雷雯　季艷丹　趙美云　裴瑞霞

摘要 目的：比較靜心更年片和舒肝解郁膠囊治療男性更年期綜合征患者的臨床療效。方法：選取2017年1月至2018年12月西安市中醫(yī)醫(yī)院收治的男性更年期綜合征患者68例作為研究對(duì)象，按照隨機(jī)數(shù)字表法，隨機(jī)分為對(duì)照組和觀察組，每組34例，對(duì)照組予以舒肝解郁膠囊口服，觀察組予以靜心更年片口服。比較2組臨床治療效果、治療前后癥狀評(píng)分、血清性激素、不良情緒。結(jié)果：觀察組患者臨床治療有效率明顯高于對(duì)照組（P<0.05）。治療后2組患者精神心理癥狀、體能/血管舒縮癥狀、性功能癥狀評(píng)分、漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評(píng)分、漢密爾頓抑郁量表評(píng)分（HAMD）評(píng)分、血清總睪酮（TT）、游離睪酮（FT）、性激素結(jié)合球蛋白（SHBG）、促卵泡生成素（FSH）和促黃體生成素（LH）水平均明顯優(yōu)于治療前（P<0.05），且2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;2組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：與舒肝解郁膠囊比較，靜心更年片更有助于提高男性更年期綜合征患者血清性激素水平，改善患者精神心理、體能心血管狀態(tài)以及性功能。

關(guān)鍵詞 舒肝解郁膠囊;靜心更年片;男性更年期綜合征;癥狀評(píng)分;焦慮情緒;抑郁情緒;性激素;安全性

Comparison of Jingxin Gengnian Tablets and Shugan Jieyu Capsules on Male Climacteric Syndrome

LEI Wen，JI Yandan，ZHAO Meiyun，PEI Ruixia

（Xi′an Hospital of Traditional Chinese Medicine，Xi′an 710000，China）

Abstract Objective：To compare the clinical effects and safety of Jingxin Gengnian Tablets and Shugan Jieyu Capsules in the treatment patients with male climacteric syndrome.Methods：A total of 63 patients with male climacteric syndrome admitted to Xi′an Hospital of Traditional Chinese Medicine were divided into a control group and an observation group by random number table method with 34 cases in each group.The control group was given Shugan Jieyu Capsules orally，and the observation group was given Jingxin Gengnian Tablets orally.The clinical effects，symptom scores，serum sex hormone and bad mood of the 2 groups were compared.Results：The effective rate of clinical treatment in the observation group was significantly higher than that in the control group （P<0.05）.After treatment，the psychosocial symptoms，physical/vasomotor symptoms and sexual function symptom scores，hamilton anxiety scale score （HAMA），hamilton depression scale score （HAMD），serum total testosterone （TT），free testosterone （FT），sex hormone binding globulin （SHBG），follicle stimulating hormone （FSH） and luteinizing hormone （LH） levels in the 2 groups were significantly better than before treatment （P<0.05），and difference between the 2 groups is statistically significant （P>0.05）; there was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the 2 groups （P>0.05）.Conclusion：Compared with Shugan Jieyu Capsules，Jingxin Gengnian Tablets is more conductive to improve the level of serum sex hormone in patients with male climacteric syndrome，and to improve their mental，physical and cardiovascular status and sexual function.

Keywords Shugan Jieyu Capsules; Jingxin Gengnian Tablets; Male climacteric syndrome; Symptom score; Anxiety; Depression; Sex hormone; Safety

