云蕓 陳麗春

摘要：初步統(tǒng)計(jì)2003年以來國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)約200多個(gè)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，對打擊摻雜摻假藥品和行為，保護(hù)人民的用藥安全。本文根據(jù)國家局發(fā)布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法歸納為藥材染色、藥材摻偽摻雜、改變生產(chǎn)工藝、添加的化學(xué)物質(zhì)4個(gè)方面，今后的工作中，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)的方法和技術(shù)，嚴(yán)厲打擊藥品摻雜摻假。

關(guān)鍵詞：中藥;中藥材;中成藥;補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

【中圖分類號】 R917? ? 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）17--02

中藥是在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防，診斷，治療疾病的藥物，包括植物藥，動物藥，和礦物藥。而中成藥是根據(jù)中藥處方加工而成的藥物。在當(dāng)代人們追求綠色生活的年代，且在藥物的耐藥性及藥物毒性等方面，中成藥及中藥材相對于西藥小得多，中藥也漸漸成為人們治病的首選。近年來中藥和中成藥中摻偽、染色、改變提取工藝和非法添加等現(xiàn)象持續(xù)存在，影響了人們的用藥安全，隨著科技的發(fā)展進(jìn)步，藥品生產(chǎn)的科技含量越來越高，造假的手段也越來越隱蔽，且中藥的成分相對比較復(fù)雜，中藥材和中成藥成分多樣，不少國家藥品標(biāo)準(zhǔn)存在檢驗(yàn)項(xiàng)目不全面的問題，按照現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)無法識別質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以外的隱藏質(zhì)量問題如摻雜使假、非法添加，因此藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)《藥品管理法》以及有關(guān)法規(guī)，針對中藥染色、摻雜摻假、改變生產(chǎn)工藝、非法添加等現(xiàn)象，建立了大量的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法[1]。

一、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法歸類

2003—2013年原國家局共頒布與中藥有關(guān)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法129個(gè)[2-3]，且至2021年12月，中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)匯集了2013年10月以來國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的98個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法[4]。初步統(tǒng)計(jì)2003年以來國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)約200多個(gè)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，根據(jù)中藥摻雜摻假行為將收載的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行歸類：

1、染色藥材和使用染色藥材生產(chǎn)的中成藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

染色現(xiàn)象在中藥材/飲片中普遍發(fā)生，目前已發(fā)現(xiàn)在中藥材/飲片及中成藥使用的染色色素有十幾種，主要包括金胺O、金橙Ⅱ、蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅、孔雀石綠、偶氮玉紅、日落黃、莧菜紅和亮藍(lán)等等，為胃康靈膠囊、朱砂安神丸、黃柏、姜黃、血竭、紅花、菟絲子等等多種中藥材及中成藥的染色。

2、摻偽摻雜的中藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，中藥材及中成藥摻偽摻雜主要包括：

2.1摻雜增重 檢驗(yàn)方法包括：紅參藥材及飲片中總還原糖檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法[5];通草藥材及飲片中鎂鹽、鋁鹽、硫酸鹽檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法[6]等等。

2.2使用非藥用部位摻偽，如三七粉中三七莖葉檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法[7]，摻偽非藥用部位三七莖葉入藥;還有心寧片中赤芍、三七莖葉植物組織檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法[8]等等。

2.3易混淆品種摻偽，常用偽品替代正品投料，例如牛黃消炎片，小兒咽扁顆粒中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項(xiàng)[9]等等補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

2.4摻偽的藥材和用摻偽藥材生產(chǎn)的中成藥，如個(gè)別中藥材及飲片、中成藥有用松香摻偽的現(xiàn)象，松香酸是松香提取物的主要成分之一。國家局針對不同的中藥品種中的松香酸檢驗(yàn)制定了多個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，如血竭、楓香脂、小金丸（膠囊、片）女金丸等等藥物中的中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法;如膠類中藥，龜甲膠、鹿角膠、阿膠中摻假牛、驢、豬等皮源成分的檢測;還有阿膠補(bǔ)血口服液等阿膠制劑、阿歸養(yǎng)血糖漿、婦舒丸等中成藥中摻假牛皮源成分的檢查。

3、針對改變生產(chǎn)工藝的中藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法有些中成藥不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，主要是銀杏葉制劑部分企業(yè)擅自將提取工藝由稀乙醇改為3%稀鹽酸，形成游離槲皮素、山柰素等苷元類物質(zhì)[10]，或者添加槐米、槐角[11]或直接勾兌槲皮素、山柰素;還有些生產(chǎn)企業(yè)擅自改變生產(chǎn)工藝，將原生產(chǎn)工藝中應(yīng)以提取浸膏投料的直接原粉入藥，如珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查[12]等等補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

4、被添加的中成藥功能分類及添加的化學(xué)物質(zhì)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法[13]，根據(jù)整理的國家局發(fā)布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分類為：

4.1降糖類： 收載有降糖寧膠囊、糖樂膠囊、消渴降糖片和等中成藥，還有降糖類中成藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)添加的化學(xué)藥物有格列苯脲、格列齊特、瑞格列奈、鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍、羅格列酮等。

