王秉陽

《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》首席攝影記者 肖翊攝

從快速分離出新型冠狀病毒毒株，到疫苗獲準(zhǔn)附條件上市，不到一年的時(shí)間。這是疫苗研發(fā)史上前所未有的速度。

5條技術(shù)路線，15款疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，5款疫苗進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，這是中國(guó)新冠疫苗的研發(fā)現(xiàn)狀。而從全球第一個(gè)新冠疫苗獲批開展一、二期臨床試驗(yàn)，到全球第一個(gè)啟動(dòng)三期臨床試驗(yàn)，再到第一個(gè)疫苗附條件上市，我國(guó)的新冠疫苗研發(fā)始終處于全球第一方陣。

截至目前，國(guó)內(nèi)已有18家企業(yè)正在馬不停蹄地開展新冠病毒疫苗的產(chǎn)能建設(shè)。這將為新冠疫苗成為全球公共產(chǎn)品提供有力支撐。

國(guó)家主席習(xí)近平強(qiáng)調(diào)，我們將履行承諾，向其他發(fā)展中國(guó)家提供幫助和支持，努力讓疫苗成為各國(guó)人民用得上、用得起的公共產(chǎn)品。

《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》首席攝影記者 肖翊攝

2020年的最后一天，人們迎來了有關(guān)新冠疫苗的一個(gè)重大好消息。

2020年12月31日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，宣布國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物的新冠病毒滅活疫苗已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市，保護(hù)效力達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

同時(shí)宣布，為全民免費(fèi)提供新冠病毒疫苗。

1月9日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制再次召開新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)李滔明確，新冠病毒疫苗及接種的費(fèi)用通過主要?jiǎng)佑冕t(yī)保基金滾存結(jié)余和財(cái)政資金共同承擔(dān)。 “由于建立免疫屏障需要相當(dāng)大比例的人群接種疫苗，因此有必要采取特殊的舉措，來解決接種疫苗所需的費(fèi)用問題?！?/p>

這是一個(gè)振奮人心的消息，標(biāo)志著新冠疫苗真正成為公共產(chǎn)品進(jìn)入人們的生活。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新表示，我國(guó)計(jì)劃通過疫苗接種建立全人群免疫屏障，在已開展和正在開展的高風(fēng)險(xiǎn)人群和重點(diǎn)人群接種的基礎(chǔ)上，將逐步有序推進(jìn)老年人、有基礎(chǔ)疾病的高危人群接種，后續(xù)再開展普通人群接種。

當(dāng)下，上海、北京、山東等多個(gè)省份已加快啟動(dòng)大規(guī)模新冠疫苗接種。

最快速度分離病毒毒株

2020年1月29日，大年初五。

“我們已經(jīng)開始啟動(dòng)新型冠狀病毒的疫苗研發(fā)，目前已經(jīng)成功分離病毒，正在篩選種子毒株，這些前期準(zhǔn)備工作完成后，可以交給企業(yè)進(jìn)行后續(xù)流程?！彪娫捓?，中國(guó)疾控中心病毒所所長(zhǎng)許文波對(duì)記者表示，“相信有SARS疫苗研發(fā)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，還有國(guó)家的綠色通道，疫苗研發(fā)進(jìn)展會(huì)更加順利?！?/p>

那是在疫情瘋狂肆虐的初期，正在艱難抗疫的我們等來的有關(guān)疫苗的第一個(gè)官方好消息。然而，相較于當(dāng)時(shí)緊迫的疫情，疫苗似乎還是一個(gè)稍顯遙遠(yuǎn)的事情。但從病毒被發(fā)現(xiàn)的那一刻起，疫苗和特效藥一樣，就被視為疫情防控的根本解決途徑，是疾控專家努力的一大方向和一大任務(wù)。

早在病毒剛剛被檢測(cè)出來的時(shí)候，疾控專家就第一時(shí)間著手疫苗研制的前期準(zhǔn)備工作。

2019年12月31日凌晨，國(guó)家衛(wèi)生健康委（下稱“國(guó)家衛(wèi)健委”）派出工作組、專家組趕赴武漢。次日上午8時(shí)，國(guó)家疾控專家便抵達(dá)華南海鮮市場(chǎng)，針對(duì)病例相關(guān)商戶及街區(qū)集中采集環(huán)境樣本515份，運(yùn)送至病毒所檢測(cè)。

當(dāng)天，國(guó)家衛(wèi)健委成立疫情應(yīng)對(duì)處置領(lǐng)導(dǎo)小組。中國(guó)疾控中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院收到湖北省送檢的第一批4例病例標(biāo)本，即開展病原鑒定。

