李詩(shī) 何敏 鄭志波

【摘要】牙科手機(jī)和馬達(dá)作為口腔治療器械中最基本、最關(guān)鍵的治療工具之一，一般常與牙科綜合治療機(jī)配套使用，并由治療機(jī)向其提供氣源、水源、電源等工作條件。本文結(jié)合行業(yè)內(nèi)YY 1045.1-2009、YY 1045.2-2010、YY 0836-2011、YY 0837-2011和YY 1045-2021強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，分別闡述強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中冷卻氣在牙科手機(jī)、氣動(dòng)馬達(dá)和電動(dòng)馬達(dá)中的應(yīng)用，并對(duì)檢驗(yàn)要求和測(cè)試方法進(jìn)行分析。

【關(guān)鍵詞】牙科手機(jī);冷卻氣;氣動(dòng)馬達(dá);電動(dòng)馬達(dá)

牙科手機(jī)和馬達(dá)作為口腔治療器械中最基本、最關(guān)鍵的治療工具之一，一般與牙科綜合治療機(jī)配套使用，并由治療機(jī)向其提供氣源、水源、電源等工作條件。牙科手機(jī)和馬達(dá)利用電流或壓縮空氣，驅(qū)動(dòng)電機(jī)、渦輪（或葉片）旋轉(zhuǎn)（軸芯轉(zhuǎn)動(dòng)），從而帶動(dòng)車針旋轉(zhuǎn)，達(dá)到對(duì)牙體進(jìn)行鉆、磨、切、削等臨床目的，同時(shí)利用另一路水和氣經(jīng)過(guò)機(jī)身到達(dá)機(jī)頭匯合，從而實(shí)現(xiàn)冷卻目的。牙科手機(jī)主要包括高速氣渦輪手機(jī)、直手機(jī)和彎手機(jī)，馬達(dá)包含氣動(dòng)馬達(dá)和電動(dòng)馬達(dá)。

本文結(jié)合行業(yè)內(nèi)YY 1045.1-2009、YY 1045.2-2010、YY 0836-2011、YY 0837-2011和YY 1045-2021強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，分別闡述強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中冷卻氣在牙科手機(jī)、氣動(dòng)馬達(dá)和電動(dòng)馬達(dá)中的應(yīng)用，并對(duì)檢驗(yàn)要求和測(cè)試方法進(jìn)行分析。

1. 手機(jī)噴霧氣源

對(duì)于某些高速氣渦輪手機(jī)、直手機(jī)和彎手機(jī)，在一定氣壓條件下，牙科治療機(jī)提供的壓縮空氣的一部分會(huì)經(jīng)過(guò)手機(jī)的各控制閥到達(dá)機(jī)頭并吹到車針的工作區(qū)域，對(duì)該區(qū)域進(jìn)行氣冷卻，以防止可能造成牙齒的損傷，此為手機(jī)的冷卻氣。如果冷卻氣和冷卻水同時(shí)使用，可匯合成冷卻霧并噴到車針的工作區(qū)域。根據(jù)作用形式，冷卻氣也稱為噴霧氣源。

無(wú)論是在現(xiàn)行的高速氣渦輪手機(jī)標(biāo)準(zhǔn)YY 1045.1-2009、直手機(jī)和彎手機(jī)標(biāo)準(zhǔn)YY 1045.2-2010，還是新版的四合一替代標(biāo)準(zhǔn)YY 1045-2021中，對(duì)于噴霧氣源流量的指標(biāo)規(guī)定均為：當(dāng)氣壓在200 kPa（2.0 bar）時(shí)，手機(jī)的氣流量應(yīng)不小于1.5 L/min。其中，新版標(biāo)準(zhǔn)明確了只對(duì)滿足“噴霧空氣和驅(qū)動(dòng)空氣是分開(kāi)的”這一條件的手機(jī)做出噴霧氣源流量的要求。參考YY/T 0514-2018中對(duì)于手機(jī)用軟管連接件的劃分，1型2孔的連接件是沒(méi)有單獨(dú)的霧化氣插孔的，這意味著此類手機(jī)在YY 1045-2021中是不適用于噴霧氣源流量的要求。

