劉哲峰

近些年，國內(nèi)外來海南的游客，在疾病治療和預(yù)防、養(yǎng)生康復(fù)的需求日益增加。那么，如何撬動(dòng)這個(gè)龐大的醫(yī)療旅游需求市場，成為推動(dòng)海南國際旅游島建設(shè)的新引擎？

作為全國唯一的醫(yī)療特區(qū)——海南博鰲樂城先行區(qū)（下稱“樂城先行區(qū)”），獲得的國家層面的支持不言而喻。2013年2月28日，國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，賦予樂城先行區(qū)“國九條”政策，到2020年6月1日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《海南自貿(mào)港建設(shè)總體方案》，明確指出“提升博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)發(fā)展水平”。

樂城先行區(qū)是大膽試、大膽闖、自主改的試驗(yàn)田。此前，對海南醫(yī)療旅游一直有誤區(qū)，即只為高端人群服務(wù)。實(shí)際上，樂城先行區(qū)不是脫離人民的“高大上”園區(qū)，而是為全體人民服務(wù)的平臺。

從零到一

國務(wù)院賦予樂城先行區(qū)九條含金量極高的政策?！皣艞l”政策，可以概括為四個(gè)特許：“特許醫(yī)療”——醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器械和藥品特許準(zhǔn)入，境外醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊放寬至三年;“特許研究”——可以申請開展干細(xì)胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目;“特許經(jīng)營”——放寬部分醫(yī)療審批權(quán)，允許境外資本進(jìn)入和經(jīng)營;“特許國際交流”——允許引入和創(chuàng)建國際組織，承辦國際會(huì)議。

樂城先行區(qū)規(guī)劃占地20.14平方公里，其中產(chǎn)業(yè)建設(shè)面積約10平方公里。然而，這片沉寂千百年的土地，要在雜草齊腰、藤蔓縱橫的萬泉河下游泄洪區(qū)開展翻天覆地的巨大工程，談何容易？

為了深化行政審批制度改革，適應(yīng)推進(jìn)“多規(guī)合一”的實(shí)際需要，2015年，海南省人大常委會(huì)審議通過《關(guān)于在海南經(jīng)濟(jì)特區(qū)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)等三個(gè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)暫時(shí)變通實(shí)施部分法律法規(guī)規(guī)定的行政審批的決定（試行）》，推行“極簡審批”：試行規(guī)劃代立項(xiàng)、區(qū)域評估代單個(gè)項(xiàng)目評估、承諾公示制等。

改革后，涉省級8個(gè)部門審批事項(xiàng)簡化為4個(gè)，市級14個(gè)部門的32項(xiàng)審批事項(xiàng)全部取消，項(xiàng)目落地所需時(shí)間由429個(gè)工作日縮減至58個(gè)，提速6.4倍。

受到的關(guān)注一直未減。2018年國務(wù)院發(fā)布的44個(gè)文件中，就有3個(gè)文件提到了樂城先行區(qū);2019年，為了進(jìn)一步落地“國九條”政策，釋放政策紅利，國家發(fā)展改革委會(huì)同衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》。

由此，樂城先行區(qū)從荒地逐步走向一個(gè)醫(yī)療健康服務(wù)平臺。

初長成

樂城先行區(qū)目前已有21個(gè)項(xiàng)目開工建設(shè)，有12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開業(yè)運(yùn)營。

其中，博鰲研究型醫(yī)院、標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院、醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)中心等已開工建設(shè);還有7個(gè)項(xiàng)目正在開展前期工作，2020年內(nèi)開工建設(shè)。同時(shí)，還儲(chǔ)備了9個(gè)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療項(xiàng)目，其中5個(gè)社會(huì)投資項(xiàng)目，4個(gè)公立醫(yī)院項(xiàng)目，分別是華西醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院及海南醫(yī)院、中科大一附院和中科院臨床研究醫(yī)院、省人民醫(yī)院和省兒童醫(yī)院。

樂城先行區(qū)已在腫瘤防治、輔助生殖、醫(yī)美抗衰等領(lǐng)域初步形成產(chǎn)業(yè)集聚，已引進(jìn)院士專家團(tuán)隊(duì)51個(gè)，在應(yīng)用國際醫(yī)療新藥、新設(shè)備、新技術(shù)上創(chuàng)造了117例國內(nèi)首例。并且，初步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”。

