耿輝 楊廣民

電化學(xué)發(fā)光分析儀在臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)中具有廣泛應(yīng)用，能為多種疾病的輔助診斷和預(yù)后評(píng)估提供有力依據(jù)。隨著羅氏Cobase 801 電化學(xué)發(fā)光分析儀的應(yīng)用，筆者總結(jié)了其在實(shí)際應(yīng)用中的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)常見(jiàn)故障的處理方法以及儀器日常維護(hù)等進(jìn)行分析，幫助臨床醫(yī)師了解該儀器的使用與維護(hù)以及保養(yǎng)和管理方法，減少儀器設(shè)備故障，充分發(fā)揮其優(yōu)點(diǎn)，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。同時(shí)結(jié)合本單位實(shí)際情況，更好地為臨床疾病診療提供參考依據(jù)，提升臨床檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量。

電化學(xué)發(fā)光分析儀常用于血清激素類、腫瘤標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物等項(xiàng)目的定量檢測(cè)，采用配套試劑和耗材能夠?qū)Χ囗?xiàng)常用的人體檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行快速檢測(cè)，通過(guò)定量分析結(jié)果，發(fā)現(xiàn)不同受檢者相關(guān)指標(biāo)的異常情況，根據(jù)異常指標(biāo)分析不同受檢者可能存在的相關(guān)疾病，指導(dǎo)患者的進(jìn)一步診斷治療［1］。Cobase 801 電化學(xué)發(fā)光分析儀是瑞士羅氏公司生產(chǎn)的免疫生化檢測(cè)儀器，其檢測(cè)速度可達(dá)到每小時(shí)進(jìn)行300 項(xiàng)測(cè)試，在高通量中心實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作中有重要應(yīng)用。該儀器具有全自動(dòng)操作、智能識(shí)別標(biāo)本信息、雙向通訊處理數(shù)據(jù)等優(yōu)勢(shì)，能將處理結(jié)果反饋至實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)。結(jié)合臨床實(shí)際情況，Cobase 801 電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測(cè)速度快且準(zhǔn)確度、特異度、敏感度高［2］。與早期電化學(xué)發(fā)光分析儀相比，該儀器對(duì)使用環(huán)境條件和日常維護(hù)等提出了更高要求，筆者結(jié)合自身工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)羅氏Cobase 801電化學(xué)發(fā)光分析儀的日常使用體會(huì)總結(jié)如下。

1 儀器的使用環(huán)境要求

羅氏Cobase 801 電化學(xué)發(fā)光分析儀在使用中環(huán)境溫度需控制在18～32 ℃，最佳溫度為24 ℃；濕度需控制在20%～80%。考慮到實(shí)際使用環(huán)境要求，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)通常需安裝空調(diào)，便于調(diào)整溫度，尤其在炎熱或寒冷條件下需保證儀器處于合適的使用環(huán)境，避免因溫度過(guò)高或過(guò)低影響檢測(cè)敏感度［3］。儀器周圍要保證具有寬敞的空間，保持環(huán)境通風(fēng)良好。需要著重指出的是，電化學(xué)發(fā)光分析儀必須在穩(wěn)壓電源條件下工作，電壓不穩(wěn)或經(jīng)常停電會(huì)減少儀器的使用壽命，降低工作質(zhì)量。

2 儀器的試劑供給與日常工作

2.1 試劑 羅氏Cobase 801 電化學(xué)發(fā)光分析儀在具體項(xiàng)目檢驗(yàn)中需使用配套試劑，而在相關(guān)試劑采購(gòu)中，要求不同試劑需要適配醫(yī)院使用的相應(yīng)型號(hào)分析儀，避免由于試劑與儀器不匹配而影響檢測(cè)結(jié)果。該儀器使用的沖洗液采用芯片控制余量也是創(chuàng)新之舉，芯片無(wú)法重復(fù)利用，因此避免了試劑交叉污染與第三方仿制。臨床上不同檢測(cè)項(xiàng)目均需使用對(duì)應(yīng)的配套試劑，如促甲狀腺激素、心肌標(biāo)志物、性激素、糖類抗原72-4、癌胚抗原檢測(cè)試劑盒等，明確不同試劑盒的批號(hào)、有效期和開(kāi)蓋穩(wěn)定期。