需要注意的是，沒(méi)有單獨(dú)的霧化氣接口不等于該手機(jī)不具備氣冷卻能力。部分使用2孔連接件的牙科手機(jī)在機(jī)身內(nèi)部將由驅(qū)動(dòng)氣接口進(jìn)入的壓縮空氣一分為二，大部分繼續(xù)作為驅(qū)動(dòng)氣使用，小部分進(jìn)入另一條接到機(jī)頭的管道作為冷卻氣使用，見(jiàn)圖1。同時(shí)，具有單獨(dú)的霧化氣接口也不等于該手機(jī)具備氣冷卻能力，例如45°反角高速氣渦輪手機(jī)。因?yàn)樵擃愂謾C(jī)預(yù)期用于阻生齒以及常規(guī)后牙備牙的治療，沒(méi)有霧化氣的作用，可以讓視野清楚，減少牙體殘屑和骨碎片進(jìn)入咽部，避免術(shù)后皮下氣腫等并發(fā)癥。

按照YY 1045.1-2009、YY 1045.2-2010標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，測(cè)量噴霧氣源流量時(shí)，將流量計(jì)安裝在手機(jī)排氣管進(jìn)行測(cè)量。由此可以得出，此二標(biāo)準(zhǔn)的噴霧氣源流量要求也僅適用于2型和3型連接件的牙科手機(jī)，因?yàn)?型和4型連接器的牙科手機(jī)不具有單獨(dú)的排氣接頭。在YY 1045-2021中關(guān)于噴霧氣源流量的測(cè)量，如果使用質(zhì)量流量計(jì)，它可以安裝在空氣供應(yīng)與手機(jī)間任意一點(diǎn);如果使用容積式流量計(jì)，安裝在手機(jī)霧化氣入口附近，應(yīng)盡可能靠近壓力表。

2. 由馬達(dá)提供到手機(jī)的噴霧氣源

配合直手機(jī)或彎手機(jī)使用的氣動(dòng)馬達(dá)和電動(dòng)馬達(dá)，部分可以提供冷卻氣給手機(jī)進(jìn)行工作區(qū)域的霧化氣冷卻。

在現(xiàn)行的氣動(dòng)馬達(dá)標(biāo)準(zhǔn)YY 0837-2011、電動(dòng)馬達(dá)標(biāo)準(zhǔn)YY 0836-2011和新版的四合一標(biāo)準(zhǔn)YY 1045-2021中，對(duì)于馬達(dá)提供到手機(jī)的噴霧氣源的規(guī)定基本相同：噴霧氣源，如適用，馬達(dá)應(yīng)提供噴霧氣源到手機(jī)，氣流量不小于1.5 L/min;測(cè)試流量計(jì)安裝在馬達(dá)連接器的霧化氣入口。但是對(duì)于測(cè)試條件，各標(biāo)準(zhǔn)有些微差異：YY 0837-2011中規(guī)定在氣壓為200 kPa（2.0 bar）時(shí)測(cè)試，YY 0836-2011中規(guī)定在推薦的最大壓力下測(cè)試，而YY 1045-2021中規(guī)定在氣壓為氣壓在250 kPa（2.5 bar）時(shí)測(cè)試。從條款名稱、流量要求、測(cè)試條件及位置可以看出，該項(xiàng)規(guī)定針對(duì)的是馬達(dá)提供到手機(jī)的“噴霧氣源”的要求，也就是馬達(dá)配合符合標(biāo)準(zhǔn)要求的手機(jī)一起使用時(shí)，在手機(jī)供應(yīng)到車針工作端的噴霧氣源流量應(yīng)滿足不小于1.5 L/min。

