宋麗媛

（山西省長治市第二人民醫(yī)院，山西 長治）

0 引言

醫(yī)療器械管理制度是為了保證醫(yī)療器械的安全性、有效性，保證患者的生命安全和健康而設(shè)定的管理制度，其目的是為了在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時可第一時間追溯該種醫(yī)療器械的歷史，包括追溯醫(yī)療器械原料及部分來源，對產(chǎn)品、銷售的情況、加工情況、使用的情況信息進行追溯[1]。目前我國食品藥品部門一直對醫(yī)療器械的不良事件的監(jiān)測高度重視，隨著醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展，外來醫(yī)療器械在臨床上得到廣泛的使用，與此同時，外來醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生幾率也在明顯上升，對醫(yī)療機構(gòu)的器械管理提出了更高的需求。

1 我國三甲醫(yī)院外來醫(yī)療器械追溯管理中存在的問題

1.1 管理模式傳統(tǒng)落后

目前，醫(yī)學(xué)診療技術(shù)不斷發(fā)展，外來醫(yī)療器械在臨床上得到廣泛的使用，然而根據(jù)相關(guān)研究表明，部分醫(yī)療機構(gòu)仍舊沿用以中心庫房“進、銷、存”管理為主要模式的傳統(tǒng)管理模式。其管理方式多以未連接外網(wǎng)的電腦進行記錄、手工記錄、條碼掃描記錄等傳統(tǒng)的記錄管理方式[2]。然而根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)記載，目前外來醫(yī)療器械廣泛地被應(yīng)用于臨床診治當(dāng)中，根據(jù)數(shù)據(jù)報道，在2014～2016年就診的人數(shù)的手術(shù)量，耗材的支出都存在20%以上的漲幅，近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)現(xiàn)，臨床醫(yī)療器械也引進更多的新品種新材料，低值耗材1700余個品種、上萬個規(guī)格，高值耗材有34類、共計570個品種，供應(yīng)商將近400家，而這一相關(guān)數(shù)據(jù)還在逐步的上升，面對如此龐大的數(shù)據(jù)，若所有的關(guān)于醫(yī)療器械的信息的更新、傳遞、匯總、反饋等工作都依靠傳統(tǒng)的未連接外網(wǎng)的電腦，純手工記錄的方式進行管理，將不可避免地影響醫(yī)療器械追溯的效率和準(zhǔn)確性，進而造成更多的受害者，大量增加不良醫(yī)療事件。很明顯，在如今的環(huán)境下，傳統(tǒng)的兩種管理模式已經(jīng)無法適應(yīng)新的管理需要，急需引進更為優(yōu)秀的，效率更高的，準(zhǔn)確性更佳的管理當(dāng)時，如若不然，不僅會對患者的生命安全造成嚴(yán)重的負面影響，在面對因為產(chǎn)品的問題而導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛時也無法清晰地對責(zé)任進行劃分，造成更大的爭端。更新醫(yī)療器械管理制度和管理方法已經(jīng)成為醫(yī)療器械管理的迫切需求。

1.2 新的管理方法仍然存在缺陷

除了手工記錄，未連接外網(wǎng)的電腦記錄外，醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理還采用條碼技術(shù)進行管理。但即使應(yīng)用了條碼技術(shù)進行醫(yī)療器械管理，目前大多數(shù)的三甲醫(yī)院也仍未用條碼技術(shù)進行醫(yī)療器械的追溯管理[3]。如高風(fēng)險的醫(yī)療器械植入物管理工作上，雖然這些器械的外包裝上貼有完好的條形碼，但是在手術(shù)結(jié)束后，并沒有對條碼的標(biāo)簽進行專門的登記，更沒有再進行追溯系統(tǒng)的管理，無法及時地對該種器械進行追溯和追蹤管理，而等到真正出現(xiàn)問題，要想了解具體的使用情況，還是只能通過調(diào)閱病例來進行了解。此外，即使某些醫(yī)院在采用醫(yī)療器械條碼技術(shù)進行管理，并對相關(guān)的數(shù)據(jù)進行了采集，但是仍然存在不可忽視的困境。首先，條形碼缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)編碼就是一個無法忽視的問題。國家食品藥品監(jiān)督總局對醫(yī)療器械追溯管理進行了高度的重視，并多次發(fā)布完善管理體系的征求意見稿，但是根據(jù)實際調(diào)查，目前國家并沒有出臺相關(guān)的規(guī)定要求相關(guān)的單位必須使用條碼技術(shù)或者其他的編碼技術(shù)進行管理，至于對條碼或者其他的編碼就行唯一性的管理更是無從可見。例如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等管理條案都明確提出需要對醫(yī)療器械進行可追溯性管理，重視醫(yī)療器械的相關(guān)原始數(shù)據(jù)信息，但是并未進一步提到條形碼編碼的統(tǒng)一性管理，在具體的實施過程中，合作機構(gòu)的條形碼編碼都各不相同，各個系統(tǒng)之間條碼系統(tǒng)更是無法互聯(lián)互通，將不可避免地導(dǎo)致資源的浪費，同時也給產(chǎn)品的信息溯源造成一定的困難，進而影響追溯管理工作的工作效率，難以確定同批次的其他產(chǎn)品的器械，增加更多的醫(yī)療不良事件發(fā)生，造成更大的負面影響[4]。