中圖分類號(hào)：R277.5文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.15.017

男性更年期綜合征（或稱為中老年男性部分雄激素缺乏綜合征）是指從中年期至老年期的時(shí)段內(nèi)男性體內(nèi)睪丸功能減弱，導(dǎo)致激素水平和生殖功能發(fā)生變化，機(jī)體難以適應(yīng)而出現(xiàn)失眠、焦慮、體能減退和心血管異常等臨床綜合征[1-2]。目前男性更年期綜合征發(fā)病機(jī)制尚不明了，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究普遍認(rèn)為由雄激素水平減少所致，所以多數(shù)臨床學(xué)者主張采用雄激素代替療法[3-4]。雖然雄激素代替療法能一定程度改善患者臨床癥狀，然而長(zhǎng)期服用會(huì)存在諸多風(fēng)險(xiǎn)，如心血管疾病等[5]。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為男性更年期綜合征屬于“肝躁”“郁證”“百合病”等范疇，病機(jī)在于“肝氣郁、肝氣衰”，又因“天葵竭、腎臟衰”，常使患者出現(xiàn)不同程度的精神心理異常和植物神經(jīng)功能紊亂[6]。由于“腎虛肝郁”始終貫穿于疾病的發(fā)生和發(fā)展，故治療男性更年期綜合征多予以疏肝補(bǔ)腎[7]。本研究通過比較靜心更年片和舒肝解郁膠囊治療男性更年期綜合征患者的臨床療效和安全性，旨在為男性更年期綜合征臨床治療提供參考意見，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年1月至2018年12月西安市中醫(yī)醫(yī)院門診收治的68例男性更年期綜合征患者作為研究對(duì)象，按照隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為對(duì)照組和觀察組，每組34例。對(duì)照組年齡45～68歲，平均年齡（54.28±4.17）歲，病程6～32個(gè)月，平均病程（13.25±2.63）個(gè)月;觀察組年齡45～69歲，平均年齡（53.84±4.67）歲，病程6～30個(gè)月，平均病程（12.77±3.13）個(gè)月。不同組患者性別、年齡和病程等一般資料間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 采用伊斯坦布爾Bosphorus大學(xué)心理系的男性更年期綜合征量表（PADAM）對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估，若精神心理癥狀評(píng)分>4分、或體能/心血管舒縮癥狀評(píng)分>5分，或性功能減退癥狀評(píng)分>8分，則被確診為男性更年期綜合征;患者中醫(yī)診斷均與《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的“腎虛肝郁”相符合，主癥包括頭暈?zāi)垦?、?dòng)作遲緩、憂郁緊張、煩躁易怒、腰膝酸軟和胃脘脹滿等，次癥包括飲食減少、噯氣頻作、嘔吐吞酸和大便干結(jié)，舌脈為舌淡紅苔白或舌紅，脈弦細(xì)[8-9]。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合西醫(yī)和中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡>45歲?；颊邔?duì)本研究均知曉且簽署知情同意書。研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 疑似或診斷為前列腺癌者，合并嚴(yán)重心肝肺腎等臟器異常、附睪炎和睪丸等疾病者，治療依從性較差或中途要求退出者，對(duì)研究藥物有禁忌證者。

1.5 剔除標(biāo)準(zhǔn) 治療期間發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，治療期間患肢要求中途退出，不愿配合且治療依從性差。

1.6 治療方法 對(duì)照組予以舒肝解郁膠囊（四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司，國藥準(zhǔn)字Z20174037），口服，2粒/次，2次/d，分早晚服用，觀察組予以本院制劑靜心更年片口服，其組方主要包括牡丹皮、梔子、柴胡、當(dāng)歸、白芍、甘草、生地黃、砂仁和連翹，4粒/次，3次/d。2組患者均持續(xù)治療1個(gè)月。若2組患者出現(xiàn)失眠則予以地西泮片（華中藥業(yè)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字H42021528），口服，2.5 mg/次，2～4次/d;植物神經(jīng)功能紊亂者予以谷維素片（上海青平藥業(yè)有限公司，國藥準(zhǔn)字H31020659），口服，2片/次，3次/d。

1.7 觀察指標(biāo)

1.7.1 臨床癥狀評(píng)分 采用土耳其伊斯坦布爾Bosphorus心理系的男性更年期綜合征量表對(duì)患者治療前后臨床癥狀進(jìn)行評(píng)估，內(nèi)容包括精神心理癥狀、體能癥狀、心血管癥狀和性功能減退癥狀，根據(jù)癥狀持續(xù)時(shí)間予以分級(jí)，沒有記為0分、有時(shí)記為1分、經(jīng)常記為2分、總是記為3分。

