張雪穎

摘要：在全球合作不斷加強經濟一體化的今天，越來越多問題成為各國所共同面臨的，其中公共健康的問題愈發(fā)的突出。普通人民大眾對某些疾病治療藥品的需求日益增加，但是在藥品專利的保護下，藥品價格居高不下，人民大眾對健康的需求無法得到滿足。當然，公共健康危機問題在我國也越發(fā)嚴峻，民眾的身體健康也可能正遭受著某些傳染性疾病和慢性疾病的威脅。在這種全球化的公共健康危機面前，許多國家為了解決國內民眾對那些稀缺并且昂貴的藥品的需求，選擇采取運用藥品專利強制許可的手段來降低藥品的價格。在我國，藥品專利強制許可制度在已經存在，但尚未有相關的實踐，因此如何合理的運用藥品專利強制許可制度，來應對國內嚴峻的公共健康危機是一個值得討論研究的課題。

關鍵詞：藥品專利;許可制度;公共健康

中圖分類號：D923.42 文獻標識碼：A文章編號：1003-5168（2020）06-0047-03

藥品專利強制許可制度與公共健康之間的關系是密切不可分割的，藥品專利的建立和應用關系到國家人民群眾的現實生活，一個國家的藥品專利強制許可制度在考慮他的制度的設計時，不僅僅要與國際社會上的制度標準接軌，而且還應多考慮國內的情況，根據國家的經濟發(fā)展水平和狀況，結合國家實際情況建立切合實際可以實行的制度。在我國，公共健康問題也未能得到很好地解決，我國的專利法雖然經過了多方面的改進，但仍存在許多不足之處，這些問題有待于進一步探討和解決。

1 藥品專利強制許可制度的發(fā)展和現狀

從藥品專利強制許可制度的發(fā)展軌跡來看，1883年英國開始實施的《專利法》第22條規(guī)定，英國貿易局有權向專利權人發(fā)放“在英國未實施的”專利的強制許可。同年出生的《保護工業(yè)產權巴黎公約》第5條進一步規(guī)定了專利的強制許可：要求專利權人在當地進行“實施”，并授權成員國采用“強制許可”和“專利撤銷”手段防止專利權的濫用。然而，《巴黎公約》關于強制許可的規(guī)定仍然模糊不清，使得該制度備受爭議。自《巴黎公約》建立強制許可制度以來，許多國家都根據《巴黎公約》的有關規(guī)定，在本國知識產權法中建立了專利強制許可制度。1995年，在WTO框架下誕生的《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS協議）是迄今為止最廣泛的國際知識產權條約，但其對專利強制許可的態(tài)度卻十分朦朧[1]。

《TRIPS協議》基本上是發(fā)展中國家為權衡利弊而作出的自愿讓步。與《巴黎公約》相比，《TRIPS協議》極大地擴大了專利保護的范圍，其受益者顯然是擁有更多先進專利的發(fā)達國家。然而，它體現在《專利法》第49、50和52條、《專利法實施條例》第73和74條、《強制許可實施辦法》和《公共衛(wèi)生問題專利執(zhí)行辦法》中，我國藥品專利許可措施中的藥品專利許可制度一般比較籠統，相關標準不明確。我國如何運用這一制度，充分發(fā)揮其功能，緩解現存的問題，是現階段的重點[2]。

2 我國現行藥品專利強制許可制度存在的問題

2.1 許可范圍狹窄

我國現行的關于藥品專利強制許可的法律和法規(guī)，對TRIPs協議的理解還不夠透徹。主要反映在許可的范圍這一方面，我國現有的關于藥品專利強制許可法律法規(guī)未能充分考慮我國的現實情況，導致該制度的實際使用情況并不理想，也可以說我國在此方面的立法存在缺陷。

首先，先看我國對于實施藥品專利強制許可的所規(guī)定的適合應用條件：《專利法》第48條和第49條規(guī)定適用條件有兩種方式，一種依據申請，另一種依據職權。能啟用依申請的狀況是“不合理的壟斷”或“未充分執(zhí)行”;能適用依職權的狀況是“國家處于緊急狀態(tài)”或“特殊情況”。從這兩個方式的啟用條件可以看出，我國專利法對藥品專利實施強制許可的條件已經窮盡。而TRIPs協議所包含的適用條件相對來說就比較寬泛，除上述提到的四個原因外，TRIPs協議還規(guī)定了若專利權人拒絕自愿授予時所必備的條件，除此之外，成員國還可以自由判斷哪些情況構成強制許可的理由，即TRIPs協議所規(guī)定的強制許可的使用條件不僅限于上述所說的5種情況[3]。

由此可見，相比于TRIPs協議或者其他國家，我國實行藥品專利強制許可制度的應用范圍就比較狹窄，這就使我國實行藥品專利強制許可的可能性變得極低，也不利于提高藥品的可及性和解決公共健康危機。