幾天后的1月7日，中國(guó)疾控中心在電鏡下觀察到典型的冠狀病毒的顆粒形態(tài)，成功分離首株新冠病毒毒株，僅用幾天時(shí)間就確定病原體。而在17年前，全世界花費(fèi)數(shù)月才追蹤到SARS是引起非典型肺炎的病原體。

這個(gè)速度令世界驚嘆！世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站如此評(píng)價(jià)：“在如此短時(shí)間內(nèi)初步鑒定出病毒是一項(xiàng)顯著成就?！?h3>最先啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

隨著新冠肺炎疫情發(fā)展成為全球大流行，讓整個(gè)世界始料未及。在沒有特效藥且疫情短期內(nèi)難以自然消失的情況下，大規(guī)模接種疫苗被視為可以按下傳染病大流行的“終止鍵”。

我國(guó)抗擊新冠肺炎疫情的戰(zhàn)略目標(biāo)，是保持不發(fā)生本地傳播或者使傳播維持在較低水平，直至研發(fā)出安全有效的疫苗，并廣泛接種以形成人群免疫屏障。

此情形下，有關(guān)部門組成科研攻關(guān)組，組織跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的科研團(tuán)隊(duì)進(jìn)行攻關(guān)。

據(jù)科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬介紹，疫情發(fā)生之初，科研攻關(guān)組就將疫苗的研發(fā)作為主攻方向之一，為了更大限度地提升疫苗研發(fā)的成功率，在梳理分析不同的技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后，科研攻關(guān)組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗還有腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗這樣5條技術(shù)路線。同時(shí)也設(shè)立了疫苗研發(fā)的專班來加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，疫苗的研發(fā)單位和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)鑒定，還有相應(yīng)的一些科研機(jī)構(gòu)來加強(qiáng)這方面的協(xié)同配合，加班加點(diǎn)只爭(zhēng)朝夕。

3月，疫苗研發(fā)陸續(xù)傳來好消息。

3月16日，由中國(guó)工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)，成功研制的腺病毒載體新冠疫苗首個(gè)獲批在武漢啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。4月9日開始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者，那是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種。彼時(shí)，陳薇院士公開表示，按照國(guó)際規(guī)范，國(guó)內(nèi)法規(guī)，疫苗已經(jīng)做了安全、有效、質(zhì)量可控、可大規(guī)模生產(chǎn)的前期準(zhǔn)備工作。

深圳康泰生物公司以前所未有的速度啟動(dòng)新冠疫苗的產(chǎn)能建設(shè)。

3天后，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請(qǐng)的新冠病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。這是全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗。4月13日，國(guó)家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗(yàn)。兩家公司幾乎在同一時(shí)間獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一、二期合并的臨床試驗(yàn)許可，相關(guān)臨床試驗(yàn)同步啟動(dòng)。

8月，世界衛(wèi)生組織宣布，全球6種疫苗已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，其中3種來自中國(guó)。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物所屬的北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所的兩款滅活疫苗以及科興中維的滅活疫苗是全世界最早開展三期臨床試驗(yàn)的。這3款疫苗在海外進(jìn)行了三期臨床試驗(yàn)，包括阿聯(lián)酋、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等國(guó)家，接種人群樣本量涵蓋超過125個(gè)國(guó)籍。

12月30日，國(guó)藥集團(tuán)新冠病毒滅活疫苗三期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)發(fā)布：免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.52%，疫苗針對(duì)由新冠病毒感染引起的疾?。–OVID-19）的保護(hù)效力為79.34%，達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

經(jīng)歷近一年時(shí)間的等待，國(guó)產(chǎn)疫苗上市終于迎來曙光。

2020年12月31日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，宣布國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。

疫苗生產(chǎn)已開啟“加速”模式。北京科興中維公司人員正高強(qiáng)度、滿負(fù)荷工作，爭(zhēng)分奪秒、夜以繼日地組織生產(chǎn)?！吨袊?guó)經(jīng)濟(jì)周刊》首席攝影記者 肖翊攝

18家疫苗企業(yè)的“加速”模式

同樣是2020年12月31日這一天，工信部消費(fèi)品工業(yè)司負(fù)責(zé)人毛俊鋒介紹，目前國(guó)內(nèi)有18家企業(yè)陸續(xù)開展了新冠病毒疫苗產(chǎn)能建設(shè)。到目前為止，國(guó)藥中生北京公司、國(guó)藥中生武漢公司、北京科興中維3家企業(yè)已經(jīng)完成2020年的產(chǎn)能建設(shè)任務(wù)，新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級(jí)的生產(chǎn)車間已經(jīng)通過了多部門聯(lián)合組織的生物安全驗(yàn)收，中國(guó)新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力能夠滿足國(guó)內(nèi)大規(guī)模接種需求。

