徐貞利

（羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司，上海 201100）

1 我國(guó)醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)及使用管理實(shí)際發(fā)展情況

在近些年中，醫(yī)療器械得到了飛速的發(fā)展，規(guī)模有所增加，其逐漸和世界醫(yī)療器械產(chǎn)品呈現(xiàn)出一致?tīng)顟B(tài)。本文主要對(duì)醫(yī)療器械維修保養(yǎng)以及使用現(xiàn)狀展開(kāi)了一系列分析，經(jīng)過(guò)探究表明，醫(yī)療器械類型多種多樣，本身有著復(fù)雜性和繁瑣性特征，種類齊全，規(guī)格型號(hào)特別多，一直到現(xiàn)階段中，整體產(chǎn)值為2000多億人民幣，發(fā)展速度較快，不過(guò)，從當(dāng)前情況來(lái)看，雖然產(chǎn)生的作用非常高，不過(guò)在具體監(jiān)督管理期間依舊有著一些難點(diǎn)存在，比如質(zhì)量管理力度不足，面臨著較大的挑戰(zhàn)，相關(guān)單位對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理期間，重點(diǎn)發(fā)生改變，以往比較重視上市前期階段的檢查工作，而目前則是成為上市以后的檢測(cè)作業(yè)。不過(guò)由于沒(méi)有結(jié)合實(shí)際情況制定健全的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量監(jiān)督管理制度，所以還有著一些問(wèn)題，基于此，就需要加大對(duì)存在問(wèn)題的探究力度，結(jié)合問(wèn)題提出有關(guān)的監(jiān)督和質(zhì)量管理方式。

2 對(duì)于醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)及使用管理存在問(wèn)題的分析

現(xiàn)階段，針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理作業(yè)來(lái)講，還有著較多的難點(diǎn)存在，比如監(jiān)督管理制度不完善，各項(xiàng)階段監(jiān)督力度不足，要點(diǎn)掌握不全面，內(nèi)容不完善等，尤其是對(duì)于醫(yī)療類型的器械設(shè)備來(lái)講，相關(guān)企業(yè)對(duì)相關(guān)設(shè)備提出的要求嚴(yán)格，除了有著較強(qiáng)精準(zhǔn)度之外，還必須有著極高的性能，能夠發(fā)揮出良好作用。不過(guò)受維修保養(yǎng)制度不健全等因素的影響，導(dǎo)致醫(yī)療器械應(yīng)用期間監(jiān)管不到位，性能弱化，而且相關(guān)人員過(guò)于將關(guān)注點(diǎn)放在管理上，完全忽視了質(zhì)量方面的控制。針對(duì)于此種現(xiàn)象，我國(guó)相關(guān)監(jiān)督部門(mén)落實(shí)了一系列管理體系，在健全生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、強(qiáng)化各方面監(jiān)督的基礎(chǔ)上提升管理效率。除了有效的管理器械質(zhì)量之外，還涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)以及售后管理，這就明確規(guī)定加大對(duì)軟件的重視力度，以免設(shè)計(jì)期間出現(xiàn)問(wèn)題，使得不合格的醫(yī)療器械被引進(jìn)到市場(chǎng)中，從而對(duì)醫(yī)療工作質(zhì)量的提高產(chǎn)生不良的影響。為了將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范更好地體現(xiàn)出來(lái)，本文主要探究了存在的相關(guān)問(wèn)題：

其一，從醫(yī)療器械維修保養(yǎng)以及使用現(xiàn)狀入手，分析存在的難點(diǎn)，了解到問(wèn)題形成原因。企業(yè)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督管理檢查工作以后再次進(jìn)行復(fù)查，使相關(guān)個(gè)工作在規(guī)定時(shí)間段內(nèi)完成，得到一定程度的改進(jìn)，同時(shí)結(jié)合實(shí)際情況制定有關(guān)的整改計(jì)劃，將計(jì)劃反饋給審計(jì)單位，其中，制定的整改計(jì)劃包含了多方面，分別是具體檢查現(xiàn)象以及檢查期間面臨的各項(xiàng)難點(diǎn)，依照具體難點(diǎn)落實(shí)最佳的完善策略，確定規(guī)范性要要求。待企業(yè)整改工作完成以后依舊不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的話，比如審核依然不合格等，那么該項(xiàng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)六個(gè)月以后再次要求進(jìn)行檢查，一直到通過(guò)審核。

