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我國中藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展的挑戰(zhàn)、機遇及推進策略

2020-12-14 04:21:50朱蕾
對外經(jīng)貿(mào)實務(wù) 2020年11期
關(guān)鍵詞:國際化出口中藥

朱蕾

摘 要:近些年來,我國中藥產(chǎn)業(yè)在積極推進國際化布局中取得了一定的成效。我國中藥產(chǎn)品出口規(guī)模連年保持增長,出口范圍已經(jīng)涵蓋到全球193個國家和地區(qū)。但當前中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程還面臨著出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一、中藥文化壁壘、海外準入門檻較高、出口分類不規(guī)范等挑戰(zhàn)。同時因近些年來中藥國際認同度在逐步提升,國家出臺了引導(dǎo)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)范及支持政策,加上新冠肺炎疫情防控中中藥的療效引起了全球關(guān)注。在這樣的背景下,我國中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程應(yīng)該多種措施并舉,依托中藥現(xiàn)代化來加速其國際化步伐,進一步加強國際合作、促進中西醫(yī)的互信互認,加快與國際標準接軌、全面參與中藥貿(mào)易規(guī)則制定,積極營造有利于中藥產(chǎn)品出口的制度環(huán)境。

關(guān)鍵詞:出口;中藥;國際化;海外市場

中藥是中華文化的瑰寶。近年來,我國出臺了多項支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策,中藥逐漸成為我國經(jīng)濟社會發(fā)展中的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)及戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)。國內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)在經(jīng)歷快速擴張之后,隨著行業(yè)標準的逐步建立,也進入到轉(zhuǎn)型升級、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的關(guān)鍵時期。而進入國際市場正是優(yōu)質(zhì)中藥企業(yè)提升行業(yè)競爭力的有效途徑。目前,我國中藥產(chǎn)業(yè)的國際化進程還處在起步階段,國內(nèi)豐富的中藥材資源和雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)并沒有很好地轉(zhuǎn)化為我國中藥產(chǎn)品在國際市場上的競爭優(yōu)勢。本文從中藥產(chǎn)品出口視角對我國中藥產(chǎn)業(yè)國際化進行分析,探究中藥產(chǎn)品出口現(xiàn)狀、面臨的挑戰(zhàn)與機遇,并為推動中藥產(chǎn)業(yè)國際化提供合理路徑選擇。

一、從出口情況看中藥產(chǎn)業(yè)國際化程度

(一)出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分析

海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2017-2019年我國中藥出口額從32.45億美元增長到37.36億美元,出口平均增速為5.04%,保持連續(xù)增長。因長期以來海關(guān)編碼不規(guī)范,中藥產(chǎn)品出口沒有獨立編碼,重要產(chǎn)品出口主要品種為中藥材及飲片、植物提取物、中成藥,其中中成藥出口列在海關(guān)編碼30章0490系列 3個編碼;植物提取物列在第13章3個編碼和第29章4個編碼;中藥材及飲片列在第12章2個編碼。從2017- 2019 年的中藥產(chǎn)品出口類別占比來看,植物提取物(蟲膠;樹膠、樹脂及其他植物液、汁和有機化學(xué)品)占中藥總出口比重保持在62%左右,其中第13章蟲膠、樹脂及其他植物液、汁出口比重達到了植物提取物的75.2%;中藥材及飲片(油子仁及果實;雜項子仁及果實;工業(yè)用和藥用植物)占出口比重超過30%,其中第29章的工業(yè)用和藥用植物占到了中藥材及飲片比重的78.9%;中成藥(清涼油、白藥、片仔癀)出口約占8%左右,其中白藥類出口占中成藥比重的40%以上。雖然我國重要產(chǎn)品出口額在不斷增長,但與日韓相比,我國中藥產(chǎn)品出口規(guī)模仍然較小,日韓中藥產(chǎn)品占到了全球80%的市場。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,2018年全球中草藥市場容量為800億美元,我國中藥貿(mào)易出口總額36.24億美元,而中成藥出口規(guī)模更小,僅為2.64億美元,中藥產(chǎn)品巨大的出口市場潛力尚待挖掘。