我國是為了維護公共健康才設立了有關強制許可方面的法律法規(guī)，但就現在來說，什么是公共健康，還有哪些疾病落在公共健康的范疇內，這些相關的概念及定義都還不夠清晰明確。在一般的概念上來說，在提到與公共健康的相關概念時，人們自然而然就想到的是：哪些疾病屬于公共健康的范圍，這些疾病達到了怎樣的范圍、怎樣的程度才算是威脅了公共健康，造成了公共健康危機。就通俗意義而言的公共健康危機所包含的大多是一些傳染性的疾病，這對公共健康危機的理解已經算是比較狹窄的。還有一些發(fā)達國家，他們認為應把強制許可的范圍限于三種疾病的范圍內，這三種疾病是：肺結核、艾滋病和瘧疾，但是很明顯，危及公共健康的疾病并不局限于傳染病，許多疾病的危害并不低于傳染性疾病，因為這些疾病比起傳染病更具復雜性，患者的數量可能也不亞于傳染病。不過值得慶幸的是，國際上并沒有將公共健康僅局限于傳染病。

2.2 補償數額的不確定

比起政府對專利權人進行補貼或政府對價格進行管制，強制許可制度的有一個顯而易見的優(yōu)勢：一方面強制許可在一定程度上使政府的財政負擔減輕，另一方面也讓制藥公司獲得一筆收益。

2008年的《專利法》規(guī)定了專利強制許可的補償內容：除給專利權人支付的合理使用費外，專利權使用費計算標準則需參考國際條約上的相關規(guī)定。因此，就當前而言，我國關于專利強制許可的賠償標準的計算除了可以適當借鑒專利侵權責任賠償，此外就沒有其他的相關的法律法規(guī)可以作為參考。顯而易見的是，強制許可的性質與侵權行為的性質是不同的，將侵犯專利權的補償案件作為強制許可案件的參考，其意義并不大。這就要求我們結合市場反應和技術在案例中的具體表現，對具體實踐做出更為恰當的判斷[4]。

2.3 許可程序期限較長

公共健康危機的爆發(fā)通常是突然和緊急的，保障公眾健康的關鍵就是怎樣能在最短的時間內，獲得控制該項疫情最有效的藥物，從而控制疫情的傳播范圍，降低公共健康危機。復雜繁瑣的強制許可程序將會使控制疫情的最佳時機被錯過，不僅造成了財產上的損失，也可能帶來不必要的傷亡，這是誰都不愿意、也不希望看到的。

中國專利法第58條規(guī)定，專利權人對國務院專利行政部門關于實施強制許可的決定不服的，專利權人和獲得強制許可的單位或者個人應當向國務院專利行政部門申請實施強制許可，對補償費用不服的，可以自收到通知之日起三個月內向人民法院提起訴訟[5]。我國的人口基數大，流動性較強，這么長的許可程序期限不僅使強制許可沒有發(fā)揮到其作為法律應有的意義，也使政府無法快速高效地處理好公共健康危機。

3 關于藥品專利強制許可的立法修改建議

上文有提到，我國的專利強制許可制度還存在許多不足，無論是在法律法規(guī)的設立，還是在具體的實行程序方面，都還有很大的上升空間。當前，許多發(fā)展中國家為了應對公共健康危機，開始重視強制許可制度，并不斷探索新的途徑解決現有的問題，中國也不例外。

3.1 放寬強制許可實施范圍限制

發(fā)展中國家應根據自身的條件，在TRIPs協議設定的范圍內，靈活運用，制定有利自身發(fā)展的強制許可條件。

相較于發(fā)達國家的經濟發(fā)展程度和經濟效益，發(fā)展中國家在藥品專利強制許可條件范圍的設置上就應該比發(fā)達國家更廣泛。

首先，就依職權行使強制許可這條規(guī)定不應局限于“國家緊急狀態(tài)”或者“特殊情況”這兩種情況，因為就現實而言，除了像SARS和禽流感這樣的大規(guī)模傳染病之外，很難判定別的疾病是否屬于“國家緊急狀況”或“特殊情況”范圍內。就中國之前的例子來看，即使在禽流感爆發(fā)的高峰時期，我們也沒有采取強制許可的方式獲得禽流感的有效藥劑“達菲”的生產權。由此可見，目前中國對于強制許可的態(tài)度太謹慎，應該靈活的運用TRIPs條款，增加“政府使用”條款，給政府的更多的自由權、使用權[6]。

其次，不應該狹義地去理解公共利益。TRIPs協議第31條沒有具體說明哪些類型的疾病才可適用藥品專利強制許可。盡管一些國家認為強制許可應該限制在一些嚴重的傳染病內，如艾滋病等，但是對公共健康造成威脅損害公共利益的疾病并非只有傳染性疾病，除了非典的這種高傳染性、破壞性大的疾病之外，其他傳染病的影響范圍是非常有限的，相反，一些不屬于傳染病范圍的非傳染性疾病由于易感染的人較多、治療費用高昂等多種原因，對公共利益的造成的損害比傳染病還嚴重。

