遼寧省檢驗檢測認證中心 （遼寧 沈陽 110171）

內(nèi)容提要：大型醫(yī)用電氣由于物理和功能方面的限制，電磁兼容試驗無法在實驗室中完成，只能在現(xiàn)場安裝后進行試驗。文章將通過對輻射發(fā)射和抗擾度現(xiàn)場試驗方法的介紹，使得現(xiàn)場檢驗?zāi)軌蚋樌拈_展。

醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容試驗根據(jù)試驗場地的不同可分為試驗場地試驗和現(xiàn)場試驗。如果醫(yī)用電氣設(shè)備由于物理和功能方面的限制（安裝、尺寸、功率等）無法在實驗室里面進行電磁兼容試驗，那么只能在非實驗場地的試驗環(huán)境下對設(shè)備進行電磁兼容試驗和評估，以確定其是否滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電磁兼容性能要求。

大型醫(yī)用電氣設(shè)備具有尺寸較大、安裝相對固定、系統(tǒng)組成復(fù)雜、額定供電電流大等特點（例如CT、MRI、質(zhì)子加速器、大功率滅菌器等），需要在特殊的環(huán)境中安裝和使用，這些設(shè)備不便于在實驗室環(huán)境中進行電磁兼容試驗，就需要在安裝現(xiàn)場或者廠家調(diào)試間對設(shè)備進行試驗和評估?，F(xiàn)場環(huán)境不同于實驗室，電磁噪聲由于沒有有效的屏蔽和過濾，往往非常復(fù)雜，給現(xiàn)場試驗帶來了很大的不確定性。

1.什么樣的設(shè)備可以進行現(xiàn)場測試

YY0505標(biāo)準(zhǔn)中大型設(shè)備是指不能在2m×2m×2.5m的空間內(nèi)安裝的設(shè)備或系統(tǒng)，其中不包括電纜，但包含分布式系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)條款36.201.1b）3）中規(guī)定，大型永久安裝設(shè)備和系統(tǒng)可以在典型的使用場所進行型式試驗。

2.電磁兼容現(xiàn)場試驗要求

2.1 試驗條件

進行大型醫(yī)療設(shè)備電磁兼容現(xiàn)場試驗時應(yīng)按照設(shè)備用戶手冊中的相關(guān)規(guī)定正確安裝和操作被測設(shè)備。試驗時，應(yīng)記錄環(huán)境溫濕度和大氣壓，如因?qū)嶋H情況不能滿足相應(yīng)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求時，必須備注該情況的影響因素，記錄實際的溫濕度和大氣壓條件。

抗擾度試驗時，參考接地平面不應(yīng)小于2m×2m，應(yīng)充分考慮接地。現(xiàn)場試驗供電需同時滿足被測設(shè)備和試驗儀器的供電要求。

在說明書中要給出電源線和互連電纜的長度和型號，試驗時在確保與說明書中保持一致。如果試驗中要采用屏蔽電纜或特種電纜，則應(yīng)在使用說明書中明確規(guī)定。

2.2 人員要求

由于現(xiàn)場試驗可能需要對試驗計劃、試驗等級以及試驗方法等進行調(diào)整，因此參與現(xiàn)場試驗的試驗人員對相關(guān)試驗方法及試驗原理應(yīng)有深入了解并接受過現(xiàn)場試驗的相關(guān)培訓(xùn)。

2.3 試驗計劃

試驗前應(yīng)制測試計劃，包括：被測設(shè)備應(yīng)滿足的試驗標(biāo)準(zhǔn)；確定所用試驗儀器的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和性能參數(shù)文件，結(jié)合被測設(shè)備的性能參數(shù)，查看試驗儀器是否安全有效，是否滿足試驗要求；應(yīng)詳細列出被測設(shè)備控制線和信號線纜信息等；現(xiàn)場測試記錄，文件記錄的目的是確保試驗的可重復(fù)性。

確定試驗時設(shè)備運行的測試模式，基于設(shè)備的臨床功能，每個功能都應(yīng)確定為一個工作模式，在注冊指導(dǎo)原則中有明確要求的，按照指導(dǎo)原則確定工作模式。