(二)出口市場結(jié)構(gòu)分析

從出口市場來看,目前我國中藥類產(chǎn)品已經(jīng)出口至全球193個國家和地區(qū),亞洲地區(qū)是我國中藥產(chǎn)品出口的主要市場。2019年我國向亞洲地區(qū)出口中藥類產(chǎn)品占中藥產(chǎn)品出口總額的54.26%。從細分市場來看,出口排名前三的市場分別是美國、日本、中國香港,2019年我國向上述三個經(jīng)濟體出口占比分別為13.57%、13.14%、10.10%。在前三大主要市場中,美國雖仍居我國中藥產(chǎn)品第一大出口市場,其中,對美出口額最大的工業(yè)用和藥用植物,占植物提取物出口總額的84.1%,但受中美貿(mào)易摩擦影響,出口額較2018年有所下降。日本是我國中藥材出口的最大市場,植物提取物的第二大市場和中成藥出口的第三大市場,市場規(guī)模較為穩(wěn)定,出口增長勢頭良好,發(fā)展前景較為明朗。而自2017年以來,大陸對香港市場出口中藥產(chǎn)品規(guī)模連續(xù)下降,這是因為香港作為全國中藥商品轉(zhuǎn)口貿(mào)易集散地的優(yōu)勢已經(jīng)喪失,越來越多的采購商傾向于產(chǎn)地直接采購。此外,其他主要出口市場包括韓國、馬來西亞、印度、德國、越南、印尼、中國臺灣、西班牙、泰國等。

二、中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程中面臨的挑戰(zhàn)

(一)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)亟待優(yōu)化

中藥產(chǎn)業(yè)鏈包括了上游中藥種植、中游中藥加工制造和下游中藥流通的各個環(huán)節(jié)。而中游的中藥加工制造又可以細分為由中藥材炮制加工后的中藥飲片和提取物,以及經(jīng)過制劑加工的不同類型的中成藥。對比我國中藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)可知,我國中藥產(chǎn)品出口中超過85%是中藥材及飲片和提取物。也就是說,絕大部分出口產(chǎn)品為上游原材料和中游制造環(huán)節(jié)的中間產(chǎn)品,以大宗中藥原料藥出口為主。而中藥產(chǎn)品制造環(huán)節(jié)附加值更高、產(chǎn)業(yè)鏈層次更高、技術(shù)含量更高的中成藥出口僅占到我國中藥產(chǎn)品出口總額的15%。

橫向?qū)Ρ?,當前國際市場上每年的藥用植物及其制品的交易規(guī)模大約在300億美元左右,其中中成藥交易規(guī)模占到了80%,日本和韓國占據(jù)了絕大多數(shù)國際中成藥市場。與之相較,我國中成藥出口規(guī)模較小,國際化程度較低。再看國內(nèi)市場,有行業(yè)報告顯示,2018年我國中藥保健品行業(yè)零售額達到890.2億元,2019年我國中成藥市場規(guī)模約8111億元。中成藥和保健品內(nèi)熱外冷,一方面體現(xiàn)了國內(nèi)外對中藥產(chǎn)品的認知差異,但另一方面也顯現(xiàn)出我國中藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)亟待優(yōu)化的突出問題。

(二)中醫(yī)藥仍面臨文化壁壘

由于中醫(yī)是在中華傳統(tǒng)文化基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一門醫(yī)學(xué),其有自身的理論體系與診斷方法。在理念上與以解剖生理學(xué)、生物化學(xué)、組織坯胎學(xué)為基礎(chǔ)發(fā)展起來的西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)大相徑庭,中醫(yī)往往很難融入西方國家的主流醫(yī)學(xué)。加之中醫(yī)診斷學(xué)、治療學(xué)比較復(fù)雜,語言表示比較抽象和晦澀,使得西方社會對中醫(yī)“整體觀、系統(tǒng)論、辯證論治、治未病”等精髓理念難以理解;對中藥的藥材基源、機理、副作用等解釋又存在表述不清楚、不確切等問題,常常引起理解偏差,加大了西方社會對中醫(yī)的懷疑,對中醫(yī)文化的傳播和中藥的出口造成困難。

