曾亞軍

摘要：藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人體的疾病，是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的特殊商品。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)過(guò)程中極其重要的一環(huán)，生產(chǎn)過(guò)程須依據(jù)GMP要求對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的監(jiān)督，以保證藥品的質(zhì)量。本文試著對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理的人員管理方面進(jìn)行思考，提出加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)人員管理的一些措施和辦法。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理;人員管理;人為錯(cuò)誤分析

【中圖分類號(hào)】C93 ? ? ? ? ? ? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A ? ? ? ? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）18--01

1.引言

1.1現(xiàn)代管理學(xué)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)管理定義：用科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)各生產(chǎn)要素，包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、信等進(jìn)行有效的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、控制和檢測(cè)，使其處于良好的狀態(tài)，以達(dá)到優(yōu)質(zhì)、高效、低耗、均衡、安全生產(chǎn)的目的。

1.2相對(duì)于其他生產(chǎn)要素而言，“人”是最復(fù)雜、多變的?！叭恕笔乾F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理中的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。本文旨在找出導(dǎo)致人員犯錯(cuò)因素，從而總結(jié)出一些方法來(lái)減少或者避免人為錯(cuò)誤的發(fā)生。

2.人為錯(cuò)誤的性質(zhì)與分類

人為錯(cuò)誤，指操作者的原因造成的錯(cuò)誤。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，人為的錯(cuò)誤會(huì)帶來(lái)差錯(cuò)、混淆和污染，從而直接影響藥品質(zhì)量。

2.1人為錯(cuò)誤的必然性

人在認(rèn)知、思維、行為等方面存在著種種特性，這些特性使得人總是難以百分之百地完成任務(wù)。人固有的局限性，特別容易在自然或者社會(huì)環(huán)境的影響夏顯現(xiàn)出來(lái)。故人出錯(cuò)的機(jī)率是時(shí)時(shí)存在的，人偶爾出錯(cuò)誤是必然的。

2.2人為錯(cuò)誤的分類

根據(jù)人員是否接受培訓(xùn)和人員是否主觀故意兩方面，可以將人為錯(cuò)誤分以下四類：未接受培訓(xùn)不理解SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）而犯錯(cuò);接受培訓(xùn)仍不理解SOP而犯錯(cuò);接受培訓(xùn)理解SOP無(wú)意犯錯(cuò);接受培訓(xùn)理解SOP故意犯錯(cuò)。下面將依次對(duì)這四類人為錯(cuò)誤進(jìn)行原因分析，并提出控制措施。

3.未接受培訓(xùn)不理解SOP而犯錯(cuò)類錯(cuò)誤

3.1原因

未接受培訓(xùn)不理解SOP而犯錯(cuò)是指人員未接受SOP的培訓(xùn)，對(duì)操作不了解，從而出錯(cuò)。此類錯(cuò)誤發(fā)生的根源是操作人員未接受培訓(xùn)。

3.2控制措施

首先，對(duì)新員工和換崗員工應(yīng)做好崗前培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容除基本管理制度，還應(yīng)包含具體崗位的專業(yè)知識(shí)、、產(chǎn)品知識(shí)等。對(duì)于新員工的培訓(xùn)工作是眾多培訓(xùn)中最為重要的，如果新員工的培訓(xùn)未到位，那么勢(shì)必在以后的生產(chǎn)操作中就會(huì)出錯(cuò)。

其次，應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)在崗員工的繼續(xù)培訓(xùn)。在生產(chǎn)過(guò)程中往往要產(chǎn)生一些新的問(wèn)題，針對(duì)這些問(wèn)題要不斷的進(jìn)行改進(jìn)，所以針對(duì)在崗員工也要使他們有這個(gè)崗位中再學(xué)習(xí)的意識(shí)。

最后，不管采用什么樣的培訓(xùn)方法，在培訓(xùn)工程中應(yīng)該強(qiáng)調(diào)一條主線，即質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。只有員工的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)提高了，藥品的質(zhì)量才能有保障。

4.接受培訓(xùn)仍不理解SOP而犯錯(cuò)類錯(cuò)誤

4.1原因分析

接受培訓(xùn)仍不理解SOP而犯錯(cuò)是指操作人員接受了培訓(xùn)，但培訓(xùn)效果不佳，操作人員仍未完全理解，從而造成在生產(chǎn)過(guò)程中犯錯(cuò)誤。此類錯(cuò)誤發(fā)生的根源是培訓(xùn)的方式方法存在一定的問(wèn)題。

4.2應(yīng)對(duì)措施

培訓(xùn)的方法有多種，如講授法、演示法、案例法、討論法、視聽(tīng)法、角色扮演法等，各種培訓(xùn)方法都有其自身的優(yōu)缺點(diǎn)，為了提高培訓(xùn)質(zhì)量，達(dá)到培訓(xùn)目的，往往需要各種方法配合起來(lái)，靈活使用。日常工作中應(yīng)注意培訓(xùn)素材的積累，培訓(xùn)素材不應(yīng)該僅僅局限于SOP。培訓(xùn)應(yīng)該是一個(gè)互動(dòng)的過(guò)程，不應(yīng)該是單純的填鴨式培訓(xùn)。

