邱友歡

摘 要：近年來，在人們生活水平提高的過程中，人們認識到健康對人生的意義，對藥品的生產(chǎn)關注度逐漸增加，要求藥品符合安全環(huán)保的標準，藥品在生產(chǎn)的過程中，選擇高標準藥品生產(chǎn)設備以及檢測設備是保證生產(chǎn)出合格藥品的前提條件。現(xiàn)階段，國內(nèi)各個藥品生產(chǎn)廠家均在尋找新的制藥機械設備，才能保證生產(chǎn)藥品符合要求。各個藥品生產(chǎn)廠家對GMP驗證技術給予了很高的關注度，藥品制作過程中均會視頻監(jiān)控，責任會落實到個人，生產(chǎn)出來藥品要經(jīng)過國家專業(yè)藥品檢驗機構確認后才能被投入到市場中使用。對于GMP驗證技術在使用過程中，對各個制藥企業(yè)會提出要求，對操作形式以及檢測設備系統(tǒng)開展驗證，生產(chǎn)藥品才能符合國家要求。本文闡述了國家制藥要求的詳細說明，分析了國家制藥機械設備GMP驗證的目的及要求，提出了制藥機械設備GMP驗證技術的內(nèi)容和方法。

關鍵詞：國家制藥;制藥機械設備;GMP驗證

隨著社會的發(fā)展進步，人們對于藥品的安全性關注程度逐漸增加，藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)和使用有標準規(guī)定，制藥廠所選擇生產(chǎn)設備，首先，經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門檢查確認后才能進入藥廠開展制藥生產(chǎn)工作。對于GMP驗證工作在執(zhí)行過程中，需要確認藥品所執(zhí)行標準，生產(chǎn)出藥品在質(zhì)量上滿足使用需求，將藥品所具備負面作用降低，避免藥品在生產(chǎn)中不符合標準情況，藥品劑量不能達到使用要求。制藥設備是藥品生產(chǎn)中關鍵組成部分，設備運行效率對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量會產(chǎn)生直接影響，同時，各種高端設備使用也是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關鍵部分，企業(yè)要將先進生產(chǎn)工藝與高端設備使用相互結合，以此保證所生產(chǎn)出設備才能符合要求。

一、國家制藥要求的詳細說明

在藥品生產(chǎn)過程中，需要各個管理部門按照技術標準逐級確認，檢查已經(jīng)生產(chǎn)藥品所具備安全性能以及藥品質(zhì)量是否符合要求等。藥廠想要將所生產(chǎn)藥品符合標準，需要對現(xiàn)有生產(chǎn)技術、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)藥品所處環(huán)境等進行逐級驗證，保證所生產(chǎn)藥品符合要求。在藥物生產(chǎn)過程中，通過不同反應釜將藥物粗制完成，經(jīng)過結晶析出后使用造粒設備生產(chǎn)出藥品屬于成品[1]。每個生產(chǎn)過程均由國家藥品監(jiān)督部門嚴格管控，早在國家十二五的期間，對藥品的生產(chǎn)過程中每個點均提出了要求，在生產(chǎn)藥品過程中所使用化學藥品以及生物類藥品均要達到國家要求標準，特別是所使用的制藥類機械以及檢測類的設備也要符合國際要求標準。隨著科技進步過程中，國家對于制藥設備使用關注度也在逐漸增加，對原本陳舊藥品設備生產(chǎn)管理制度也在更新完善，在各種制度的實施下能對藥品生產(chǎn)企業(yè)有效約束，讓其生產(chǎn)出來藥品符合藥監(jiān)局的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要依據(jù)國家對藥品管理要求，對藥品的生產(chǎn)過程中嚴格控制，在藥品生產(chǎn)完成也要制定儲存管理規(guī)定，包括所處倉庫的環(huán)境溫度、濕度等，在產(chǎn)品運輸中也要制定運輸標準，包括運輸?shù)耐饨鐨鉁?、環(huán)境濕度以及運輸車輛等。在藥品生產(chǎn)過程中，企業(yè)需要將每個人的管理職責明確，包括采購者對原材料產(chǎn)品和包裝材料進行嚴格把關確認。在制藥機械設備運行的過程中，企業(yè)管理者需要對生產(chǎn)過程中嚴格的要求，對生產(chǎn)中不同環(huán)節(jié)要按照操作規(guī)程嚴格執(zhí)行，所生產(chǎn)出的產(chǎn)品也要按照標準進行檢驗，需要定期的對生產(chǎn)的藥品復檢。