此外，在新版的YY 1045-2021標(biāo)準(zhǔn)中還增加了對(duì)馬達(dá)聯(lián)軸節(jié)傳輸冷卻氣能力的要求：如果馬達(dá)配有一個(gè)空氣冷卻系統(tǒng)，在制造商推薦的壓力下，符合YY/T 1012-2021的馬達(dá)聯(lián)軸節(jié)系統(tǒng)傳輸?shù)睦鋮s空氣流速應(yīng)大于5 NL/min，并應(yīng)不超過(guò)40 NL/min;推薦的壓力范圍應(yīng)為250kPa～500kPa（2.5bar～5.0bar）。在YY/T 1012-2021中，增加了聯(lián)軸節(jié)系統(tǒng)有內(nèi)部和外部氣水（噴霧）供應(yīng)的類型，見(jiàn)圖2。因此若馬達(dá)的噴嘴可提供冷卻空氣到手機(jī)，則將流量計(jì)安裝在馬達(dá)的手機(jī)聯(lián)軸節(jié)的供應(yīng)管路（噴嘴）上，且只有內(nèi)孔被覆蓋，進(jìn)行馬達(dá)聯(lián)軸節(jié)傳輸冷卻氣能力的測(cè)量。

3. 馬達(dá)冷卻氣

對(duì)于電動(dòng)馬達(dá)，由于其是由電流驅(qū)動(dòng)電機(jī)旋轉(zhuǎn)，因此在較長(zhǎng)時(shí)間、較高轉(zhuǎn)速下運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)有一定的發(fā)熱量。這既給手持馬達(dá)的操作者帶來(lái)不適，也會(huì)造成馬達(dá)壽命的縮短。因此很多電動(dòng)馬達(dá)也會(huì)連接氣源使用，將供應(yīng)氣用于馬達(dá)自身的冷卻。

在YY 0836-2011和YY 1045-2021中，都對(duì)馬達(dá)冷卻氣的要求作出了一致的規(guī)定：如果電動(dòng)馬達(dá)配有一個(gè)空氣冷卻系統(tǒng)，最大氣流量應(yīng)不超過(guò)40 L/min，且壓力范圍應(yīng)為250 kPa～500 kPa（2.5 bar～5.0 bar）。電動(dòng)馬達(dá)應(yīng)有一個(gè)冷卻氣排氣口。

新版標(biāo)準(zhǔn)YY 1045-2021對(duì)該項(xiàng)目的規(guī)定做了一些優(yōu)化。首先從要求和測(cè)試方法都明確了測(cè)量點(diǎn)位于電動(dòng)馬達(dá)與供應(yīng)軟管之間：氣流量規(guī)定的是來(lái)自電動(dòng)馬達(dá)供應(yīng)軟管的最大氣流量，壓力也明確是電動(dòng)馬達(dá)與供應(yīng)軟管間的連接器處的壓力范圍;測(cè)試時(shí)流量計(jì)安裝在電動(dòng)馬達(dá)的軟管聯(lián)軸節(jié)與馬達(dá)軟管間，見(jiàn)圖3。其次，YY 0836-2011中規(guī)定的是電動(dòng)馬達(dá)應(yīng)有一個(gè)冷卻氣排氣接口，而YY 1045-2021中將排氣接口改為排氣口。一般電動(dòng)馬達(dá)會(huì)使用符合YY/T 0514-2018要求的連接件與牙科綜合治療機(jī)的軟管相連，使用驅(qū)動(dòng)氣接口進(jìn)入的供應(yīng)氣做為馬達(dá)冷卻氣使用。連接件不一定具有排氣接口，它可能是1型，也可能是將排氣接口封住的2型。但沒(méi)有排氣接口不等于沒(méi)有排氣口，排氣口可以位于馬達(dá)的任意位置，甚至馬達(dá)自身的腔體也可作為排氣的一種方式。

4. 結(jié)語(yǔ)

在牙科手機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)和臨床應(yīng)用中，會(huì)頻繁提到冷卻氣、噴霧氣源、氣冷卻等相似的術(shù)語(yǔ)。有時(shí)名字相同，卻用于截然不同的目的;有時(shí)雖然使用的是不同的表達(dá)方式，但它們最終作用的形式卻是一致的。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)和檢測(cè)過(guò)程中，需要從預(yù)期用途、使用部件、作用原理等多方面綜合進(jìn)行判定。

參考文獻(xiàn)

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[7] YY 1045-2021，牙科學(xué) ?手機(jī)和馬達(dá)[S].國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，2021

第一作者簡(jiǎn)介：李詩(shī)，1986-10，女，本科，工程師，研究方向：醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)