)用基于標(biāo)準(zhǔn)化電子病案文件的電子病案系統(tǒng)是區(qū)域整體建設(shè)的重點。院端電子病案系統(tǒng)整體框架如圖3 所示。

各業(yè)務(wù)系統(tǒng)按照電子病案文件結(jié)構(gòu)和元數(shù)據(jù)要求，通過調(diào)用應(yīng)用支撐層的OFD 版式轉(zhuǎn)換、電子簽章、時間戳等服務(wù)，將原業(yè)務(wù)系統(tǒng)的文書轉(zhuǎn)換成符合標(biāo)準(zhǔn)的電子病案文件。電子病案文件生成和對接的方式包括臨床業(yè)務(wù)系統(tǒng)對接、數(shù)據(jù)平臺對接和數(shù)字病案系統(tǒng)對接，醫(yī)院可根據(jù)各自業(yè)務(wù)系統(tǒng)建設(shè)的實際情況選取合適的對接方式。

圖3 院端電子病案系統(tǒng)整體框架

數(shù)據(jù)對接的具體流程：（1）臨床業(yè)務(wù)系統(tǒng)在就診完畢或患者已出院時發(fā)送通知信息給對接系統(tǒng)，并生成任務(wù)隊列，各個對接系統(tǒng)都擁有自己的URL 來輪詢自己的上傳任務(wù)隊列，如果系統(tǒng)中有該患者的電子病案版式文件需要上傳，則生成版式化文件與元數(shù)據(jù)文件并歸入院端電子病案系統(tǒng)；（2）院端電子病案系統(tǒng)接收到電子病案文件及其元數(shù)據(jù)，進行合法性和完整性規(guī)則校驗，通過驗證后加蓋醫(yī)院的電子簽章，使文書具有防篡改和憑證效力[6-7]；（3）校驗簽章完成之后，院端電子病案系統(tǒng)將完整的電子病案文件上傳至區(qū)域電子病案管理系統(tǒng)。如需對已歸檔的電子病案文件進行修改和更新，電子病案管理系統(tǒng)會通過元數(shù)據(jù)里的業(yè)務(wù)唯一標(biāo)識識別是新增文件還是更新文件。

院端電子病案系統(tǒng)對醫(yī)院歸檔的電子病案進行集中存儲和管理，提供病案展示、質(zhì)控、編目、統(tǒng)計分析、院內(nèi)病案借閱和患者打印功能?；谠憾穗娮硬“赶到y(tǒng)可實現(xiàn)病案管理全流程無紙化，形成病案簽署及質(zhì)控閉環(huán)、病案流通閉環(huán)、病案全生命周期示蹤管理閉環(huán)，建立了醫(yī)師病案完成評價體系、質(zhì)控效率評價體系，有效提升了管理水平。

2 電子病案數(shù)據(jù)質(zhì)控和管理

為對上傳的電子病案進行數(shù)據(jù)質(zhì)控，區(qū)域電子病案管理系統(tǒng)以《住院病案首頁數(shù)據(jù)質(zhì)量管理與控制指標(biāo)（2016 版）》和《江蘇省住院病歷質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)》為依據(jù)，以AI 技術(shù)為核心，搭建智能化質(zhì)控規(guī)則引擎，通過對語義的理解及診療路徑的評估，查找缺陷內(nèi)容，標(biāo)識原因，實現(xiàn)對區(qū)域電子病案管理系統(tǒng)中醫(yī)院電子病案的全方位質(zhì)量把控與評審?；趨^(qū)域電子病案管理系統(tǒng)的質(zhì)控管理總體框架如圖4 所示。

從質(zhì)控內(nèi)容上看，系統(tǒng)實現(xiàn)了形式質(zhì)控和內(nèi)涵質(zhì)控；從質(zhì)控成效上看，系統(tǒng)建立了統(tǒng)一的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)了病案100%全面質(zhì)控，并對每份電子病案進行評分；從管理角度上看，系統(tǒng)對全部病案的分?jǐn)?shù)、級別、缺陷原因等進行多維統(tǒng)計分析，并直觀展示各試點單位的電子病案質(zhì)量情況[8]。

圖4 基于區(qū)域電子病案管理系統(tǒng)的質(zhì)控管理總體框架

電子病案數(shù)據(jù)質(zhì)控依賴基于知識圖譜的規(guī)則引擎。醫(yī)學(xué)知識圖譜通過對醫(yī)學(xué)教科書、臨床指南、科研論文、優(yōu)質(zhì)病案等進行機器學(xué)習(xí)，構(gòu)建一個具有推理能力的AI 智能模型，用于對病案書寫的一致性、完整性、及時性、合理性進行判斷，對疾病診斷以及所需要的鑒別診斷作出評判，完成機器內(nèi)涵質(zhì)控。知識圖譜的構(gòu)建流程如圖5 所示。

圖5 知識圖譜構(gòu)建流程

為更好地理解病案中的語義內(nèi)容，對醫(yī)療文本數(shù)據(jù)進行語義分析、提取，利用醫(yī)學(xué)術(shù)語本體庫和語料庫進行模型構(gòu)建與訓(xùn)練，從非結(jié)構(gòu)化的文本中識別出有意義的客觀名稱，并對這些實體進行標(biāo)注。對于電子病案而言，主要的醫(yī)療實體包括疾病、癥狀和檢查等。從文本中識別和抽取出主要命名實體及其修飾值，實現(xiàn)非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)到結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換，通過數(shù)據(jù)規(guī)范化處理形成通用型結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)源。

