王紅宇

可穿戴移動心電監(jiān)測設備屬于醫(yī)療保健類產品，該類產品市場份額占可穿戴電子設備市場的第1名(約占27%)，第2名是測量走路步數(shù)等的運動健康類可穿戴產品(約占23%)[1]。2012年為消費級可穿戴設備元年，2017年為醫(yī)用可穿戴設備元年。在前景廣闊的、改變人們生活方式的互聯(lián)網(wǎng)移動醫(yī)療背景下，遠程心電監(jiān)測技術已經(jīng)被廣泛應用，大型醫(yī)院成立了遠程心電診斷中心，為周邊醫(yī)療機構和社區(qū)衛(wèi)生健康中心及站點提供心電圖診斷、咨詢、監(jiān)護和急救工作，取得了很大成績。個人可穿戴心電監(jiān)測及家庭健康保健需求正在逐漸得到滿足，必將為院外人群醫(yī)療保健和運動康復發(fā)揮重要的作用。

1 可穿戴設備的特點

可穿戴設備是指輕巧、便攜、舒適、無擾的手環(huán)、手表、眼鏡、耳機、胸帶、背心等電子傳感器設備。尤其是柔性、可伸展、可印刷傳感技術的發(fā)展，促進了高精度、無感、便利的可穿戴醫(yī)療保健產品的問世?？纱┐髟O備是人們在自然狀態(tài)下，通過直接穿在身上，或是整合到衣服或配件上的一種便攜式設備，能夠實現(xiàn)生命基本信息的獲取，對疾病預測、預警和預防起到積極作用。

目前廣泛應用于醫(yī)療保健和運動康復的可穿戴設備分為2類： 一類是自我量化、具有人體生理信號(如心率、脈搏、血壓、血氧、體溫等)采集功能的手表、手環(huán)/腕帶等，可以監(jiān)測人體的健康水平；另一類是體外量化、具有增強或感知自身原本無法感知的信息(如氣壓、海拔、消耗的卡路里、潛水深度等參數(shù))功能的手表、手環(huán)/腕帶等，可以實現(xiàn)感覺外部信息的功能。

相比之下，可穿戴心電圖儀比較特殊，心電圖圖形多變，自動判別、自我量化比較困難。應用比較多的手環(huán)、手機計步器，能夠記錄行走步數(shù)；患者可以根據(jù)前一天的步數(shù)計劃，控制結果，并得到驗證。用手環(huán)、手機測量血壓、心率，記錄的數(shù)值患者自己可以確定高低，自助調整生活方式。而可穿戴心電圖儀記錄下來的復雜心電信息需要專業(yè)解讀，患者不能掌控結果?，F(xiàn)在推廣的遠程心電監(jiān)測技術，必須在互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下實現(xiàn)實時傳輸，并由遠程心電監(jiān)測中心的專業(yè)醫(yī)師解讀，可以實時發(fā)送回報告給患者和主管醫(yī)師。這樣的流程是醫(yī)療級別的設計，對于廣大院外健康人群、亞健康人群以及慢性病人群都需要更方便簡潔的產品。

可穿戴心電圖儀的實用性、適應性、使用方便性是其廣泛應用的條件之一。目前除了手環(huán)、手表，新近又出現(xiàn)了“創(chuàng)可貼”式樣的心電采集儀，可以利用日光充電的心電儀，還有不怕水洗的內衣心電儀。

2 可穿戴心電監(jiān)測設備的自助模式

為了應用方便，研究者設計了各種方法幫助患者理解心電圖含義。

2.1 笑臉和哭臉圖標

日本學者設計了卡通的笑臉和哭臉圖標，幫助患者理解心電圖正常還是異常；在心電圖記錄后，出現(xiàn)心率、心律失常、ST-T 3個分類，出現(xiàn)3個笑臉表明心電圖正常。哪個分類出現(xiàn)哭臉，表明這個分類心電圖異常。這類設備可用于重復測量、連續(xù)觀測，簡單明了，一目了然，非常適合老年人使用。

2.2 心電圖結果自動分級標注

依據(jù)心電圖異常的程度，按照輕重及風險高低分級，幫助患者理解心電圖的異常程度，以及是否需要馬上看醫(yī)生。1級代表正常；2級代表輕度異常，自己決定看醫(yī)生；3級代表中度異常，建議看醫(yī)生；4級代表高度異常，建議馬上看醫(yī)生或住院診療；5級代表記錄不良，無法出具報告。

2.3 散點圖圖標

依據(jù)心電圖測量RR間期獲取Lorenze散點圖，可以篩查出典型的室性早搏二聯(lián)律、房性早搏二聯(lián)律，特別是心房顫動有特殊直觀圖形，有助于篩查出陣發(fā)性心房顫動。

2.4 焦慮程度彩圖

依據(jù)心率變異理論設計出反映交感神經(jīng)興奮程度、估計疲勞程度的彩色條圖，測量心電圖后標注在彩色條圖的一定位置，幫助使用者理解工作或生活壓力對自己身體造成的損害嚴重程度，有助于改善熬夜等不良生活方式。

2.5 心電圖智能軟件識別自動診斷

可穿戴設備不僅僅是一種硬件設備，更可以通過軟件支持以及數(shù)據(jù)交互、云端交互來實現(xiàn)強大的功能。該方式通過各種科學算法，對采集到的心電信息進行智能識別、機器軟件判讀，給出計算機輔助診斷，協(xié)助人工專業(yè)判讀。

2.6 遠程人工診斷

通過醫(yī)院遠程診斷中心或第三方專業(yè)服務，為患者提供專家診斷及指導。醫(yī)院復診回放儲存的心電圖也可以提供給主治醫(yī)師，供其對比分析治療效果。