4.2補(bǔ)腎壯陽類：國家局收載具有補(bǔ)腎壯陽功效的中成藥、具有補(bǔ)腎壯陽類的中成藥、益腎興陽膠囊、補(bǔ)腎強(qiáng)身膠囊、補(bǔ)腎丸和補(bǔ)腎壯陽類中成藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等等，檢驗(yàn)的化學(xué)成分有枸櫞酸西地那非、他達(dá)拉非、紅地那非、那紅地那非、伐地那非、偽伐地那非等。

4.3鎮(zhèn)靜安神類：收載有具有鎮(zhèn)靜安神功效的中成藥、安神補(bǔ)心片、十復(fù)生膠囊和安神類中成藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等等;檢驗(yàn)的化學(xué)成分有地西泮、硝西泮、氯硝西泮、三唑侖、巴比妥、苯巴比妥等。

4.4止咳平喘類：收載有的標(biāo)準(zhǔn)有百花定喘丸、肺力咳和其他止咳平喘類的中成藥;止咳平喘類中成藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，添加的化學(xué)成分有磺胺甲磺胺甲噁唑、醋酸潑尼松、茶堿、地西泮、馬來酸氯苯那敏、鹽酸苯海拉明等。

4.5降壓類：被添加的中成藥有清腦降壓片和其他降壓類中成藥; 降壓類中成藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，添加的化學(xué)成分有阿替洛爾、利血平、硝苯地平、鹽酸可樂定、哌唑嗪、氫氯噻嗪、卡托普利等。

4.6抗風(fēng)濕類：收載有的標(biāo)準(zhǔn)有豨薟風(fēng)濕片、安絡(luò)痛片、骨刺消痛膠囊、其他抗風(fēng)濕類中成藥和抗風(fēng)濕類中成藥補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等，檢驗(yàn)添加化學(xué)成分有地塞米松、氫化可的松、醋酸波尼松、阿司匹林、雙氯芬酸鈉、氨基比林、對乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、保泰松等。

4.7減肥類：有具有治療肥胖癥的中成藥中;檢驗(yàn)添加的化學(xué)成分有西布曲明、麻黃堿、芬氟拉明等。

4.8抗癲癇類：收載有的標(biāo)準(zhǔn)有抗癲癇類中藥制劑檢驗(yàn)方法中檢驗(yàn)非法添加化學(xué)成分苯巴比妥、卡馬西平、苯妥英鈉、丙戊酸鈉、氯硝西泮和地西泮。

4.9其他類：收載有的標(biāo)準(zhǔn)有如改善睡眠類中成藥和保健食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法中羅痛定、青藤堿、文法拉辛活的檢驗(yàn);治療皮膚病的中成藥中添加地塞米松等等。

二、檢驗(yàn)情況

藥品監(jiān)管部門每年都有針對補(bǔ)充檢驗(yàn)的專項(xiàng)任務(wù)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)我省藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的第二期到第九期的藥品抽查檢驗(yàn)信息公告（表1），補(bǔ)充檢驗(yàn)專項(xiàng)共抽檢了13個(gè)品種，93批次，均符合規(guī)定。

三、小結(jié)

在藥品摻雜摻假非法添等等方面國家的管理力度也越來越大，越來越強(qiáng)。補(bǔ)充檢驗(yàn)方法是藥品在常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法基礎(chǔ)上的一種補(bǔ)充。隨著科技的不斷發(fā)展，藥品檢驗(yàn)技術(shù)的不斷提高，檢驗(yàn)方法也更多多樣化，常用的檢驗(yàn)方法有快篩技術(shù)、顯微鏡、薄層色譜法、PCR、液相色譜法、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀等等，使我們的檢驗(yàn)項(xiàng)目越來越廣，精密度也越來越高，這讓我們在打擊藥品摻雜摻假非法添加等方面中發(fā)揮更好的作用，保證人民的用藥安全和有效。

參考文獻(xiàn)：

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[5]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布紅參藥材及飲片中總還原糖檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2017年第20號）[EB/OL].（2017-02-22）.

[6]原國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布精制冠心片中金橙Ⅱ檢查項(xiàng)等3項(xiàng)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2017年第141號）[EB/OL].（2017-11-20）.

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布沉香化滯丸中松香酸檢查項(xiàng)等5項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2019年第99號）[EB/OL].（2019-11-20）.

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布心可寧膠囊中酸性紅73檢查項(xiàng)等17項(xiàng)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2019年第58號）[EB/OL].（2019-07-17）.

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布珍寶丸中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等2項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2020年第100號）[EB/OL].（2020-09-11）.

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布銀杏葉軟膠囊等藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2015年 第142號）[EB/OL].（2015-08-10）.

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布銀杏葉滴丸和銀杏葉軟膠囊中槐角苷檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2016年第52號）[EB/OL].（2016-03-04）.

[12]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布楓香脂中松香酸檢查項(xiàng)等兩項(xiàng)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2016年第201號）[EB/OL].（2016-12-30）.

[13]張小龍，王昆，吳先富，馬玲云，肖新月. 中藥及保健食品中非法添加狀況分析[J].中國藥師，2014，17（10）：1749-1753