2.2 定標(biāo)品及質(zhì)控品 儀器檢測(cè)通過(guò)兩點(diǎn)校準(zhǔn)完成配套校準(zhǔn)，檢查不同檢測(cè)試劑盒對(duì)應(yīng)的原廠配套定標(biāo)液、質(zhì)控品等［4］。原廠定標(biāo)液多為分裝好的，有利于定標(biāo)液的保存，提高使用效率，避免試劑過(guò)期造成浪費(fèi)。切記在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成定標(biāo)，不要反復(fù)凍融定標(biāo)液；定標(biāo)需要使用對(duì)應(yīng)的定標(biāo)液，避免混用。需要注意的是，試劑盒分為盒定標(biāo)和批定標(biāo)，這是實(shí)驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行的關(guān)鍵。盒定標(biāo)是指新上試劑盒在安裝24 h 后才進(jìn)行的定標(biāo)，此批次的試劑再次安裝時(shí)仍需要定標(biāo)；批定標(biāo)則是指整個(gè)批次的試劑在安裝到儀器中24 h 內(nèi)進(jìn)行了定標(biāo)，此批次試劑再裝載時(shí)無(wú)需重新定標(biāo)，這就需要專人記錄和管控定標(biāo)。日常工作中儀器保養(yǎng)是首要任務(wù)，其次需在每日實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行質(zhì)控。有條件的單位可以進(jìn)行實(shí)驗(yàn)中和實(shí)驗(yàn)后質(zhì)控，但據(jù)筆者經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為可以忽略。

2.3 測(cè)試優(yōu)點(diǎn)及性能評(píng)價(jià) Cobase 801 電化學(xué)發(fā)光分析儀的檢驗(yàn)裝載通道一次性可容納30 架標(biāo)本，每架可放置5 個(gè)標(biāo)本。多數(shù)檢測(cè)項(xiàng)目在標(biāo)本裝載上機(jī)后18 min 即可獲得檢驗(yàn)結(jié)果，這是同類儀器無(wú)法達(dá)到的。有研究表明，該儀器適用于腦鈉肽前體、肌紅蛋白等心肌標(biāo)志物的急診檢驗(yàn)［5-7］。由于儀器配備了互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)（database manager，DM），定標(biāo)品、試劑信息可以直接從官網(wǎng)下載，操作簡(jiǎn)便。按照國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)制定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)羅氏電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測(cè)系統(tǒng)性能進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)進(jìn)行酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)，與電化學(xué)發(fā)光法進(jìn)行對(duì)比，結(jié)果顯示，該儀器性能優(yōu)越［8-9］。

3 儀器的質(zhì)控操作

羅氏Cobase 801 電化學(xué)發(fā)光分析儀盡管自動(dòng)化程度較高，但也需重視質(zhì)控操作，確保各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果的可靠性。理論上電化學(xué)發(fā)光分析儀應(yīng)每日做好實(shí)驗(yàn)前、實(shí)驗(yàn)中、實(shí)驗(yàn)后質(zhì)控工作，但因?yàn)閷?shí)際需要，加之經(jīng)濟(jì)原因，通常在應(yīng)用前對(duì)購(gòu)置的新批次試劑進(jìn)行質(zhì)控操作，評(píng)價(jià)試劑質(zhì)量。具體應(yīng)用以每臺(tái)儀器的實(shí)際情況而定，如連續(xù)工作時(shí)間過(guò)長(zhǎng)時(shí)；此外，部分檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行質(zhì)控分析，做好對(duì)應(yīng)試劑的校準(zhǔn)，以保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性［10］。需要注意的是，質(zhì)控品應(yīng)在-20 ℃條件下保存，且需恢復(fù)到室溫一段時(shí)間（30 min）方可上機(jī)操作。筆者經(jīng)驗(yàn)表明，羅氏Cobase 801 電化學(xué)發(fā)光分析儀同批號(hào)質(zhì)控品數(shù)據(jù)穩(wěn)定，除更換新試劑和儀器故障外無(wú)需校準(zhǔn)，且儀器質(zhì)控功能相對(duì)完善，能及時(shí)反饋是否符合質(zhì)控要求，指導(dǎo)儀器的進(jìn)一步使用。