3.2 制定強制許可使用費標準

中國現行的強制許可賠償標準采用了“合理使用費”標準。然而，目前來說，在法律上并沒有明確適應的計算方法和確定的參考因素，因此，在未來，有必要對強制許可執(zhí)行補償標準，對補償標準的計算方法和賠償數額給出更明確地參考因素規(guī)定。

一些外國學者認為可以把專利使用費率定在一個合理的百分比，各個國家根據本國的發(fā)展現狀和不同的藥品類型，對該比率進行嚴格縝密的計算。還有一些學者認為，在制定許可費率時，首先要考慮的是該專利的研發(fā)費用，為了準確計量研發(fā)成本，可以建立一套相關的會計制度。

這些對費率費的估算主要依賴于成本的計算，然而，目前關于藥物成本方面也沒有完整和準確的數據。若制定了這個標準來估算藥物研發(fā)總成本，那么制藥公司就必須披露其成本，且需要將成本分類并細化，作為確定許可費用的有用工具。

對制藥公司而言，最重要的是能否收回研發(fā)成本，一家制藥公司在研發(fā)新藥方面的成本越高，越擔憂該項藥品是否能收回成本且?guī)碛?/p>

由于我國目前的經濟發(fā)展水平較低和對藥品的需求量較大，對國家和制藥企業(yè)而言，實施全額補償顯然比較困難，但是，必須要讓專利權人明白的是，強制許可制度只是為了限制專利權人在此項專利上的壟斷權益而不是為了剝奪其經濟利益。

首先，在程序上，制藥公司若想申請強制許可，應當發(fā)布一份強制許可申請清單，清單上必須列舉出該藥品的名稱，經調查后所認定的生產成本，以及申請時的市場價格，還有該藥品的仿制藥的數量、成本及價格等，如果收集這些清單資料時出現困難，可以向有關政府部門尋求協助并予以解決，因為這些資料是計算賠償率的關鍵，也是確定賠償數額的依據。

其次，可以參照國外制定的賠償費率來確定賠償數額，并依據本國國情和藥品的具體情況制定1%至2%的增減幅度。制藥公司能夠根據費率估計損失和收益，有利于達成強制許可協議。

最后，不論是補償費的制定還是強制許可的措施應當透明，政府應當向社會公開賠償費用和支出，不僅能防止腐敗的滋生，也有利于專利權人和社會進行監(jiān)督。

3.3 完善強制許可執(zhí)行程序

在國外，有關強制許可合理期限的規(guī)定，可以參照加拿大專利法，該國專利法規(guī)定如果談判在30天內未能取得專利權人的自愿許可，政府可以頒發(fā)一份強制許可證書。我國也可以在強制許可的期限上作出類似的規(guī)定，將受理期限明確在專利法實施細節(jié)中，同時對專利權人的知情權和申訴權也予以保護。

確立實施藥品專利強制許可的各職能部門，建立良好的溝通渠道，以便在發(fā)生危機時各部門能快速協調并處理問題。比如說，衛(wèi)生部門負責對疫情進行評估，判斷是否采取強制實施許可，隨后，知識產權局負責強制許可的申請，食品藥品管理局負責在審批過程中是否應當進行特別批準。對于突發(fā)的較嚴重的公共健康危機，其審批程序應當通過特殊程序進行，對于一般的公共健康危機，則應嚴格遵循審批程序，給予充分的時間舉證質證和申訴，防止權力的濫用和專利權人的利益受損。各部門協調運作，快速高效的應對公共健康危機。

4 結語

我國公共健康面臨的主要問題是藥品供應不足和患者人數眾多。施行藥品專利強制許可可以很好地解決這一問題，首先，在實施強制許可的范圍上適當放寬，靈活適用TRIPS協議，對適用條件不做狹義解釋，給政府更多地自主權，讓政府自行評估客觀判斷。其次，在強制許可的使用費標準上，借鑒國外的強制許可使用費率的制定，依照本國國情和專利藥物情況，盡可能去接近充分賠償，充分保障專利權人的利益，爭取專利權人的自愿許可。最后在執(zhí)行程序上不斷完善，在許可期限上不做機械要求，特殊情況采取特殊的審批程序，明確各職能部門職責，在公共健康危機爆發(fā)時各部門能高效協調應對。

參考文獻：

[1] 吳漢東.知識產權多維度解讀[M].北京：北京大學出版社，2018.

[2] 侯慶辰.醫(yī)藥專利的產業(yè)化[M].北京：知識產權出版社，2019：22.

[3] 黃麗萍.知識產權強制許可制度研究[M].北京：知識產權出版社，2012.

[4] 韋貴紅.藥品專利保護與公共健康[M].北京：知識產權出版社，2016.

[5] 劉磊.價格視角下的藥品專利保護[M].北京：知識產權出版社，2012.

[6] 吳秋陽.我國藥品專利強制許可研究[D].秦皇島：燕山大學，2018.