文/劉海軍

在我國(guó)，特殊用途化妝品必須經(jīng)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)并獲得相關(guān)許可證后才能投入生產(chǎn)及銷(xiāo)售，在生產(chǎn)過(guò)程中不得使用禁用原料和成分，特殊用途化妝品包裝上必須要有“衛(wèi)妝特字”文號(hào)的標(biāo)注，特殊用途化妝品必須要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的嚴(yán)格檢測(cè)才能批準(zhǔn)上市。

可以說(shuō)，從生產(chǎn)到銷(xiāo)售，國(guó)家對(duì)特殊用途化妝品都有著非常嚴(yán)格的規(guī)定，這些規(guī)定就像一條條“高壓線(xiàn)”幫助企業(yè)規(guī)避著種種潛藏著的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)確保消費(fèi)者的使用安全性。

那么，究竟有哪些“高壓線(xiàn)”是涉及特殊用途化妝品相關(guān)人員必須應(yīng)當(dāng)注意的呢？

2020年6月29日新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布，將“特殊用途化妝品”更名為“特殊化妝品”。特殊化妝品的類(lèi)別由原來(lái)的育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬9類(lèi)縮減至5+1類(lèi)，即：防曬、燙發(fā)、防脫發(fā)、美白、染發(fā)和宣傳新功效。雖然對(duì)于特殊用途化妝品的定義和界定范圍發(fā)生了變化，但區(qū)別于普通化妝品，特殊化妝品仍就被認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，在監(jiān)督管理方面條款更加嚴(yán)謹(jǐn)，力度更加嚴(yán)格了。

具體來(lái)說(shuō)，特殊用途化妝品從生產(chǎn)到銷(xiāo)售的五個(gè)不同階段都存在著一些絕對(duì)不能逾越的“高壓線(xiàn)”。

申報(bào)“高壓線(xiàn)”

案例

廣州市某區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，廣州某化妝品公司于2018年1月至2019年2月期間，在未取得批準(zhǔn)文號(hào)的情況下生產(chǎn)染發(fā)膏、染發(fā)焗油膏等化妝品，銷(xiāo)售金額合計(jì)8093元。經(jīng)查，該公司持有《化妝品生產(chǎn)許可證》，但上述產(chǎn)品屬于特殊用途化妝品，依法應(yīng)當(dāng)取得批準(zhǔn)文號(hào)方可進(jìn)行生產(chǎn)。該公司的行為已經(jīng)構(gòu)成生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品。因該公司連續(xù)違法時(shí)間達(dá)6個(gè)月以上，該區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條的規(guī)定，對(duì)該公司從重處以沒(méi)收違法產(chǎn)品，并處違法所得5倍罰款（40465元）的處罰。

案例解析

特殊用途化妝品必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可生產(chǎn)

案發(fā)當(dāng)時(shí)，根據(jù)我國(guó)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，特殊用途化妝品必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。2020年6月29日頒布的新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》在第十七條也明確規(guī)定：特殊用途化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。

化妝品注冊(cè)、申請(qǐng)、備案人必須具備資質(zhì)

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條規(guī)定，化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；（二）有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（三）有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力。

申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)的資料必須完整

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定，申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品名稱(chēng)；（四）產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分；（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（八）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

生產(chǎn)工藝、功效宣稱(chēng)發(fā)生變化應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定，已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱(chēng)等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

注冊(cè)滿(mǎn)5年應(yīng)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，特殊化妝品注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)30個(gè)工作日前提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。有下列情形之一的，將不予延續(xù)注冊(cè)：（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；（二）強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的化妝品不能達(dá)到修訂后標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。

生產(chǎn)“高壓線(xiàn)”

案例1

食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)河北保定某化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)的染發(fā)膏1號(hào)（自然黑色）（配合2劑）進(jìn)行抽檢，檢出批準(zhǔn)配方以外的其他成分。經(jīng)查，該廠(chǎng)家構(gòu)成了生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊化妝品、生產(chǎn)含有未經(jīng)申報(bào)注冊(cè)的新成分的特殊化妝品等違法行為。依法對(duì)該工廠(chǎng)給予以下處罰：1. 停止生產(chǎn)特殊化妝品；2. 沒(méi)收違法所得；3.罰款。

案例解析

特殊化妝品新原料應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定，在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，調(diào)整實(shí)行注冊(cè)管理的化妝品新原料的范圍，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后實(shí)施。第十二條規(guī)定，申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)或者進(jìn)行化妝品新原料備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；（二）新原料研制報(bào)告；（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；（四）新原料安全評(píng)估資料。注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