系統(tǒng)基于疾病知識庫和知識圖譜，搭建智能化質(zhì)控規(guī)則引擎，實現(xiàn)醫(yī)療決策的一致性、完整性、及時性與合理性；采用自然語言處理技術(shù)智能解析病案內(nèi)容，對書寫形式、術(shù)語編碼、病案內(nèi)容等缺陷進行篩查和提示，實現(xiàn)電子病案形式質(zhì)控和內(nèi)涵質(zhì)控，完成病案全程監(jiān)管和智能檢測。

3 應(yīng)用效果

選取了南京市6 家試點醫(yī)院和2 個行政區(qū)進行系統(tǒng)應(yīng)用和對接。試點醫(yī)院生成出院患者的標(biāo)準(zhǔn)化電子病案文件，在院端電子病案系統(tǒng)歸檔和管理，并上傳至區(qū)域電子病案管理系統(tǒng)，電子病案文件的樣式、數(shù)量和內(nèi)容與原有紙質(zhì)病案保持一致。試點行政區(qū)將區(qū)內(nèi)一、二級醫(yī)院的出院電子病歷生成標(biāo)準(zhǔn)化電子病案文件，在區(qū)級層面統(tǒng)計管理，并上傳至區(qū)域電子病案管理系統(tǒng)。

目前所有試點單位已對接44 316 份電子病案文件，且所有試點單位均已實現(xiàn)病案首頁的常態(tài)性上傳。某三甲醫(yī)院是項目的首家試點單位，已基本實現(xiàn)院內(nèi)醫(yī)、技、護和患者的全流程電子簽名，并實現(xiàn)了全病案基于OFD 版式和元數(shù)據(jù)的電子化，院端電子病案系統(tǒng)的質(zhì)控、展示、借閱、打印功能均已正常使用。目前正在加強系統(tǒng)功能建設(shè)和各試點單位的對接，推動所有試點單位實現(xiàn)全流程數(shù)字簽名、對全部需歸檔紙質(zhì)病案按照標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)電子病案文件標(biāo)準(zhǔn)化生成和病案無紙化閉環(huán)管理。

系統(tǒng)自動將內(nèi)置的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于系統(tǒng)內(nèi)全部病案，實現(xiàn)對病案的100%全面質(zhì)控，并對每份病案進行評分。依據(jù)《住院病案首頁數(shù)據(jù)質(zhì)量管理與控制指標(biāo)（2016 版）》和《江蘇省住院病歷質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)》評分規(guī)則，44 316 份病案中甲級病案有42 012 份、乙級病案有1 253 份、丙級病案有1 051 份，病案首頁缺陷發(fā)生率為94.38%。主要問題：缺科主任或主任（副主任）醫(yī)師簽名、缺主治或住院醫(yī)師簽名、門（急）診診斷未填寫或填寫錯誤、入院診斷未填寫或填寫有錯誤、出院主要診斷選擇錯誤、藥物過敏空白或填寫錯誤等。

4 結(jié)語

本文設(shè)計的區(qū)域電子病案管理系統(tǒng)基于國產(chǎn)版式和密碼技術(shù)，符合衛(wèi)生行業(yè)關(guān)于電子病歷的技術(shù)和管理規(guī)范，在試點醫(yī)院實現(xiàn)了基于全流程電子簽名的電子病案歸檔，在區(qū)域端實現(xiàn)了各試點單位電子病案文件集中管理，為病案的電子化、區(qū)域化管理提供了整體思路、技術(shù)規(guī)范和實施路徑，有利于提高病案的管理和利用率。無紙化病案室的推行[9]、電子病案在更大范圍內(nèi)的應(yīng)用和共享、細(xì)化醫(yī)院電子病案書寫規(guī)范等還需要有進一步的管理規(guī)定和政策配套，相關(guān)部門可出臺符合電子簽名法和電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范的病案無紙化細(xì)則規(guī)定，為無紙化電子病案系統(tǒng)的推進奠定較好的基礎(chǔ)。電子病案文件面向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的共享調(diào)閱、面向患者的下載和打印，也需要相關(guān)管理規(guī)定的支撐，包括病案文件知識產(chǎn)權(quán)界定和患者隱私權(quán)保護[10-11]。

為了更好地推進區(qū)域電子病案管理系統(tǒng)的建設(shè)，下一步將強化電子病案文件相關(guān)技術(shù)、管理、應(yīng)用規(guī)范的制訂，在試點醫(yī)院實現(xiàn)醫(yī)、技、護、患全流程電子簽名和基于電子文件的電子病案系統(tǒng)建設(shè)，實現(xiàn)電子病案文件與南京市衛(wèi)生信息平臺和公眾健康服務(wù)平臺的互通對接，開展病案質(zhì)控、跨院病案文件調(diào)閱、患者病案文件調(diào)閱打印等業(yè)務(wù)應(yīng)用。