1.7.2 焦慮和抑郁評(píng)分 采用漢密爾頓焦慮量表（Hamilton Anxiety Scale Score，HAMA）評(píng)分、漢密爾頓抑郁量表評(píng)分（Hamilton Depression Scale Score，HAMD）評(píng)分對(duì)患者治療前后焦慮和抑郁情況進(jìn)行評(píng)估;HAMA量表共包含14項(xiàng)，HAMD量表共包含17項(xiàng)，2個(gè)量表均以五級(jí)評(píng)分法進(jìn)行評(píng)分（0分：無癥狀;1分：輕;2分：中等;3分：重;4分：極重），評(píng)分≥21分為嚴(yán)重焦慮、評(píng)分為（7～20）分為輕中度焦慮，評(píng)分≤6分為無焦慮;評(píng)分≥24分為嚴(yán)重抑郁、評(píng)分為（7～23）分為輕中度抑郁，評(píng)分≤6分為無抑郁[10]。

1.7.3 實(shí)驗(yàn)室指標(biāo) 抽取患者空腹?fàn)顟B(tài)下肘靜脈血，采用全自動(dòng)微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫法測(cè)定血清總睪酮（Total Testosterone，TT）、性激素結(jié)合球蛋白（Sex Hormone Binding Globulin，SHBG）促卵泡生成素（Follicle Stimulating Hormone，F(xiàn)SH）和促黃體生成素（Luteinizing Hormone，LH）等性激素水平，游離睪酮（Free Testosterone，F(xiàn)T）根據(jù)verneulen計(jì)算公式進(jìn)行計(jì)算。

1.7.4 不良反應(yīng) 治療期間監(jiān)測(cè)患者血常規(guī)、肝功能和腎功能，觀察患者有無惡心、嘔吐和皮疹等不良反應(yīng)發(fā)生。

1.8 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)Bosphorus心理系的男性更年期綜合征量表的減分情況對(duì)臨床療效進(jìn)行評(píng)估，顯效指治療后評(píng)分減少超過10分，好轉(zhuǎn)指治療后評(píng)分減少范圍為（6～10）分，無效指治療后評(píng)分減少低于5分，有效率為顯效率和好轉(zhuǎn)率之和[11]。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，治療前后精神心理癥狀、體能/血管舒縮癥狀和性功能癥狀評(píng)分以及TT、FT、SHBG、FSH和LH等性激素水平以（±s）表示，比較采用LSD-t檢驗(yàn)，臨床治療有效和不良反應(yīng)發(fā)生率以[例（%）]表示，不良反應(yīng)發(fā)生率比較采用χ2檢驗(yàn)，臨床治療有效率比較采用秩和U檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者治療效果比較 觀察組患者臨床治療有效率明顯高于對(duì)照組，比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2.2 2組患者治療前后各癥狀評(píng)分比較 與治療前比較，2組患者治療后精神心理癥狀、體能/血管舒縮癥狀和性功能癥狀評(píng)分均顯著降低（P<0.05），2組間癥狀評(píng)分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

表2 2組患者治療前后各癥狀評(píng)分比較（±s，分）

2.3 2組患者治療前后HAMD和HAMA評(píng)分比較2組患者治療前HAMD和HAMA評(píng)分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療后HAMA和HAMD評(píng)分均明顯低于治療前（P<0.05），且2組間評(píng)分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表3。

2.4 2組患者治療前后血清性激素水平比較 治療前，2組患者血清TT、FT、SHBG、FSH和LH等性激素水平比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療后2組患者TT、FT水平明顯高于治療前（P<0.05），SHBG、FSH和LH則明顯低于治療前（P<0.05），2組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表4。

2.5 2組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較 2組患者治療期間血常規(guī)和肝腎功能檢測(cè)均未出現(xiàn)異常，且無惡心嘔吐和皮疹等不良反應(yīng)發(fā)生。