新原料投入使用后3年內(nèi)，注冊(cè)、備案人應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告新原料的使用和安全情況

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告新原料的使用和安全情況。對(duì)存在安全問(wèn)題的化妝品新原料，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)注冊(cè)或者取消備案。3年期滿(mǎn)未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料，納入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的已使用的化妝品原料目錄。經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。

隨著對(duì)特殊化妝品原料認(rèn)識(shí)改變也可能隨時(shí)將有些原料納入禁用，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)及時(shí)關(guān)注國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的社會(huì)公示

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全性有認(rèn)識(shí)上的改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令化妝品、化妝品新原料的注冊(cè)人、備案人開(kāi)展安全再評(píng)估或者直接組織開(kāi)展安全再評(píng)估。再評(píng)估結(jié)果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊(cè)部門(mén)撤銷(xiāo)注冊(cè)、備案部門(mén)取消備案，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會(huì)公布。

案例2

2017年1月，食品藥品監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法人員對(duì)某公司進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的美白祛斑產(chǎn)品未標(biāo)注全成分表，已當(dāng)場(chǎng)責(zé)令該公司于15日內(nèi)進(jìn)行改正。執(zhí)法人員于2017年3月對(duì)該公司進(jìn)行再次檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司在責(zé)令改正期限屆滿(mǎn)后仍有生產(chǎn)未標(biāo)注全成分表的美白祛斑產(chǎn)品的行為。執(zhí)法部門(mén)依據(jù)《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第二十八條的規(guī)定：違反本規(guī)定第十二條，化妝品標(biāo)識(shí)未標(biāo)注全成分表，標(biāo)注方法和要求不符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處以1萬(wàn)元以下罰款，對(duì)其進(jìn)行了罰款處理。

案例解析

特殊化妝品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注全成分，并符合規(guī)范

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定，化妝品的最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第三十六條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、特殊用途化妝品注冊(cè)證編號(hào)；（二）注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址；（三）化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)；（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）全成分；（六）凈含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；（八）法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。第三十七條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；（三）違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；（四）法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

特別提示

1. 特殊用途化妝品標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、廠(chǎng)名，并注明生產(chǎn)許可證編號(hào)；小包裝或者說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途化妝品，還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)注明使用方法、注意事項(xiàng)。

2. 標(biāo)識(shí)標(biāo)簽的內(nèi)容須與已備案（非特殊用途化妝品）或已批準(zhǔn)（特殊用途化妝品）的內(nèi)容一致。

3. 標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書(shū)上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。

案例3

上海食品藥品監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法人員對(duì)某公司進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該公司于2016年5月生產(chǎn)的化妝品靚膚霜（批號(hào)：××）沒(méi)有建立原料使用檔案，沒(méi)有保存生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)原始記錄，沒(méi)有保存該產(chǎn)品的檢驗(yàn)原始記錄，沒(méi)有進(jìn)行產(chǎn)品留樣，屬于不按照法定條件、要求生產(chǎn)化妝品。該公司于2016年5月生產(chǎn)靚膚霜×瓶，現(xiàn)已全部銷(xiāo)售完畢，違法所得為×元。

依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款的規(guī)定：依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷(xiāo)售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，對(duì)其進(jìn)行了沒(méi)收違法所得并罰款的處理。

案例解析

特殊化妝品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)建立原料及包裝材料記錄制度并保存不少于2年

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

案例4

食品藥品監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法人員對(duì)某公司生產(chǎn)的防曬產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，《檢驗(yàn)報(bào)告》顯示上述產(chǎn)品的菌落總數(shù)不符合規(guī)定。經(jīng)查明，該公司于2018年11月生產(chǎn)的防曬（批號(hào)：×）產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)，菌落總數(shù)不符合規(guī)定，結(jié)果不符合規(guī)定。該公司生產(chǎn)上述產(chǎn)品×瓶，庫(kù)存×瓶，銷(xiāo)售*瓶，違法所得為×元。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十七條的規(guī)定：生產(chǎn)或者銷(xiāo)售不符合國(guó)家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品，沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款對(duì)其進(jìn)行了沒(méi)收產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得并罰款的處理。

案例解析

特殊化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行自查

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

特殊化妝品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，會(huì)立即被叫停產(chǎn)并召回問(wèn)題產(chǎn)品

