朱德偉 宋欣陽 沈云輝

[摘要] 開發(fā)優(yōu)質(zhì)中藥是中藥現(xiàn)代化、國際化發(fā)展的前提，而中藥全產(chǎn)業(yè)鏈控制保障了中藥從種子、藥材、飲片、制劑到成品的質(zhì)量。近年來海外進(jìn)口中藥材大量涌入國內(nèi)市場，但其中往往存在基原不詳、真?zhèn)螉A雜等現(xiàn)象，導(dǎo)致中藥療效不穩(wěn)定，加上引種困難、藥材進(jìn)口成本加大等問題，這些都不利于中藥發(fā)展。進(jìn)行海外中藥產(chǎn)業(yè)鏈控制，建設(shè)中藥規(guī)范化生產(chǎn)基地、推行中藥本土化研究、對外輸出中醫(yī)藥人才等舉措將對于推進(jìn)“一帶一路”中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)大有裨益。

[關(guān)鍵詞] 道地中藥材;規(guī)范化基地;進(jìn)口中藥;產(chǎn)業(yè)鏈

[中圖分類號] R-1;R9? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-7210（2020）10（b）-0189-05

[Abstract] The development of good quality Chinese material medica is the prerequisite for the modernization and internationalization of Chinese material medica. The whole industrial chain control ensures the quality for seeds， crude herbs， pieces， preparations and finished products of Chinese material medica. In recent years， a large number of imported Chinese medicinal materials imported from overseas have flooded into the domestic market， but there are often some problems such as unknown origin， mixed authenticity and so on， leading to the unstable efficacy of Chinese material medica， and the problems of introduction difficulty and higher import cost make things worse to the development of Chinese material medica. The following methods of controlling the overseas Chinese material medica industry chain， the construction of standardized base of Chinese material medica， carrying out the localization research of Chinese material medica and traditional Chinese medicine talent output will be of great benefit， which will promote “The Belt and Road” comprehensive health industry of traditional Chinese medicine.

[Key words] Genuine Chinese material medica; Standardized base; Import of Chinese material medica; Industry chain

中醫(yī)藥作為我國寶貴的傳統(tǒng)醫(yī)藥，具有完整的理論體系和豐富的醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)。近年來，隨著我國科技發(fā)展與對外交流增多，中醫(yī)藥逐步向現(xiàn)代化和國際化方向邁進(jìn)，至今已有29個(gè)國家及地區(qū)中醫(yī)藥立法，為中醫(yī)藥的發(fā)展提供了法律依據(jù)[1]。同時(shí)眾多科研工作者也運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)和手段挖掘中藥經(jīng)典方劑及單體成分作用與作用機(jī)制，進(jìn)一步推進(jìn)了中藥現(xiàn)代化和走向國際市場，如黃芩湯協(xié)同抗癌作用研究等[2-3]。2018年我國中藥產(chǎn)品出口的國家和地區(qū)已有193個(gè)[4]，其中中藥材飲片和提取物是中醫(yī)藥對外出口的主要產(chǎn)品，而中成藥市場相對比較狹窄，特別是在歐美市場占比很低[5-6]。推廣中醫(yī)藥是一個(gè)過程，其基點(diǎn)在內(nèi)，成效在外，首要前提是中藥的標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化，而中藥種植問題是困擾其發(fā)展的關(guān)鍵問題。國內(nèi)從2002年出臺了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）來規(guī)范中藥生產(chǎn)，開始重視中藥材從源頭到產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈控制問題，并不斷完善。但很多海外進(jìn)口中藥并沒有進(jìn)行相關(guān)的種源鑒定與保護(hù)、規(guī)范化種植、產(chǎn)地加工等研究，也沒有中國藥材的生產(chǎn)管理規(guī)范，造成了一些問題。

1 海外中草藥發(fā)展現(xiàn)狀

目前，國際主要存在四個(gè)大型植物藥材市場：一是歐美植物藥材市場，以北美、西歐為主;二是以日本的漢方藥、韓國的韓藥為代表的傳統(tǒng)市場;三是東南亞及港、澳、臺組成的華裔傳統(tǒng)中藥市場;四是非洲、阿拉伯市場[7]。

