文/ Christian Paschen

利用小脈動(dòng)量的輸送泵輸送高粘稠的栓劑藥物原材料——無(wú)脈動(dòng)的輸送和可靠的精確定量，無(wú)疑是生產(chǎn)栓劑藥物的關(guān)鍵。溫度和壓力的波動(dòng)會(huì)使高粘度的栓劑藥物原材料變硬，從而影響栓劑藥物的質(zhì)量。有著足夠靈敏度的正弦泵剛好能勝任高粘度栓劑原材料的輸送任務(wù)。

栓劑藥物由現(xiàn)代化注模工藝技術(shù)生產(chǎn)制造，使用的是容積為500 L 的栓劑生產(chǎn)設(shè)備

Dr. Pfleger 制藥公司旗下?lián)碛兄T多知名的OTC 藥品，例如，Bio-H-Tin 牌的生物素+維他命H營(yíng)養(yǎng)片，Ipalat 牌的純植物無(wú)糖護(hù)嗓潤(rùn)喉糖和Mykosert 牌的腳氣噴霧劑等，不僅如此，該公司還可生產(chǎn)多種處方藥品。

但鮮為人知的是，同樣在Bamberg 市先進(jìn)的制藥生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)，Dr. Pfleger 公司還可以按照GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，為許多國(guó)內(nèi)外著名制藥企業(yè)生產(chǎn)不同的醫(yī)藥產(chǎn)品。

擁有70 多年藥品生產(chǎn)歷史的Dr. Pfleger 公司能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)提供從藥品研發(fā)到藥品生產(chǎn)、藥品包裝直至成品交付的全方位服務(wù)。除了片劑、包衣片劑、硬膠囊、軟膏和乳膏制劑的生產(chǎn)、包裝之外，栓劑的生產(chǎn)和包裝也在這家企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)?！霸谒▌┧幬锷a(chǎn)領(lǐng)域，我們也是德國(guó)技術(shù)領(lǐng)先的合同制造商之一?！盌r. Pfleger 公司技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目經(jīng)理Martin Schaller 說(shuō)道?，F(xiàn)代化的藥品生產(chǎn)和包裝設(shè)備也使得Dr. Pfleger 公司能夠一躍成為合同制藥生產(chǎn)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。

注模、硬化和密封

栓劑藥物是在容積為500 L的現(xiàn)代化注模制藥設(shè)備中生產(chǎn)出來(lái)的。栓劑藥物的原材料中除了含有藥物活性成分以外，還有很大一部分的硬脂基質(zhì)包含其中。這些硬質(zhì)基質(zhì)經(jīng)過(guò)熔化攪拌和藥物有效成分混合成為均勻的栓劑藥物原材料，通過(guò)輸送軟管輸送到栓劑注模機(jī)中注模成型。根據(jù)不同栓劑藥物產(chǎn)品的具體要求，注模機(jī)使用的模具可以是塑料?；蜾X箔模。完成栓劑注模之后，注模后的栓劑需要在總長(zhǎng)為105 m的隧道式冷卻設(shè)備中冷卻、硬化，最后進(jìn)入全自動(dòng)的二次包裝設(shè)備中按照出廠要求進(jìn)行包裝。

栓劑注模設(shè)備每小時(shí)大約能生產(chǎn)20 000 個(gè)栓劑。設(shè)備環(huán)形軟管的總長(zhǎng)度為14 m。Martin Schaller 解釋道，“從配料站將栓劑的各種原材料倒入攪拌機(jī)中均勻攪拌，經(jīng)過(guò)具有加熱功能的軟管將粘稠的栓劑藥物原料直接輸送到注模機(jī)中?！边@一工藝技術(shù)使得注模機(jī)不再需要注模槽、中間庫(kù)或者產(chǎn)品漏斗等輔助設(shè)備。注模機(jī)的灌裝工位每次只取不多量的栓劑原料將其注入到栓劑模具中，剩余的粘稠栓劑藥物原材料則會(huì)被送回到栓劑原料桶內(nèi)。

溫度是一個(gè)重要的參數(shù)

在上述工作流程中，保持栓劑藥物原材料溫度在35 ～38℃是非常重要的?！凹幢銣囟戎槐壬鲜鰷囟鹊?℃也會(huì)使粘稠的栓劑原料變硬、堵塞輸送軟管，最終導(dǎo)致整個(gè)栓劑生產(chǎn)過(guò)程中斷?！盡artin Schaller 說(shuō)道。另外，溫度過(guò)低也會(huì)對(duì)栓劑藥物原料的均質(zhì)性和藥物有效成分的均勻分布產(chǎn)生不利影響。

在這臺(tái)現(xiàn)代化的栓劑注模機(jī)中安裝、使用一臺(tái)容積泵，可以保證栓劑藥物原料能夠在環(huán)形軟管系統(tǒng)中不斷循環(huán)。為避免栓劑原料的硬化，所用的容積泵不僅要符合衛(wèi)生要求，還必須具有強(qiáng)大的功能：能夠泵送粘度為4 000 ～6 000 mPas 的粘稠原料。Martin Schaller 解釋說(shuō)，“最重要的是，容積泵的輸出容量必須是恒定的，而且最好是無(wú)脈動(dòng)的泵送輸出。”如果在注模過(guò)程中出現(xiàn)了壓力的強(qiáng)烈變化或出現(xiàn)了壓力峰值，則注模機(jī)系統(tǒng)的容積式定量泵就可能會(huì)出現(xiàn)計(jì)量不準(zhǔn)的問(wèn)題。在極端情況下，栓劑的均勻性和栓劑藥品的質(zhì)量都會(huì)受到影響。