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用，并記錄召回和通知情況?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的化妝品采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理、銷(xiāo)毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的化妝品有前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)化妝品注冊(cè)人、備案人?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)立即實(shí)施召回。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品有本條第一款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)通知化妝品注冊(cè)人、備案人實(shí)施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人實(shí)施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)予以配合?；瘖y品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令其實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

不符合規(guī)范及有害特殊用途化妝品的生產(chǎn)者隨時(shí)都會(huì)被查封

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；（二）對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（四）查封、扣押不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據(jù)證明用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備；（五）查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

生產(chǎn)特殊化妝品不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定，有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門(mén)取消備案或者由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)化妝品許可證件，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）使用不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料；（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品；（三）未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；（四）更改化妝品使用期限；（五）化妝品經(jīng)營(yíng)者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營(yíng)變質(zhì)、超過(guò)使用期限的化妝品；（六）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令其實(shí)施召回后拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

案例5

食品藥品監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法人員對(duì)某公司進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的防脫發(fā)產(chǎn)品標(biāo)注了虛假產(chǎn)地。經(jīng)查明，該公司生產(chǎn)的防脫發(fā)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工地位于廣州市，但其在上述產(chǎn)品上標(biāo)注的產(chǎn)地為上海市，上述產(chǎn)品屬假冒偽劣商品。該公司生產(chǎn)上述產(chǎn)品×瓶，銷(xiāo)售×瓶，庫(kù)存*瓶，違法所得×元，貨值金額*元。依據(jù)《廣東省查處生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒偽劣商品違法行為條例》第五十五條第三款的規(guī)定：生產(chǎn)、銷(xiāo)售本條例第十條第八、九、十、十一、十二項(xiàng)所列商品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的商品，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售商品貨值金額等值以下的罰款；有違法所得的，并處沒(méi)收違法所得對(duì)其進(jìn)行了沒(méi)收違法生產(chǎn)的商品、沒(méi)收違法所得并罰款的處理。

案例解析

特殊用途化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)全方位讀懂行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)

目前，我國(guó)關(guān)于化妝品監(jiān)管方面的法律主要有：1993年施行2018年修訂的《產(chǎn)品質(zhì)量法》、1989年施行2017年修訂的《標(biāo)準(zhǔn)化法》、1994年施行2014年修訂的 《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等。

行政法規(guī)主要有：1990年施行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、2007年施行的《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定-國(guó)務(wù)院令第503號(hào)》、2005年施行的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等。

部門(mén)規(guī)章、地方性法規(guī)主要有：衛(wèi)生部的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫局的《進(jìn)出口化妝品監(jiān)督檢驗(yàn)管理辦法》、國(guó)家工商行政管理局的《化妝品廣告管理辦法》、《四川省化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范2007版》、《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法（國(guó)食藥監(jiān)許2011-181號(hào)）》

特別提示

《刑法》第一百四十條及第一百四十八條還專(zhuān)門(mén)規(guī)定了有關(guān)涉及化妝品的刑事條款。

第一百四十條

【生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪】生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷(xiāo)售金額五萬(wàn)元以上不滿(mǎn)二十萬(wàn)元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷(xiāo)售金額五十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)二百萬(wàn)元的，處七年以上有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷(xiāo)售金額二百萬(wàn)元以上的，處十五年有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

第一百四十八條

【生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪】生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，或者銷(xiāo)售明知是不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，造成嚴(yán)重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金。規(guī)范性文件：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許［2010］72號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)商審核指南的通知》（食藥監(jiān)辦?；?011］186號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)保化［2012］9號(hào)）、《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年第10號(hào)）

案例6

食品藥品監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法人員對(duì)某公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司在包裝車(chē)間內(nèi)對(duì)防脫發(fā)洗發(fā)水的生產(chǎn)日期進(jìn)行涂改。經(jīng)查明，該公司生產(chǎn)防脫發(fā)洗發(fā)水×支，已銷(xiāo)售×支。由于庫(kù)存的×支上述特殊化妝品已接近有效期限，該公司擅自涂改防脫發(fā)洗發(fā)水標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中的生產(chǎn)日期。依據(jù)《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第三十四條的規(guī)定：違反本規(guī)定第二十三條規(guī)定的，責(zé)令限期改正，并處以5000元以下罰款；逾期未改正的，處以一萬(wàn)元以下罰款對(duì)其進(jìn)行了罰款處理。

案例解析

特殊用途化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)定期檢查并及時(shí)處理超過(guò)使用期限的化妝品

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸化妝品，定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過(guò)使用期限的化妝品。

