張林杰　王鵬飛

摘要：醫(yī)療器械制造作為一個(gè)高科技產(chǎn)業(yè)，其特點(diǎn)是跨學(xué)科、密集知識(shí)和資本。研發(fā)在工業(yè)發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)力方面往往很重要。多學(xué)科合作對(duì)于確保醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)項(xiàng)目及時(shí)、高質(zhì)量地完成至關(guān)重要。因此，良好的工作計(jì)劃和協(xié)調(diào)各專(zhuān)業(yè)人員的工作是非常重要的。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;項(xiàng)目進(jìn)展情況;全自動(dòng)生化分析儀;項(xiàng)目管理

醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)周期長(zhǎng)、難、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)高、安全要求高，是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。為確保醫(yī)療器械項(xiàng)目順利進(jìn)行，提高醫(yī)療器械研發(fā)的效率和有效性，應(yīng)提出降低管理風(fēng)險(xiǎn)的措施。

一、我國(guó)研發(fā)醫(yī)療器械背景

隨著人們對(duì)身體健康和社會(huì)生活水平的不斷提高，人們?cè)絹?lái)越重視醫(yī)療器械的健康和社會(huì)生活水平的提高。很明顯，醫(yī)療器械行業(yè)有很好的前景發(fā)展。當(dāng)然，醫(yī)療行業(yè)前景相對(duì)良好，如果用醫(yī)學(xué)設(shè)備的發(fā)展來(lái)衡量，每年銷(xiāo)售超過(guò)1億的公司所占比例就相對(duì)較小，但醫(yī)藥產(chǎn)品生企業(yè)所占比例卻更高。目前，各級(jí)醫(yī)院生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)用和利用率都比較低。大部分的高科技或高科技設(shè)備都是從國(guó)外購(gòu)買(mǎi)的?？梢?jiàn)，即便在科技含量低醫(yī)療器械的情況下，它的發(fā)展和生產(chǎn)缺乏競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，多數(shù)生產(chǎn)的是優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械，對(duì)售后服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)不高。其中研發(fā)能力低，規(guī)模小的生產(chǎn)企業(yè)，和自主產(chǎn)權(quán)的缺乏是造成這種局面的主要原因。因此，要改變這種狀況，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)是研發(fā)企業(yè)必須加強(qiáng)的，加大研發(fā)力度，基本競(jìng)爭(zhēng)力是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械需要提高的。

二、研發(fā)醫(yī)療器械制造業(yè)現(xiàn)狀

1.工業(yè)發(fā)展的環(huán)境現(xiàn)狀。建國(guó)以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)歷了一個(gè)逐步增長(zhǎng)的過(guò)程。尤其是在近30年的進(jìn)化過(guò)程中，形成了完整、堅(jiān)實(shí)的醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)業(yè)體系，這些改革和發(fā)展為醫(yī)療保健提供了有力的保障。國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分是醫(yī)療器械的制造。國(guó)家醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的0.24%;近年來(lái)，該指數(shù)已上升至0.30%，遠(yuǎn)高于國(guó)民經(jīng)濟(jì)平均增速。從研究和發(fā)展體系的觀點(diǎn)來(lái)看，醫(yī)療器械制的發(fā)展是多方面的，跨學(xué)科的工業(yè)。實(shí)現(xiàn)定位中、低端醫(yī)療器械行業(yè)，醫(yī)療器械踏入高端領(lǐng)域。

