摘要：隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的時(shí)代已然向我們走來，給醫(yī)療研究項(xiàng)目進(jìn)程帶來了重要推動力。在研發(fā)可以滿足患者個(gè)人需求、治療方案及靶目標(biāo)的過程中，必須要有高質(zhì)量的生物樣本，才能保證研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。生物樣本庫是一種新型的醫(yī)學(xué)研究平臺，可以對生物樣本進(jìn)行科學(xué)的管理，包括采集樣本、處理樣本、存儲樣本、管理樣本及應(yīng)用樣本。生物庫的建立給臨床醫(yī)學(xué)的研究提供了更加精準(zhǔn)的樣本，加快了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。文章分析了生物樣本庫的組織架構(gòu)，并深入分析了生物樣本庫項(xiàng)目管理流程的規(guī)范化管理。

關(guān)鍵詞：研究;生物樣本庫;項(xiàng)目;管理流程;規(guī)范化

在我國發(fā)展生物樣本庫的過程中，國家相關(guān)部門不斷地增加投入資金，促進(jìn)生物樣本庫工程的快速發(fā)展，將發(fā)展模式單一的小型生物樣本庫逐漸發(fā)展成為大型的樣本庫平臺。生物樣本庫質(zhì)量的提高及管理流程的規(guī)范化，可以更好地對臨床醫(yī)學(xué)中的珍貴生物樣本進(jìn)行資源整合，為重大疾病治療藥物的研發(fā)提供依據(jù)。同時(shí)，生物樣本庫也可以提升臨床研究的速度，促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化，保障我國國民的身體健康。生物樣本的管理流程較為繁復(fù)，需要制定高效的流程管理制度，才能夠保障最終研究樣本的質(zhì)量，使生物樣本的使用趨于規(guī)范化和合法化，促進(jìn)生物樣本庫的建設(shè)與完善。

一、生物樣本庫的組織結(jié)構(gòu)

（一）管理委員會

管理委員會是由國家科技部門及衛(wèi)生部門所推薦的優(yōu)秀人才任委員，由兩種專家組成，第一類為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有權(quán)威性的研究專家，第二類是臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的治療專家。管理委員會負(fù)責(zé)對生物樣本庫的具體工作進(jìn)行審查和考核，對上報(bào)的研究活動進(jìn)行預(yù)算審批，并監(jiān)督研究人員是否存在違規(guī)行為。如果使用較為珍貴的生物樣本，管理委員會需要和相關(guān)部門進(jìn)行對接和協(xié)調(diào)，保證生物樣本庫工作流程的準(zhǔn)確性。

（二）科學(xué)委員會

科學(xué)委員會是基于戰(zhàn)略需求之上所設(shè)立的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)根據(jù)我國的實(shí)際需求來儲備技術(shù)力量?？茖W(xué)委員會的工作前提是解決當(dāng)前臨床中難以攻克的醫(yī)學(xué)問題，并對生物樣本庫的研究技術(shù)進(jìn)行科學(xué)的指導(dǎo)。當(dāng)有其他單位申請使用生物樣本時(shí)，應(yīng)當(dāng)由科學(xué)委員會來處理這些申請，需按照公平、公正的原則處理這些申請。通過科學(xué)委員會對生物樣本申請進(jìn)行審批，可以保證研究活動具有可行性和研究意義，對生物樣本庫中生物樣本資源的使用效率提升起著重要意義。

（三）倫理和法律委員會

倫理和法律委員會的組建人員較為復(fù)雜，包括倫理學(xué)研究專家、科學(xué)專家、法律專家、臨床醫(yī)生等人員組合而成。倫理和法律委員會的權(quán)利相對于其他委員會來講，權(quán)利稍大一些，并且屬于獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)，將參與到生物樣本庫的全部建設(shè)環(huán)節(jié)。生物樣本包括人體器官、血清、生物體液、DNA或者癌癥患者的腫瘤細(xì)胞等，部分器官或者組織的提取會使人們出現(xiàn)一定的抵抗心理，而倫理和法律委員會負(fù)責(zé)對倫理方面的影響提供建議。在倫理和法律委員會中還擁有律師一類的法律專家，主要負(fù)責(zé)解決在建設(shè)生物樣本庫時(shí)出現(xiàn)的法律問題。