3 可穿戴移動心電監(jiān)測設備的應用進展

大多數(shù)可穿戴醫(yī)療設備都面向消費者銷售，可以測量運動、心率和血壓，檢測和監(jiān)測心律不齊，支持運動訓練和康復。近幾年，可穿戴移動心電監(jiān)測在醫(yī)療保健和運動康復中的進展主要是預防腦卒中、需早治療的心房顫動的篩查，以及與健康狀態(tài)相關的心率變異性測定與分析。

最新發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的研究顯示，可穿戴設備上的光學傳感器可以檢測不規(guī)則脈沖，智能手機、智能手表應用程序(App)在日常使用過程中可以識別房顫[2]。該項研究在8個月內招募了419 297名參與者，在平均117 d的監(jiān)測中，有2161位參與者(0.52%)收到了不規(guī)則脈搏的信息；之后又有450名參與者進行了心電圖監(jiān)測。最終，心房顫動的總體發(fā)生率為34%，觀察到心電圖上的心房顫動并同時出現(xiàn)不規(guī)則脈搏信息的陽性預測值為0.84，說明光學傳感器可以檢測不規(guī)則脈沖，有初篩房顫功能[3]。

與其他類型可穿戴設備相比，基于家用的可穿戴式連續(xù)心電監(jiān)護儀對未診斷的心房顫動的檢測效果更好。mSToPS隨機臨床試驗[4]是應用的可穿戴心電圖貼片設備，自我應用連續(xù)心電圖監(jiān)測貼片，長達4周。2659名患者隨機分配到立即開始的家庭監(jiān)測組(n=1364)或延遲4個月開始的家庭監(jiān)測組(n=1291)。新發(fā)房顫在即刻組中占3.9%(53/1364)，而在延遲組中占0.9%(12/1291)，說明在房顫高危人群中，與延遲監(jiān)測相比，使用家庭可穿戴式心電圖傳感器貼片進行即時監(jiān)測比4個月后的房顫診斷率更高。與未監(jiān)測的對照組相比，接受監(jiān)測的個體在1年時房顫的診斷率更高，抗凝劑的起始率更高，而且醫(yī)療資源的利用率也有所提高。

可穿戴心電設備對于經(jīng)典心電圖計算的心率變異性(HRV)指數(shù)相關性如何？通過使用可穿戴式光電容積描記術(PPG)和/或心電圖描記器的18項研究的匯總結論是：其中16項集成了ECG-HRV技術，2項集成了PPG-PRV技術。所有研究項目都在休息期間檢查了可穿戴設備在HRV檢測中的準確性，僅有8個項目在運動期間進行了檢測。在休息期間，經(jīng)典心電圖得出的HRV與可穿戴HRV之間的相關性非常好，但是隨著運動水平的提高，相關性逐漸下降[5]。

4 可穿戴移動心電監(jiān)測技術的發(fā)展

可穿戴設備正在朝著微型化、智能化、個性化、網(wǎng)絡化、數(shù)字化、多?；?、標準化的“七化”方向發(fā)展。

使用多模式數(shù)字貼片聽診器的可穿戴心肺監(jiān)護[6]研發(fā)是使用55 mm單導聯(lián)心電圖和心動圖估算左心室射血時間(LVET)和呼吸：多峰貼片聽診器，從一條55 mm心電圖導線中估算了Einthoven心電圖Ⅰ和Ⅱ導聯(lián)。使用聽診器和心電圖子系統(tǒng)，可以估算出射血前期(PEP)和LVET。心電圖派生的呼吸技術與一種新穎的心音圖派生的呼吸方法結合使用，可用以提取呼吸參數(shù)。在10名健康受試者仰臥、側臥和俯臥位的研究中，Einthoven Ⅰ和Ⅱ導聯(lián)估計得出的相關性超過0.97。LVET和PEP估計誤差分別為10%和21%。估計呼吸頻率的平均絕對誤差低于1.2 次/min，呼吸信號的相關性為0.66。這證明使用可穿戴的多模態(tài)采集設備估算心電圖、PEP、LVET和呼吸參數(shù)是可行的。也有針對心力衰竭患者的可穿戴設備，包括心電圖監(jiān)測記錄器，帶有內置傳感器的紡織品背心，可以改善心衰患者預后和早期發(fā)現(xiàn)急性代償失調[7]。

機器學習和人工智能可以幫助處理多方面的數(shù)據(jù)集[8]。共129名患者使用配備可穿戴式心電圖和加速度計的6 min步行測試(6MWT)，基于6MWT距離(6MWD)評估功能能力，探索了線性和非線性可解釋模型來預測6MWD，獲得的3D地圖可視化了傳感器衍生的生物標志物與功能能力之間的關系，從而可以動態(tài)跟蹤患者的整個過程。在算法開發(fā)領域，越來越多的研究將原始生理參數(shù)收集和處理成有重要意義的健康信息，為患者提供感興趣的與健身或健康相關的結果[9]。

2019年第一季度，中國可穿戴設備市場出貨量為1950萬臺，同比增長34.7%。相對于不斷下滑的智能手機市場，中國可穿戴設備市場保持著高速增長的趨勢[10]?？纱┐饕苿有碾姳O(jiān)測技術必將隨著5G的推進有一個大的發(fā)展?？纱┐髟O備的大量運用引發(fā)人們對數(shù)據(jù)安全性和有效性的關注，涉及監(jiān)管、報銷問題以及法律責任等。將可穿戴設備中的數(shù)據(jù)集成到臨床決策中并盡可能支持患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員決策是未來方向。