2.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的制造是一項(xiàng)產(chǎn)業(yè)化高科技。隨著發(fā)展的演進(jìn)，一種新的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)形成，包括IEC、ROHS、ISO等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而歐美法律法規(guī)不符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品不得在國(guó)際上銷(xiāo)售，特定國(guó)家也不得在銷(xiāo)售。因此，醫(yī)療制造器械制造的標(biāo)準(zhǔn)不僅與產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)。同時(shí)也影響著行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。目前，我們國(guó)家缺乏通用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)手段。解決這一問(wèn)題需要醫(yī)療設(shè)備方面的現(xiàn)代化技術(shù)，這樣我們的國(guó)家就能在醫(yī)療設(shè)備方面領(lǐng)先。這的確是一條很漫長(zhǎng)艱難的路，但這也是中國(guó)從醫(yī)療器械生產(chǎn)大國(guó)向醫(yī)療器械大國(guó)轉(zhuǎn)型的必由之路。提高研發(fā)水平?jīng)]有捷徑可走，這需要國(guó)家和企業(yè)為發(fā)展創(chuàng)造一個(gè)穩(wěn)定的環(huán)境也需要研究者學(xué)習(xí)、總結(jié)、創(chuàng)新，近年來(lái)，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局在產(chǎn)品管理和專(zhuān)業(yè)化方面取得了顯著進(jìn)展。

3.研發(fā)人員現(xiàn)狀。器械醫(yī)療制造業(yè)作為高新典型的技術(shù)產(chǎn)業(yè)，往往涉及多個(gè)學(xué)科，技術(shù)復(fù)雜，急需專(zhuān)業(yè)人才。必須指出的是，我國(guó)研發(fā)人員的儲(chǔ)備仍然十分不足。首先，由于起步較晚是國(guó)內(nèi)制造業(yè)，因此以前在低端產(chǎn)品領(lǐng)域的較低研發(fā)能力或整合;企業(yè)仍然沒(méi)有投入很多研發(fā)資金不夠重視，研發(fā)方向不明確;內(nèi)部人才培養(yǎng)體系不健全不完善，缺乏自主創(chuàng)新能力;醫(yī)療器械制造業(yè)不健全的研發(fā)支撐體系，高等院校專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠完善。一些相關(guān)專(zhuān)業(yè)的教學(xué)工作也注重原則層面：學(xué)術(shù)研究與研發(fā)活動(dòng)相分離，滯后性學(xué)術(shù)成就和實(shí)際應(yīng)用具。

三、醫(yī)療器械項(xiàng)目面臨研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題

1.研發(fā)醫(yī)療器械項(xiàng)目研風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)代世界以發(fā)展，以科技為中心。信息技術(shù)從醫(yī)療器械應(yīng)用到社會(huì)生活的方方面面，如預(yù)防和減少疾病，日常生活中診斷和治療常見(jiàn)疾病，最大限度地發(fā)揮患者、醫(yī)院等相關(guān)醫(yī)療器械的康復(fù)或康復(fù)。醫(yī)療器械對(duì)人類(lèi)健康有著非常積極的影響。同時(shí)，醫(yī)療器械的應(yīng)用也高度專(zhuān)業(yè)化。如果使用不當(dāng)，醫(yī)院不僅僅是巨大經(jīng)濟(jì)損失，還會(huì)給使用者帶來(lái)人身傷害。因此，醫(yī)療器械研發(fā)部門(mén)非常重視這些活動(dòng)，制定了法律和醫(yī)療保障的要求和標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械領(lǐng)域的特點(diǎn)是產(chǎn)品研發(fā)不明確、創(chuàng)新，不確定性和高投資、周期長(zhǎng)、易變性強(qiáng)。這是一個(gè)重大的研發(fā)挑戰(zhàn)。