歐美地區(qū)習(xí)慣上以應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為多，民間傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方式很少[8]。近代以來歐美國家由于人口老齡化問題嚴(yán)重，植物藥以其價(jià)格較低、副作用小、保健效果顯著重新進(jìn)入人們視野，煥發(fā)生機(jī)[9-10]。歐盟將植物藥分為新植物藥、固有應(yīng)用植物藥和傳統(tǒng)植物藥三種，要求都必須達(dá)到質(zhì)量的可控性和療效的可重復(fù)性[11]。目前為止只有地奧心血康膠囊、天士力丹參膠囊和香雪板藍(lán)根顆粒三種中藥制劑成功完成歐盟傳統(tǒng)藥注冊[12]。1972年美國尼克松總統(tǒng)訪華后，針灸和中醫(yī)在美國處境大大改善，但中藥發(fā)展不盡如人意。美國食品藥品管理局（FDA）批示作為處方藥需要證明其安全性、有效性、一致性。FDA在2004年6月發(fā)布《植物藥研制指導(dǎo)原則》（2015年進(jìn)行了更新）首次承認(rèn)植物藥活性成分不一定能確定，認(rèn)可植物藥可以作為整體進(jìn)行有效性與安全性評價(jià)，這是中藥走向國際化的一大機(jī)遇[13-14]。目前我國對美國出口中藥產(chǎn)品如甘草、五味子等都是作為膳食補(bǔ)充劑在各大超市食品專柜出售[15]。2018年美國排名第二的醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心確定TCMZONE中醫(yī)藥有限公司的TCMZONE系列復(fù)方中藥進(jìn)入該醫(yī)院藥房，是中成藥復(fù)方進(jìn)入國際市場的重大突破。

日韓的中醫(yī)藥都是我國古代傳統(tǒng)中醫(yī)藥與當(dāng)?shù)匚幕Y(jié)合的產(chǎn)物，日本通過我國經(jīng)典名方《傷寒論》《金匱要略》等制作漢方制劑，1976年日本政府已將漢方藥納入醫(yī)療保險(xiǎn)。中醫(yī)藥最初傳到韓國被稱為東醫(yī)，后改為韓醫(yī)[16]。韓藥和日本漢方制劑均開發(fā)了拳頭產(chǎn)品，如韓國人參系列產(chǎn)品人參公社旗下正官莊人參，日本生產(chǎn)的救心丹年銷售額可達(dá)上億美元[17]。日韓中藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、科技含量高、包裝精致、宣傳到位，在中成藥國際市場上占有較大份額。

東南亞一直是華人華僑的主要聚居地，得益于良好的雙邊貿(mào)易關(guān)系以及受到中華傳統(tǒng)文化影響，對中醫(yī)藥的認(rèn)同較高[18]。東南亞國家中新加坡、馬來西亞、泰國、越南、印度尼西亞是中醫(yī)藥產(chǎn)品主要消費(fèi)國，在大部分國家中醫(yī)及中醫(yī)師的地位已經(jīng)合法化[19]。同時(shí)東盟作為“海上絲綢之路”的重要樞紐和“一帶一路”建設(shè)的重點(diǎn)區(qū)域，已成為我國中成藥出口的第二大市場，對打開歐美市場，突破國際化壁壘發(fā)揮了巨大的作用。

中非在傳統(tǒng)醫(yī)藥上有著悠久的交流史，現(xiàn)代中醫(yī)藥在非洲也發(fā)展良好，尤其是南非，衛(wèi)生部組織中醫(yī)師永久注冊考試，允許中成藥進(jìn)入藥材市場[20-21]。非洲人口眾多，疾病負(fù)擔(dān)極重，卻只擁有少量衛(wèi)生資源。我國自主研發(fā)的青蒿素類藥品價(jià)格低廉，療效確切，受到非洲藥品市場和非洲人民的歡迎[22]。同仁堂、天士力等中國醫(yī)藥企業(yè)也為非洲中醫(yī)藥發(fā)展作出了巨大的貢獻(xiàn)。