檢測(cè)“高壓線(xiàn)”

特殊化妝產(chǎn)品生產(chǎn)者應(yīng)全面充分掌握特殊用途化妝品類(lèi)產(chǎn)品通過(guò)什么樣的原料起到其所宣稱(chēng)的特殊作用，以及針對(duì)這些產(chǎn)品應(yīng)該檢測(cè)的項(xiàng)目。

防曬類(lèi)化妝品必檢項(xiàng)目

防曬化妝品需要檢測(cè)的項(xiàng)目主要包括：微生物檢測(cè)、鉛汞砷鎘、防曬劑、多次皮膚刺激性試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚光毒性試驗(yàn)、人體皮膚斑貼試驗(yàn)等。選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。功效性檢驗(yàn)?zāi)壳鞍ǚ罆窕瘖y品防曬指數(shù)（Sun Protection Factor, SPF 值）測(cè)定、防水性能測(cè)試以及長(zhǎng)波紫外線(xiàn)防護(hù)指數(shù)（Protection Factor of UVA, PFA 值）的測(cè)定。

美白祛斑類(lèi)化妝品必檢項(xiàng)目

美白祛斑類(lèi)化妝品需要檢測(cè)的項(xiàng)目主要包括：微生物檢測(cè)、鉛汞砷鎘、氫醌、苯酚、pH值、多次皮膚刺激性試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚光毒性試驗(yàn)、人體皮膚斑貼試驗(yàn)。

燙發(fā)類(lèi)化妝品必檢項(xiàng)目

燙發(fā)類(lèi)化妝品需要檢測(cè)的項(xiàng)目主要包括：微生物檢測(cè)、鉛汞砷鎘、巰基乙酸、pH值、急性眼刺激性試驗(yàn)、急性皮膚刺激性試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。

染發(fā)類(lèi)化妝品必檢項(xiàng)目

染發(fā)化妝品需要檢測(cè)的項(xiàng)目主要包括：微生物檢測(cè)、鉛汞砷鎘、氧化型染發(fā)劑中染料、急性眼刺激性試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)。

防脫發(fā)類(lèi)化妝品必檢項(xiàng)目

防脫發(fā)類(lèi)發(fā)化妝品需要檢測(cè)的項(xiàng)目主要包括：微生物檢測(cè)、鉛汞砷鎘、性激素、氮芥、斑蝥素、急性眼刺激性試驗(yàn)、多次皮膚刺激性試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚光毒性試驗(yàn)、鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。

進(jìn)口“高壓線(xiàn)”

進(jìn)口特殊用途化妝品注冊(cè)應(yīng)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市證明

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品注冊(cè)或者進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷(xiāo)售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專(zhuān)為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷(xiāo)售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開(kāi)展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

進(jìn)口特殊用途化妝品需經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，不合格不得進(jìn)口

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依照《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》的規(guī)定對(duì)進(jìn)口的化妝品實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)對(duì)擬進(jìn)口的化妝品是否已經(jīng)注冊(cè)或者備案以及是否符合本條例和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行審核；審核不合格的，不得進(jìn)口。進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口化妝品的信息，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定。

國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)有權(quán)暫停進(jìn)口證明有害的特殊用途化妝品

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條規(guī)定，對(duì)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；屬于進(jìn)口化妝品的，國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)可以暫停進(jìn)口。

銷(xiāo)售“高壓線(xiàn)”

特殊用途化妝品不得明示或暗示具有醫(yī)療作用

根據(jù)2020年新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定，化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法?；瘖y品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

特殊用途化妝品通過(guò)網(wǎng)絡(luò)虛假交易或刪除評(píng)論會(huì)被處罰

根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的關(guān)于《嚴(yán)重違法失信名單管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》，網(wǎng)絡(luò)交易經(jīng)營(yíng)者通過(guò)虛構(gòu)交易、刪除不利評(píng)價(jià)、授意他人發(fā)布不真實(shí)的利己評(píng)價(jià)等方式，為自己和他人提升商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，或者通過(guò)將自己的商品與其他經(jīng)營(yíng)者的商品作不真實(shí)的對(duì)比、對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者作不真實(shí)的不利評(píng)價(jià)等捏造、散布虛假事實(shí)的方式損害他人商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，造成嚴(yán)重后果，社會(huì)影響惡劣，將被市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)行政處罰;對(duì)消費(fèi)者人身健康造成嚴(yán)重?fù)p害，社會(huì)影響惡劣，也將被市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)行政處罰。