2.研發(fā)醫(yī)療器械項(xiàng)目環(huán)節(jié)過(guò)多的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械研發(fā)存在諸多特點(diǎn)，在一定程度上阻礙了研發(fā)的成功發(fā)展。然而，這些特性更為眾多，也更為復(fù)雜。任何一個(gè)方面的研究出現(xiàn)問(wèn)題對(duì)整個(gè)研究活動(dòng)產(chǎn)生負(fù)面影響，并有可能導(dǎo)致失敗。例如，一種新的醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)過(guò)程是復(fù)雜而漫長(zhǎng)的。要求員工在研發(fā)前進(jìn)行初步的市場(chǎng)調(diào)研，使我們了解市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的需求，并根據(jù)調(diào)研數(shù)據(jù)詳細(xì)分析項(xiàng)目的可行性?？尚行匝芯繄?bào)告通過(guò)后，由研究人員對(duì)研發(fā)項(xiàng)目驗(yàn)證設(shè)計(jì)方案。研發(fā)產(chǎn)品前臨床試驗(yàn)應(yīng)用的影響、質(zhì)量、可用性進(jìn)行調(diào)查。測(cè)量結(jié)果符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后，將提交檢驗(yàn)。

3.器械醫(yī)療項(xiàng)目雙重性開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。新產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程將面臨更多的困難。一般來(lái)說(shuō)，開(kāi)展新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、科研和產(chǎn)品研發(fā)存在諸多困難，項(xiàng)目和醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)特點(diǎn)各有不同，而且往往面臨著這一雙重巨大的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，比如相關(guān)的技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目醫(yī)療器械市場(chǎng)需求的變化導(dǎo)致市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

四、案例分析

1.描述項(xiàng)目。如表1所示，項(xiàng)目目標(biāo)、范圍、如何實(shí)施和完成計(jì)劃均采用表格形式。

2.項(xiàng)目分解。項(xiàng)目分解（WBS）結(jié)構(gòu)是項(xiàng)目主要分解的工具。全自動(dòng)生化分析儀分為7大類(lèi)18個(gè)子類(lèi)：市場(chǎng)調(diào)研、設(shè)計(jì)方案、設(shè)計(jì)組件、集成模塊、小批量中試生產(chǎn)、驗(yàn)證注冊(cè)。

3.根據(jù)職責(zé)分解結(jié)構(gòu)和項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)圖分配職責(zé)。WBS全自動(dòng)生化分析儀開(kāi)發(fā)計(jì)劃及責(zé)任分配矩陣如表2所示。

工期估算。任務(wù)優(yōu)先關(guān)系和時(shí)間估計(jì)主要基于工作關(guān)系表、經(jīng)驗(yàn)、歷史數(shù)據(jù)和專(zhuān)家方法估計(jì)。（1）繪制網(wǎng)絡(luò)圖。在這些例子中，CPM主要是通過(guò)最早和最晚的差異來(lái)分析相對(duì)的時(shí)間緊迫性和重要性。這個(gè)項(xiàng)目使我們能夠根據(jù)實(shí)際需要建立一個(gè)網(wǎng)絡(luò)圖。（2）解決關(guān)鍵路徑。網(wǎng)絡(luò)圖是工程網(wǎng)絡(luò)根據(jù)示意圖確定工程總工期和路徑的關(guān)鍵。Es和EF是最早開(kāi)始和完成前期工作的時(shí)間。在計(jì)算有重疊關(guān)系的網(wǎng)絡(luò)參數(shù)時(shí)，重疊關(guān)系（SST）為當(dāng)前工作I與后續(xù)工作J之間的時(shí)間間隔，用SST表示。項(xiàng)目總工期355天。其次，反算每個(gè)項(xiàng)目任務(wù)的最新開(kāi)始時(shí)間（LS）和最晚結(jié)束時(shí)間（LF），其中LF=min{LS}緊后工作，LS=LF-工作持續(xù)時(shí)間，LSi=LSj-SST最遲開(kāi)始時(shí)間。總時(shí)差TF和自由時(shí)差FF最后計(jì)算。圖1顯示了總時(shí)差為0的關(guān)鍵路徑。

醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目管理是保證新設(shè)備研發(fā)順利進(jìn)行的有效途徑。但在實(shí)際操作中，也要根據(jù)公司的實(shí)際情況，如醫(yī)療器械的種類(lèi)、經(jīng)營(yíng)方向、研發(fā)能力等，不斷調(diào)整進(jìn)度。

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