李建平

摘要：近些年，隨著社會的不斷發(fā)展和進步，大力落實我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是很有必要的，其可以加深企業(yè)對相關(guān)法律法規(guī)的了解程度，幫助企業(yè)更好的實行生產(chǎn)質(zhì)量體系管理。在本文中，主要分析了存在的相關(guān)問題，并且提出了一系列的解決措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;生產(chǎn)質(zhì)量;管理體系

引言

醫(yī)療器械不良事件是已上市醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，主要原因有科學(xué)認知的局限性、產(chǎn)品設(shè)計缺陷、使用說明書不準確或不充分等。不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程;再評價是指對已經(jīng)注冊或備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價是實施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容，是強化醫(yī)療器械全生命周期科學(xué)監(jiān)管，提高監(jiān)管成效的重要舉措。國家市場監(jiān)督管理總局令第1號《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》已于2019年1月1日起施行。近年來醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)普遍存在不良事件監(jiān)測和再評價意識不強、責(zé)任不明確、制度不健全、記錄不完整等問題。如何在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系中落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，保障上市后產(chǎn)品安全性、有效性，是監(jiān)管部門亟待思考和推進的工作。

1加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性

生產(chǎn)企業(yè)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，這在醫(yī)療器械法律法規(guī)體系中已經(jīng)得到強化，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）則進一步明確了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行的責(zé)任和義務(wù)。按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第15號通告要求，植入性與無菌性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械GMP要求，完善建立適應(yīng)其所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，并確保執(zhí)行;現(xiàn)有的和新開辦的生產(chǎn)企業(yè)從2014年10月1日起如果增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械或增加、遷移生產(chǎn)場地的，必須符合GMP要求;所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從2016年1月1日起應(yīng)符合GMP要求;所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從2018年1月1日起應(yīng)符合GMP要求。這充分說明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要想繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)務(wù)，就必須不折不扣地執(zhí)行GMP。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必要正視質(zhì)量意識薄弱，檢驗過程控制不力，質(zhì)量管理工作落實不到位，質(zhì)量實驗室建設(shè)相對滯后等問題，嚴格加強生產(chǎn)質(zhì)量管理，滿足GMP要求。

2加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的策略建議

2.1優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的方式

在質(zhì)量管理期間，企業(yè)是管理的重點，因此，應(yīng)當做好質(zhì)量管理工作，使其均衡以及全面的發(fā)展。不過，從實際情況來看，有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為了提升企業(yè)經(jīng)濟效益，對于質(zhì)量管理工作的重視程度不高，并且醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理期間有著很大的盲區(qū)，這樣一來，就使得諸多不合格的醫(yī)療器械被引進到了市場中，對于醫(yī)療工作的進一步開展產(chǎn)生了不良的影響。而且，企業(yè)必須對不合格的現(xiàn)象進行明確的規(guī)定，構(gòu)建不合格產(chǎn)品的控制流程，將不合格品控制的部門以及人員職責(zé)和權(quán)限要求有效的體現(xiàn)出來。面對于存有缺陷的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，務(wù)必及時進行更改，依法處理，將存在安全隱患的產(chǎn)品全部召回。然后落實完善的改正措施，了解到引發(fā)問題的主要原因，避免問題再次出現(xiàn)，當出現(xiàn)了安全隱患比較大的醫(yī)療器械，企業(yè)必須遵循規(guī)范性要求進行召回處理，將具體情況反饋給相關(guān)部門。定期對生產(chǎn)企業(yè)管理人員進行培訓(xùn)，大力提升企業(yè)管理水平，增強競爭實力，督促企業(yè)按照規(guī)范性要求進行生產(chǎn)，加強提倡監(jiān)督管理力度，針對于申報檢查的企業(yè)，提前介入，了解到企業(yè)的實際生產(chǎn)情況，與此同時，針對于不符合要求的現(xiàn)象要督促企業(yè)進行更改，強化企業(yè)自覺生產(chǎn)理念，確保企業(yè)有個安全的生產(chǎn)環(huán)境。

2.2保持必要的記錄

①不良事件監(jiān)測崗位人員的培訓(xùn)記錄：授權(quán)記錄、相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)、崗位職責(zé)培訓(xùn)、體系文件培訓(xùn)等;②不良事件原始記錄及匯總：建議記錄信息來源、發(fā)生時間、地點、報告人、接收人、事件詳情等;③不良事件調(diào)查、分析、評審及處置記錄：事件描述、情況核實、原因分析、處置措施、評審及批準、報告及反饋（不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、主管部門、使用機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等相關(guān)方）、可能的召回等后續(xù)處置記錄;④糾正和預(yù)防措施記錄：對顧客投訴、不良事件監(jiān)測和再評價的相關(guān)信息，經(jīng)內(nèi)部驗證和評審，輸出糾正和預(yù)防措施，持續(xù)完善體系（設(shè)計、采購、工藝、檢驗等關(guān)鍵要素）;⑤其他：年度自查報告和年度風(fēng)險評價報告等。

2.3優(yōu)化檢驗標準，促進過程控制

醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理中應(yīng)加強對質(zhì)量檢驗標準的管理與執(zhí)行，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理與控制更加科學(xué)化、合理化。如果醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢驗標準或相關(guān)政策有變動，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時反映，定期公示醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗存在的問題，做好改進工作;生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門制定規(guī)章制度時要充分了解客戶需求，在質(zhì)量檢驗標準中融入客戶需求，加強對相關(guān)人員的培訓(xùn)，提升其專業(yè)技能與素養(yǎng)，避免在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗過程中因人為失誤引發(fā)損失，降低產(chǎn)品質(zhì)量;遵守以預(yù)防為主的基本工作原則，一旦察覺有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須立即向?qū)?yīng)的上級反映，大力整改。

此外，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極引進先進的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢驗工具，確保檢驗過程的科學(xué)性，控制質(zhì)量風(fēng)險。例如根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)劣程度分門別類管理供應(yīng)商，對于那些比較了解的、有較好信用程度的供應(yīng)商可通過抽查的方式檢查其提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)材料，應(yīng)重點檢查信用程度較差的供應(yīng)商提供的材料，做好記錄;整理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量問題，安排專業(yè)人員進行分析，歸類存檔，并做好編碼工作。

2.4定期自查

企業(yè)應(yīng)對不良事件監(jiān)測工作定期跟蹤和監(jiān)督檢查，檢查要點參考如下：①是否已明確責(zé)任部門和人員，是否規(guī)定并履行職責(zé);②企業(yè)內(nèi)部是否建立制度，是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求;③是否按照法規(guī)和體系文件要求落實不良事件主動監(jiān)測并保存原始記錄;④是否定期對不良事件進行主動收集、匯總并進行調(diào)查分析;⑤對不良事件是否進行評審，經(jīng)批準后按規(guī)定報告并采取后續(xù)處理措施;⑥不良事件產(chǎn)生的原因是否得到分析和糾正，措施是否有效;⑦是否保持了相關(guān)的記錄。

結(jié)語

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)想要在日益激烈的市場競爭中生存和發(fā)展，就務(wù)必要圍繞醫(yī)療器械與設(shè)備的質(zhì)量要求，嚴格執(zhí)行GMP，持續(xù)加強團隊建設(shè)，同時優(yōu)化醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗標準，完善質(zhì)量管理文件，不斷強化質(zhì)量實驗室建設(shè)，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的不斷強化，為醫(yī)師、護士和患者提供質(zhì)量達標的醫(yī)療器械產(chǎn)品，促使生產(chǎn)質(zhì)量管理更上一層樓。

參考文獻

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