馬麗萍，文 程，左曉霞，王海英，向平超

(北京大學(xué)首鋼醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，北京 100144)

患者安全是一個(gè)嚴(yán)肅的公共衛(wèi)生問題。用藥錯誤(medication error, ME)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中最常見的危害患者安全的原因之一[1-2]，其風(fēng)險(xiǎn)因素包括管理因素、流程因素、環(huán)境因素、人員因素、設(shè)備因素和藥品因素等[3]。這些風(fēng)險(xiǎn)因素提示，有效防范ME需要徹底改變零碎的、反應(yīng)式的干預(yù)模式，要從整個(gè)系統(tǒng)入手[4]。本文通過對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥錯誤防范系統(tǒng)(medication error prevention system, MEPS)的定義、構(gòu)建的必要性和構(gòu)建方法進(jìn)行闡釋，旨在指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)建MEPS，達(dá)到有效防范ME、保障患者用藥安全和提高用藥水平的目的。

1 ME和MEPS的定義

1.1 ME

ME是指藥品在臨床使用及管理全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可導(dǎo)致患者發(fā)生潛在的或直接的損害[3]。

1.2 MEPS

MEPS是由醫(yī)生、護(hù)士、藥師、檢驗(yàn)人員、收費(fèi)人員和患者等共同參與，由藥品、人員、程序、制度、文化和設(shè)備等相互依存又相互作用的元素構(gòu)成，以有效防范ME、保障患者用藥安全和提高醫(yī)務(wù)人員用藥水平為目標(biāo)的規(guī)范化系統(tǒng)[5-7]。

2 MEPS構(gòu)建的必要性

2.1 ME嚴(yán)重傷害患者并導(dǎo)致巨大經(jīng)濟(jì)損失

合理用藥國際網(wǎng)絡(luò)(international network for the rational use of drugs，INRUD)中國中心組臨床安全用藥組成立2年來共收到來自全國5000余例B級及以下的ME[3]。2018年，公立醫(yī)療系統(tǒng)發(fā)布的ME報(bào)告中提到：“每年因ME死亡的人數(shù)約為12 000人”[8]。每年因ME死亡的人數(shù)超過全部工傷人數(shù)[9]。ME相關(guān)死亡率和發(fā)病率所造成的經(jīng)濟(jì)損失巨大，以至于世界衛(wèi)生組織發(fā)布了一項(xiàng)全球工作計(jì)劃，即“到2022年，將ME對患者造成的傷害降低50%”[10]。

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對ME與系統(tǒng)關(guān)聯(lián)性的認(rèn)識水平不高

研究表明[5-6]，系統(tǒng)存在漏洞是造成ME的重要原因。即使一個(gè)簡單且結(jié)果并不嚴(yán)重的ME也與多個(gè)因素有關(guān)[5]，如藥師調(diào)配錯誤可能與處方存在錯誤、過度疲勞、看似藥品和聽似藥品標(biāo)識不清、缺乏標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程和環(huán)境設(shè)施較差等因素有關(guān)。單一追究某個(gè)人或某種因素的責(zé)任，易掩蓋錯誤的真正原因，不能有效解決并防范類似錯誤[6]。須采用科學(xué)的方法，分析系統(tǒng)存在的各方面漏洞，并提出可行的防范措施。

2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量與安全并重的發(fā)展理念不強(qiáng)

研究證明[11]，忽視患者用藥安全防范系統(tǒng)建設(shè)，會導(dǎo)致嚴(yán)重藥品不良事件。但在尋求發(fā)展的過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能會忽視MEPS的建設(shè)，認(rèn)為構(gòu)建MEPS是醫(yī)院機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)[5,12-15]，如完善或安裝電子醫(yī)囑輔助系統(tǒng)和購買處方實(shí)時(shí)點(diǎn)評軟件等。

2.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥安全文化建設(shè)有待完善

安全文化是個(gè)體和群體的價(jià)值觀、態(tài)度、觀念、能力和行為模式的產(chǎn)物，決定一個(gè)組織安全衛(wèi)生管理的決心(承諾)、形式和水平。用藥安全文化以醫(yī)務(wù)人員之間、醫(yī)務(wù)人員與患者之間等可以相互信任的交流和報(bào)告用藥相關(guān)問題、能夠充分認(rèn)識用藥安全的重要性并充分信任用藥安全防范措施為特點(diǎn)。用藥安全文化要求醫(yī)院能夠把用藥安全作為重要任務(wù)，既要保證患者用藥安全，又要提高醫(yī)療質(zhì)量和發(fā)展水平。

