劉明珠，張敏，蘭麗媛，李雨艷

（吉林金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司，吉林 長(zhǎng)春 130000）

0 引言

本實(shí)驗(yàn)室在2012年通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)初次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，我實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO 15189：2012）[1]要求，建立了一套完整的關(guān)于設(shè)備的請(qǐng)購(gòu)、驗(yàn)收、安裝、使用、維護(hù)直至報(bào)廢的整個(gè)流程。下面就我實(shí)驗(yàn)室近年來在儀器設(shè)備管理中的做法和體會(huì)做以下分享。

1 制定標(biāo)準(zhǔn)化操作程序，明確職責(zé)分工

專業(yè)組技術(shù)員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常使用、維護(hù)、保養(yǎng)等；專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)填寫所需設(shè)備采購(gòu)或設(shè)備報(bào)廢的申請(qǐng)，提交至實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)收、建檔、監(jiān)督儀器的周期性保養(yǎng)及日常維護(hù)情況；實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備采購(gòu)或報(bào)廢單的審核，設(shè)備使用人員的授權(quán)；物管部負(fù)責(zé)進(jìn)行設(shè)備的采購(gòu)、調(diào)換、驗(yàn)收及退貨。

2 儀器設(shè)備的管理

2.1 安裝。儀器到貨后，專業(yè)組人員配合物管部進(jìn)行驗(yàn)收，清點(diǎn)設(shè)備配件是否與裝箱清單一致，包括產(chǎn)品合格證、說明書、操作說明等。大型儀器設(shè)備要確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度滿足要求后由廠家工程師進(jìn)行安裝、校準(zhǔn)，最后由安裝工程師出具《設(shè)備調(diào)試校準(zhǔn)報(bào)告》，該報(bào)告中要求有驗(yàn)證儀器設(shè)備的性能參數(shù)記錄。

2.2 建檔。針對(duì)每臺(tái)設(shè)備建立檔案，內(nèi)容包括但不限于設(shè)備使用培訓(xùn)/考核/授權(quán)記錄、設(shè)備操作程序文件、預(yù)防性維護(hù)程序文件和記錄、設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃和記錄、設(shè)備故障和維修記錄等[2]。本實(shí)驗(yàn)室要求價(jià)值超過5000元的設(shè)備應(yīng)單獨(dú)建立相應(yīng)的檔案，內(nèi)容包括《儀器設(shè)備檔案目錄表》及表中相應(yīng)的材料、《設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》、《儀器設(shè)備履歷表》及校準(zhǔn)、維修記錄等，操作與維護(hù)記錄每年年底歸入檔案，設(shè)備檔案存放于專業(yè)組，設(shè)定專人保管。

2.3 使用和維護(hù)保養(yǎng)

2.3.1 設(shè)備使用前：新項(xiàng)目開展之前，設(shè)備的操作指導(dǎo)書必須制作好且完成對(duì)所有使用設(shè)備的員工培訓(xùn)。作業(yè)指導(dǎo)書建議以圖文并茂的形式展現(xiàn)，清晰易懂。設(shè)備的操作指導(dǎo)書建議分為幾個(gè)部分：日常使用、日常維護(hù)、預(yù)警及故障處理、安全指南及檢測(cè)設(shè)備信息。這5部分內(nèi)容均來自廠家的設(shè)備使用說明書，但需加入學(xué)科的工作內(nèi)容。其中，日常使用部分建議以流程形式撰寫，指導(dǎo)員工從樣本到達(dá)學(xué)科、處理、上機(jī)、結(jié)果分析一直到發(fā)出報(bào)告的過程。安全指南側(cè)重描述設(shè)備運(yùn)行、故障、維護(hù)期間涉及的所有安全問題，檢測(cè)設(shè)備信息重點(diǎn)在于設(shè)備方法學(xué)，說明書中涉及的直接或間接影響檢測(cè)結(jié)果的理論知識(shí)，便于技術(shù)人員分析結(jié)果、排除失控。

2.3.2 儀器擺放：儀器擺放時(shí)需要留出充足的空間以保證設(shè)備維修的簡(jiǎn)易操作性，避免儀器有大的挪動(dòng)，同時(shí)也要確保設(shè)備的排風(fēng)口不受影響。另外，需要有充足的空間放置個(gè)人防護(hù)設(shè)備，如更衣柜等?？臻g環(huán)境（溫度、濕度、噪音、輻射）及水質(zhì)等需滿足儀器設(shè)備的要求。

2.3.3 設(shè)備使用：?jiǎn)T工對(duì)檢測(cè)設(shè)備的使用必須經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)和授權(quán)，只有培訓(xùn)合格并得到授權(quán)的員工才可單獨(dú)操作該檢測(cè)設(shè)備，未經(jīng)授權(quán)人員應(yīng)在有使用資格人員全程監(jiān)督指導(dǎo)下操作；儀器內(nèi)部參數(shù)的修改需設(shè)置密碼，以確保安全使用。

2.3.4 設(shè)備停用：新的或長(zhǎng)期不用（停用超過三個(gè)月）檢測(cè)設(shè)備在投入使用前必須進(jìn)行清潔、去污染、校準(zhǔn)及核查。學(xué)科需建立設(shè)備清潔、去污染、校準(zhǔn)和核查方面的相關(guān)制度。

