李德華

哈藥集團制藥六廠 黑龍江哈爾濱 150056

制藥企業(yè)的整個生產(chǎn)流程依賴于設備的運用，而制藥設備在企業(yè)固定資產(chǎn)中也是一項極其重要的資本消耗。因此，制藥企業(yè)生產(chǎn)中必須保證設備達到理想的運行狀況，使企業(yè)生產(chǎn)按預期狀況實施，從而獲得更大的經(jīng)濟效益。

1 制藥企業(yè)設備存在的問題

（1）設備清洗不易，監(jiān)控難度大。制藥企業(yè)設備必須保持一貫的清潔，因此要定期對設備進行清洗。設備清洗工作是在線進行的，這項技術(shù)逐步成為一種新的發(fā)展趨勢。因在線清洗不僅能提高設備的生產(chǎn)效率，還能實現(xiàn)經(jīng)濟效益最大化。當今社會，現(xiàn)代化技術(shù)的進步使越來越多的企業(yè)向設備自動化生產(chǎn)及人性化管理方面發(fā)展，然而發(fā)展的前提是在線監(jiān)控，在線監(jiān)控能避免外界因素的干擾，減少人為影響，提高經(jīng)濟效益。但目前我國在這兩方面比較落后，還跟不上世界制藥設備發(fā)展的步伐。

（2）缺少健全的設備驗證機制。新時期，我國各地制藥企業(yè)設備驗證工作構(gòu)建的還不完善，各級藥品質(zhì)量管理部門對設備的質(zhì)量驗證過于形式化，出現(xiàn)這一問題根源是：首先，制藥設備工程師全權(quán)負責設備的驗證工序，缺少相應的驗證技術(shù)，導致設備驗證質(zhì)量較差；其次，設備工藝技術(shù)及產(chǎn)品質(zhì)量等是當前制藥設備主要驗證工作，驗證流程較復雜，導致制藥設備驗證環(huán)節(jié)處于接近失控的狀態(tài)。

（3）設備管理制度存在缺陷。在一些制藥企業(yè)設備管理中，存在管理制度不完善的問題。制藥設備管理不完善，會導致設備運行效率低下，對設備的使用狀態(tài)和使用年限有較大影響。一些企業(yè)由于沒有建立較完善的設備管理制度，如設備的臺賬、技術(shù)資料未進行良好的保管等，導致生產(chǎn)過程中，設備出現(xiàn)問題不能得到良好解決，使用年限大打折扣。還有一些新進的制藥設備未進行調(diào)試運行，加劇了對設備的磨損，因此，設備管理制度的缺陷對制藥企業(yè)資產(chǎn)的流失及正常運行產(chǎn)生一定的影響[1]。

（4）設備更新較慢。當前，大部分制藥企業(yè)為降低成本減少了對設備更新的投資，造成許多先進設備無法被運用，設備使用性能達不到標準狀態(tài)，運行過程中常出現(xiàn)不同的故障?；A設施是制藥企業(yè)的命脈，沒有良好的設備管理環(huán)境則無法保證設備的有效運行。制藥企業(yè)通常是注重設備購入成本及給企業(yè)帶來的經(jīng)濟效益，對于如何通過管理提升設備的性能卻考慮不多。

（5）專業(yè)不足。設備管理工作不僅是管理部門的基本工作，同時也需要技術(shù)部門的配合。一些設備隨著使用年限的延長和使用方法的差異，會出現(xiàn)不同類型的問題，此時，需要技術(shù)人員進行處理和維修?？茖W合理的維修工作能延長設備的使用壽命，為制藥企業(yè)縮減大量的設備引進資金。

2 制藥企業(yè)提升醫(yī)藥設備的有效應用措施

（1）制定設備管理標準，完善設備管理制度。隨著科技的發(fā)展，設備管理中出現(xiàn)了標準化的管理模式，制藥企業(yè)設備管理采用這種模式，能提高設備管理的質(zhì)量和水平，增強企業(yè)管理的有效性。在制藥企業(yè)設備管理過程中，首先要根據(jù)標準化的管理模式，建立較完善的設備管理制度，并根據(jù)設備管理中出現(xiàn)的狀況加以調(diào)整，提高設備制度的實用性增強管理水平。