5.接受培訓(xùn)理解SOP無(wú)意犯錯(cuò)類錯(cuò)誤

5.1原因分析

接受培訓(xùn)理解SOP無(wú)意犯錯(cuò)是指操作人員接受了培訓(xùn)，達(dá)到了培訓(xùn)效果，但在操作過(guò)程中仍然會(huì)無(wú)意的犯錯(cuò)誤。此類錯(cuò)誤發(fā)生的原因可能是：一、操作人員自身某些條件與崗位要求不符。這包括性格、文化程度、工作經(jīng)驗(yàn)等因素。二、該錯(cuò)誤的發(fā)生具有必然性，其不可能或者很難做到通過(guò)人為控制而避免發(fā)生。

5.2控制措施

針對(duì)上述錯(cuò)誤，應(yīng)該從下面四個(gè)方面去避免錯(cuò)誤的發(fā)生：

一、讓合適的人去合適的崗位。人都是具有差異化的個(gè)體，人的性格特點(diǎn)、對(duì)待工作的態(tài)度、受教育程度、工作經(jīng)驗(yàn)等方面的差異造成不同的人在接受相同培訓(xùn)的前提下，在同一崗位會(huì)呈現(xiàn)不同的結(jié)果。

二、逐步提高生產(chǎn)線自動(dòng)化程度。人犯錯(cuò)的機(jī)率是時(shí)時(shí)存在的，人偶爾犯錯(cuò)誤是必然的。因此，應(yīng)逐步用機(jī)器代替或者輔助人工操作，以此降低犯錯(cuò)的概率。

三、與操作人員建立良好的溝通反饋機(jī)制，操作人員愿意說(shuō)，現(xiàn)場(chǎng)管理人員愿意聽(tīng)。良好的溝通反饋機(jī)制能促進(jìn)并加強(qiáng)操作人員與現(xiàn)場(chǎng)管理人員之間的信息交流。特別是生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)異常的情況下，管理人員能及時(shí)了解現(xiàn)場(chǎng)情況并做出正確的處理。

四、現(xiàn)場(chǎng)管理人員應(yīng)加強(qiáng)與操作人員的溝通，既包括工作上的溝通，也包括生活上的溝通。人不是機(jī)器，人是有感情的高級(jí)動(dòng)物。人的情緒、人的身體狀況等因素也會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

6.接受培訓(xùn)理解SOP故意犯錯(cuò)類錯(cuò)誤

61原因分析

接受培訓(xùn)理解SOP故意犯錯(cuò)是指操作人員接受了培訓(xùn)，達(dá)到了培訓(xùn)效果，在操作過(guò)程中其故意不按照SOP操作，從而導(dǎo)致錯(cuò)誤的發(fā)生。此類錯(cuò)誤發(fā)生的原因可能是：一、SOP存在問(wèn)題，不方便操作人員執(zhí)行，或不具有可操作性。二、SOP不存在問(wèn)題，操作人員惰性使然。

6.2控制措施

針對(duì)上述錯(cuò)誤，應(yīng)該從下面幾個(gè)方面去避免錯(cuò)誤的發(fā)生：

一、SOP制定和修改過(guò)程中應(yīng)盡量多的和崗位人員溝通交流，讓他們參與這進(jìn)來(lái)。在不違背原則的提前下，盡量多的采納操作人員的建議，這樣做能大大的提高操作人員的順應(yīng)性和SOP的可操作性。同時(shí)，也能讓操作人員獲得被尊重感，從而更加配合文件的執(zhí)行。

二、對(duì)于操作人員天然的惰性，是可以去影響和改變的。首先，應(yīng)創(chuàng)造培育有序的質(zhì)量氛圍。質(zhì)量氛圍屬于質(zhì)量管理中的上層建筑范疇，它對(duì)提高質(zhì)量有著巨大作用。運(yùn)用宣傳教育、目標(biāo)激勵(lì)、有序管理、考核獎(jiǎng)懲等多種手段，促使操作人員樹(shù)立明確的質(zhì)量?jī)r(jià)值觀、質(zhì)量是非觀、自覺(jué)執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)最管理、主動(dòng)追求質(zhì)量目標(biāo)最優(yōu)值。其次，應(yīng)注意質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定，其必須是具體的，可操作的，讓人信服的。再次，對(duì)于操作人員的惰性管理，現(xiàn)場(chǎng)管理人員應(yīng)注意方式方法。人都是不愿意成為特例的。做到明確各崗位職責(zé)和責(zé)任，同時(shí)加強(qiáng)操作人員之間的相互監(jiān)督，讓不按照SOP的操作人員自慚形穢、無(wú)處藏身。最后，現(xiàn)場(chǎng)管理人員應(yīng)注意日常對(duì)操作人員的檢查和監(jiān)督。這是一個(gè)持續(xù)的工作，必須堅(jiān)持的工作。

7小結(jié)

萬(wàn)丈高樓平地起，靠的是根基牢固、扎實(shí)。企業(yè)能否做大做強(qiáng)，取決于現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理，這已是不容置疑的共識(shí)。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理采取的控制手段，能夠減少質(zhì)量的波動(dòng)，可以降低因廢次品和不良服務(wù)造成的損失，從而使企業(yè)穩(wěn)定地向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)。7375248F-7773-4432-ADCC-FE4ADBFB9745