其二，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核停止現(xiàn)象。在企業(yè)運(yùn)行期間，相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督管理單位實(shí)施監(jiān)管作業(yè)的過(guò)程中，需要重點(diǎn)探究該項(xiàng)企業(yè)工作期間是否存在著沒(méi)有依照規(guī)范性要求進(jìn)行操作的現(xiàn)象，或者是相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量以及性能如何，與我國(guó)基本要求的適應(yīng)程度等，一旦發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的話，必定加以改進(jìn)和解決難點(diǎn)。而企業(yè)拒不配合檢查時(shí)，必須加以嚴(yán)懲，抑制該項(xiàng)行為的發(fā)生。

其三，選取醫(yī)療器械材料。在醫(yī)療器械企業(yè)工作的過(guò)程中，需要選取性能良好且高質(zhì)量的醫(yī)療器械材料，從醫(yī)療器械基本包裝要求和產(chǎn)品性能等多方面入手，應(yīng)用與之相符的方式，確保材料質(zhì)量。

其四，將產(chǎn)品原始記錄問(wèn)題詳細(xì)進(jìn)行分析和探究。當(dāng)記錄產(chǎn)品期間，涉及的要點(diǎn)是非常多的，分別是操作人員自身行為，相關(guān)數(shù)據(jù)以及設(shè)定的時(shí)間點(diǎn)等，而且還必須做好相關(guān)數(shù)據(jù)的備份處理工作，可是在具體工作期間，雖然對(duì)數(shù)據(jù)以及報(bào)告加以整合，可是并沒(méi)有組合成為原始類型的數(shù)據(jù)。

其五，探究醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址變更現(xiàn)象。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講，當(dāng)自身的生產(chǎn)地址發(fā)生改變以后，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也必須全面檢查，依照標(biāo)準(zhǔn)要求作出應(yīng)有的變更作業(yè)，防止出現(xiàn)問(wèn)題。

其六，重點(diǎn)探究體外診斷試劑設(shè)施周圍環(huán)境狀況。當(dāng)相關(guān)人員分析醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)在滿足基本工作需求的同時(shí)引進(jìn)與之相符的設(shè)備，將設(shè)備優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)出來(lái)，獲取精準(zhǔn)數(shù)據(jù)，提升研制工作的效率，在明確實(shí)際情況的同時(shí)將設(shè)備采購(gòu)情況精準(zhǔn)的進(jìn)行記錄，整合各項(xiàng)結(jié)果，從而確保后期研制工作高效率實(shí)施和高質(zhì)量開(kāi)展。

其七，在原材料采購(gòu)期間定制式義齒應(yīng)當(dāng)注意的問(wèn)題分析。定制式義齒企業(yè)的原材料采購(gòu)期間，需要對(duì)供方資質(zhì)文件進(jìn)行詳細(xì)的檢查，并且做好供方的評(píng)價(jià)工作。針對(duì)醫(yī)療器械管理中原材料來(lái)講，需要明確供方的工商執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、采購(gòu)清單以及合同等，確保完善性。