疫苗迅速研發(fā)的背后，離不開各方的努力。從快速分離出新型冠狀病毒毒株，到部分疫苗品種進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，再到企業(yè)進(jìn)行的后續(xù)研發(fā)和產(chǎn)能建設(shè)等各環(huán)節(jié)，都體現(xiàn)了集中力量辦大事的制度優(yōu)勢(shì)，也是戰(zhàn)勝疫情的重要保障。

深圳康泰生物公司的人對(duì)此深有感觸，在政府有關(guān)部門的大力支持下，他們以前所未有的速度完成了新冠疫苗生產(chǎn)基地建設(shè)。

據(jù)深圳康泰生物制品有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人向《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者介紹，他們?cè)?020年4月開始組織力量投入疫苗研發(fā)，并積極開展產(chǎn)業(yè)化配套設(shè)施建設(shè)。而該項(xiàng)目從一開始就被納入深圳市應(yīng)急救災(zāi)工程項(xiàng)目。5月，康泰生物在深圳市南山區(qū)開工建設(shè)新冠滅活疫苗基地，在寸土寸金的南山區(qū)，該項(xiàng)目總占地面積達(dá)到了2萬平方米。一期重點(diǎn)建設(shè)新冠滅活疫苗原液車間及配套設(shè)施;二期計(jì)劃建設(shè)分包裝車間及配套宿舍。僅耗時(shí)116天便完成生產(chǎn)基地建設(shè)，截至目前已經(jīng)完成車間的凈化裝修及設(shè)備調(diào)試、檢測(cè)，并獲得廣東省藥監(jiān)局換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

康泰生物自主研發(fā)的新冠滅活疫苗采用了與國(guó)藥、科興相同的技術(shù)路線，目前正在籌備啟動(dòng)三期臨床試驗(yàn)。同時(shí)，還與英國(guó)阿斯利康制藥合作，引進(jìn)了牛津大學(xué)-阿斯利康腺病毒載體新冠疫苗在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)的研發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)。

事實(shí)上，在各方的共同努力之下，18家企業(yè)的新冠疫苗產(chǎn)能建設(shè)都在按照計(jì)劃有序推進(jìn)。

作為國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組牽頭單位，工信部與疫苗研發(fā)專班緊密合作，密切跟蹤疫苗研發(fā)進(jìn)展，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈條有機(jī)銜接，推動(dòng)企業(yè)加快疫苗產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，全面做好新冠病毒疫苗規(guī)?；a(chǎn)準(zhǔn)備。

一方面，加強(qiáng)生產(chǎn)協(xié)調(diào)調(diào)度，專門成立新冠病毒疫苗生產(chǎn)保障工作專班，每周對(duì)重點(diǎn)企業(yè)的產(chǎn)能產(chǎn)量進(jìn)行跟蹤調(diào)度，同時(shí)組織相關(guān)省市的工信主管部門安排專人對(duì)接企業(yè)，開展“一對(duì)一蹲點(diǎn)式”服務(wù)，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難。

另一方面，加快推進(jìn)產(chǎn)能建設(shè)，對(duì)各條技術(shù)路線的企業(yè)，都要求同步推動(dòng)產(chǎn)能建設(shè)。

據(jù)悉，目前，國(guó)藥中生北京公司、國(guó)藥中生武漢公司、北京科興中維公司3家企業(yè)已完成2020年產(chǎn)能建設(shè)任務(wù)，其疫苗生產(chǎn)已開啟“加速”模式，公司人員正高強(qiáng)度、滿負(fù)荷工作，爭(zhēng)分奪秒、夜以繼日地組織生產(chǎn)。

全球疫苗研發(fā)第一方陣

“在全球，進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的疫苗我們是最多的，我們國(guó)家新冠疫苗的研發(fā)處于全球第一方陣。”國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長(zhǎng)、國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉說。

如前所述，新冠肺炎疫情暴發(fā)后，我國(guó)布局了5條技術(shù)路線，同步推進(jìn)疫苗研發(fā)工作。根據(jù)世界衛(wèi)生組織截至2020年12月2日的統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)有15款疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中5款疫苗進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)的疫苗已經(jīng)涵蓋我國(guó)布局的所有技術(shù)路線。