其次，除了條形碼不統(tǒng)一之外，部分產(chǎn)品條形碼缺失也是目前醫(yī)療器械條碼技術(shù)追溯管理無法忽視的問題。由于管理部門未對條碼技術(shù)管理進行具體的規(guī)劃，對其管理也無細致的規(guī)定，導(dǎo)致部分產(chǎn)品無條形碼的問題較為突出。如外來器械工作人員將外來器械送至消毒供應(yīng)中心時，消毒供應(yīng)中心工作人員需要將所用器械進行掃條形碼回收器械，但有時外來器械工作人員下手術(shù)臺后，忘記將條形碼保存，以致消毒供應(yīng)中心工作人員無法回收器械。這都會對器械的追溯管理造成一定的負面影響。最后，條碼技術(shù)已經(jīng)無法滿足目前追溯管理的需求也是管理中突出的問題。條碼技術(shù)在追溯管理中發(fā)揮著重要的作用，但是其條形碼的載體極容易被污染，受損，其讀取條碼時必須處于近距離，沒有物體阻擋的環(huán)境等都是條碼技術(shù)無法忽視的弊端，使得其作用有限，極需要研究更為有效，方便的管理方法[5]。

2 對策

2.1 同一管理標(biāo)準(zhǔn)，實時共享

如上分析可知，以條形碼技術(shù)管理為例，目前各大單位在管理時并未使用同一的管理標(biāo)準(zhǔn)，各大單位之間信息較為封閉，對器械的追溯管理造成了嚴(yán)重的影響。國家相關(guān)管理部門應(yīng)該通過法律等手段對醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理工作以及相關(guān)的企業(yè)進行統(tǒng)一的規(guī)范和調(diào)控，統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)，視線各單位的信息共享，互聯(lián)互通。

2.2 加強立法，提供保障

國家應(yīng)該高度重視醫(yī)療器械的追溯管理，并出臺相關(guān)的法律法規(guī)，為醫(yī)療器械的管理提供可靠的保障，通過立法出臺相關(guān)法律法規(guī)提高各單位的重視程度，規(guī)定追溯管理的對象，方式，信息，環(huán)節(jié)，明確追溯主體的權(quán)利和義務(wù)，在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的同時加強重視，發(fā)揮法律的頂層設(shè)計、統(tǒng)籌指引作用。

2.3 醫(yī)療機構(gòu)完善相關(guān)管理制度，規(guī)范管理

各大醫(yī)療機構(gòu)也應(yīng)該重視醫(yī)療器械的追溯管理工作，做好相關(guān)醫(yī)療器械追溯管理的技術(shù)支持平臺的建設(shè)，加強自身的信息化建設(shè)，更新技術(shù)平臺，引用新興技術(shù)做好器械的追溯管理工作。此外，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)該認真的學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)，明確法律法規(guī)的規(guī)定，根據(jù)自身的實際情況不斷的改進管理工作，加強對醫(yī)療器械的管理和追蹤工作，定期對相關(guān)的工作人員進行專業(yè)知識和技術(shù)的培訓(xùn)，提高工作人員的工作能力和工作素養(yǎng)，改善管理工作。

3 總結(jié)

醫(yī)療器械追溯管理存在著重要的意義，對于明確各單位責(zé)任，改善患者生活質(zhì)量，提高之治療效率，降低不良醫(yī)療事件發(fā)生的記錄都有重要的意義。但是目前我國醫(yī)療器械相關(guān)的追溯管理還存在著管理方法落后，新興管理方法不完善等問題，對管理工作的開展帶來一定的負面影響，需要相關(guān)的管理部門和各單位高度重視，指定管理方案，更新方法，加強工作人員培訓(xùn)，不斷的完善管理工作。