2.3.5 維護(hù)保養(yǎng)：醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)可分為預(yù)防性維護(hù)和日常使用維護(hù)，預(yù)防性維護(hù)（Preventive Maintenance, PM）是為了降低設(shè)備失效或功能退化的概率，按預(yù)定時(shí)間間隔和規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的維護(hù)，是確保設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要措施。從預(yù)防角度出發(fā)，需要對(duì)設(shè)備運(yùn)行異常狀況早發(fā)現(xiàn)、早處理[3]。設(shè)備使用者應(yīng)遵循制造商建議的周期檢測(cè)設(shè)備性能、參數(shù)和安全性，定期保養(yǎng)和更換設(shè)備的易損件、耗件，及時(shí)了解設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，避免出現(xiàn)大的故障。有研究顯示，做好預(yù)防性維護(hù)工作，能夠有效降低醫(yī)療設(shè)備故障率，延長(zhǎng)醫(yī)療設(shè)備使用壽命，充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備效用[4]。日常使用維護(hù)方面要求應(yīng)對(duì)主要檢測(cè)或輔助設(shè)備建立相應(yīng)的設(shè)備使用、開機(jī)、關(guān)機(jī)、維護(hù)和保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書，供工作人員查閱。作業(yè)指導(dǎo)書包括設(shè)備的使用操作步驟、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容及計(jì)劃、校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)驗(yàn)證方法及安全操作事項(xiàng)等。同時(shí)應(yīng)建立相應(yīng)的定期檢查關(guān)鍵性操作特性的計(jì)劃，如維護(hù)周期、校準(zhǔn)周期等，而且檢查必須按照廠商及設(shè)備要求，確保設(shè)備處于正常工作狀態(tài)，對(duì)于不定期維護(hù)的內(nèi)容，需注明在何種情況下進(jìn)行該維護(hù)。科室負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)隨時(shí)關(guān)注維護(hù)記錄。實(shí)驗(yàn)室需常備廠家提供的關(guān)于設(shè)備使用和維護(hù)的最新版本指導(dǎo)書，以供實(shí)驗(yàn)操作人員隨時(shí)查看。

2.3.6 設(shè)備維修：物管部負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)、維修及所產(chǎn)生費(fèi)用的商討，設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，需立即進(jìn)行維修，必要時(shí)請(qǐng)專業(yè)維修人員進(jìn)行修復(fù)。 不能立即維修的設(shè)備需徹底清潔、去污染和消毒后貼上停用標(biāo)識(shí)，警示其他工作人員不要操作該儀器。

儀器維修后，需重新進(jìn)行相應(yīng)的指標(biāo)方法學(xué)性能驗(yàn)證，如精密度驗(yàn)證、準(zhǔn)確度驗(yàn)證、攜帶污染率驗(yàn)證及室內(nèi)質(zhì)控驗(yàn)證，并保留所有的驗(yàn)證記錄，驗(yàn)證前應(yīng)與廠家技術(shù)人員確認(rèn)更換的部件涉及影響的指標(biāo)參數(shù)。處理的一般原則為：①維修但未更換關(guān)鍵部件，因其對(duì)檢測(cè)指標(biāo)影響不大，如物理機(jī)械控件，只需做所有項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控，驗(yàn)證達(dá)標(biāo)即可；②維修且更換的關(guān)鍵部件為加樣系統(tǒng)或者清洗系統(tǒng)配件，則需做重復(fù)性精密度驗(yàn)證、準(zhǔn)確度驗(yàn)證、攜帶污染率驗(yàn)證和室內(nèi)質(zhì)控驗(yàn)證；③維修且更換的關(guān)鍵部件為溫控系統(tǒng)或者反應(yīng)盤系統(tǒng)配件，則須進(jìn)行準(zhǔn)確度驗(yàn)證、室內(nèi)質(zhì)控驗(yàn)證[5]；④維修且更換的關(guān)鍵部件為光源系統(tǒng)配件，則需選進(jìn)行精密度驗(yàn)證、準(zhǔn)確度驗(yàn)證、所有項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控，必要時(shí)重新定標(biāo)。

2.3.7 設(shè)備報(bào)廢：每臺(tái)設(shè)備根據(jù)其種類、使用頻率、工作負(fù)荷等情況，使用壽命均有所不同，當(dāng)設(shè)備因性能下降、損壞或維修成本過高等原因無法繼續(xù)使用時(shí)，設(shè)備需做報(bào)廢處理時(shí),設(shè)備負(fù)責(zé)人填寫《設(shè)備報(bào)廢審批表》，按照《采購(gòu)管理程序》中設(shè)備報(bào)廢處理流程進(jìn)行處理。

3 結(jié)論

本實(shí)驗(yàn)室依據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求并結(jié)合自身實(shí)際工作流程建立了一套科學(xué)有效的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理方法。在保證檢驗(yàn)質(zhì)量，減少醫(yī)療糾紛，防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生以及更好的為臨床診療服務(wù)方面起著非常重要的作用。