已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的疫苗包括國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物的兩個(gè)滅活疫苗、北京科興中維公司的一個(gè)滅活疫苗、軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯(lián)合研發(fā)的重組蛋白疫苗。

已經(jīng)研發(fā)出來的國(guó)產(chǎn)新冠疫苗，有一部分開始用于緊急接種。

據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新1月9日介紹，去年12月15日以來，我國(guó)正式開展了重點(diǎn)人群的新冠疫苗接種工作，全國(guó)重點(diǎn)人群接種量已近750萬劑次，加上之前針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群接種的160余萬劑次，已累計(jì)開展新冠病毒疫苗接種900多萬劑次。

至2020年12月31日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗獲批準(zhǔn)附條件上市。

為什么是“附條件上市”，后續(xù)還要經(jīng)歷哪些環(huán)節(jié)才能完全上市？

按照我國(guó)有關(guān)法律規(guī)定，對(duì)于應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，國(guó)家藥品監(jiān)管部門可以附條件批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)督促企業(yè)繼續(xù)按計(jì)劃完成三期臨床試驗(yàn)及其他上市后研究。后續(xù)，疫苗免疫的持久性和保護(hù)效果還需持續(xù)觀察。

2020年12月以來，美國(guó)也先后宣布輝瑞和莫德納生產(chǎn)的新冠疫苗獲批緊急使用，一些國(guó)家也開啟了疫苗的緊急接種。

全球多個(gè)國(guó)家對(duì)新冠病毒疫苗采用緊急使用或附條件上市，這已經(jīng)是人類疫苗研發(fā)史上前所未有的速度。

為全球提供用得起的公共產(chǎn)品

“新冠病毒疫苗將為全民免費(fèi)提供?！痹嫘略谛侣劙l(fā)布會(huì)上表示。

這一消息出來之后，獲全國(guó)一致點(diǎn)贊。

1月9日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行疫情防控和疫苗接種有關(guān)情況發(fā)布會(huì)，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)李滔再次強(qiáng)調(diào)，附條件上市以后，疫苗免費(fèi)接種是在居民知情自愿的前提下，企業(yè)按議定價(jià)格提供的疫苗的費(fèi)用，加上接種服務(wù)等全部費(fèi)用，將由醫(yī)?；鸷拓?cái)政共同負(fù)擔(dān)，居民個(gè)人不負(fù)擔(dān)。

《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》首席攝影記者 肖翊攝

她表示，建立免疫屏障需要相當(dāng)大比例的人群接種疫苗，因此有必要采取特殊舉措，來解決接種疫苗所需費(fèi)用問題。這是應(yīng)對(duì)特殊事件的特殊之舉，也有利于最大限度地維護(hù)廣大人民群眾的根本利益。

全民免費(fèi)接種會(huì)不會(huì)影響醫(yī)?；鸪掷m(xù)性？她表示，通過主要?jiǎng)佑冕t(yī)保基金滾存結(jié)余和財(cái)政資金共同承擔(dān)新冠疫苗及接種的費(fèi)用，不影響當(dāng)期醫(yī)?；鸬氖罩В膊粫?huì)影響大家看病就醫(yī)的待遇。

哪些人應(yīng)該接種新冠疫苗？存在怎樣的先后順序？曾益新介紹，我國(guó)計(jì)劃通過疫苗接種建立全人群免疫屏障，在已開展和正在開展的高風(fēng)險(xiǎn)人群和重點(diǎn)人群接種的基礎(chǔ)上，將逐步有序推進(jìn)老年人、有基礎(chǔ)疾病的高危人群接種，后續(xù)再開展普通人群接種。

一般認(rèn)為，接種率達(dá)到60%至70%才能建立全民保護(hù)。 曾益新說，鑒于我國(guó)已批準(zhǔn)的疫苗安全性、有效性有良好證據(jù)，倡導(dǎo)公眾在知情同意、排除禁忌癥的前提下，積極參加接種。

中國(guó)新冠病毒疫苗附條件上市也為疫苗成為全球公共產(chǎn)品提供了有力支撐。此前，阿聯(lián)酋、巴林按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已分別審核批準(zhǔn)了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠病毒疫苗正式注冊(cè)上市。

國(guó)家主席習(xí)近平強(qiáng)調(diào)，我們將履行承諾，向其他發(fā)展中國(guó)家提供幫助和支持，努力讓疫苗成為各國(guó)人民用得上、用得起的公共產(chǎn)品。

責(zé)編：郭芳? guofang@ceweekly.cn

美編：孟凡婷