2 海外進(jìn)口中藥材現(xiàn)狀

數(shù)據(jù)顯示[4]，2018年中藥類商品進(jìn)口額度5年內(nèi)最高，總額度18.59億美元，同比增長19.38%，中藥材及飲片進(jìn)口額同比增長9.16%，額度為2.85億美元，中成藥2018年出口額為2.64億美元，進(jìn)口額為4.02億美元，同比增長9.53%，中成藥出口仍不理想。

目前國家對于進(jìn)口中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遵循2004年原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《兒茶等43種進(jìn)口藥材質(zhì)量》[23]。該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過多次研究和內(nèi)容復(fù)核，包含藥材性狀、顯微鑒別以及有效成分和指標(biāo)性成分的要求，涉及的藥材品種包括兒茶、西洋參等43種。原國家食品藥品監(jiān)督管理局提出：“凡中國藥典現(xiàn)行版收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中國藥典現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn);中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn);中國藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)等其他藥材國家標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

歐美等國家藥典完善，出口植物藥材標(biāo)準(zhǔn)完備，如美國對西洋參野生資源保護(hù)力度大，對人工種植品也有嚴(yán)格的控制。西洋參道地產(chǎn)區(qū)康州農(nóng)藥使用均達(dá)到了美國環(huán)境保護(hù)署（EPA）嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)，花旗參農(nóng)業(yè)總會(huì)又制訂了一套美國農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的種植參分等標(biāo)準(zhǔn)，保證了出口西洋參分等明確、質(zhì)量統(tǒng)一[24]。東南亞、非洲有些國家生產(chǎn)工藝不發(fā)達(dá)，出口藥材標(biāo)準(zhǔn)缺乏。

3 海外進(jìn)口中藥存在的問題

3.1 海外中藥資源減少

因資源銳減、產(chǎn)地變更、需求量激增等原因，導(dǎo)致很多進(jìn)口藥材短缺，有的減少或近于消失，也有中藥材屬于國際瀕危物種已不再使用、不再進(jìn)口，如虎骨、犀角[23]。

3.2 進(jìn)口中藥質(zhì)量不一

由于國內(nèi)部分中藥存在大量缺口，市場供不應(yīng)求，需要從國外進(jìn)口，造成了品種混亂，真?zhèn)螉A雜等問題。另外一些周邊藥材進(jìn)口國家存在諸如中藥材生產(chǎn)工藝落后，對出口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定不規(guī)范、監(jiān)督不達(dá)標(biāo)等問題，造成加工產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，如猴棗、海馬、龜板等[25]。

3.3 進(jìn)口藥材價(jià)格高昂

2006—2018年我國中藥材及飲片進(jìn)口金額呈上漲趨勢。特別是乳香、沒藥、血竭等樹脂類細(xì)貴藥材價(jià)格逐年上升，如2011年3種中藥材進(jìn)口量為2300余噸，2016年減少到900噸，進(jìn)口貿(mào)易金額卻由862萬美元增至1587萬美元[26]。雖然國內(nèi)需求量減少，進(jìn)口成本依然大大增加。

3.4 海外中藥引種困難

自漢代絲綢之路開始，境外引種藥用植物成為中藥未曾停止，近代成功引種的胖大海、西洋參、藏紅花等，解決了我國對于這些藥材只能靠進(jìn)口的問題[27-28]。近20年以來引種變得困難，國家規(guī)定引種海外藥用植物必須完成從植物學(xué)、植物化學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)等一系列完整的研究，并按照中醫(yī)理論使用才能稱為中藥，需多學(xué)科配合、難度大、周期長[29]。

