暢婉潔

2020年3月18日，中國工程院院士鐘南山表示，疫苗是解決新冠肺炎最根本辦法。各國疫苗應互相學習，取長補短。滿足全球疫苗需求，要有很多廠家一起生產(chǎn)。

12月22日，鐘南山在國家呼吸醫(yī)學中心揭牌儀式上透露，“我們第一批疫苗要公布了，第一款、第二款很快要推出，很快就要在中國接種?！毙鹿谝呙缟鲜羞M入倒計時。

12月24日，國藥中生北京生物制品研究所的新冠疫苗上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，成為中國首個上市申請獲得審理的疫苗。

12月31日，2020年最后一天，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲批附條件上市。

從2020年初新冠肺炎疫情暴發(fā)，到年末新冠疫苗附條件上市，與國外疫情肆虐形成鮮明對比的是，我國新冠疫苗上市之路，一直都在緊張有序地推進著。

上市之路

12月15日，國家衛(wèi)生健康委召開新冠疫苗緊急接種動員與工作布置的電視電話會，會上提出的接種目標是：希望在春節(jié)前7天完成5000萬重點人群接種2劑滅活新冠疫苗。

12月19日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委疾控局負責人崔鋼介紹，中國疫苗接種將分“兩步走”——首先針對部分重點人群開展接種，包括從事進口冷鏈、口岸檢疫、船舶引航、航空空勤、生鮮市場、公共交通、醫(yī)療疾控等感染風險比較高的工作人員，以及前往中高風險國家或者地區(qū)去工作或者學習的人員。第二步，隨著疫苗附條件獲批上市，或者疫苗產(chǎn)量的逐步提高，符合條件的群眾都能實現(xiàn)“應接盡接”。

12月19日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉表示，截至目前，在自愿、知情、同意的前提下，對高風險暴露人群進行了緊急接種，目前累計已完成100多萬劑次，尚未出現(xiàn)嚴重不良反應。充分說明我國新冠疫苗是非常安全的。

我國新冠滅活疫苗附條件上市之前，全球已有52種新冠肺炎候選疫苗進入臨床試驗階段，其中13種已進入Ⅲ期臨床試驗階段，包括5種中國產(chǎn)疫苗：國藥集團中國生物的兩個滅活疫苗、北京科興中維公司的滅活疫苗、軍事醫(yī)學研究院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯(lián)合研發(fā)的重組蛋白疫苗。

對比目前率先進入Ⅲ期臨床試驗的新冠肺炎疫苗可以發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)新冠疫苗較多集中在滅活疫苗這一技術路線上。滅活疫苗作為運用時間最久的疫苗生產(chǎn)技術之一，已經(jīng)有較為成熟的工藝，在疫苗運用歷史上，滅活和減毒活疫苗已經(jīng)被人們成功用在了預防天花和脊髓灰質(zhì)炎上面。目前正在使用的狂犬病疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗等也屬于滅活疫苗。

臨床試驗

疫情初現(xiàn)時，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組就設立疫苗研發(fā)專班，布局了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗等5條技術路線。

2021年1月2日，安徽滁州，一家新冠肺炎疫苗接種點，醫(yī)務人員在接種新冠疫苗。圖/CFP

軍事科學院軍事醫(yī)學研究院科研團隊研制的重組新冠疫苗，于3月16日獲批啟動臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗在武漢進行，招募18至60歲健康志愿者，共計108名，分為3組，分別接種一針低劑量、中劑量和高劑量的疫苗，注射后集中隔離觀察14天。隔離結束后，還有半年的隨訪、定時、定點采血。

項目負責人、中國工程院院士、軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇解釋了疫苗的原理：在“學習”病毒的前提下，對病毒進行“手術”，用移花接木的方法，改造出一個我們需要的載體病毒，并注入人體產(chǎn)生免疫。

據(jù)志愿者們解釋，接種疫苗之后，他們不需要被注射病毒，也無需去接觸病患，只是要通過抽血來化驗體內(nèi)是否產(chǎn)生了抗體。出隔離期之后的6個月，都屬于志愿者的觀察期，在接種后的第1個月、第3個月和第6個月，進行的3次抽血檢測，是志愿者們必須配合科研團隊完成的工作。志愿者們是否接種成功、產(chǎn)生抗S蛋白特異性抗體，需要等待檢測結果來揭曉了。

在身體健康的基礎上，科研團隊給每位志愿者發(fā)了知情同意書，告訴他們接種之前隨時都能退出。由于個人體質(zhì)不同，有部分志愿者會在接種初期出現(xiàn)接種處微紅、發(fā)癢，或發(fā)熱等輕微反應。接種初期，醫(yī)護人員會定期查房，了解志愿者的身體情況，志愿者們也可以用透明對照卡，監(jiān)測自己的體征是否在安全范圍內(nèi)。

接種人群

據(jù)鄭忠偉介紹，我國從7月份開始新冠疫苗緊急使用的接種工作，目前累計已經(jīng)完成100多萬劑次的新冠疫苗緊急接種工作。經(jīng)過嚴格的不良反應監(jiān)測和追蹤觀察，沒有出現(xiàn)嚴重的不良反應。“正因為有這樣的一個基礎，我們才能夠確定這次在重點人群當中開展新冠疫苗的接種工作。”鄭忠偉解釋了為何當前能夠在全國范圍內(nèi)開展重點人群接種。

對于非重點人群何時接種新冠疫苗，復旦大學醫(yī)院管理研究所副所長章濱云的建議是“不著急”?？梢栽谌嬖u估中國疫苗Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)的保護率、安全性、經(jīng)濟性、適宜性，等指標后再注射。目前，我國疫情防控得力，社會各界防控意識強，可暫時不打。

對此，中國疾控中心流行病學首席專家吳尊友也表示，接種新冠疫苗以高風險地區(qū)高風險人群優(yōu)先?！霸谥袊F(xiàn)在的環(huán)境里，普通民眾感染病毒機會很小?！眳亲鹩颜f，接種新冠疫苗優(yōu)先考慮防止新冠肺炎病毒輸入中國的第一道風險的“守護者”們，包括海關、邊防口岸、從事與疫情相關工作的醫(yī)務防疫人員等。病毒感染人群中，可能造成死亡率較高的，如老人和有基礎性病變的人群，也應考慮接種新冠疫苗。

對于疫苗保護時間能持續(xù)多久的問題，清華大學藥學院院長、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝表示：“對于不同技術路線的疫苗真實的、長期的有效性和安全性，疫苗開發(fā)者、監(jiān)管部門都需要跟進。即使是已經(jīng)被接種的疫苗，未來也需要相應機制去不斷完善。疫苗研發(fā)之路遠未結束，才剛剛開始。”