云南省藥事管理及臨床藥學(xué)質(zhì)量控制中心 云南省急診醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制中心 云南省護(hù)理學(xué)會(huì) 云南省醫(yī) 院協(xié)會(huì)ICU專業(yè)委員會(huì) 云南省醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì) 云南省藥理學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)專業(yè)委員會(huì) 云南省醫(yī)師協(xié)會(huì)心臟重癥專業(yè)委員會(huì) 《云南省高濃度氯化鉀注射液臨床使用與管理專家共識(shí)（2020)》編寫組

中圖分類號(hào) R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2021）02-0129-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.02.01

關(guān)鍵詞 高濃度氯化鉀注射液;云南;臨床使用;管理;專家共識(shí)

KEYWORDS? ?High concentration potassium chloride injection; Yunnan; Clinical Use; Management; Expert Consensus

高警示藥品是指一旦使用不當(dāng)發(fā)生用藥錯(cuò)誤，會(huì)對患者造成嚴(yán)重傷害甚至?xí)＜捌渖乃幤穂1]。許多國家都將高濃度氯化鉀注射液列為高警示藥品，如英國[2]、美國[3]和加拿大[4]等;中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)發(fā)布的《中國高警示藥品推薦目錄（2019版）》[5]也收錄了高濃度氯化鉀注射液。目前，高濃度氯化鉀注射液已經(jīng)成為世界范圍內(nèi)公認(rèn)的十大高風(fēng)險(xiǎn)藥品之一[3]。

高濃度氯化鉀注射液的安全使用風(fēng)險(xiǎn)存在于管理、儲(chǔ)存、處方、調(diào)配、使用和監(jiān)護(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。因此，與普通藥品相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在各個(gè)環(huán)節(jié)采取更嚴(yán)格的核查措施并妥善管理，以避免用藥錯(cuò)誤的發(fā)生。目前，國外已有組織機(jī)構(gòu)制定了高濃度氯化鉀注射液相關(guān)管理規(guī)范，如2007年聯(lián)合委員會(huì)（JC）、國際聯(lián)合委員會(huì)（JCI）和世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《高濃度電解質(zhì)注射液的管理》（Control of Concentrated Electrolyte Solutions）等[6]。而在我國，目前僅有《中國高警示藥品臨床使用與管理專家共識(shí)（2017）》[1]和《高警示藥品用藥錯(cuò)誤防范技術(shù)指導(dǎo)原則》[7]，尚缺乏專門針對高濃度氯化鉀注射液的使用及管理規(guī)范。

為進(jìn)一步規(guī)范云南省各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高濃度氯化鉀注射液的使用和管理、減少或消除其在各個(gè)環(huán)節(jié)中用藥錯(cuò)誤發(fā)生的可能、保障患者用藥安全，本編寫組組織省內(nèi)各相關(guān)部門/學(xué)會(huì)，基于前期針對臨床一線醫(yī)、藥、護(hù)的多輪調(diào)研結(jié)果以及德爾菲法專家意見，最終形成此專家共識(shí)。

1 高濃度氯化鉀注射液的定義及臨床使用

高濃度氯化鉀注射液是指在我國批準(zhǔn)上市的濃度為10%或15%的氯化鉀注射液，主要用于治療各種原因引起的低鉀血癥，以及洋地黃類藥物中毒引起的頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常、低鉀性肌無力等。高濃度氯化鉀注射液使用時(shí)不能直接靜脈注射，需經(jīng)稀釋后靜脈滴注，否則會(huì)引起患者心臟停搏，甚至導(dǎo)致其死亡。靜脈滴注時(shí)，建議選擇大靜脈通路（肘部以上），同時(shí)應(yīng)注意[8-10]：（1）經(jīng)外周靜脈補(bǔ)鉀，濃度不應(yīng)超過3 g/L（0.3%或40 mmol/L），一般情況下建議以說明書推薦溶媒進(jìn)行稀釋。（2）經(jīng)外周靜脈補(bǔ)鉀速度一般不應(yīng)超過0.75 g/h（10 mmol/h）;但對于需要快速補(bǔ)鉀或需嚴(yán)格限制液體輸入量的嚴(yán)重低鉀血癥患者，應(yīng)選擇中心靜脈通路，用微量泵泵入，補(bǔ)鉀速度可提高至1～1.5 g/h（13.3～20 mmol/h），同時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測患者血鉀濃度，當(dāng)血鉀濃度≥3.5 mmol/L時(shí)，需減慢輸注速度。（3）對于補(bǔ)鉀效果不佳的頑固性低鉀血癥患者，需同時(shí)注意鎂的補(bǔ)充。（4）遵從“見尿補(bǔ)鉀、勤監(jiān)測”的原則。