2.5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾對ME的認(rèn)知水平不足

部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未充分認(rèn)識ME。一是認(rèn)為上報(bào)ME會影響醫(yī)院的聲譽(yù)，降低患者對醫(yī)院的信任度，也降低醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)院的滿意度等。二是認(rèn)為處理ME會給相關(guān)醫(yī)務(wù)人員帶來很多負(fù)面影響，如降低醫(yī)務(wù)人員的工作熱情和自信心、影響醫(yī)務(wù)人員的工作質(zhì)量等。

公眾對ME的認(rèn)知存在偏差。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，29%的被訪者認(rèn)為醫(yī)療差錯(包括ME)是由醫(yī)務(wù)人員的疏忽造成的，很少有人懷疑醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全防范系統(tǒng)存在問題[16]。關(guān)于防范醫(yī)療差錯(包含ME)的有效方法，75%的被訪者認(rèn)為應(yīng)保留醫(yī)務(wù)人員的不良記錄，69%的被訪者認(rèn)為應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)[16]?？梢姡妼E的認(rèn)知偏差，不利于從系統(tǒng)中尋找ME的原因。

以上5個(gè)方面提示，為保障患者用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分認(rèn)識ME的特點(diǎn)和構(gòu)建防范系統(tǒng)的必要性，克服各種障礙(如責(zé)任約束和成本壓力等)，盡快建立完善和可靠的MEPS，保障患者用藥安全。

3 MEPS構(gòu)建方法

3.1 強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外的MEPS建設(shè)[4-5]

國家相關(guān)部門，可統(tǒng)一監(jiān)管用藥安全工作，避免資源浪費(fèi)[17-18]。一是制定用藥安全相關(guān)政策，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)和支持健康的用藥安全文化[3-5]。二是建立有效的患者用藥安全監(jiān)測模式和指標(biāo)，所反映的結(jié)果有意義[4-5]，如INRUD 中國中心組臨床安全用藥組關(guān)于ME的相關(guān)監(jiān)測指標(biāo)[3]。三是發(fā)展和推廣一套通用的識別ME的工具和方法，并持續(xù)跟蹤實(shí)施情況[4]。四是加大衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè),增加用藥安全相關(guān)研究經(jīng)費(fèi)[3-5]。五是建立國家級或區(qū)級ME監(jiān)測平臺(如國家ME上報(bào)系統(tǒng)、ME自愿上報(bào)系統(tǒng)和國家ME監(jiān)測中心)，為ME防范提供統(tǒng)一的學(xué)習(xí)、交流、共享和協(xié)作平臺等，促進(jìn)用藥安全學(xué)科建設(shè)、評估和方法等發(fā)展[4-5,19-21]。此外，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、其他照護(hù)組織和患者家庭之間在安全用藥方面的協(xié)作，確保患者在整個(gè)醫(yī)療體系中的用藥安全[4]。例如：① 建立跨學(xué)科或跨行業(yè)聯(lián)合培訓(xùn)項(xiàng)目[22-23]，如治療藥物管理項(xiàng)目等。② 采用“以患者為中心的醫(yī)療之家”模式，加強(qiáng)醫(yī)生、護(hù)士、藥師和患者之間的溝通和協(xié)調(diào)，促進(jìn)患者對疾病和藥物的自我管理能力等[23-26]。③ 加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，如配備用藥安全專家、完善ME上報(bào)機(jī)制和加強(qiáng)相關(guān)研究項(xiàng)目合作等[3]。④ 統(tǒng)一實(shí)行用藥安全最佳策略[4]。⑤ 開展用藥安全相關(guān)項(xiàng)目的調(diào)研等[4]。

3.2 強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部MEPS建設(shè)

3.2.1組織建設(shè)

3.2.1.1 成立或授權(quán)相關(guān)部門，監(jiān)督用藥安全[4-5]