（四）執(zhí)行委員會

執(zhí)行委員會是負(fù)責(zé)提升生物樣本管理水平、控制生物樣本質(zhì)量、完善醫(yī)院樣本庫等多方面工作的組織，其組成人員包括牽頭和建設(shè)單位中的工作人員。執(zhí)行委員會是提高生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)的重要負(fù)責(zé)人員，保證每一個(gè)生物樣本庫都能符合國家的實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行委員會也負(fù)責(zé)生物樣本信息的共享和管理，最大程度的提升生物樣本使用效率，也可以對建設(shè)生物樣本庫的工作人員提供培訓(xùn)。執(zhí)行委員會的重點(diǎn)工作還包括大力發(fā)展具有獨(dú)特性的技術(shù)服務(wù)，宣傳生物樣本管理技術(shù)。

二、生物樣本庫項(xiàng)目管理的具體規(guī)范化流程

（一）提交樣本采集申請或使用申請

當(dāng)準(zhǔn)備研究生物樣本時(shí)，負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人需要進(jìn)行申請，其申請內(nèi)容主要包括采集申請和使用申請。生物樣本庫的管理委員會應(yīng)對該申請進(jìn)行科學(xué)化的審批，在審批結(jié)束后項(xiàng)目負(fù)責(zé)人方可獲得使用權(quán)限。如果生物樣本庫所接收到的是采集申請，管理人員應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)前生物樣本庫的發(fā)展?fàn)顩r及工作能力，分析自身是否可以高標(biāo)準(zhǔn)完成采集工作。如果生物樣本庫所接收到的是使用申請，管理人員應(yīng)當(dāng)分析當(dāng)前生物樣本庫是否能夠提供充足的樣本數(shù)量及樣本類型，同時(shí)還要考慮到生物樣本庫是否還會留有樣本。

（二）由倫理委員會進(jìn)行倫理審查

倫理審查需要對兩種信息進(jìn)行審查，第一點(diǎn)是生物樣本的采集申請信息和使用信息，第二點(diǎn)則是臨床上信息的采集進(jìn)行審查。對于常規(guī)的生物樣本進(jìn)行采集的過程中，如果在制定生物樣本采集方案時(shí)，將此次方案上交給倫理和法律委員會審查，如果倫理和法律委員會審查通過，那么當(dāng)使用這些樣本時(shí)可以只提供審查資料以及樣本使用資料。當(dāng)采集個(gè)別以項(xiàng)目為核心的生物樣本時(shí)，那么在采集之前不僅需要準(zhǔn)備上述常規(guī)采集標(biāo)本的資料，還需要上交樣本的使用資料。當(dāng)倫理和法律委員會審批結(jié)束之后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人獲得了通過文件，方可使用生物樣本或者采集生物樣本。

（三）由科學(xué)委員會科學(xué)審查

科學(xué)委員會的審查是保證生物樣本采集或者使用方案得以實(shí)施的重要環(huán)節(jié)。首先，科學(xué)委員會需要在數(shù)據(jù)系統(tǒng)中進(jìn)行審查，當(dāng)工作人員輸入生物樣本信息后，信息系統(tǒng)會根據(jù)信息的內(nèi)容自動生成一個(gè)項(xiàng)目序號。當(dāng)后臺的工作人員看到項(xiàng)目序號后會對科學(xué)委員會發(fā)送與項(xiàng)目有關(guān)的資料，并告知科學(xué)委員會應(yīng)當(dāng)對這一項(xiàng)目進(jìn)行審查。在這個(gè)期間，科學(xué)委員會需要先在網(wǎng)上進(jìn)行核查，如果委員會內(nèi)的工作人員有三分之二的人都表示同意該計(jì)劃，那么代表這一計(jì)劃方案通過科學(xué)審查。如果同意人數(shù)不足三分之二，則需要開展實(shí)際會議，在實(shí)際會議通過后方可進(jìn)行樣本采集或者樣本使用。

