胡仕菊

（東莞市東莞康華醫(yī)院I期藥物臨床試驗研究中心，廣東 東莞 523080）

在Ⅰ期臨床試驗中，健康志愿者作為受試者，開展新藥人體研究，在此期間需要護理人員的參與和輔助，任何差錯及疏漏均會對研究結(jié)果產(chǎn)生直接影響，因試驗過程具有一定特殊性，所以護理管理要求更加科學、更加有效[1]。本文分析在Ⅰ期臨床試驗過程中實施科學有效的護理管理的效果，現(xiàn)作如下說明。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從2017年7月至2019年12月?lián)袢、衿谂R床試驗體檢者889例，400例納入受試對象，2017年體檢：148人，入組72人。2018年體檢：506人，入組224人。2019年體檢：235人，入組104人。

1.2 方法

在Ⅰ期臨床試驗過程中實施科學有效的護理管理：①病房管理。設(shè)置專用搶救室，同時配備心電圖機、呼吸機等固定急救儀器，并附標準操作規(guī)程；準備急救藥品，并以新藥不良反應(yīng)為依據(jù)予以調(diào)整；安排專人管理儀器設(shè)備檔案，定期進行質(zhì)量檢驗。制定突發(fā)事件急救護理預(yù)案，制定嚴重不良事件報告及處理流程，制定標準操作規(guī)程，并以書面形式呈現(xiàn)。②護士管理。選擇有職業(yè)資格證、工作經(jīng)驗超過1年、中專及以上學歷、通過急診急救培訓考核的護理人員作為專職護士，同時要求護士取得藥品臨床試驗管理規(guī)范資格證書。組建兼職護士團隊，要求經(jīng)過相關(guān)培訓及考核，并為其建立檔案，實施院外培訓和臨床培訓，建立微信群，動態(tài)調(diào)整其工作內(nèi)容。以試驗項目護理工作量及其難易程度為準，選擇專業(yè)護士和兼職護士進行統(tǒng)一培訓，增加對試驗項目研究的認識，并制定護理標準程序，考核關(guān)鍵護理操作，對新藥資料進行了解，掌握不良反應(yīng)。③受試者管理。首先讓受試者對試驗研究信息進行了解，同時使其了解自身合法權(quán)益及配合要求，另外對受試者試驗日程進行詳細計劃和合理安排。為受試者提供活動內(nèi)容及場所，并對其生活及活動進行監(jiān)督和指導，避免對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響。在護士協(xié)助下，對受試者進行全面體檢，篩查符合納入標準的受試者。在試驗過程中，對藥物風險進行高度防范，提前準備好搶救設(shè)備及藥品，同時強化人員排班，制定重點觀察時間段和內(nèi)容，時刻警惕突發(fā)事件。④護理技術(shù)管理。在試驗中，心電圖檢查、生命體征監(jiān)測以及采血的時間、頻率均需對應(yīng)給藥時間，嚴格按照設(shè)計時間窗進行，但若受試者生命有危險，則需要及時救治。在口服給藥試驗中，雙人看服到口并檢查受試者是否用藥，避免假服藥。服藥后也需要由專人管理，觀察不良反應(yīng)，避免受試者違背方案。在注射給藥試驗中，需要準確控制給藥劑量和速度，之后對患者反應(yīng)進行密切關(guān)注。在標本采集中，需要嚴格把控每位受試者的采集時間，列出時間表。

1.3 臨床觀察指標

①受試者依從性；②給藥與樣本采集方案符合率；③不良事件應(yīng)急處理情況。

1.4 統(tǒng)計學方法

研究所得數(shù)據(jù)均經(jīng)統(tǒng)計學軟件（SPSS 17.0）分析，涉及到計量、計數(shù)兩種資料，分別以（±s）、（%）兩種不同方式予以表達，另外經(jīng)t值、x2兩種不同方式予以檢驗，如果檢驗所得結(jié)果P＜0.05，則表示有意義。

2 結(jié) 果

2.1 受試者依從性分析

從依從性上來看，400例受試者中，1例因個人或家中急事脫落、1例因3個月內(nèi)重復(fù)試驗剔除，99.50%的受試者依從性良好。

2.2 給藥與樣本采集方案符合率分析

從給藥與樣本采集方案符合率來看，口服給藥640例次，其中1例次吐藥、1例次假服藥，符合率為99.69%；注射給藥160例次，其中1例次因注射泵異常給藥錯誤，符合率為99.38%；靜脈留置針穿刺800例次，其中1例次穿刺失敗，符合率99.88%；靜脈采血8400例次，無漏采，其中5例次采血時間超窗，3例次受試者遲到、1例次穿刺困難、1例次留置針堵管，符合率99.94%。

2.3 不良事件應(yīng)急處理情況分析

從不良事件應(yīng)急處理情況來看，400例受試者中，5例次出現(xiàn)不良事件，從發(fā)生不良事件至處理時間為0-15分鐘，其中1例次藥物性皮疹、1例次室性早搏、1例次藥物性肝損傷、1例次上呼吸道感染、1例次低血糖，無嚴重不良事件。

3 討 論

在Ⅰ期臨床試驗過程中，受試者安全是首要問題，因此需要準備專用搶救設(shè)備、藥物，并制定急救預(yù)案，這也是臨床試驗順利開展的基礎(chǔ)要求[2]。同時在試驗過程中，需要安排搶救技術(shù)強、臨床經(jīng)驗豐富的專職護士對受試者進行觀察，并與兼職護士相互配合，以便于及時發(fā)現(xiàn)并處理不良事件，減輕不良事件的影響[3]。在Ⅰ期臨床試驗過程中，受試者均以批量形式進行給藥、采集標本、靜脈穿刺、測定生命體征、觀察不良反應(yīng)等，護理工作相對集中，而其他時間段很少有護理任務(wù)，所以將專職護士管理、兼職護理管理兩種護理管理模式相結(jié)合，形成完善的管理模式，嚴格執(zhí)行護理管理流程及規(guī)范，并以工作量為依據(jù)，對護士工作進行調(diào)整，使臨床試驗順利進行[4-5]。受試者依從性直接決定著試驗結(jié)果質(zhì)量，所以應(yīng)通過健康教育，增加其對臨床試驗的認識，提高其配合度[6]。另外各項護理操作均需要嚴格遵循標準操作規(guī)程，確保其有效性、科學性，使試驗結(jié)果準確性得到保障。

4 結(jié) 語

在Ⅰ期臨床試驗過程中實施科學有效的護理管理的效果確切，可以保證受試者依從性，確保給藥與樣本采集方案符合率，避免不良事件發(fā)生，并及時處理不良事件。