3 討論

當(dāng)男性身體達(dá)到一定年齡后，體內(nèi)精子生成功能和睪丸內(nèi)分泌功能均有所減弱，致使男性發(fā)生更年期綜合征[12]。該綜合征表現(xiàn)主要為頭痛、失眠、乏力、心悸、情緒不穩(wěn)和性欲減退等，嚴(yán)重影響患者日常生活和工作。西醫(yī)主要采用睪酮補(bǔ)充療法對(duì)男性更年期綜合征進(jìn)行治療[13]。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道[14]，十一酸睪酮對(duì)男性更年期綜合征治療總有效率較高，但長(zhǎng)期服用會(huì)引起胃腸道不適、男性乳腺增大、水鈉潴留、脂質(zhì)代謝紊亂和肝功能異常等不良反應(yīng)，以及誘發(fā)睡眠呼吸暫停、前列腺增生或前列腺癌等疾病。此外該方法治療時(shí)間較長(zhǎng)，停止服藥后會(huì)導(dǎo)致疾病復(fù)發(fā)，患者治療依從性不佳[15]。鑒于傳統(tǒng)激素代替療法在劑量、使用療程和不良反應(yīng)等方面爭(zhēng)議較大，而中醫(yī)藥對(duì)男性更年期綜合征治療表現(xiàn)出較好的療效和較高的安全性[16]。中醫(yī)文獻(xiàn)中未見“更年期”病名記載，而根據(jù)更年期綜合征臨床癥狀表現(xiàn)可將其歸于“失眠”“虛損”“虛勞”“心悸”“郁證”等范疇[17]?！端貑枴り庩枒?yīng)象大論》中提到：“年六十，陰痿、氣大衰、九竅不利、下虛上實(shí)，涕泣俱出矣”。男性在該階段生理特點(diǎn)為腎氣減退，天葵枯竭，脾失于健運(yùn)、肝陰虛耗，腦神失養(yǎng)，進(jìn)而引起陰陽失調(diào)，致使臟腑功能紊亂[18]。周晶晶等[19]提出，肝氣郁滯、腎精虧虛等是男性更年期綜合征的基本病機(jī)，提倡治療原則以疏肝解郁和調(diào)理陰陽為主。

舒肝解郁膠囊是一種中藥復(fù)方制劑，主要成分為刺五加和貫葉金絲桃，其中刺五加味微苦，歸肝腎經(jīng)，可起到補(bǔ)中益精、壯筋骨和強(qiáng)意志等功效，貫葉金絲桃味苦澀，歸肝經(jīng)，具有清熱利濕和疏肝解郁等功效，而兩藥合用可共奏疏肝解郁和健脾益腎等功效[20]。靜心更年片為本院自制制劑，從丹梔逍遙散發(fā)展而來，組方主要為牡丹皮、梔子、柴胡、當(dāng)歸、白芍、甘草、生地黃、砂仁和連翹;方中白芍味酸苦性微寒，歸肺肝脾經(jīng)，能平抑肝陽和柔肝止痛;當(dāng)歸味甘辛性溫，歸心肝脾經(jīng)，可活血補(bǔ)血止痛;牡丹皮味苦辛性微寒、歸心肺腎經(jīng)，可活血化瘀和清熱涼血;梔子味苦性寒，歸心肺經(jīng)，可清熱利濕、瀉火除煩;柴胡味辛苦性微寒，歸肺肝經(jīng)，能舒肝解郁遂為肝用;生地黃性甘寒，歸肝腎經(jīng)，能健脾補(bǔ)腎和滋陰潛陽;連翹味苦性涼，歸心膽肝經(jīng)，能清熱散結(jié)解毒;砂仁味辛性溫，歸胃脾腎經(jīng)，可健脾養(yǎng)腎;甘草則調(diào)和藥性，諸藥合用可使脾運(yùn)得健、肝體得養(yǎng)、肝用得復(fù)、腎陰得補(bǔ)，進(jìn)而起到疏肝解郁和補(bǔ)腎健脾等作用[21]。本研究比較靜心更年片（觀察組）和舒肝解郁膠囊（對(duì)照組）治療男性更年期綜合征患者的臨床效果，結(jié)果顯示，觀察組患者臨床治療有效率較對(duì)照組顯著升高（P<0.05）;2組患者治療后精神心理癥狀、體能/血管舒縮癥狀和性功能癥狀均得到顯著改善（P<0.05），且2組間癥狀改善差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;這提示靜心更年片更有助于提高男性更年期綜合征患者臨床療效以及改善其相關(guān)癥狀。