醫(yī)院相關(guān)部門(如藥事管理委員會)，可統(tǒng)一監(jiān)督和管理用藥安全工作。該部門由院級領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部和藥劑科等部門的管理人員組成，有權(quán)監(jiān)管和協(xié)調(diào)全部用藥安全問題，具體工作包括：① 促進(jìn)院級領(lǐng)導(dǎo)對健康用藥安全文化的支持和建設(shè)。② 建立有效防范和監(jiān)督ME的流程。③ 建立一套通用的患者用藥安全指標(biāo)，且所反映的結(jié)果有意義。④ 增加用藥安全研究等方面的經(jīng)費(fèi)。⑤ 采取措施促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與其他照護(hù)組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部不同專業(yè)之間、醫(yī)務(wù)人員之間、醫(yī)務(wù)人員與患者及其他工作人員之間的溝通與協(xié)作等，實(shí)現(xiàn)患者用藥的全程監(jiān)督和管理。

3.2.1.2 成立ME防范工作組[4-5]

ME防范工作組由醫(yī)生、護(hù)士、藥師和信息中心等一線工作人員組成。工作組可從以下幾方面加強(qiáng)MEPS的建設(shè)：① 配合醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)建立積極的用藥安全文化。② 制定ME處置及應(yīng)急預(yù)案，定期考核并檢查各部門對應(yīng)急預(yù)案的掌握和實(shí)施情況。③ 安排專人負(fù)責(zé)ME的跟蹤、分析和報(bào)告[27]。④ 有組織、有步驟地實(shí)施用藥安全計(jì)劃和策略等，并接受相關(guān)部門的檢查和評估。⑤ 定期檢查用藥安全相關(guān)政策和制度的執(zhí)行情況和有效性等。⑥ 采用合理的模型(如systems engineering initiative for patient safety model, SEIPS)，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)妨礙工作效率的因素和安全隱患[28]。⑦ 制定可行的ME防范措施。⑧ 制定用藥安全培訓(xùn)計(jì)劃，定期對醫(yī)務(wù)人員開展培訓(xùn)(如ME案例分享)等。

3.2.2文化建設(shè)

3.2.2.1 構(gòu)建健康的用藥安全文化[4,29]

健康的用藥安全文化是構(gòu)建MEPS的基石，須從以下幾方面倡導(dǎo)健康的用藥安全文化：① 確保醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)將構(gòu)建安全文化(包括用藥安全文化)作為醫(yī)院管理工作的重要任務(wù)。② 建立鼓勵誠信、鼓勵學(xué)習(xí)、平衡個(gè)人與組織問責(zé)制、安全和相互尊重的安全文化。③ 開展健康安全文化相關(guān)培訓(xùn)(如非懲罰性用藥安全文化的培訓(xùn)等)。④ 提供構(gòu)建健康用藥安全文化的方法,如WalkRoundsTM等[30-32]。⑤ 倡導(dǎo)非懲罰性用藥安全文化[3-5]等，最終形成安全與質(zhì)量并重的核心醫(yī)療服務(wù)理念。

3.2.2.2 倡導(dǎo)無障礙溝通文化[5]

任何人都有責(zé)任和權(quán)利發(fā)現(xiàn)和上報(bào)ME。如ME和安全隱患上報(bào)給科室負(fù)責(zé)人，而科室負(fù)責(zé)人沒有及時(shí)反饋，上報(bào)人可通過其他途徑上報(bào)，直到相關(guān)錯誤或安全隱患得到處置。應(yīng)充分利用各種院內(nèi)會議，促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員探討安全隱患和改進(jìn)措施。ME防范工作組須積極調(diào)研安全隱患和改進(jìn)措施，為無障礙溝通提供交流平臺；須建立財(cái)政激勵機(jī)制，鼓勵醫(yī)務(wù)人員上報(bào)ME和安全隱患，并切實(shí)保護(hù)上報(bào)人的信息。

3.2.3促進(jìn)ME相關(guān)研究的發(fā)展[4-5]

