陳曉丹

南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司 江蘇南京 210000

1 醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的開發(fā)過程分析

1.1 開發(fā)策劃階段

為了使醫(yī)療產(chǎn)品能夠在實(shí)踐中發(fā)揮其應(yīng)有的價(jià)值和效果，最大程度的滿足客戶的需求和要求，在進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計(jì)的過程中，相關(guān)工作人員需要結(jié)合實(shí)際需求和要求，對(duì)開發(fā)產(chǎn)品的策劃工作進(jìn)行精心的制定，并且明確在后續(xù)開發(fā)過程中很有可能存在的問題，在策劃階段要結(jié)合這一產(chǎn)品項(xiàng)目的內(nèi)容對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行廣泛性的搜集，并且還要對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行精心的策劃，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的力度，在實(shí)際工作的過程中，要從技術(shù)指標(biāo)和其他依據(jù)入手，明確開發(fā)階段重點(diǎn)工作內(nèi)容，并且還要做好驗(yàn)證和評(píng)審工作。值得注意的是，在實(shí)際工作的過程中，要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面性的評(píng)估，完成各個(gè)階段預(yù)期的時(shí)間框架，為后續(xù)工作奠定堅(jiān)實(shí)的接觸。在實(shí)際工作的過程中，要包括項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)和權(quán)限任務(wù)的制定，對(duì)產(chǎn)品名稱和預(yù)期用途進(jìn)行精準(zhǔn)性的制定，并且還要對(duì)參與的各個(gè)崗位的工作人員進(jìn)行職責(zé)性地劃分，必要時(shí)還要開展多樣性的培訓(xùn)活動(dòng)，從而使得每個(gè)工作人員能夠明確自身在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)中的重要職責(zé)，以提升產(chǎn)品質(zhì)量為主來(lái)開展日常的工作[1]。

1.2 設(shè)計(jì)開發(fā)階段

在設(shè)計(jì)開發(fā)階段中，相關(guān)工作人員需要制定清晰操作性較強(qiáng)的管理制度，對(duì)開發(fā)過程對(duì)各個(gè)開發(fā)影響因素進(jìn)行精準(zhǔn)性管理，制定適合于各個(gè)設(shè)計(jì)階段和開發(fā)階段的評(píng)審和驗(yàn)證工作。在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，要明確各個(gè)部門工作人員主要職責(zé)以及主要的工作范圍，加強(qiáng)權(quán)限上的轉(zhuǎn)換，并且各個(gè)部門的工作人員還要做好日常的溝通和交流工作，加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度。

1.3 開發(fā)輸入階段

在確定了醫(yī)療產(chǎn)品大體的設(shè)計(jì)目標(biāo)和設(shè)計(jì)思路之后，接下來(lái)就要進(jìn)行的是開發(fā)輸入階段，要結(jié)合產(chǎn)品的開發(fā)要求，按照我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和功能進(jìn)行精準(zhǔn)性的劃分，并且還要對(duì)產(chǎn)品壽命進(jìn)行明確的規(guī)定，在技術(shù)和性能方面，要根據(jù)產(chǎn)品的物理特征和化學(xué)特性更加有序的開展日常的工作。我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求在產(chǎn)品生產(chǎn)的過程中要標(biāo)注上市國(guó)家以及地區(qū)，在設(shè)計(jì)輸入時(shí)不僅要結(jié)合我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)來(lái)開展日常的工作，還要對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的包裝進(jìn)行有效的識(shí)別以及標(biāo)記，從而滿足我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)所制定的標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 開發(fā)輸出

在開發(fā)輸出階段，工作人員需要對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的特性和使用用途進(jìn)行全方位的描述，主要包含了產(chǎn)品的圖紙和產(chǎn)品的使用說明書，對(duì)于機(jī)械產(chǎn)品來(lái)說要融入產(chǎn)品故障和維修手冊(cè)。在后續(xù)工作的過程中，相關(guān)工作人員要結(jié)合采購(gòu)清單中的內(nèi)容明確正確的工作思路，在生產(chǎn)的過程中要將產(chǎn)品的加工工藝和檢驗(yàn)過程進(jìn)行清晰的書寫，結(jié)合我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療產(chǎn)品在包裝和標(biāo)識(shí)方面的要求，做好產(chǎn)品的驗(yàn)收工作，并且工作人員還需要結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證的流程，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行可追溯性的確定，提供完整的驗(yàn)證報(bào)告。在這些流程進(jìn)行完成之后，再將這些資料上交給我國(guó)的相關(guān)管理部門進(jìn)行審批，從而完成整個(gè)醫(yī)療產(chǎn)品的審核和生產(chǎn)工作[2]。

2 醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理分析

2.1 嚴(yán)格按照我國(guó)的法律法規(guī)

醫(yī)療企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)的過程中，需要以提升產(chǎn)品質(zhì)量為主來(lái)開展日常的工作，這主要是由于醫(yī)療產(chǎn)品和人們的生命安全之間的聯(lián)系是十分密切的，假如并沒有加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理的話，很容易導(dǎo)致產(chǎn)品在后續(xù)使用的過程中存在著一些安全問題，甚至是還會(huì)危及患者的生命安全。所以在實(shí)際工作的過程中，相關(guān)工作人員需要嚴(yán)格按照我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)整個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行質(zhì)量上的控制，在實(shí)際設(shè)計(jì)的過程中要進(jìn)行開發(fā)確認(rèn)工作，對(duì)臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行多方位的評(píng)估，并且還要對(duì)類似的產(chǎn)品進(jìn)行有效的評(píng)價(jià)，提供充足的依據(jù)，從而使得醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)工作的安全有效性能夠得到最大程度的保障。在后續(xù)工作的過程中，還要加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的力度，明確產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并且提出針對(duì)性的解決措施，對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性有效的規(guī)避。

圖1 優(yōu)化質(zhì)量管理體系

2.2 加強(qiáng)對(duì)工作人員的培訓(xùn)力度

為了保證醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)工作能夠有序進(jìn)行，醫(yī)療企業(yè)在實(shí)際工作的過程中要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)崗位工作人員的培訓(xùn)力度，從而使得每個(gè)工作人員在實(shí)際工作的過程中能夠更加一絲不茍和認(rèn)真地開展日常的工作，另外在實(shí)際工作的過程中要開展完善的獎(jiǎng)懲制度，對(duì)于設(shè)計(jì)成果較好的工作人員要進(jìn)行適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，對(duì)于在工作中存在偏差和問題的工作人員要進(jìn)行嚴(yán)格的懲罰，從而使的每個(gè)工作人員可以提高自身的工作積極性以及工作熱情，從而有序地開展日常的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工作。在實(shí)際工作的過程中，相關(guān)醫(yī)療企業(yè)還要加強(qiáng)人才引入機(jī)制，聘請(qǐng)社會(huì)上高素質(zhì)的人才對(duì)原有的設(shè)計(jì)模式進(jìn)行調(diào)整以及完善，從而使得醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)過程能夠具備科學(xué)性的特征[3]。

3 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程中，要秉承著安全有效性和高質(zhì)量的原則來(lái)開展日常的工作，結(jié)合醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的各個(gè)流程，加強(qiáng)質(zhì)量上的管理，并且還要提高相關(guān)工作人員的綜合素質(zhì)，管理人員要在產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計(jì)的過程中制定完善的管理制度，從而使工作人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中所存在的問題，提高醫(yī)療企業(yè)的發(fā)展水平和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。