4 儀器的日常維護(hù)保養(yǎng)工作

羅氏Cobase 801 電化學(xué)發(fā)光儀作為精密儀器，在臨床中使用頻率較高，因此，需要重視儀器的日常管理，加強(qiáng)維護(hù)。在操作前需明確實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器操作規(guī)章制度，掌握儀器使用要點(diǎn)，確保各項(xiàng)操作規(guī)范。做好電化學(xué)發(fā)光分析儀的日常維護(hù)，將日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)與年保養(yǎng)相結(jié)合，定時(shí)做好儀器的保養(yǎng)工作；制定詳細(xì)的日常維護(hù)計(jì)劃，按時(shí)進(jìn)行儀器維護(hù)，避免隨意減少維護(hù)次數(shù)或只在出現(xiàn)故障后才加以維護(hù)保養(yǎng)。減少分析儀故障發(fā)生頻率，降低儀器故障對(duì)實(shí)驗(yàn)室正常工作產(chǎn)生的影響。

4.1 每日保養(yǎng) 每日對(duì)儀器執(zhí)行Daily 清潔程序，執(zhí)行此程序需在儀器無(wú)工作任務(wù)且正常待機(jī)時(shí)進(jìn)行，保證各種洗液充足，此程序需要約15 min。

4.2 每周保養(yǎng) 定期清潔實(shí)驗(yàn)室，做好室內(nèi)灰塵清理，減少灰塵對(duì)儀器的影響。每周清洗擦拭一次洗液針、試劑針、加樣針，先用濕潤(rùn)的棉簽和醫(yī)用紗布擦拭一遍，再用干燥的棉簽和紗布擦干，不要用酒精濕巾擦拭，以免損壞儀器元件。

4.3 每月或按需保養(yǎng) 每月或達(dá)到一萬(wàn)次檢測(cè)后執(zhí)行液體流道清洗保養(yǎng)，對(duì)S/R 針、孵育臺(tái)、沖洗池不定期做好清潔工作，定期潤(rùn)滑橫桿，保證橫桿能夠順利滑行，維持良好的操作性能，延長(zhǎng)使用壽命［11］。檢驗(yàn)人員應(yīng)保持良好的工作習(xí)慣，如在使用觸摸屏?xí)r輕柔操作，避免用力過(guò)大，保證觸摸屏有較好的靈敏度；禁止用沾有液體的手指或手套觸摸屏幕，以防損壞電子元件或?qū)е掠|屏不靈。儀器偏離原始狀態(tài)或中途停機(jī)時(shí)，需做好系統(tǒng)復(fù)位，避免強(qiáng)制啟動(dòng)；軟驅(qū)指示燈熄滅后方可取出軟盤(pán)或進(jìn)行關(guān)機(jī)操作。

4.4 操作人員培訓(xùn) 電化學(xué)發(fā)光分析儀操作人員需接受培訓(xùn)，保證專人操作，非專業(yè)人員或其他工作人員要不定期進(jìn)行培訓(xùn)考核，確保儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

4.5 其他 操作臺(tái)上避免放置與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的雜物，如工作人員的水杯、打印機(jī)、電話等，減少雜物可能對(duì)儀器設(shè)備造成的污染和損壞。

