牛麗麗

摘要：靜電放電在臨床應(yīng)用環(huán)境中可能影響到醫(yī)生的判斷，甚至對(duì)有源醫(yī)療器械造成嚴(yán)重破壞。因此，靜電放電抗擾度（ESD）測(cè)試屬于電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)抗擾度測(cè)試項(xiàng)目。靜電放電試驗(yàn)在實(shí)際的電磁兼容測(cè)試中一次性通過(guò)率很低，大部分產(chǎn)品都需要進(jìn)行整改。本文從靜電干擾概述、產(chǎn)生靜電的原因以及造成的影響3方面展開(kāi)介紹，并以眼科設(shè)備驗(yàn)光儀為實(shí)例，分析靜電不合格現(xiàn)象產(chǎn)生的原因，并提出有效整改措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用設(shè)備;電磁兼容;靜電;抗擾度測(cè)試;整改措施

1靜電干擾概述

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，電子產(chǎn)品被廣泛地應(yīng)用在各行各業(yè)，致使周圍的電磁環(huán)境復(fù)雜多變，而由于靜電放電產(chǎn)生的電磁場(chǎng)效應(yīng)也成為了不得不思考的重要問(wèn)題。靜電放電試驗(yàn)是用來(lái)模擬人們?nèi)粘Ｊ褂秒娮釉O(shè)備時(shí)可能產(chǎn)生的放電現(xiàn)象。這種現(xiàn)象瞬間產(chǎn)生的放電電流，會(huì)產(chǎn)生短暫但卻高強(qiáng)度的電磁場(chǎng)，從而導(dǎo)致正在使用的電子設(shè)備如計(jì)算機(jī)、終端設(shè)備、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生錯(cuò)誤的操作，甚至于直接造成設(shè)備電路擊穿損壞。在電子工業(yè)迅速發(fā)展的時(shí)期，集成電路廣泛應(yīng)用，其典型的特點(diǎn)是電子元器件之間線路變小，耐壓程度變低，走線面積縮減，然而這樣的高集成設(shè)計(jì)使得電子設(shè)備抗擊靜電干擾的能力明顯減小，因靜電干擾而導(dǎo)致的放電電流和電磁場(chǎng)直接影響這些高密度元器件的使用壽命。為解決該問(wèn)題，各式各類的高絕緣材料被應(yīng)用于集成電路中，然而絕緣制品的性質(zhì)導(dǎo)致在日常安裝、調(diào)試和使用過(guò)程中更容易產(chǎn)生靜電[1]。在對(duì)醫(yī)用器械設(shè)備進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需要通過(guò)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢測(cè)該設(shè)備的有效性，靜電放電試驗(yàn)是其中很重要的環(huán)節(jié)，目的就是檢驗(yàn)電子設(shè)備在遭受這類靜電放電干擾時(shí)的性能變化。

靜電放電現(xiàn)象對(duì)于醫(yī)療設(shè)備電子元器件的損傷具有以下幾個(gè)特點(diǎn)：隱蔽性，除了靜電放電現(xiàn)象以外，不容易被人體所直接感知。累積性，當(dāng)電子元器件受到靜電干擾后可能會(huì)出現(xiàn)性能不變的現(xiàn)象，但是如果該器件在使用的過(guò)程中多次受到靜電放電的影響，累積效應(yīng)會(huì)給器件帶來(lái)嚴(yán)重的隱患，加大敏感性。隨意性，醫(yī)用電氣設(shè)備在安裝、調(diào)試、使用過(guò)程中均可能受到靜電干擾，產(chǎn)生靜電的途徑多種多樣，而且靜電釋放通常都是瞬間發(fā)生，很難做到及時(shí)防護(hù)。因靜電放電干擾可能對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)生的危害：形成電磁干擾，使設(shè)備產(chǎn)生故障并且錯(cuò)誤操作，降低診療準(zhǔn)確性;加快元器件老化，降低設(shè)備安全性和使用壽命;擊穿集成電路和精密電子元器件，增加診療設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)。