2 高濃度氯化鉀注射液臨床使用的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

國內(nèi)有學(xué)者對高濃度氯化鉀注射液使用過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行了研究，結(jié)果顯示，該藥在醫(yī)院管理、藥品儲(chǔ)存、醫(yī)師處方、藥師調(diào)配和醫(yī)護(hù)人員給藥等多個(gè)環(huán)節(jié)均存在諸多用藥風(fēng)險(xiǎn)[11]。本編寫組前期對云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)調(diào)研結(jié)果也顯示，其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與上述文獻(xiàn)報(bào)道類似，但個(gè)別環(huán)節(jié)仍有差異，如部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的靜脈用藥調(diào)配中心（Pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）在調(diào)配高濃度氯化鉀注射液有拼用或無相關(guān)核查制度等現(xiàn)象。

2.1 管理環(huán)節(jié)

主要包括：1）警示機(jī)制不充分。例如，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未在信息系統(tǒng)中對高濃度氯化鉀注射液進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示，醫(yī)師處方高濃度氯化鉀注射液時(shí)若未同時(shí)處方稀釋溶媒，信息系統(tǒng)無警示，則無法有效攔截;再如，信息系統(tǒng)未設(shè)置高濃度氯化鉀注射液的默認(rèn)給藥途徑，而由醫(yī)師自行選擇，這可能增加了給藥途徑不合理的風(fēng)險(xiǎn)。2）培訓(xùn)不到位。調(diào)查結(jié)果顯示，大部分受訪者獲取高濃度氯化鉀注射液的信息來源于教科書、藥品說明書和文獻(xiàn)報(bào)道;同時(shí)，有部分受訪者表示沒有接受過任何有關(guān)高警示藥品的培訓(xùn)，對高濃度氯化鉀注射液使用過程中的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并不完全知曉。

2.2 處方環(huán)節(jié)

有研究顯示，醫(yī)師處方過程是最容易造成用藥錯(cuò)誤的環(huán)節(jié)[12]。這一環(huán)節(jié)可能存在的用藥風(fēng)險(xiǎn)主要包括：1）處方醫(yī)師不知曉高濃度氯化鉀注射液的藥物濃度警戒線;2）處方醫(yī)師對給藥速度上限缺乏認(rèn)知，處方時(shí)不注明給藥速度;3）醫(yī)師處方時(shí)給藥途徑選擇錯(cuò)誤;4）處方醫(yī)師同時(shí)處方多種含氯化鉀成分的藥物，造成藥物過量;5）處方醫(yī)師開具口頭醫(yī)囑等。

2.3 調(diào)劑環(huán)節(jié)

調(diào)劑環(huán)節(jié)包括藥師審核、調(diào)配、發(fā)放、儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)等多項(xiàng)工作流程。調(diào)查結(jié)果顯示，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)高濃度氯化鉀注射液的用藥風(fēng)險(xiǎn)主要集中在發(fā)放、儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)等環(huán)節(jié)。例如，絕大多數(shù)的受訪醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍在病區(qū)存放高濃度氯化鉀注射液;在發(fā)放高濃度氯化鉀注射液時(shí)，未使用高警示藥品專用袋;無專人管理，未定期檢查高濃度氯化鉀注射液的儲(chǔ)存和使用情況;未采取專用藥柜或?qū)^(qū)儲(chǔ)存等。