5 儀器的常見(jiàn)故障處理分析

羅氏Cobase 801 電化學(xué)發(fā)光分析儀在使用期間難免會(huì)出現(xiàn)故障，針對(duì)常見(jiàn)故障應(yīng)做好處理。檢測(cè)開(kāi)始時(shí)，儀器會(huì)對(duì)試劑、反應(yīng)杯、加樣頭、清洗劑、發(fā)光劑進(jìn)行掃描，若檢測(cè)到清洗劑、發(fā)光劑有氣泡會(huì)報(bào)警。根據(jù)提示將存在氣泡的發(fā)光劑、清洗劑取出，更換無(wú)氣泡的試劑，重新掃描。需要注意的是操作中如果加入清洗劑、發(fā)光劑，此時(shí)儀器不會(huì)重新掃描，而是直接吸取，如果出現(xiàn)氣泡則會(huì)報(bào)警，操作終止，檢驗(yàn)結(jié)果也會(huì)作廢，這就要求加入清洗劑、發(fā)光劑需要輕拿輕放，以防產(chǎn)生氣泡，減少對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響［12］。多數(shù)報(bào)警信息會(huì)在執(zhí)行復(fù)位后消除，即便是較復(fù)雜的報(bào)警信息（如加載試劑倉(cāng)通道被屏蔽、試劑盒位置放反、儀器卡杯、軌道不暢、升降機(jī)抬舉故障等），也仍可通過(guò)工程師的遠(yuǎn)程指導(dǎo)得以解決。

6 儀器的優(yōu)點(diǎn)與不足

筆者使用羅氏Cobase801 電化學(xué)發(fā)光分析儀兩年，大致總結(jié)其優(yōu)缺點(diǎn)如下：① 該分析儀操作簡(jiǎn)便，工作過(guò)程中可以通過(guò)控制平臺(tái)查看試劑余量，隨時(shí)加載試劑而不影響工作，這也是其最大的優(yōu)點(diǎn)。② 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)特別穩(wěn)定，檢驗(yàn)結(jié)果可靠性高，當(dāng)然這需要質(zhì)量過(guò)硬的質(zhì)控品作為前提。張興宗等［13］研究顯示，羅氏Cobase 602 電化學(xué)發(fā)光分析儀的精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍及參考區(qū)間性能指標(biāo)均驗(yàn)證通過(guò)。Cobase 801 作為更新?lián)Q代機(jī)型，在此基礎(chǔ)上更勝一籌，此外可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)隨時(shí)查看定標(biāo)信息，及時(shí)下載補(bǔ)丁文件。該儀器也可被應(yīng)用于急診檢驗(yàn)，對(duì)心肌標(biāo)志物、N 末端腦鈉肽前體等指標(biāo)檢測(cè)時(shí)間短，且針對(duì)超出檢測(cè)限的標(biāo)本可以設(shè)置樣本自動(dòng)稀釋程序，是其亮點(diǎn)之一。該儀器也存在缺點(diǎn)與不足：配套試劑成本過(guò)高會(huì)影響一些單位的使用；試劑、洗液、緩沖液等液體死腔量較多，會(huì)造成一定浪費(fèi)；對(duì)標(biāo)本條碼信息要求過(guò)高，不識(shí)別后報(bào)警頻繁；對(duì)標(biāo)本要求很高，任何微小氣泡都會(huì)影響加樣；對(duì)定標(biāo)同一批號(hào)試劑存在批定標(biāo)和盒定標(biāo)；每日零點(diǎn)需要手動(dòng)清除過(guò)期結(jié)果，否則過(guò)期的檢驗(yàn)結(jié)果容易影響當(dāng)日的檢驗(yàn)結(jié)果。另外，試劑盒一旦過(guò)期，儀器會(huì)自動(dòng)識(shí)別并把該試劑盒標(biāo)為空盒，不再使用，這或許是為保證檢測(cè)質(zhì)量而制定的程序，但也可能對(duì)一些標(biāo)本量少的單位造成浪費(fèi)。

綜上所述，羅氏Cobase 801 電化學(xué)發(fā)光分析儀在臨床中應(yīng)用廣泛，日常使用需重視維護(hù)與保養(yǎng)，堅(jiān)持規(guī)范操作，總結(jié)常見(jiàn)故障及解決措施，充分利用其優(yōu)點(diǎn)，使其更好地服務(wù)臨床，助推醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)科發(fā)展。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突