4 實(shí)行海外中藥產(chǎn)業(yè)鏈控制思考

2013年9月習(xí)總書記提出“一帶一路”倡議，為中醫(yī)藥國際化提供了新的機(jī)遇，促進(jìn)了傳統(tǒng)文化產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級?，F(xiàn)階段“一帶一路”輻射范圍已涵蓋東盟、南亞、西亞、中亞、北非、歐洲，涉及國家和地區(qū)經(jīng)濟(jì)總量達(dá)21萬億美元，占全球的29%;涉及總?cè)丝?4億人，占全球的63%[30]。海外中醫(yī)對中藥材需求量越來越大，應(yīng)當(dāng)在海外與當(dāng)?shù)貒壹哟筢t(yī)藥合作，推行中藥本土化，進(jìn)行海外中藥產(chǎn)業(yè)鏈控制，如建立中藥上游產(chǎn)業(yè)鏈基地，包括上游的中藥材培育基地、中藥飲片加工研發(fā)基地等。同時(shí)加強(qiáng)科學(xué)研究，有助于降低成本、保證質(zhì)量、資源可持續(xù)發(fā)展和生態(tài)環(huán)境以及瀕危物種的保護(hù)，同時(shí)還能在國外傳播中醫(yī)藥文化、建設(shè)良好國際關(guān)系。

4.1 推行中藥海外地區(qū)本土化

中藥不應(yīng)該只有輸入，還應(yīng)該“走出去”，施行中藥在其他國家的本土化研究與栽培。中藥本土化對推進(jìn)“一帶一路”倡議，建設(shè)良好國際關(guān)系提供了途徑。在海外培育中藥農(nóng)業(yè)作物，充分利用當(dāng)?shù)刎S富的土地資源，也是進(jìn)一步開拓新的海外市場的可行方式[31]。同時(shí)還能推動(dòng)世界醫(yī)療的進(jìn)步，也為更多國家和地區(qū)的人民醫(yī)療保健生活提供新思路。匈牙利東方國藥集團(tuán)將在歐洲收獲的標(biāo)本和采集的土樣帶到中國，進(jìn)行關(guān)于如何培育優(yōu)良中藥品種、實(shí)現(xiàn)中藥歐洲本土化種植的技術(shù)研究。長春中醫(yī)藥大學(xué)應(yīng)俄羅斯中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)實(shí)踐發(fā)展中心（莫斯科）的邀請，于俄羅斯嘗試栽培包括黃芪、黃芩、防風(fēng)等16種中藥，受到當(dāng)?shù)卣腿嗣竦拇罅χС?，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到充分肯定。中藥本土化研究，擴(kuò)大中藥種植規(guī)模，為建立中藥海外規(guī)范化生產(chǎn)基地提供了數(shù)據(jù)支持。

4.2 建設(shè)中藥規(guī)范生產(chǎn)基地

在境外建設(shè)中藥規(guī)范生產(chǎn)基地，必須結(jié)合當(dāng)?shù)厣鐣?huì)、生態(tài)、經(jīng)濟(jì)效益等多方面綜合考慮，對藥用植物的不同生態(tài)環(huán)境，不同栽培技術(shù)以及采收、加工方法進(jìn)行研究，抓住中藥材生產(chǎn)這個(gè)影響中藥研制、開發(fā)、應(yīng)用的源頭，才能解決中藥的質(zhì)量問題、標(biāo)準(zhǔn)化問題和國際化問題。海外建設(shè)中藥規(guī)范生產(chǎn)基地，還需要加強(qiáng)對海外道地中藥材的種源鑒定，優(yōu)質(zhì)種質(zhì)保護(hù)，種苗繁育等方面的研究;推廣公司+科研+基地+農(nóng)戶的模式，進(jìn)行統(tǒng)一歸化管理，統(tǒng)一技術(shù)和藥材標(biāo)準(zhǔn)，將當(dāng)?shù)剞r(nóng)民與土地集中起來進(jìn)行規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化種植[32]。除確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定，安全有效，還應(yīng)制訂基地管理、人員培訓(xùn)、衛(wèi)生監(jiān)督、質(zhì)量監(jiān)控等一系列管理措施，建設(shè)基地還需要當(dāng)?shù)卣闹С郑行苿?dòng)政策的執(zhí)行和人民的支持，促進(jìn)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，實(shí)現(xiàn)共贏。2014年9月中國中藥有限公司在馬來西亞檳城注冊成立了“眾花南藥有限公司”，并對血竭等南藥直接進(jìn)行原產(chǎn)地生產(chǎn)和加工[26]。不僅為當(dāng)?shù)靥峁┝司蜆I(yè)機(jī)會(huì)，還為國內(nèi)企業(yè)提供了質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的進(jìn)口藥材原料，降低成本，緩和了國內(nèi)部分進(jìn)口南藥價(jià)格增幅過大的壓力，國內(nèi)企業(yè)還需要更多的走出去。