3.電磁兼容現(xiàn)場試驗

醫(yī)療設(shè)備電磁兼容傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射試驗依據(jù)GB4824標(biāo)準(zhǔn)進行。GB4824中明確了A類設(shè)備輻射發(fā)射的試驗，其既可以在實驗室也可以在安裝后現(xiàn)場進行。但應(yīng)該認識到，現(xiàn)場得到的試驗結(jié)果與在試驗場得到的試驗結(jié)果是沒有可比性的。

3.1 發(fā)射試驗

根據(jù)GB4824的規(guī)定，應(yīng)對被測設(shè)備進行傳導(dǎo)和輻射發(fā)射兩項測試，但標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在現(xiàn)場試驗的條件下，不要求傳導(dǎo)騷擾的評估。所以，在現(xiàn)場測試中，只進行輻射發(fā)射的測試。

3.1.1 背景噪聲確認

在現(xiàn)場輻射騷擾試驗前，應(yīng)先測試環(huán)境噪聲，確保被測設(shè)備的發(fā)射能從周圍環(huán)境噪聲中區(qū)分開來。測試背景噪聲時，應(yīng)盡量關(guān)閉周圍的電子設(shè)備，電機、電梯、照明設(shè)備、空調(diào)等可能影響到輻射騷擾試驗的設(shè)備。如果環(huán)境背景噪聲電平比規(guī)定的限值低6dB，那么認為環(huán)境背景噪聲是合格的。

如果測得的環(huán)境背景噪聲電平超過規(guī)定的限值要求，可以采取如下方法進行處理：①環(huán)境背景噪聲測試按標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)選距離被測設(shè)備30m作為測試距離，但由于工業(yè)化的發(fā)展和生產(chǎn)因素的聚集，背景噪聲受到周邊電子設(shè)備影響的可能性大大提高，很可能出現(xiàn)噪聲超標(biāo)的情況，所以可選擇在3m或10m的距離下進行。在確定限值時，應(yīng)使用10dB/10倍距離反比因子將試驗數(shù)據(jù)歸一化到選擇的距離上。②現(xiàn)場測試時通常會受到各式各樣的環(huán)境干擾，對于超標(biāo)的環(huán)境背景噪聲，首先排除的是環(huán)境噪聲中各個無線電信號管理使用的固定頻段如通訊信號、廣播信號等，由于每個國家的無線電管理規(guī)定的不同，在不同國家進行現(xiàn)場檢驗時，應(yīng)優(yōu)先確認這部分。圖1給出了國內(nèi)區(qū)分最明顯的兩段背景噪聲，一段是無線電廣播頻段，一段是通訊信號頻端。其次排除的是一直存在的固定頻率單頻點的干擾信號，這種信號的特點就是頻率和強度相對固定，在背景噪聲中一直存在。在測試時，應(yīng)在背景噪聲中記錄該頻點的頻率和強度。以便對設(shè)備的輻射發(fā)射結(jié)果進行判斷。最后一種干擾噪聲就是隨機出現(xiàn)的干擾信號，該噪聲的特點就是在背景中時而出現(xiàn)，時而沒有，沒有固定規(guī)律。在測試時，最好選擇沒有此類干擾的時候完成對設(shè)備的輻射發(fā)射的測試。

圖1. 背景噪聲

3.1.2 試驗布置

天線應(yīng)距離被測設(shè)備30m處進行試驗，不能滿足30m距離試驗條件，可以選擇10m或3m距離進行試驗。試驗邊界為被測設(shè)備邊界。但對于安裝使用有特殊要求的設(shè)備，如核磁、X射線等，試驗邊界為設(shè)備屏蔽間外墻或建筑物外墻。試驗時，在30MHz～1GHz頻段，應(yīng)在（2.0±0.2）m的高度使用對數(shù)周期天線中心測試電場騷擾電平；在150kHz～30MHz的頻段，應(yīng)在1.0m高度使用磁場環(huán)形天線測試磁場騷擾電平。

3.1.3 試驗步驟

測試人員應(yīng)選擇與被測設(shè)備正交的四個方向上進行試驗，當(dāng)四個方向和合適的被測距離確定后，測試人員應(yīng)在每個方向上，分別使用對數(shù)周期天線和磁場天線，在與地面成垂直和水平的兩個方向上進行試驗。并形成記錄。在條件允許的情況下，應(yīng)選擇盡量多的點，以找到被測設(shè)備的最大騷擾電平。