其中，博鰲超級醫(yī)院實(shí)行1+X模式，由臨床醫(yī)學(xué)工程院院士及頂尖醫(yī)學(xué)學(xué)科帶頭人領(lǐng)銜，一個(gè)共享醫(yī)院（平臺）+若干個(gè)臨床醫(yī)學(xué)中心，搭建國內(nèi)外醫(yī)療新技術(shù)、新藥、新器械的專家研討平臺。

在此模式下，博鰲超級醫(yī)院云集了李蘭娟、鄭樹森、王辰、張志愿、韓德民、寧光、葛均波、董家鴻、李兆申、趙繼宗等10位院士團(tuán)隊(duì)。

超級眼科，是樂城先行區(qū)推出的第一個(gè)超級?？?，匯聚了50款沒有在中國上市的全世界最先進(jìn)的藥械和技術(shù)。比如，波士頓人工角膜已讓37個(gè)病人重見光明，并且多數(shù)病人都是失明15年至20年、甚至50年以上的患者。之后還將陸續(xù)推出超級骨科、超級心血管科、超級醫(yī)美等類似的超級?？?，將樂城先行區(qū)內(nèi)的特色專科進(jìn)一步做大做強(qiáng)。

海南自貿(mào)港博鰲樂城全球特藥險(xiǎn)，是樂城先行區(qū)繼允許患者使用尚未在境內(nèi)上市的新藥之后，又一項(xiàng)創(chuàng)新之舉：聯(lián)合多方資源推出一款普惠海南的境內(nèi)外特種藥品費(fèi)用補(bǔ)償型醫(yī)療保險(xiǎn)，保費(fèi)29元，涵蓋49種國外特藥及21種國內(nèi)社保外特藥，保障額度100萬元。

從藥品可用的角度而言，允許患者使用還未在國內(nèi)獲批的藥品或適應(yīng)癥，是從“零”到“有”;從藥品可負(fù)擔(dān)性的角度而言，特藥險(xiǎn)的推出則實(shí)現(xiàn)了從“有”到“用得起”的跨越。

2020年6月初，樂城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種突破100例，以及可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達(dá)100種。

樂城先行區(qū)充分發(fā)揮特殊政策效應(yīng)、醫(yī)療資源優(yōu)勢，為相關(guān)領(lǐng)域重大疾病在國內(nèi)的治療提供了更多的產(chǎn)品選擇和更新的治療途徑。

未來可期

下一步，我們將推動(dòng)樂城先行區(qū)的醫(yī)院加入國際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)，用于對美國以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證的附屬機(jī)構(gòu)系統(tǒng)（JCI），與國際商業(yè)保險(xiǎn)付費(fèi)體系相銜接，以吸引更多的國際患者前來醫(yī)療旅游。

另外，在樂城開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，推動(dòng)國際最新醫(yī)療器械和藥品加快在中國上市，這不僅對企業(yè)有吸引力，對監(jiān)管部門亦然。

3月26日，真實(shí)世界第一批試點(diǎn)產(chǎn)品之一——美國艾爾建青光眼引流管，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊，成為中國首個(gè)通過真實(shí)世界數(shù)據(jù)路徑獲批的新藥，也是海南自貿(mào)港建設(shè)取得的“早期收獲”之一。該產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市后，國際藥械廠商參與樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)積極性高漲，有47個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械品種申報(bào)進(jìn)入第二批試點(diǎn)，比第一批增長292%。

探索將臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)，用于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)管決策實(shí)踐，可為全國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、提速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在中國臨床使用的可及性，提供新的解決途徑和方案。

樂城先行區(qū)作為首批掛牌海南自貿(mào)港的先行區(qū)，是自貿(mào)港政策的主要承接地和先行先試的“孵化器”。

首先，將著力在體制機(jī)制改革、擴(kuò)大醫(yī)療對外開放、優(yōu)化營商環(huán)境等，全力做好承接自貿(mào)港“早期安排”政策的準(zhǔn)備工作。