（四）制定樣本采集或者使用的具體實(shí)施過程

當(dāng)對以項(xiàng)目為導(dǎo)向的生物樣本進(jìn)行采集的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及樣本庫管理員兩者共同商討，確定采集流程的準(zhǔn)確性和規(guī)范化。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及樣本庫管理員應(yīng)當(dāng)從確認(rèn)樣本、樣本入庫、樣本管理、樣本出庫、樣本轉(zhuǎn)移等多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行意義確認(rèn)。主要的實(shí)施過程包括：1.樣本庫的管理人員及工作人員簽署具體的保密協(xié)議，避免樣本研究內(nèi)容泄露。2.此次項(xiàng)目具體研究的內(nèi)容、對生物樣本的具體要求以及生物樣本捐獻(xiàn)者的要求，需要捐獻(xiàn)者自愿簽署同意書。3.核對樣本采集計(jì)劃內(nèi)容，主要包括采集生物樣本，運(yùn)送生物樣本，接收生物樣本，生物樣本的合格標(biāo)準(zhǔn)以及讓步標(biāo)準(zhǔn)，生物標(biāo)本的處理流程，實(shí)體生物樣本入庫，生物樣本存儲條件、采集生物樣本信息，管理已經(jīng)入庫的生物樣本。4.合理控制生物樣本質(zhì)量、實(shí)體樣本出庫流程、樣本信息出庫和轉(zhuǎn)移信息等。通過對上述信息進(jìn)行討論，雙方擬定合作協(xié)議，在雙方共同簽訂后，協(xié)議生效。

（五）項(xiàng)目實(shí)施

需要在生物樣本庫的系統(tǒng)中建立項(xiàng)目編號，將項(xiàng)目的后續(xù)工作和管理與編號緊密聯(lián)合，方便日后處理項(xiàng)目信息。相關(guān)管理人員需要展開會議，根據(jù)雙方所共同簽訂的合作協(xié)議來對負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究的工作人員展開培訓(xùn)和指導(dǎo)，保證此次研究項(xiàng)目的順利實(shí)施。對工作人員培訓(xùn)和考核之后，可以向其進(jìn)行工作授權(quán)，當(dāng)生物樣本采集周期結(jié)束之后，生物樣本庫可以根據(jù)協(xié)議的內(nèi)容來轉(zhuǎn)移生物樣本。在轉(zhuǎn)移和出庫的過程中需要保證生物樣本的完整性，確保項(xiàng)目研究內(nèi)容的順利開展。

三、結(jié)語

在綜合型醫(yī)院中，會從全院的角度來建設(shè)生物樣本庫，不僅是存儲和處理生物樣本的機(jī)構(gòu)，同時(shí)也是作為臨床醫(yī)學(xué)研究的服務(wù)平臺，協(xié)調(diào)各方機(jī)構(gòu)，保證生物樣本資源能夠合理的分配到各個(gè)單位中。由于生物樣本資源珍貴且需求量較高，就必須要完善生物樣本庫中各個(gè)項(xiàng)目的管理流程，在規(guī)范化的操作中使生物樣本庫的建設(shè)更加嚴(yán)謹(jǐn)。隨著我國科學(xué)技術(shù)水平的不斷提升，未來生物樣本庫的采集對象范圍將會擴(kuò)大，樣本資源的共享機(jī)制也會不斷完善，使得更多的科研工作能夠得到樣本支持。

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（作者單位：四川大學(xué)華西第二醫(yī)院出生缺陷與相關(guān)婦兒疾病教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）