2靜電放電產(chǎn)生的原因

靜電放電現(xiàn)象在生活中非常普遍，在干燥的環(huán)境中極易發(fā)生，靜電可以有多種原因產(chǎn)生。電荷累積使物體間存在電勢(shì)差，接觸或者相互靠近過(guò)程會(huì)產(chǎn)生電荷瞬間移動(dòng)，就會(huì)形成靜電放電[2]。摩擦帶電：物質(zhì)由原子組成，原子的基本結(jié)構(gòu)為質(zhì)子、中子及電子。正常狀況下，正質(zhì)子與負(fù)電子數(shù)量相同，正負(fù)電平衡，物體不帶電。但環(huán)境條件變化會(huì)使原子的正負(fù)電不平衡。前文所述的摩擦本質(zhì)上是不斷接觸與分離的過(guò)程。感應(yīng)帶電：靜電放電現(xiàn)象并不都是摩擦產(chǎn)生，還有感應(yīng)靜電放電。帶電體的電場(chǎng)會(huì)在靠近的物體上造成電荷分離，只要物體帶電就會(huì)在周圍產(chǎn)生電場(chǎng)，靠近的物體就會(huì)感應(yīng)帶電。

3靜電放電對(duì)有源醫(yī)療器械的影響

電荷移動(dòng)會(huì)對(duì)有源醫(yī)療器械電子元器件造成影響，甚至導(dǎo)致有源醫(yī)療器械發(fā)生靜電故障。當(dāng)靜電放電發(fā)生時(shí)，靜電釋放導(dǎo)致大量電荷瞬間移動(dòng)，造成高壓電流瞬間流過(guò)電子元件，破壞絕緣層對(duì)電子元件內(nèi)部電路造成直接沖擊。根據(jù)對(duì)有源醫(yī)療器械造成后果的嚴(yán)重程度，分為兩種情況：①永久性損壞，通過(guò)直接放電，引起設(shè)備中電子器件損壞，造成的永久性故障，例如靜電放電瞬間高壓導(dǎo)致的顯示器電源開(kāi)關(guān)擊穿;②由直接放電或間接放電引起電磁場(chǎng)變化，導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生誤動(dòng)作，測(cè)試結(jié)果不能滿足基本性能等[3]。

在臨床環(huán)境中，有源醫(yī)療器械在向精密化、集成化、電子信息化、芯片化發(fā)展，靜電放電現(xiàn)象的發(fā)生會(huì)對(duì)有源醫(yī)療器械的正常使用造成嚴(yán)重威脅，甚至造成靜電損壞。這在臨床中是難以接受的，會(huì)對(duì)醫(yī)生的診斷和治療產(chǎn)生干擾甚至威脅到醫(yī)護(hù)人員和患者的人身安全，有源醫(yī)療器械應(yīng)采取相應(yīng)對(duì)策預(yù)防或消除靜電現(xiàn)象產(chǎn)生的非預(yù)期損壞，這就要求所有二類、三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品都要通過(guò)電磁兼容靜電抗擾度測(cè)試。

4醫(yī)用電氣設(shè)備靜電放電試驗(yàn)整改實(shí)例

以某型驗(yàn)光儀在靜電放電試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題以及相關(guān)的解決方案為例，具體如下。

問(wèn)題描述：某型眼科設(shè)備驗(yàn)光儀，依據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012以及國(guó)標(biāo)GB-T17626.2-2012標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求和試驗(yàn)方法進(jìn)行靜電放電試驗(yàn)檢測(cè)。在測(cè)試過(guò)程中該驗(yàn)光儀在進(jìn)行接觸放電±6kV、水平耦合板±6kV、空氣放電±8kV試驗(yàn)時(shí)不符合要求，影響其基本性能，延誤診斷。具體表現(xiàn)為相機(jī)掉線、鼠標(biāo)失效以及顯示屏花屏等現(xiàn)象，無(wú)法正常工作，需要人為重啟才能恢復(fù)正常工作狀態(tài)。

