邱 峰，靖廣林，吳小毅，張 渝，孫 奕

(江蘇省農(nóng)藥總站，江蘇 南京 210017)

江蘇省作為農(nóng)藥大省，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)多、產(chǎn)量大，現(xiàn)有農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)260余家，原藥生產(chǎn)企業(yè)和加工復(fù)配企業(yè)各占50%。新《條例》施行以后，江蘇省內(nèi)許多農(nóng)藥企業(yè)面臨生產(chǎn)許可證到期或即將過期，迫切需要重新審核發(fā)證。江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門認真履行職責，制定許可標準，明確流程，規(guī)范程序，嚴格條件，積極推進農(nóng)藥許可體制改革?？傮w來看，江蘇省農(nóng)藥企業(yè)都在積極落實農(nóng)藥生產(chǎn)許可制，但許可事后監(jiān)管尚面臨諸多問題，使得農(nóng)藥許可管理制度難以充分發(fā)揮作用。

1 加強農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管的重要性

1.1 農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理重心轉(zhuǎn)變的需要 2017年新《條例》的實施之初，江蘇省很多農(nóng)藥企業(yè)面臨生產(chǎn)許可證到期或即將過期，省級農(nóng)藥管理部門的主要工作是及時規(guī)范地開展農(nóng)藥生產(chǎn)許可工作，確保企業(yè)生產(chǎn)平穩(wěn)過渡。但經(jīng)過2017～2019三年農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作的穩(wěn)步推進，江蘇省73.5%的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)都已換領(lǐng)或重新取證，面對農(nóng)藥管理形勢的變化，需將管理工作重心由“事中許可”向“事后監(jiān)管”轉(zhuǎn)變。

1.2 督促企業(yè)樹立自覺持證守法意識的需要 農(nóng)藥許可制度改革的初衷就是通過許可證的申領(lǐng)和執(zhí)行，樹立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)合法合規(guī)的主體責任意識，促進企業(yè)由以往的被動接受監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)樽杂X持證守法，提高農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)管理效率。但部分農(nóng)藥企業(yè)為能順利獲得許可，僅在許可證申領(lǐng)過程中保證達到許可各項要求，但在取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證后，便認為可以一勞永逸，不再遵守許可中的各項條件規(guī)定，導(dǎo)致企業(yè)管理主體責任意識缺失，甚至少數(shù)企業(yè)抱有僥幸心理，逃避相關(guān)部門日常監(jiān)管，偷偷違法違規(guī)生產(chǎn)。

例如，某農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)許可證已過期，雖經(jīng)多次申請換證，由于設(shè)備老化或其他許可條件不合格等因素，始終未能獲得審批，在江蘇省組織的安全檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)不但違法違規(guī)生產(chǎn)，且廠內(nèi)安全隱患較大。

1.3 江蘇省化工產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整的新要求 為全面推動化工產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，2019年以來，江蘇省相繼出臺《江蘇省化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升方案》(蘇辦〔2019〕96號)(以下簡稱方案)、《關(guān)于進一步加強安全生產(chǎn)工作的意見》(蘇辦發(fā)〔2019〕22號)和《江蘇省化工產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整限制、淘汰和禁止目錄》(蘇政辦發(fā)〔2020〕32號)等政策文件，從安全生產(chǎn)和環(huán)境保護方面對江蘇省所有化工生產(chǎn)企提出新要求，如《方案》在嚴格化工產(chǎn)業(yè)準入中要求“禁止新(擴)建農(nóng)藥、醫(yī)藥和染料中間體化工項目”，在化工行業(yè)全過程監(jiān)管中要求“新建項目自動化控制系統(tǒng)裝備率達100%，在役涉及“兩重點一重大”的裝置自動化控制系統(tǒng)改造升級率2020年底前達100%等，這些規(guī)定對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)特別是原藥合成類企業(yè)同樣適應(yīng)。

表1 近年來江蘇省出臺的化工產(chǎn)業(yè)管理政策文件

續(xù)表

根據(jù)江蘇省化工產(chǎn)業(yè)整治提升政策要求，截止2019年底，江蘇省共關(guān)閉退出農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)約20余家，作為發(fā)證部門應(yīng)加強對已關(guān)閉退出農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的事后監(jiān)管，及時掌握已取證農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)停動態(tài)，將列入關(guān)閉且不具備生產(chǎn)條件的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的許可證及時收回。

2 江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)許可實施現(xiàn)狀及問題

2.1 江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)許可證核發(fā)現(xiàn)狀 截至2020年5月底，江蘇省共核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證191張，其中僅原藥合成生產(chǎn)許可29張，僅制劑加工92張，既有原藥合成也包括制劑加工的生產(chǎn)許可70張，通過農(nóng)藥生產(chǎn)許可的原藥品種達600多種，農(nóng)藥制劑類型約40余種。

表2 江蘇省通過農(nóng)藥生產(chǎn)許可主要農(nóng)藥產(chǎn)品類型(截止2020年5月)