(三)海外準入門檻高上市難

目前,在美國、歐盟等主流市場,大部分中藥產(chǎn)品還是按照膳食補充劑來監(jiān)管。這是因為中藥“出海”常常面臨以下三方面問題。一是技術(shù)壁壘。歐美市場準入門檻非常高,以歐盟為例,出口歐盟市場的藥品需要通過歐盟的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)審查,藥品的質(zhì)量必須符合GMP的質(zhì)量標準,傳統(tǒng)植物藥要遵循《歐盟傳統(tǒng)植物藥品注冊程序指令》,需要符合該指令的注冊程序及技術(shù)標準。但中西醫(yī)之間醫(yī)學(xué)理論體系和標準差異很大,造成中藥產(chǎn)品難以達到上述審查標準,所以藥品上市異常艱難。二是綠色壁壘。海外很多國家對植物制品的農(nóng)藥殘留、重金屬含量、放射線等指標檢測要求十分嚴格。而我國中草藥種植、生產(chǎn)和加工大多采用傳統(tǒng)方式,技術(shù)水平落后,在各個流程中對產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)不嚴格,使得部分中藥在生產(chǎn)和加工環(huán)節(jié)達不到上述綠色標準。三是安全壁壘。中藥的有效性、安全性是其進入海外市場最受關(guān)注的問題。而中成藥特別是復(fù)方制劑的中成藥化學(xué)成分極為復(fù)雜,對人體的不良反應(yīng)尚未完全明晰。在工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)過程中,又可能造成藥效和毒性的增減偏差。因此,如何通過海外有效性、安全性評價也是中藥國際化亟待解決的問題。

(四)中藥出口分類仍需規(guī)范

現(xiàn)行海關(guān)編碼沒有單獨分類,一般需要細化到HS8位編碼才能查找到對應(yīng)項目,且中藥產(chǎn)品海關(guān)編碼過少,導(dǎo)致海關(guān)對中藥進出口的統(tǒng)計過于籠統(tǒng)且分散,一部分出口產(chǎn)品無法以“中藥產(chǎn)品”反應(yīng)在海關(guān)數(shù)據(jù)上。從我國中藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)來看,第一大出口產(chǎn)品提取物長期被歸類在第13章(蟲膠;樹膠、樹脂及其他植物液、汁)的3個編碼和第29章(有機化學(xué)品)的4個編碼中。第二大出口產(chǎn)品中藥飲片沒有獨立的海關(guān)商品編碼,長期和中藥材合并統(tǒng)計在第12章的工業(yè)用或藥用植物項下。而中成藥的出口分類統(tǒng)計僅局限于第30章的片仔癀、白藥、清涼油等傳統(tǒng)品種。越來越多的新進出口主要品種只能歸類在其他中式成藥中。這一方面造成行業(yè)和監(jiān)管部門不能準確地獲得中藥產(chǎn)品出口數(shù)據(jù),無法為中藥貿(mào)易研究和監(jiān)督管理提供有效支持。另一方面,中成藥在海外注冊藥品上市,有時需要提供出口海關(guān)記錄作為簡化注冊的證明材料之一,但我國中成藥出口統(tǒng)計過于籠統(tǒng),無法為中藥產(chǎn)品在海外注冊及市場準入提供便利。

三、中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程迎來新機遇

(一)中醫(yī)藥國際認同度逐步提高

截至到2019年底,我國中藥類產(chǎn)品出口到全球193個國家和地區(qū),中醫(yī)文化已經(jīng)傳播到全球180多個國家和地區(qū),我國已經(jīng)與45個國家、國際組織簽訂了中醫(yī)藥合作協(xié)議。在中國對外簽署的15個自貿(mào)協(xié)定中,均有專章規(guī)定中藥貿(mào)易及中醫(yī)服務(wù)貿(mào)易的內(nèi)容。除日本、韓國及東南亞國家外,歐美許多國家已制定或修訂了植物藥、中醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī),為中藥的研發(fā)和上市開辟了新的通道。以美國為例,2015年FDA 對《植物藥產(chǎn)品指南》(簡稱“指南”)進行了修訂,新版指南在新藥的研發(fā)上提出結(jié)合植物藥自身特點(例如傳統(tǒng)的中國醫(yī)藥)和既有審評經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,對具體問題提出針對性解決辦法。這一修訂被業(yè)界視為是有利于植物藥研發(fā)上市的信號,也從國際最高標準給提高中成藥質(zhì)量和安全性保障提供了借鑒。此外,中醫(yī)藥也開始進入國際醫(yī)療醫(yī)藥體系,世界衛(wèi)生組織2019年5月將中醫(yī)藥作為應(yīng)對國際突發(fā)疾病的診療主體和方法納入到《國際疾病統(tǒng)計分類和相關(guān)健康問題》中,并已在俄羅斯、古巴、越南、新加坡和阿聯(lián)酋等國以藥品形式注冊。