為充分理解風(fēng)險(xiǎn)因素并發(fā)現(xiàn)最有效的防范措施，需促進(jìn)ME相關(guān)研究的全面發(fā)展，具體包括：① 支持藥學(xué)人員與其他專業(yè)或行業(yè)在用藥安全研究方面的合作。② 設(shè)立防范ME相關(guān)研究的專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)。③ 培養(yǎng)專業(yè)研究人員。④ 在用藥安全方面有成功經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可主動發(fā)起相關(guān)研究項(xiàng)目。⑤ 促進(jìn)用藥安全基礎(chǔ)研究成果轉(zhuǎn)化，提升安全用藥水平等。

3.2.4建立一套通用的用藥安全評估指標(biāo)，且所反映的結(jié)果具有意義[4]

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可從以下幾方面制定通用的ME評估指標(biāo)：① 制定能夠?qū)崟r(shí)發(fā)現(xiàn)和評估ME的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實(shí)現(xiàn)主動監(jiān)控用藥風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)。② 開發(fā)能夠?qū)崟r(shí)發(fā)現(xiàn)和評估用藥風(fēng)險(xiǎn)的工具，實(shí)現(xiàn)主動管理ME，如根據(jù)患者服用藥物的數(shù)量確定患者發(fā)生ME的風(fēng)險(xiǎn)。③ 規(guī)范ME上報(bào)體系[3-5]，如加入ME上報(bào)系統(tǒng)(INRUD 中國中心組臨床安全用藥監(jiān)測網(wǎng)和美國安全用藥研究所ME上報(bào)系統(tǒng)),統(tǒng)一和規(guī)范ME上報(bào)工作。④ 制定和實(shí)施有效防范ME的措施，并給予財(cái)政或非財(cái)政激勵，以促進(jìn)防范措施的有效實(shí)施等[4-5]。如藥品劑量和劑量計(jì)算方法的標(biāo)準(zhǔn)化；限制同一類裝置的數(shù)量，減少選擇多樣化導(dǎo)致的ME；采用電子醫(yī)囑系統(tǒng)，發(fā)揮處方審核等軟件的作用；由靜脈配液中心集中配制高危藥品；禁止在病房放置氯化鉀注射液；配備足夠數(shù)量的臨床藥師；用彩色腕帶和條形碼確保醫(yī)務(wù)人員了解患者的信息；藥師對患者開展用藥教育，促進(jìn)患者對自身疾病及藥品的認(rèn)識等。⑤ 優(yōu)化ME及相關(guān)藥品不良事件的處置過程，確保錯誤可視、可攔截、可逆轉(zhuǎn)和可檢測[5]。如高危藥品ME發(fā)生時(shí)，能快速獲取合理的急救藥品；建立ME所致不良事件的快速響應(yīng)流程，統(tǒng)一培訓(xùn)并模擬演練，確保熟練掌握相關(guān)應(yīng)急流程等；逐步形成發(fā)現(xiàn)錯誤、處置錯誤、上報(bào)錯誤、分析錯誤、提出針對性措施、落實(shí)措施、跟蹤優(yōu)化和及時(shí)反饋等持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制等。

3.2.5關(guān)注醫(yī)務(wù)工作人員的安全和健康等[4-5]

研究表明[33]，醫(yī)務(wù)工作者的安全、工作熱情和健康是為患者提供安全照護(hù)的前提。應(yīng)關(guān)注醫(yī)務(wù)工作者的身體傷害(如工作場所的暴力事件和壓力相關(guān)疾病)和心理傷害(如患者的恐嚇或同事間的矛盾等)，并采取相應(yīng)措施(如提高待遇和建設(shè)安全的工作環(huán)境)[34]。針對ME，須從以下幾方面支持醫(yī)務(wù)工作人員的建設(shè)[4-5]：① 設(shè)置工作崗位應(yīng)以安全為前提，充分考慮人存在疲勞、注意力不集中、生物鐘紊亂和對新工作不熟悉等問題。② 采用現(xiàn)代化的質(zhì)量改進(jìn)方法和工具。如精心維護(hù)并定期質(zhì)檢的自動擺藥機(jī)等；提供健康用藥安全文化和藥品不良事件應(yīng)急處理能力等的終生培訓(xùn)；構(gòu)建技術(shù)精湛、知識淵博和合理配置的醫(yī)療隊(duì)伍；解決人心渙散和職業(yè)倦怠等問題，提高醫(yī)務(wù)人員的適用能力、溝通能力和問題解決能力；建立疲勞風(fēng)險(xiǎn)管理制度，提供疲勞評估和管理的培訓(xùn)，促進(jìn)排班表等的優(yōu)化能力，加強(qiáng)疲勞管理，防范疲勞導(dǎo)致的ME；ME發(fā)生后，應(yīng)為相關(guān)醫(yī)務(wù)人員提供持續(xù)而有力的支持，減輕對其心理的傷害[35]。