另外，容積泵易于維護(hù)保養(yǎng)和清潔也至關(guān)重要。“我們每天晚上都需要用純凈水沖洗容積泵，在生產(chǎn)周期結(jié)束之后還要對(duì)容積泵系統(tǒng)進(jìn)行徹底的拆卸和清理?！盡artin Schaller 說(shuō)道。

正弦泵工作原理簡(jiǎn)介

柔和輸送的容積泵

正弦泵是一種按照正弦曲線方式對(duì)外輸出的容積泵，有著4 個(gè)容積相同、循環(huán)工作的泵腔——4 個(gè)泵腔的容積在正弦泵工作期間不會(huì)發(fā)生變化。在這4 個(gè)泵腔中，被輸送介質(zhì)非常柔和地從泵腔的入口輸送到泵腔的出口。吸入側(cè)和輸出側(cè)之間有一個(gè)滑動(dòng)密封件進(jìn)行密封。這種簡(jiǎn)單且性能良好的設(shè)計(jì)使得正弦泵非常適合高粘度介質(zhì)的輸送，并能輕松完成粘度單位高達(dá)800 萬(wàn) mPas 的介質(zhì)輸送。這種滑動(dòng)密封件的正弦泵有多種規(guī)格尺寸，最高工作壓力為15 bar，最大輸送流量為99 000 L/h。根據(jù)具體型號(hào)，這種正弦泵又可細(xì)分為自吸式和自排式兩種類(lèi)型。正弦泵可以在無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中使用，無(wú)需單獨(dú)的殺菌消毒蒸汽用接口。由于這種正弦泵通過(guò)了歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計(jì)EHEDG EL Class I 級(jí)和美國(guó)3-A 衛(wèi)生設(shè)計(jì)的認(rèn)證，有著快速簡(jiǎn)便的CIP 原位清洗和SIP 原位消毒能力，使得正弦泵滿足了所有衛(wèi)生設(shè)計(jì)的要求。與像轉(zhuǎn)子泵之類(lèi)的其他泵相比較，在手工拆卸和清理方面正弦泵也有著明顯的優(yōu)勢(shì)：正弦泵的設(shè)計(jì)使得它與被輸送產(chǎn)品之間相互接觸的零件數(shù)量減少到了最低程度。

運(yùn)行平穩(wěn)且無(wú)噪聲

在栓劑生產(chǎn)過(guò)程中，最初由一臺(tái)旋轉(zhuǎn)柱塞泵來(lái)保證粘稠的栓劑原料不斷循環(huán)。“這種泵不僅有著令操作人員心煩意亂的噪聲，而且隨著使用時(shí)間的增加其維護(hù)保養(yǎng)工作量也有增無(wú)減。”Martin Schaller 說(shuō)道。除此之外，栓劑藥物原材料總是出現(xiàn)泄漏，這就迫使Martin Schaller 開(kāi)始尋找更合適的替代解決方案。柏林Petro Gas公司的設(shè)備制造和泵技術(shù)專家建議使用Watsen-Marlow 公司研發(fā)生產(chǎn)的Masosine 系列Certa 100 正弦泵。Petro Gas 公司的總經(jīng)理Uwe Wollmann 說(shuō)，“按照特殊設(shè)計(jì)原理設(shè)計(jì)的Certa 系列正弦泵是滿足這類(lèi)輸送要求的最佳解決方案?！?/p>

“和我們?cè)瓉?lái)使用的旋轉(zhuǎn)柱塞泵相比較，正弦泵明顯降低了工作過(guò)程中的噪聲。其配備的滑動(dòng)密封件更容易拆卸和安裝，在進(jìn)行手工清理時(shí)也更加輕松、方便。此外，這種滑動(dòng)密封件也更容易實(shí)現(xiàn)原位清洗以及目視檢查?！盡artin Schaller 充滿熱情地說(shuō)道。

定量準(zhǔn)確，零故障

初步對(duì)正弦泵進(jìn)行測(cè)試時(shí)，正弦泵就表現(xiàn)出了在栓劑生產(chǎn)制造中的適用性。在長(zhǎng)達(dá)9 個(gè)月的測(cè)試過(guò)程中，正弦泵沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)故障。Martin Schaller 說(shuō)道，“到目前為止，這臺(tái)正弦泵在批量生產(chǎn)過(guò)程中的表現(xiàn)依舊良好。不僅拆卸方便，和以前使用的回轉(zhuǎn)柱塞泵相比，還大大節(jié)約了用于清潔和維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間?！弊钪匾氖牵捎谡冶脦缀跏菬o(wú)脈動(dòng)地輸送高粘稠的栓劑原料，因此栓劑注模系統(tǒng)中的定量泵可以非常準(zhǔn)確地完成栓劑原料的定量注模?！爸挥幸桓S和一個(gè)密封件的設(shè)計(jì)非常適用于栓劑生產(chǎn)，這與我們的生產(chǎn)過(guò)程可以說(shuō)非常匹配?！盡artin Schaller 總結(jié)道。 ●

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