二、國家制藥機械設備GMP驗證的目的及要求

在藥品使用過程中，能將患者所受痛苦充分降低，讓患者在使用藥物后能將身體的病痛消除掉，為身體健康提供幫助。在藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)藥品所能達到質(zhì)量能對人民群眾身體健康產(chǎn)生影響。正是因為藥品具備這些重要性，要求藥品在生產(chǎn)中所使用設備，原料均需要按照國家GMP標準執(zhí)行下去，才能生產(chǎn)出符合標準要求的藥品。對于藥品生產(chǎn)中國家GMP驗證，主要是針對藥品生產(chǎn)中的各個步驟系統(tǒng)的規(guī)范，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)中的各個步驟均符合藥品生產(chǎn)要求[2]。在制藥企業(yè)對藥品生產(chǎn)過程中，起到關鍵作用的便是藥品生產(chǎn)和檢驗設備，藥品生產(chǎn)中設備均需要按照國家要求標準對設備驗證，這種驗證方式符合中國國情要求。當制藥設備在進廠過程中，需要藥品生產(chǎn)廠家按照檢驗標準對設備開展檢查，只有達到標準的設備才能進入生產(chǎn)廠區(qū)。任何的藥品生產(chǎn)設備均需要按照要求按照設備的使用周期對設備維護，當設備使用周期達到時需要按照國家標準強制報廢。當新設備檢驗完成入廠以后，需要設備的生產(chǎn)廠家安排專業(yè)的人士到廠對設備開展安裝工作，在完成單機試車和聯(lián)動試車以后設備才能正常的投入藥品生產(chǎn)中。在對設備生產(chǎn)和維護中也需要設備管理人員對GMP的要求熟知，按照要求執(zhí)行下去，設備的維修工作不能違章操作。

三、制藥機械設備GMP驗證技術的內(nèi)容和方法

藥品生產(chǎn)廠選擇制藥設備時，需要技術負責人和設備負責人提前溝通，保證所選擇的設備符合藥品生產(chǎn)全部要求。在設備選擇中在滿足各項指標基礎上，制藥機械設備越簡單也容易操作為基礎選擇條件。在對藥品開展生產(chǎn)的過程中，化學反應往往會有各種高溫高壓情況，需要技術人員根據(jù)設備情況，將各種安全措施全面考慮，保證制藥機械設備平穩(wěn)的運轉，所生產(chǎn)出來的藥品符合質(zhì)量要求。生產(chǎn)設備在運行中參數(shù)也要嚴格要求，保證參數(shù)符合技術要求。

藥廠所生產(chǎn)藥品所具備的安全性需要經(jīng)過檢驗，藥物監(jiān)督管理部門依據(jù)《中國藥典》中的藥品驗證要求對其進行驗證，在驗證中，各項數(shù)據(jù)只有符合藥典的質(zhì)量標準，才能開展下一批次藥品的生產(chǎn)，當下一批次藥品在生產(chǎn)過程中，需要連續(xù)的樣品取樣確認，合格后才能投放市場。

結語：

隨著人們對健康關注度逐漸增加，藥品生產(chǎn)已經(jīng)引起人們關注，近年來各個制藥生產(chǎn)企業(yè)的已經(jīng)淘汰落后生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設備，在新制藥設備投入使用前，需要企業(yè)管理者按照要求對制藥機械設備開展GMP驗證工作，對符合的設備嚴格禁止入廠，只有使用合格制藥機械設備，才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，確保生產(chǎn)出符合相關標準要求的藥品。在對制藥機械設備使用的過程中，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量標準的基礎上，還要對生產(chǎn)成本進行嚴格控制，讓企業(yè)在激烈地市場競爭中占據(jù)足夠的優(yōu)勢。

參考文獻：

[1]安書義. GMP認證后制藥企業(yè)的設備管理研究[J]. ?2021（2013-20）：152-152.

[2]王學. 淺談GMP認證后制藥企業(yè)的發(fā)展[J]. 中國科技投資， 2019.