相機(jī)掉線原因分析：根據(jù)實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象先對(duì)相機(jī)掉線進(jìn)行分析，相機(jī)是對(duì)靜電敏感部分，當(dāng)對(duì)結(jié)構(gòu)地打接觸放電±6kV容易出現(xiàn)掉線現(xiàn)象，從整體結(jié)構(gòu)分析，相機(jī)的USB線與內(nèi)部主機(jī)接口相連，重新插拔后相機(jī)重新上電可恢復(fù)，又通過(guò)觀察USB線的路徑發(fā)現(xiàn)，USB線有部分與結(jié)構(gòu)金屬框架接觸，而金屬框架接地，接觸放電時(shí)打結(jié)構(gòu)地時(shí)通過(guò)接觸部分串?dāng)_到USB線內(nèi)部，造成敏感的相機(jī)掉線。

整改措施1：在相機(jī)入口USB線上套磁環(huán)阻止干擾信號(hào)影響相機(jī)，另外使USB線盡量遠(yuǎn)離接地金屬框架。

鼠標(biāo)失效原因分析：對(duì)設(shè)備進(jìn)行水平耦合板±6kV間接放電，鼠標(biāo)易掉線，鼠標(biāo)接口外部插拔后不能恢復(fù)，而從內(nèi)部主機(jī)上斷開(kāi)USB轉(zhuǎn)接板的連接，重新上電即可恢復(fù)，可推斷靜電耦合到底殼處的USB轉(zhuǎn)接板，造成轉(zhuǎn)接板死機(jī)。分析轉(zhuǎn)接板電路圖，發(fā)現(xiàn)結(jié)構(gòu)地與板地之間電阻值過(guò)小，很容易從金屬底殼串到轉(zhuǎn)接板內(nèi)部造成累計(jì)電壓超高影響轉(zhuǎn)接板性能。

整改措施2：修改泄放電阻阻值，選取阻值較大的電阻。

顯示屏閃花屏原因分析：對(duì)設(shè)備顯示屏進(jìn)行空氣放電±8kV，顯示屏出現(xiàn)花屏現(xiàn)象，靜電電荷穿過(guò)縫隙耦合到內(nèi)部電路，從而影響顯示屏顯示異常。主要原因是靜電荷沒(méi)有及時(shí)通過(guò)地線順利導(dǎo)走導(dǎo)致在內(nèi)部電路累計(jì)，影響其工作性能。

整改措施3：增大顯示屏的接地面積，提高顯示屏的接地效果，進(jìn)而順利導(dǎo)走靜電電荷。

結(jié)果確認(rèn)：經(jīng)上述整改后，重新對(duì)驗(yàn)光儀進(jìn)行靜電放電的相關(guān)測(cè)試，其中在進(jìn)行接觸放電±6kV、水平耦合板±6kV、空氣放電±8kV試驗(yàn)時(shí)，設(shè)備不再出現(xiàn)相機(jī)掉線、鼠標(biāo)失效和顯示屏花屏現(xiàn)象，也沒(méi)有出現(xiàn)其他不良試驗(yàn)現(xiàn)象，整改合格，同時(shí)也證明該整改方案合理有效，且在技術(shù)和工藝流程上均能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)生產(chǎn)。

總之，電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以來(lái)，有源醫(yī)療器械電磁兼容靜電放電測(cè)試的一次通過(guò)率很低，提高系統(tǒng)的靜電放電抗擾度性能是理論聯(lián)系實(shí)際及應(yīng)用理論解決實(shí)際問(wèn)題的過(guò)程。本文就靜電放電現(xiàn)象產(chǎn)生的原因、對(duì)有源醫(yī)療器械的影響、電磁兼容靜電放電試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求以及靜電整改對(duì)策等幾個(gè)方面進(jìn)行闡述，在介紹靜電放電試驗(yàn)的基礎(chǔ)上提出了幾種整改思路，根本在于產(chǎn)品研發(fā)階段導(dǎo)入電磁兼容相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)就應(yīng)該考慮靜電放電的影響，從根本上防止電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

參考文獻(xiàn)

[1]曾雪，任海萍.電磁兼容測(cè)試中靜電放電整改方法解析[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2019，34（09）：24-26+34.

[2]趙宏杰.醫(yī)療用電子產(chǎn)品電磁兼容測(cè)試技術(shù)研究[D].天津大學(xué)，2017.

[3]James Colby.電路保護(hù)對(duì)醫(yī)療器械和病人的健康均至關(guān)重要[J].今日電子，2015（05）：47-49.