4.3 加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合研究

中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研深度互融，促進(jìn)“產(chǎn)-學(xué)-研-用”聯(lián)系，校企聯(lián)動(dòng)，攻克發(fā)展難題，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新，共同保證中藥高質(zhì)量發(fā)展。在科研上，加強(qiáng)藥材研究，包括進(jìn)口中藥材、國內(nèi)資源稀少的藥材，以及引進(jìn)療效顯著的傳統(tǒng)天然藥物，發(fā)現(xiàn)藥材作用新機(jī)制、新活性物質(zhì)，提高栽培技術(shù)、優(yōu)化加工工藝等。在藥材質(zhì)量上，加大對藥材質(zhì)量的控制研究，加強(qiáng)對藥材生長環(huán)境，包括土壤成分，陽光、溫度、環(huán)境濕度、雨量等與藥材質(zhì)量有密切關(guān)系的環(huán)境條件的研究，還應(yīng)投入對藥材引種的研究，擴(kuò)大新藥源，滿足市場需求。在藥材存儲上，研究藥材的保存方法，提高保存效果，盡量使用天然、無公害的方法，少使用有毒有害的保存方法，如使用生物對抗方法等保存藥材。

4.4 醫(yī)藥結(jié)合，輸出人才

中醫(yī)藥不僅包含我國從古至今的醫(yī)學(xué)理論和智慧，還蘊(yùn)含古代中國人民認(rèn)知世間萬物，對待自然事理的哲學(xué)思想。中醫(yī)藥文化輸出，對增強(qiáng)國家軟實(shí)力有著不可忽視的作用。中醫(yī)針灸推拿得到美國的認(rèn)可，加上國家領(lǐng)導(dǎo)人大力推廣中醫(yī)藥，中醫(yī)藥的海外影響逐步擴(kuò)大[33]。隨著國際間合作的加深以及我國綜合國力的提高，中醫(yī)藥輻射地區(qū)將越來越寬廣，中醫(yī)藥行業(yè)亟需人才輸出。中國-捷克“中醫(yī)中心”作為首家由雙方政府聯(lián)合指導(dǎo)的海外中醫(yī)中心，目前各項(xiàng)運(yùn)作良好，患者反響熱烈，受到捷克社會(huì)的廣泛認(rèn)同，對中醫(yī)藥“走出去”提供了有力的推動(dòng)作用[34]。

5 小結(jié)與展望

藥材的質(zhì)量決定中藥的療效，以道地藥材為原料保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)，療效好。中藥全產(chǎn)業(yè)鏈包括種源選育、種植養(yǎng)殖、采收儲藏、加工炮制、新藥研發(fā)、產(chǎn)品制造、商貿(mào)物流、臨床應(yīng)用等多個(gè)環(huán)節(jié)。國內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)鏈向德國、美國和日本借鑒，發(fā)展先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備。海外中藥產(chǎn)業(yè)鏈控制，尚有很大的發(fā)展完善空間，需要政府的大力支持，企業(yè)的通力合作，加強(qiáng)中醫(yī)藥安全監(jiān)管，建設(shè)中醫(yī)藥人才隊(duì)伍，完善中藥規(guī)范生產(chǎn)基地建設(shè)，開展道地藥材良種繁育，中藥基原與藥效研究，多維度產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，共同推進(jìn)。

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（收稿日期：2020-02-14）