2.2 江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管做法及問題 2017年以來，江蘇省農(nóng)藥管理部門通過開展全省農(nóng)藥市場產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理服務(wù)“回頭看”和農(nóng)藥行業(yè)安全隱患專項整治等系列行動，強化對江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的事后監(jiān)管，實現(xiàn)江蘇省農(nóng)藥產(chǎn)品標簽、質(zhì)量合格率分別穩(wěn)定在82%和89%以上。總的來看，農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管成效明顯，但監(jiān)管中還存在部分農(nóng)藥企業(yè)守法意識不強、監(jiān)管人員農(nóng)藥相關(guān)法規(guī)政策掌握不透徹、農(nóng)藥信息化監(jiān)管水平不高等問題尚需改進。

3 加強農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管的對策思考

對已取證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)事后監(jiān)管是農(nóng)藥許可管理工作的重中之重也是薄弱環(huán)節(jié)，做好已取證農(nóng)藥企業(yè)的事后監(jiān)管，既是實施農(nóng)藥生產(chǎn)許可制度的重要內(nèi)容，也是督促企業(yè)持續(xù)保證生產(chǎn)條件要求和產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵手段。作為農(nóng)藥管理部門，需要努力探索長效管理機制，不斷提高工作成效，筆者從以下方面提出建議：

3.1 強化新產(chǎn)業(yè)政策學習，嚴把許可準入關(guān) 隨著江蘇省化工行業(yè)整治提升政策的密集出臺，農(nóng)藥管理部門要加強對新產(chǎn)業(yè)政策中涉及農(nóng)藥管理標準和要求內(nèi)容的學習，認真履行國家農(nóng)藥生產(chǎn)許可制度和江蘇省農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的政策要求，嚴格農(nóng)藥生產(chǎn)準入條件，對不符合生產(chǎn)許可條件的一律不得發(fā)證，從源頭上控制農(nóng)藥產(chǎn)品標準，保障農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，實現(xiàn)農(nóng)藥生產(chǎn)事中許可與事后監(jiān)管的有機統(tǒng)一。

3.2 加強許可事后復(fù)查力度，強化企業(yè)守法意識 建立并完善農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后復(fù)查機制，組織專家對已取證農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)管理情況現(xiàn)場復(fù)查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)限期整改并組織驗收；對發(fā)現(xiàn)涉及違法行為要嚴肅查處，涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)處理；對符合《條例》中明確規(guī)定撤銷、吊銷和注銷生產(chǎn)許可證等情形的，嚴格按照相關(guān)規(guī)定，依法采取措施收回許可證，倒逼企業(yè)自覺持證守法，推進農(nóng)藥生產(chǎn)許可證發(fā)放質(zhì)量和執(zhí)行情況持續(xù)向好。

3.3 突出重點區(qū)域和企業(yè)監(jiān)管，全面提升監(jiān)管效能 根據(jù)江蘇省農(nóng)藥企業(yè)分布現(xiàn)狀，加強對南通和鹽城等農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)多的重點市縣幫扶與指導(dǎo)，適時選派農(nóng)藥、化工等行業(yè)專家開展農(nóng)藥監(jiān)管指導(dǎo)，提升農(nóng)藥生產(chǎn)監(jiān)管水平。同時，加強對國家和省市農(nóng)藥監(jiān)督抽查涉及“問題”農(nóng)藥企業(yè)監(jiān)管和指導(dǎo)，重點檢查農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、是否違規(guī)使用助劑溶劑、環(huán)?！叭龔U”處置和安全生產(chǎn)管理等是否按照相關(guān)部門要求落實到位，推動企業(yè)嚴格落實主體責任。定期由江蘇省農(nóng)藥管理部門組織重點市縣的農(nóng)藥執(zhí)法部門開展異地交叉監(jiān)督檢查活動，依法查處各類農(nóng)藥違法生產(chǎn)案件。

3.4 利用互聯(lián)網(wǎng)“大數(shù)據(jù)”，實現(xiàn)信息化監(jiān)管模式 探索建立以溯源、監(jiān)督管理為核心的農(nóng)藥信息化監(jiān)管平臺，積極開發(fā)農(nóng)藥企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模塊、農(nóng)藥產(chǎn)品登記查詢模塊、農(nóng)藥

生產(chǎn)許可模塊、農(nóng)藥監(jiān)管服務(wù)模塊和農(nóng)藥追溯管理模塊等“五位一體”的大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺，實現(xiàn)農(nóng)藥動態(tài)監(jiān)管，做到“生產(chǎn)有記錄、信息可查詢、流向可追蹤、質(zhì)量可追溯、責任可追究”，同時配套開發(fā)涵蓋企業(yè)應(yīng)用端和政府監(jiān)管端農(nóng)藥“云管理”手機APP，全面提升對農(nóng)藥企業(yè)監(jiān)管水平。

盡管江蘇省的農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管工作取得一定成效，但面對江蘇省農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展，監(jiān)管形勢依然嚴峻復(fù)雜。未來江蘇省農(nóng)藥管理部門不僅要總結(jié)農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管工作存在的不足，還應(yīng)創(chuàng)新管理的措施和手段，探索既符合國家要求又體現(xiàn)江蘇實際的農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管模式，持續(xù)推進江蘇省農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。