2.4 使用環(huán)節(jié)

使用環(huán)節(jié)主要是指護(hù)理人員對高濃度氯化鉀注射液的使用以及PIVAS相關(guān)人員對高濃度氯化鉀注射液的調(diào)配。這一環(huán)節(jié)的主要風(fēng)險(xiǎn)因素包括：1）護(hù)理人員不知曉高濃度氯化鉀注射液的相關(guān)知識(shí)，無法識(shí)別錯(cuò)誤的醫(yī)囑。例如，半數(shù)以上的受訪護(hù)理人員認(rèn)為“所有的氯化鉀注射液都是高警示藥品”;另外，與部分醫(yī)師一樣，部分受訪護(hù)理人員不知曉高濃度氯化鉀注射液的給藥速度上限，若醫(yī)囑未注明給藥速度，或不提醒醫(yī)師注明，則一般按照自己的經(jīng)驗(yàn)執(zhí)行。2）未按照“正確的患者、正確的藥品、正確的劑量、正確的時(shí)間和正確的給藥途徑”（即“5R”原則）進(jìn)行信息核對，或未嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范，導(dǎo)致發(fā)生給藥錯(cuò)誤等。3）在PIVAS內(nèi)存在拼用高濃度氯化鉀注射液的情況，且未制定相應(yīng)的核查制度等。

2.5 監(jiān)護(hù)環(huán)節(jié)

幾乎所有的受訪者均認(rèn)可高濃度氯化鉀注射液醫(yī)囑被執(zhí)行后，患者應(yīng)受到重點(diǎn)關(guān)注，但實(shí)際執(zhí)行情況卻不甚樂觀。例如，醫(yī)師未在醫(yī)囑執(zhí)行后及時(shí)開具復(fù)查患者血鉀水平的檢驗(yàn)醫(yī)囑;護(hù)理人員沒有及時(shí)巡視觀察患者反應(yīng);醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師配備不足，缺少對患者的用藥教育和用藥監(jiān)護(hù)等，均可能導(dǎo)致用藥異常患者無法得到及時(shí)的關(guān)注與處置。

3 高濃度氯化鉀注射液用藥錯(cuò)誤的防范策略

針對上述高濃度氯化鉀注射液的諸多風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，本編寫組利用德爾菲法調(diào)研法[13-14]，在參考國內(nèi)外文獻(xiàn)[1，6-7，11，15-17]的基礎(chǔ)上，構(gòu)建了高濃度氯化鉀注射液用藥風(fēng)險(xiǎn)防范質(zhì)控體系，并經(jīng)過多輪專家意見征詢，形成以下技術(shù)策略和管理策略。

3.1 技術(shù)策略

3.1.1 信息系統(tǒng)完善 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需強(qiáng)化信息系統(tǒng)對高濃度氯化鉀注射液的監(jiān)管和警示功能。按照重要程度，分為：①若醫(yī)師開具的高濃度氯化鉀注射液醫(yī)囑未包含稀釋溶媒，信息系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)報(bào)警、攔截，并提醒處方醫(yī)師修改處方，當(dāng)醫(yī)師增加溶媒、標(biāo)明給藥速度后方可通過;②信息系統(tǒng)中應(yīng)提前設(shè)置有關(guān)高濃度氯化鉀注射液的含稀釋溶媒的“成組”藥品，或預(yù)配置氯化鉀注射液，或包含泵注速度的醫(yī)囑供處方醫(yī)師選擇，而不單獨(dú)顯示高濃度氯化鉀注射液的條目;③信息系統(tǒng)中應(yīng)將高濃度氯化鉀注射劑的默認(rèn)給藥途徑設(shè)置為“靜脈滴注”或“泵入”，而不提供“靜脈注射”等其他選項(xiàng);④在信息系統(tǒng)中將濃度≥10%的氯化鉀注射液設(shè)置為“高警示藥品”，在醫(yī)師開具醫(yī)囑時(shí)應(yīng)彈出對話框進(jìn)行提示;⑤醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)統(tǒng)一高濃度氯化鉀注射液的計(jì)量單位（mL、g或mmol）;⑥有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在審核含有高濃度氯化鉀注射液的醫(yī)囑時(shí)自動(dòng)關(guān)聯(lián)患者的血鉀水平、腎功能、尿量和心律失常等檢查結(jié)果，方便藥師在審核時(shí)查詢;⑦如有“患者腕帶管理體系”，則應(yīng)在掃描患者腕帶信息并執(zhí)行含高濃度氯化鉀注射液醫(yī)囑時(shí)對護(hù)理人員進(jìn)行特殊提醒;⑧有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可針對高濃度氯化鉀注射液使用的各環(huán)節(jié)設(shè)置條碼進(jìn)行掃描追蹤。