(二)國家產(chǎn)業(yè)政策紅利持續(xù)釋放

當前,中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受到前所未有的關(guān)注,國家陸續(xù)出臺了一系列政策措施,鼓勵中醫(yī)藥改革發(fā)展。一是產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略與規(guī)劃頻頻出臺,國務(wù)院及相關(guān)部門陸續(xù)頒布了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》、《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》和《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》。中共中央、國務(wù)院2019年10月印發(fā)的《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承、發(fā)展及創(chuàng)新確立了明確的目標。二是行業(yè)標準逐步完善,持續(xù)推動行業(yè)健康發(fā)展。2017年7月起實施的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》作為第一部全面系統(tǒng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點的綜合性法律,對規(guī)范行業(yè)秩序、梳理行業(yè)標準、健全中醫(yī)藥管理體系意義非凡,為促進產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。2020版《中華人民共和國藥典》確立對中藥材、中藥飲片中的農(nóng)藥殘留、重金屬、有害元素及真菌毒素的檢測標準,要求全面推進中藥屬性鑒定以及質(zhì)量標準控制,構(gòu)建以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的標準體系,將為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型提供有力支撐。三是多策并施推進中醫(yī)藥國際化步伐。目前, 《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020 年)》已經(jīng)初見成效,為拓寬中藥國際市場、促進中藥產(chǎn)品進出口帶來新發(fā)展機遇。此外,2019 年,商務(wù)部與國家中醫(yī)藥管理局共同啟動中醫(yī)藥服務(wù)出口基地建設(shè),以基地為載體和抓手擴大中醫(yī)藥服務(wù)出口,鼓勵國內(nèi)中醫(yī)藥機構(gòu)通過多種方式在海外建立服務(wù)中心,支持中藥產(chǎn)品在其他國家注冊及申請專利,以推進中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易的方式帶動中藥貨物產(chǎn)品出口,從而減少中藥產(chǎn)品出海面臨的市場準入、流通渠道、外行“洋中醫(yī)”等問題。

(三)疫情下中藥療效引發(fā)全球關(guān)注

中醫(yī)藥在此次中國對新冠肺炎的疫情防控中發(fā)揮了積極作用,國新辦發(fā)布會介紹“從臨床療效觀察來看,中醫(yī)藥總有效率達90%以上?!睂<覉F隊研究證實,中西醫(yī)結(jié)合與單純使用中藥和西藥相比,能較快地改善癥狀,提高治愈率,減少病亡率。受到中醫(yī)藥在國內(nèi)疫情防控取得突出效果的影響,越來越多國家的民眾得以了解到中藥及其療效。據(jù)多家媒體報道,美國、荷蘭、英國、匈牙利等多國中醫(yī)藥診所問診人數(shù)大增,診所的中藥飲片和配方顆粒銷量翻番,韓國、日本、意大利一些科研院校給中國中醫(yī)專家來信,希望分享中醫(yī)藥治療新冠肺炎的經(jīng)驗。國家中醫(yī)藥管理局公開了新冠肺炎中醫(yī)藥診療方案的英文版,通過臨床篩選出以金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方“三藥三方”為代表的一批有效方藥,主動跟有需求的國家和地區(qū)互動分享。目前,我國有關(guān)組織和機構(gòu)已經(jīng)向意大利、法國和中國港澳地區(qū)等十幾個國家和地區(qū)捐贈中醫(yī)藥產(chǎn)品, 還選派中醫(yī)師赴意大利、柬埔寨等國支援抗疫。中醫(yī)藥在海外抗疫中獲得積極反響,在全球的影響力進一步擴大。

四、推動中藥產(chǎn)業(yè)國際化的路徑選擇

(一)依托中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化推動中藥產(chǎn)業(yè)國際化提速