比如，為吸引人才，出臺了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)生專家人才吸引及創(chuàng)新藥械使用獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》，拿出2500萬元重獎(jiǎng)醫(yī)生人才及團(tuán)隊(duì)。

其次，出臺海南自貿(mào)港首個(gè)園區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案——《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》。并且，由海南省委深改辦、省發(fā)改委、省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、海口海關(guān)和樂城管理局等聯(lián)手推出10個(gè)方面制度集成創(chuàng)新改革。

主要概括為特許藥械貿(mào)易、投資、跨境資金流動(dòng)、外籍人員停留和居留等4個(gè)自由便利;國內(nèi)唯一的“全球特藥險(xiǎn)”、首創(chuàng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊等2個(gè)醫(yī)療模式創(chuàng)新;創(chuàng)建國內(nèi)唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺，實(shí)現(xiàn)不見面審批準(zhǔn)入、患者隨訪、不良反應(yīng)監(jiān)測全過程可追溯監(jiān)管等2個(gè)領(lǐng)域極簡審批改革;建立國內(nèi)唯一的未上市創(chuàng)新藥械集中存放保稅倉，創(chuàng)新監(jiān)管檢疫模式，大幅降低藥械通關(guān)、物流、存儲(chǔ)成本，創(chuàng)新醫(yī)療和藥品二合一機(jī)構(gòu)監(jiān)管模式。

各項(xiàng)改革以推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”為目標(biāo)，聚焦醫(yī)療衛(wèi)生生產(chǎn)要素的跨境自由流動(dòng)，與自貿(mào)港其他制度創(chuàng)新相銜接。目前，樂城先行區(qū)已和貝朗、羅氏、強(qiáng)生等近40家知名跨國企業(yè)建立了深度合作關(guān)系。

此外，為對標(biāo)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，在特許藥械進(jìn)口、投資自由便利、工程項(xiàng)目建設(shè)等多個(gè)領(lǐng)域，審批效率都達(dá)到國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)領(lǐng)先水平。比如，實(shí)行“先入倉、后檢驗(yàn)”的海關(guān)監(jiān)管模式，園區(qū)醫(yī)院提前儲(chǔ)備藥械，縮短患者等藥時(shí)間。

例如，針對特許藥械進(jìn)口通道不暢的問題，樂城管理局協(xié)調(diào)溝通省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、?？诤ｊP(guān)等多個(gè)部門，聯(lián)手打通了完善成熟的特許藥械進(jìn)口全鏈條通道，將紙質(zhì)審批轉(zhuǎn)變?yōu)榫€上審批，藥械審批時(shí)限從27天壓縮到3天-7天。

第三，樂城先行區(qū)將協(xié)助推動(dòng)全國公共衛(wèi)生體系改革，計(jì)劃建設(shè)重大疫情應(yīng)急管理數(shù)據(jù)庫，通過云采集、云存儲(chǔ)、云計(jì)算等新興技術(shù)支撐重大疫情的大數(shù)據(jù)運(yùn)行，打破數(shù)據(jù)孤島，對接智慧城市大腦系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，完善聯(lián)動(dòng)協(xié)作平臺機(jī)制，推動(dòng)多平臺運(yùn)營支持與資源聯(lián)動(dòng)，提高全國疫情數(shù)據(jù)庫的準(zhǔn)確性與及時(shí)性。

同時(shí)，把樂城先行區(qū)打造成全球先進(jìn)醫(yī)療器械和藥品進(jìn)入中國的門戶，推動(dòng)國際先進(jìn)藥品、醫(yī)療技術(shù)和器械快速進(jìn)入中國市場，盡早滿足患者的需求。

總之，讓更多人認(rèn)識、了解博鰲樂城，知道在中國海南，同樣擁有世界領(lǐng)先水平的醫(yī)療體系，島內(nèi)居民足不出戶就能享受先進(jìn)的醫(yī)療服務(wù)，國內(nèi)患者不需要出國也能享受國際最高端的醫(yī)療服務(wù)。相信在不久的未來，被譽(yù)為醫(yī)療“特區(qū)”的樂城將成為健康中國戰(zhàn)略的創(chuàng)新引擎。

（編輯：王小）