3.1.2 藥品儲(chǔ)存 建議藥學(xué)部門使用專用藥柜或?qū)^(qū)對高濃度氯化鉀注射液進(jìn)行單獨(dú)存放，并限制存放數(shù)量，同時(shí)在該區(qū)域設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)，提醒調(diào)劑人員，防止錯(cuò)拿。在調(diào)劑人員發(fā)放高濃度氯化鉀注射液時(shí)，應(yīng)使用高警示藥品專用箱或?qū)Ｓ么２唤ㄗh醫(yī)療機(jī)構(gòu)在病區(qū)存放高濃度氯化鉀注射液，僅可存放預(yù)配置的或市售的低濃度氯化鉀注射液。若需要在個(gè)別病區(qū)存放時(shí)，應(yīng)向藥學(xué)部門和護(hù)理部提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可存放;存放時(shí)，建議單獨(dú)存放于高警示藥品專用盒內(nèi)，并建議有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在每次打開藥盒時(shí)自動(dòng)提示“高警示藥品”。

3.1.3 醫(yī)師處方 醫(yī)師處方高濃度氯化鉀注射液前，必須了解患者的血鉀水平、腎功能、尿量以及是否存在心律失常等。應(yīng)開具電子醫(yī)囑，避免開具口頭醫(yī)囑和手寫醫(yī)囑。開具處方時(shí)，若院內(nèi)有市售低濃度氯化鉀注射液，則應(yīng)優(yōu)先選擇低濃度氯化鉀注射液。除需快速補(bǔ)鉀或需嚴(yán)格控制液體輸入量等特殊患者外，高濃度氯化鉀注射液的給藥濃度不應(yīng)超過3 g/L（0.3%或40 mmol/L），開具處方時(shí)必須同時(shí)注明稀釋溶媒，并標(biāo)注給藥速度（一般不超過0.75 g/h或10 mmol/h）和給藥途徑。處方執(zhí)行后，醫(yī)師還應(yīng)及時(shí)為患者開具血鉀水平、腎功能和心電監(jiān)測等輔助檢查醫(yī)囑，密切關(guān)注其輸注后的臨床表現(xiàn)。

3.1.4 藥師調(diào)劑 藥師在發(fā)放高濃度氯化鉀注射液前必須審核醫(yī)師處方或醫(yī)囑。若發(fā)現(xiàn)給藥濃度過高、未明確標(biāo)注給藥濃度或給藥途徑不合理，不得發(fā)放藥品，并主動(dòng)聯(lián)系處方醫(yī)師進(jìn)行更改。在發(fā)藥時(shí)，必須做到發(fā)藥前雙人核對并雙簽字確認(rèn);若在單人值守藥房時(shí)，藥師必須二次核對并雙簽字后方可發(fā)放藥品。

參與調(diào)配高濃度氯化鉀注射液的人員應(yīng)受過相關(guān)培訓(xùn)且考核合格，調(diào)配時(shí)應(yīng)執(zhí)行雙人核對原則。此外，高濃度氯化鉀注射液在調(diào)配時(shí)不宜拼用。