3 醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)及使用管理分析對(duì)策

加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理力度，制定出完善的管理體系，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的提升有著決定性的作用。基于此，本文以存在的問(wèn)題為主進(jìn)行了詳細(xì)的探究，希望在落實(shí)相關(guān)對(duì)策的基礎(chǔ)上確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的完善性，進(jìn)而達(dá)到醫(yī)療器械設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行的目的。當(dāng)前階段，企業(yè)運(yùn)行期間關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題是采取何種方式強(qiáng)化質(zhì)量，提升效率?；诖?，質(zhì)量監(jiān)督管理工作的實(shí)施是很有必要的，只有全面監(jiān)督各項(xiàng)階段，才可以保持良好的均衡性。然而在目前的醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行期間，一味的將重點(diǎn)放在經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)獲取方面，完全不注重質(zhì)量管理工作的監(jiān)督和開(kāi)展，同時(shí)醫(yī)療器械企業(yè)管理質(zhì)量時(shí)難點(diǎn)頗多，復(fù)雜程度高，引進(jìn)的醫(yī)療器械設(shè)備不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，如果從市場(chǎng)中應(yīng)用了不規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的話，必定不利于提升醫(yī)療工作效率，阻礙該項(xiàng)作業(yè)穩(wěn)定實(shí)施。其一，在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作開(kāi)展期間，除了重點(diǎn)管理器械質(zhì)量之外，還應(yīng)當(dāng)做好設(shè)計(jì)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及服務(wù)的優(yōu)化工作。其二，政府職能部門(mén)必須加強(qiáng)引導(dǎo)力度，對(duì)企業(yè)整項(xiàng)生產(chǎn)流程進(jìn)行動(dòng)態(tài)性的審核，以此確保醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系得到有效的落實(shí)。而且，面對(duì)于存有缺陷的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步改善，摒棄以往傳統(tǒng)的方式，借助新型方式制定相關(guān)體系，遵循依法處理的基本原則。然后落實(shí)完善的改正措施，了解到引發(fā)問(wèn)題的主要原因，避免問(wèn)題再次出現(xiàn)，當(dāng)出現(xiàn)了安全隱患比較大的醫(yī)療器械之后，企業(yè)必須遵循規(guī)范性要求進(jìn)行召回處理，將具體情況反饋給相關(guān)部門(mén)。其三，全面實(shí)行管理評(píng)審作業(yè)，嚴(yán)格的審核和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系，將其的有效性體現(xiàn)出來(lái)，企業(yè)還要有著較強(qiáng)的售后服務(wù)能力，構(gòu)建完善的售后服務(wù)體系，做好售后服務(wù)記錄，以此滿足各方面要求。其四，加大生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理人員自身培訓(xùn)力度，強(qiáng)化企業(yè)管理實(shí)力，使其在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)主導(dǎo)地位，要求企業(yè)必須遵循標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展生產(chǎn)作業(yè)，動(dòng)態(tài)性監(jiān)督，引進(jìn)合理的監(jiān)督方法，面對(duì)于與標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象不一致的行為或者是違規(guī)行為的話，必須嚴(yán)格懲處和制止，幫助企業(yè)樹(shù)立較強(qiáng)的生產(chǎn)意識(shí)，構(gòu)建極佳的生產(chǎn)條件，促使企業(yè)良好運(yùn)行。其五，醫(yī)療單位應(yīng)該制定完善的醫(yī)療器械使用管理?xiàng)l例，對(duì)各類醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)和保養(yǎng)事項(xiàng)等進(jìn)行具體、明確的規(guī)定。對(duì)于經(jīng)常使用的小型醫(yī)療器械，在使用前，一定要進(jìn)行消毒，比如注射器可放入開(kāi)水中進(jìn)行水煮消毒，而對(duì)于大型的醫(yī)療器械，比如核磁共振儀、CT設(shè)備等自動(dòng)化程度很高的醫(yī)療器械，除了查看操作人員是否按照要求進(jìn)行準(zhǔn)確的操作外，還要定時(shí)對(duì)備用電源、放射源等進(jìn)行檢查，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)作。其六，加強(qiáng)醫(yī)療器械的保養(yǎng)維修力度現(xiàn)階段，醫(yī)院內(nèi)諸多的醫(yī)療器械有著極高的精密性，一般是從國(guó)外引起的，當(dāng)該項(xiàng)醫(yī)療器械出現(xiàn)不良故障以后，所消耗的維修資金也是非常多的，要想降低醫(yī)療器械故障出現(xiàn)概率，在使用期間務(wù)必加強(qiáng)對(duì)其的監(jiān)督管理力度，做好相關(guān)維修保養(yǎng)工作，全面注重醫(yī)療器械所在環(huán)境的重視，具體涉及溫度和濕度以及通風(fēng)和光照等，所有條件務(wù)必與相關(guān)要求相符合，當(dāng)發(fā)生問(wèn)題提后必須馬上處理，定期檢驗(yàn)醫(yī)療器械性能，掌握醫(yī)療實(shí)際使用和受損程度，禁止應(yīng)用出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械，派遣專業(yè)性人員檢驗(yàn)設(shè)備，確保醫(yī)療設(shè)施處于良好運(yùn)行狀態(tài)。

4 結(jié)束語(yǔ)

從以上論述來(lái)看，醫(yī)療事業(yè)其實(shí)是公共類型的事業(yè)，其在我國(guó)發(fā)展階段中產(chǎn)生的作用是非常高的，醫(yī)療水平高度和人們自身健康以及疾病治療等有著密切的聯(lián)系性。在醫(yī)療領(lǐng)域快速發(fā)展的背景下，逐漸加大了對(duì)醫(yī)療器械的使用程度，無(wú)論是效率還是效果等都有了明顯提高。所以，要想將醫(yī)療器械優(yōu)勢(shì)更好的呈現(xiàn)出來(lái)，做好維修保養(yǎng)工作，制定完善的質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)極為重要，可以增強(qiáng)醫(yī)療水平，促使醫(yī)院良好運(yùn)行。