構(gòu)建中藥產(chǎn)業(yè)的科學(xué)評價體系,探索適合中藥研發(fā)“源于臨床、回歸臨床”特點的創(chuàng)新模式,構(gòu)建國內(nèi)符合中藥特點的藥品上市審核制度,加強對中藥的基礎(chǔ)性研究,用現(xiàn)代科學(xué)語言加強對中醫(yī)藥診治機理的闡釋。推動中藥智能制造,通過質(zhì)量數(shù)字化、信息化與工業(yè)化的融合,逐步建立一個現(xiàn)代中藥集成技術(shù)體系,將傳統(tǒng)中藥語言轉(zhuǎn)換成為現(xiàn)代中藥數(shù)字化語言,解決中藥加工生產(chǎn)過程中成分復(fù)雜、參數(shù)眾多、控制體系繁瑣等技術(shù)難題。借鑒日韓發(fā)展經(jīng)驗,通過完善立法、規(guī)范流程、嚴格管理手段實現(xiàn)中藥材種植、中藥制劑生產(chǎn)的規(guī)范化、標準化,以保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性。加強中醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在標準制定方面的積極作用。加快構(gòu)建中藥質(zhì)量追溯機制,形成符合國際標準的中藥生命周期質(zhì)量控制體系。

(二)加強國際合作,促進中西醫(yī)互信互任

推進中藥產(chǎn)業(yè)國際化,最根本的是處理好中醫(yī)與西醫(yī)的關(guān)系,不斷加強國際交流合作,以此減少中西方文化屏障,促進文化相互理解和信任,進而加深西方社會對中醫(yī)藥文化和中藥產(chǎn)品的理解和信任。積極搭建中西醫(yī)交流機制,促進兩者互學(xué)互鑒、優(yōu)勢互補。培養(yǎng)優(yōu)秀的海外師資力量,采取包括教學(xué)交流、支持名老中醫(yī)前往海外傳授等方式,減少“洋中醫(yī)”不會用藥、不敢用藥的情況。鼓勵中藥跨界融合,研發(fā)中西醫(yī)協(xié)同、多醫(yī)學(xué)協(xié)同的融合治療方案;鼓勵融合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療手段、融合現(xiàn)代科研技術(shù)手段,促進中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展,減少由中西醫(yī)醫(yī)學(xué)理論認知差異帶來的誤解,強化對中醫(yī)藥的認同感,推動中藥國際化。加快海外營銷渠道的建立,有效推動中藥產(chǎn)品進入主流市場。

共建“一帶一路”為我國中醫(yī)藥國際化提供了有利契機?!耙粠б宦贰毖鼐€國家和地區(qū)是當今中藥使用最廣泛、市場交易最活躍的地區(qū)。我國已在“一帶一路”沿線建設(shè)了32 個中醫(yī)藥海外中心。應(yīng)緊抓共建“一帶一路”各層面合作機制機遇,加大宣傳,繼續(xù)提高沿線國家和地區(qū)對中醫(yī)藥的認知理解,促進與沿線國家和地區(qū)間的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對接和合作,大力發(fā)展我國與沿線國家的中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易發(fā)展,“以醫(yī)帶藥”,擴大中藥產(chǎn)品出口力度,深挖“一帶一路”大市場。

(三)加快與國際標準接軌,全面參與規(guī)則制定

目前,國際標準化組織(ISO)已成立中醫(yī)藥技術(shù)委員會(ISO/TC249),陸續(xù)頒布和出臺了20多項中醫(yī)藥國際標準。在這種情況下,一方面,我國中醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)該盡快了解和熟悉國際通行標準和新立標準,加快國內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)與國際通行標準接軌。另一方面,應(yīng)積極通過與世界衛(wèi)生組織、國際標準化組織、上海合作組織、中國—中東歐合作機制、東盟、金磚國家等多邊機制的交流合作,密切關(guān)注國際上傳統(tǒng)醫(yī)藥、中藥標準發(fā)展新趨勢、新動向,全面參與中藥標準制定,力爭成為中藥標準、規(guī)則的內(nèi)容提供者,推動形成既符合傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和中藥特點,又滿足國際通行要求的標準和規(guī)范。

(四)積極營造有利于中藥出口的制度環(huán)境

充分利用自貿(mào)試驗區(qū)制度改革紅利,在金融創(chuàng)新、知識產(chǎn)權(quán)保護、進出口通關(guān)及檢驗便利化、鼓勵中醫(yī)治未病等產(chǎn)業(yè)類改革創(chuàng)新措施方面先行先試,為中藥企業(yè)國際化布局、中藥產(chǎn)品出口打開便利之門。進一步加強政產(chǎn)學(xué)研四者間的密切合作與交流,搭建中藥產(chǎn)業(yè)國際化聯(lián)合平臺,針對不同市場制定不同開拓戰(zhàn)略,舉合力開發(fā)國際市場。組織專門力量解決中藥出口面臨的貿(mào)易、技術(shù)標準、法律等方面的障礙。

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