3.2.6鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者及其家屬合作[4]

研究表明[36]，患者及其家屬全程參與醫(yī)療照護(hù)對患者安全至關(guān)重要。美國《平價(jià)醫(yī)療法案》鼓勵患者及其家屬有意義的參與醫(yī)療照護(hù)，部分決策支持者也鼓勵患者及其家屬參與醫(yī)療照護(hù)[37-38]。針對ME，須從以下幾方面加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者及其家屬的合作：① 培養(yǎng)醫(yī)務(wù)工作者的溝通能力，如共同決策、文化敏感度、語言素養(yǎng)、有效傾聽和相互尊重的概念。② 確?；颊吆图覍偌皶r(shí)掌握方法、資源、檢查結(jié)果和全部的醫(yī)療記錄(包括用藥醫(yī)囑)。研究表明[39]，尊重患者及其家屬對疾病和治療的知情同意可以有效防范不良事件。③ 鼓勵患者及其家屬團(tuán)體有意義地參與用藥安全決策和措施的制定，如讓患者提供可以有效防范ME的措施。④ 鼓勵患者及其家屬主動參與藥物治療過程，如鼓勵患者監(jiān)測和報(bào)告藥品治療過程中的問題。⑤ 采用根本原因分析法分析ME及藥品不良事件時(shí)， 應(yīng)訪談患者及其家屬[40]。⑥ 制定可行性措施(如服藥盒)，提高患者及其家屬對藥物的管理水平等。

3.2.7確保信息技術(shù)的安全和優(yōu)化，以改善患者用藥安全[4-5]

醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息技術(shù)的廣泛應(yīng)用顯著降低了醫(yī)療差錯[41]。如計(jì)算機(jī)醫(yī)囑輔助系統(tǒng)使急診ME發(fā)生率下降50%[42]；電子給藥系統(tǒng)和條形碼驗(yàn)證技術(shù)使ME發(fā)生率下降50%，并消除了轉(zhuǎn)抄錯誤[43]。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)并不能徹底識別和避免ME，有時(shí)候甚至?xí)a(chǎn)生新的問題(如醫(yī)務(wù)人員對報(bào)警的疲勞和執(zhí)業(yè)倦怠)，并導(dǎo)致新的ME(如患者身份識別錯誤、復(fù)制粘貼錯誤或軟件故障導(dǎo)致的錯誤)[44-45]。因此，為防范ME，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須確保信息技術(shù)的安全,可從以下幾方面開展工作：① 增加信息技術(shù)安全隱患的透明度，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)掌握信息技術(shù)的安全隱患和最佳操作方案[46]。② 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與國家或信息技術(shù)供應(yīng)商的合作，實(shí)現(xiàn)信息技術(shù)安全隱患的可識別、可測量和可防范[46-47]。③ 建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)安全性能預(yù)期指標(biāo)(如能常規(guī)檢測錯誤醫(yī)囑、能簡化和規(guī)范流程、對某些ME能實(shí)行強(qiáng)制和約束策略以及能夠提供備份等)，實(shí)現(xiàn)信息系統(tǒng)安全性能的持續(xù)升級。④ 設(shè)計(jì)并優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)，使之能夠促進(jìn)和協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者及其家屬的合作和交流等。

4 結(jié)語

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分認(rèn)識構(gòu)建MEPS的重要性，既要爭取國家相關(guān)配套政策和措施等的建設(shè)，又要重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部MEPS的建設(shè)，如ME管理組織建設(shè)、安全文化建設(shè)、衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)、信息系統(tǒng)優(yōu)化、加強(qiáng)與患者及其家屬的合作等。實(shí)現(xiàn)MEPS的有效性和安全性，并持續(xù)改進(jìn)，達(dá)到有效防范和減少M(fèi)E的目的，以切實(shí)保障患者的用藥安全和醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)安全。