3.1.5 護(hù)理人員給藥 護(hù)理人員應(yīng)積極、主動(dòng)地學(xué)習(xí)關(guān)于氯化鉀給藥濃度、給藥速度和給藥途徑等知識(shí)，在執(zhí)行高濃度氯化鉀注射液相關(guān)醫(yī)囑時(shí)，除嚴(yán)格執(zhí)行查對制度外，還應(yīng)特別注意辨別醫(yī)囑的合理性;一旦發(fā)現(xiàn)不合理醫(yī)囑，應(yīng)及時(shí)和醫(yī)師確認(rèn)，避免盲目地執(zhí)行不合理醫(yī)囑。醫(yī)囑執(zhí)行后，應(yīng)注意觀察患者低鉀血癥和高鉀血癥的臨床表現(xiàn)，若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)通知醫(yī)師進(jìn)行處理。

3.2 管理策略

3.2.1 重視相關(guān)醫(yī)護(hù)人員的技能培訓(xùn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視并開展高濃度氯化鉀注射液等高警示藥品相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，定期組織用藥安全講座和用藥錯(cuò)誤案例分享等活動(dòng)，要求相關(guān)醫(yī)護(hù)人員必須掌握高濃度氯化鉀注射液的適應(yīng)證、給藥濃度、給藥速度和給藥途徑等知識(shí)，定期組織考核，遴選合格人員參與高濃度氯化鉀注射液的調(diào)配、給藥和患者教育工作;優(yōu)化人員配置，減少或避免因相關(guān)人員超負(fù)荷工作致疲勞和注意力不集中等所造成的用藥錯(cuò)誤。

3.2.2 加強(qiáng)信息化管理 建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對院內(nèi)信息系統(tǒng)的管理，設(shè)置對高濃度氯化鉀注射液醫(yī)囑的識(shí)別、警示和自動(dòng)攔截功能。為所有涉及高濃度氯化鉀注射液使用過程的醫(yī)護(hù)人員提供足夠的使用信息并定期維護(hù)、更新。

3.2.3 強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化的流程管理 建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定高濃度氯化鉀注射液標(biāo)準(zhǔn)化的處方、審核、調(diào)配和給藥流程，并嚴(yán)格設(shè)定相應(yīng)的權(quán)限。治療過程中為確保醫(yī)囑的正確性，藥師調(diào)配及護(hù)理人員給藥時(shí)均應(yīng)檢查和復(fù)核處方醫(yī)師的原始醫(yī)囑。對于任何針對醫(yī)囑的疑問和變更，醫(yī)、藥、護(hù)三方應(yīng)及時(shí)溝通并記錄協(xié)商結(jié)果，最終由處方醫(yī)師確認(rèn)。除緊急情況外，嚴(yán)禁在未經(jīng)藥師審核醫(yī)囑的情況下使用高濃度氯化鉀注射液。應(yīng)盡可能減少在除藥學(xué)部門外的其他區(qū)域存放高濃度氯化鉀注射液，若臨床必需則應(yīng)在病區(qū)建立基數(shù)表并安排藥師定期檢查藥品儲(chǔ)存區(qū)，對存放的數(shù)量及適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保藥品質(zhì)量。

3.2.4 鼓勵(lì)上報(bào)用藥錯(cuò)誤 建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立高濃度氯化鉀注射液用藥錯(cuò)誤上報(bào)制度，鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員積極上報(bào)和分享用藥錯(cuò)誤案例。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在醫(yī)院信息系統(tǒng)中建立用藥差錯(cuò)實(shí)時(shí)上報(bào)系統(tǒng);定期在高濃度氯化鉀注射液應(yīng)用較多的科室發(fā)放宣傳單，鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員報(bào)告用藥錯(cuò)誤并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)分析，查明原因，制定解決方案，減少藥害事件的發(fā)生，保障患者用藥安全。

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