吳琳琳

兩人份的新冠疫苗有沒有打過？就是一支疫苗從冰箱拿出來打開后，給一個人打完再給第二個人打。有些人會擔(dān)心：疫苗在冰箱外面放了好幾分鐘，會不會因太熱而失效？

答案是不會的。為什么不會呢？這就要從疫苗冷藏原理和“疫苗挑戰(zhàn)性實驗”說起了。

警報器的誕生

疫苗成分主要為蛋白質(zhì)或糖，之所以怕熱、怕光，是因為高溫、光照等因素可以使蛋白質(zhì)變性、多糖降解、微生物滅活，從而影響免疫原性。所以，在保存和運輸疫苗的過程中，需要考慮疫苗特性，保證全程處于冷藏狀態(tài)（個別疫苗需要冷凍貯存）。

這里就要提到冷鏈了。疫苗冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗在儲運過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸?shù)睦洳卦O(shè)施和設(shè)備。只有正常運轉(zhuǎn)的冷鏈，才能夠保障出廠合格的疫苗在接種人體前的質(zhì)量?！吨腥A人民共和國疫苗管理法》規(guī)定疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。

那么，具體每種疫苗的儲存條件是怎么確定的呢？

疫苗上市前的挑戰(zhàn)性實驗

為了充分了解每種疫苗的特性，我國食品藥品監(jiān)管總局《生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》對疫苗挑戰(zhàn)性試驗的要求和標(biāo)準(zhǔn)做了明確的規(guī)定。因此，每種疫苗在上市前的研發(fā)注冊階段，須按指導(dǎo)原則進行挑戰(zhàn)性試驗，試驗結(jié)果將作為制定該疫苗有效期和儲存條件的依據(jù)。

所謂疫苗挑戰(zhàn)試驗，就是對疫苗進行溫度、光照、振動、反復(fù)冰凍和融解甚至氧化等各種挑戰(zhàn)，研究疫苗保持穩(wěn)定及有效的條件和范圍，具體包括加速穩(wěn)定性試驗和強制條件試驗。

加速穩(wěn)定性研究

這是指高于實際貯存溫度條件下的穩(wěn)定性研究，通常是指37℃或室溫。研究者通過這種試驗，了解疫苗在短期偏離保存條件下產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況，從而為確定疫苗有效期和保存條件提供支持性數(shù)據(jù)。

強制條件試驗

這是指在影響較為劇烈的條件下進行的穩(wěn)定性研究，如高溫、光照、振動、反復(fù)凍融、氧化等。

因此，合格的疫苗對于外界的常溫具有一定時間的耐受性。不過，這并不意味著可以長時間脫離冷鏈，為確保疫苗的有效性，仍然需要科學(xué)運輸儲藏疫苗。

同時，為了保證疫苗的質(zhì)量，疫苗的挑戰(zhàn)性試驗，貫串于藥品研發(fā)、藥品上市及上市后研究的整個階段。

疫苗上市后的“挑戰(zhàn)”有哪些

疫苗獲批注冊上市后，在出廠前還根據(jù)規(guī)定，參照《中國藥典》的測試方法，進行37℃加速穩(wěn)定性試驗。即將疫苗放置在37℃環(huán)境下一定時間段（2—28天不等），如果有效成分含量（如活菌數(shù)、病毒滴度、效價）下降值在可接受范圍內(nèi)，并且疫苗整體仍然合格，就可判定該疫苗是合格的產(chǎn)品，然后放行上市。中國食品藥品檢定研究院在對疫苗進行批簽發(fā)時，還要抽檢產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性。

根據(jù)不同疫苗的特性，它們接受37℃挑戰(zhàn)的時間也有所不同?！吨袊幍洹穼σ呙?7℃加速穩(wěn)定的檢測時間要求有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。如：

口服脊灰疫苗在37℃條件下48 小時，疫苗效價測定仍應(yīng)合格；

麻腮風(fēng)疫苗、水痘疫苗、乙腦減毒活疫苗等在37℃條件下7 天效價測定仍應(yīng)合格；

狂犬病疫苗在37℃條件下28天效價測定仍應(yīng)合格。

需要注意的是，雖然疫苗在常溫下一段時間內(nèi)不會失效，但是為確保疫苗的有效性，必須進行全程冷鏈儲運。另外，目前都是采用電子全程冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測疫苗的儲存溫度變化，科學(xué)保障疫苗質(zhì)量及安全。