（2）加強設備創(chuàng)新改造的扶持力度。相關(guān)人員應進一步加強對制藥設備的使用和管控，提高對制藥設備制造創(chuàng)新的扶持力度，保護其知識產(chǎn)權(quán)不受侵犯，鼓勵其不斷開拓創(chuàng)新。同時，對制藥設備技術(shù)的剽竊行為進行嚴厲打擊，對市場上設備的粗制濫造進行嚴格把控。國家應改變原先的扶持形式，采用更加實際的形式，例如：制藥企業(yè)稅收優(yōu)惠政策、國家資金鼓勵支持等，在此基礎上提高制藥企業(yè)研發(fā)新技術(shù)的積極性，同時加大對院校相關(guān)學科研究資金的投入力度，鼓勵開發(fā)高新技術(shù)制藥設備，制藥企業(yè)要積極配合使用研發(fā)的新技術(shù)、新設備。

（3）做好制藥設備安裝、調(diào)試和規(guī)范使用工作。制藥企業(yè)需對設備自身系統(tǒng)工業(yè)流程設計與安裝工作實施全面優(yōu)化與完善，為日后的設備操作與維護提供便利條件。將制藥設備本身的基座與各個零散部件固定好，切實將壓力計進行有效安裝，且密封好管道。對藥物管道安裝、焊接質(zhì)量進行嚴格把控，有效的將安裝過程中出現(xiàn)的盲點及死角清除在外[2]。

在制藥設備使用期間，針對藥物生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢氣所使用的凈化器、制藥設備凈化過濾保護裝置的更換及所使用到的呼氣上的過濾器等設備裝置，開展定期安全隱患大排查。將制藥設備清潔工藝流程及具體使用標準進行明確規(guī)范并進行詳細制定，促使制藥設備使用效率更高，運行更加安全、穩(wěn)定。

（4）提高制藥設備的準入門檻，加強審核資質(zhì)管理。藥物質(zhì)量風險管理是新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對我國制藥企業(yè)提出的新要求，實現(xiàn)保障藥物的質(zhì)量必須對影響藥物質(zhì)量的因素按從大到小的風險等級進行有效管控，與舊版的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范比較，新改版的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強了藥物供貨商的質(zhì)量管控，同時也對新型藥物種類的注冊、召回管理制度、藥物不良反應的檢測力度相應的加大，極大地擴展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應用范圍和管理程度[3]。

（5）加強設備驗證工作。制藥設備的驗證工作是進行設備運轉(zhuǎn)前的重要一環(huán)，只有功能、材質(zhì)和結(jié)構(gòu)都符合要求的制藥設備才能進行藥品的生產(chǎn)。由于藥品生產(chǎn)的特殊性，制藥企業(yè)宜從設備的潔凈功能、清洗功能、在線監(jiān)測與控制功能及安全保護功能進行分析，在滿足設計和使用功能的基礎上，確定制藥設備的使用與否。制藥設備的材料不得對藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響，其所用材料需具有安全性、辨別性及要求的使用強度。因而材料的選用應在考慮藥物等介質(zhì)的腐蝕性和其他條件下，選擇不發(fā)生反應、不釋放微粒、不與所生產(chǎn)的藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學反應或吸附的材質(zhì)。

3 結(jié)語

綜上所述，藥品從原料到成品要經(jīng)過一系列環(huán)節(jié)和操作，在眾多影響制藥生產(chǎn)的因素中，制藥設備對藥品質(zhì)量起著重要且突出的作用。此外，現(xiàn)代社會中，人們更加關(guān)注藥品的質(zhì)量，制藥設備作為控制藥品質(zhì)量的重要一環(huán)，對提升制藥企業(yè)水準和藥品質(zhì)量有著不可替代的作用。