舒肝解郁膠囊經(jīng)臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)均有一定程度的抗焦慮和抑郁效果;刺五加能提高機(jī)體免疫、鎮(zhèn)靜和抗疲勞，臨床廣泛用于神經(jīng)衰弱、神經(jīng)官能癥和抑郁癥治療;貫葉金絲桃抗抑郁機(jī)制主要為阻滯中樞去甲腎上腺、多巴胺和5-羥色胺等神經(jīng)遞質(zhì)再攝取[22]?，F(xiàn)代藥理研究證實(shí)，黃酮類、皂苷類、多糖類和揮發(fā)油類物質(zhì)是柴胡的主要有效成分，抗抑郁和保護(hù)肝臟療效較好[23];白芍能抗炎、抗焦慮和抗抑郁等功效[24];連翹具有較好的抗抑郁效果[25];生地黃中梓醇能促進(jìn)神經(jīng)再生，保護(hù)神經(jīng)元，改善抑郁癥狀[26]。由上可知，舒肝解郁膠囊與靜心更年片均能改善患者焦慮和抑郁等不良情緒，本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，治療后觀察組患者HAMA和HAMD評(píng)分均明顯低于對(duì)照組（P<0.05），表明靜心更年片消除男性更年期綜合征患者焦慮和抑郁情緒較舒肝解郁膠囊更有優(yōu)勢(shì)。

基于目前研究發(fā)現(xiàn)，心理因素和眾多激素水平變化參與了男性更年期綜合征的發(fā)生和發(fā)展，患者體內(nèi)多種激素出現(xiàn)紊亂，以遲發(fā)性性腺功能衰退為主，表現(xiàn)為性腺功能降低，如血清TT和FT水平減少，SHBG水平升高[27]?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，刺五加能降低體內(nèi)睪酮激素水平[28]。司夏櫻等[29]研究報(bào)道，舒肝解郁膠囊有助于調(diào)節(jié)腎虛肝郁圍絕經(jīng)期患者性激素水平。劉穎莉等[30]研究發(fā)現(xiàn)，丹梔逍遙散組方中包含梔子、當(dāng)歸、白芍、柴胡等，諸藥聯(lián)用能有效降低FSH和LH以及提高E2水平。本研究發(fā)現(xiàn)，治療后觀察組患者TT、FT、SHBG、FSH和LH等性激素水平改善均明顯優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05），這提示與舒肝解郁膠囊比較，靜心更年片更能有效改善男性更年期綜合征患者性激素水平。另外對(duì)2組患者安全性考察發(fā)現(xiàn)，治療期間2組血常規(guī)和肝腎功能檢測(cè)均未出現(xiàn)異常，且無惡心嘔吐和皮疹等不良反應(yīng)發(fā)生，表明舒肝解郁膠囊與靜心更年片治療男性更年期綜合征患者均具有較高的安全性。

綜上所述，靜心更年片和舒肝解郁膠囊對(duì)男性更年期綜合征患者均具有較高的治療效果，而靜心更年片更有利于提高患者血清性激素水平以及改善患者精神心理、體能/心血管狀態(tài)和性功能。

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（2019-05-17收稿 責(zé)任編輯：蒼寧）

基金項(xiàng)目：陜西社會(huì)發(fā)展科技攻關(guān)項(xiàng)目（2016SF-132）作者簡(jiǎn)介：雷雯（1983.10—），女，碩士，主治醫(yī)師，研究方向：糖尿病及其慢性并發(fā)癥的臨床研究，E-mail：leiwen3310@163.com通信作者：季艷（1982.11—），女，碩士，主治醫(yī)師，研究方向：糖尿病及慢性并發(fā)癥的中醫(yī)藥研究，E-mail：33104206@qq.com