3.2 抗擾度試驗

大型醫(yī)用電氣器械的抗擾度性能判據(jù)，應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)YY0505條款36.202.1 j）及該被測設(shè)備適用的相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)要求。試驗、控制和實驗室用的大型設(shè)備應(yīng)滿足GB/T 18268.1或GB/T 18268.26條款6.4的相關(guān)要求。

抗擾度試驗時應(yīng)對被測設(shè)備每個工作模式都進行測試，如無法在特定的模式下進行測試，應(yīng)該在記錄中體現(xiàn)出來。下面將就每項抗擾度現(xiàn)場試驗的不同要求分別介紹。

3.2.1 專項標(biāo)準(zhǔn)中明確現(xiàn)場檢驗方法

對于這類抗擾度試驗，需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，進行現(xiàn)場布置和試驗。

3.2.1.1 靜電放電抗擾度試驗

GB/T 17626.2標(biāo)準(zhǔn)中7.3條款給出了安裝后的試驗配置（見圖2），可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求直接進行試驗，被測設(shè)備應(yīng)該在其最終安裝完畢條件下進行試驗；GB/T 17626.2中7.3條款給出了試驗配置的詳細要求。

圖2. 安裝后試驗時設(shè)備布置圖

在配置圖中應(yīng)注意兩點，一是金屬板制的接地參考平面的鋪設(shè)，特別是金屬板規(guī)格的要求和鋪設(shè)距離。二是靜電放電發(fā)生器的放電回路應(yīng)該連接到參考平面上，同時接地參考平面應(yīng)與保護地相連接。

被測設(shè)備安裝固定后或按使用說明使用后不在能接觸到的點和面，例如底部和設(shè)備的靠墻面或安裝端子后的地方，可不進行靜電放電試驗。

3.2.1.2 射頻電磁場輻射抗擾度試驗

根據(jù)YY0505標(biāo)準(zhǔn)條款36.202.3 9）的規(guī)定，對于結(jié)構(gòu)上不可實現(xiàn)子系統(tǒng)模擬運行的大型永久性安裝設(shè)備，則可以免于GB/T 17626.3所規(guī)定的射頻電磁場輻射抗擾度試驗要求。同時標(biāo)準(zhǔn)條款6.8.3.201 h還規(guī)定了，如果豁免試驗，應(yīng)該說明書中給出明確的說明，包括警示和射頻源的頻率和調(diào)制特性。也就是說，大型永久性安裝設(shè)備可以免于實驗室條件下的輻射抗擾度試驗，但應(yīng)使用生活環(huán)境中常見的典型射頻源對這類大型永久性安裝設(shè)備進行現(xiàn)場試驗。這類射頻源包括，無線電話、對講機、無線路由器等，在試驗時應(yīng)調(diào)整射頻源的功率和距離以滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗電平。

這就要求測試人員在做現(xiàn)場的射頻電磁場輻射抗擾度試驗時需要準(zhǔn)備合適的射頻源并明確其的測試距離，并要求生產(chǎn)企業(yè)在說明書中按標(biāo)準(zhǔn)要求進行說明。

由于現(xiàn)場試驗主要以常用射頻源為主，可以選用（不限于）如下干擾源中的幾種進行試驗：①無線對講機頻率范圍：400～480MHz。②手機頻率范圍：880～915MHz，調(diào)制方式應(yīng)為GSM、CDMA、CDMA2000、WCDMA、TD-SCDMA、TD-LTE、FDD-LTE。③無線路由器頻率：約2.4GHz。

現(xiàn)場試驗時，應(yīng)在其預(yù)定的運行和氣候條件下進行試驗：①將被測設(shè)備按照典型安裝要求進行現(xiàn)場布置，線纜按照生產(chǎn)廠商規(guī)定規(guī)格和型號安裝。②選取相應(yīng)的射頻干擾源，在滿足標(biāo)準(zhǔn)抗擾度試驗電平要求（一般要求為3V/m，生命支持類設(shè)備和一部分設(shè)備的專標(biāo)里要求為10V/m）的距離內(nèi)對被測設(shè)備施加干擾。③射頻源的駐留時間應(yīng)基于干擾信號可以到達標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗電平的時間，一般不應(yīng)＜3s。④射頻源應(yīng)在被測設(shè)備的每個組成單元逐一進行試驗，在規(guī)定的測試距離下，在與設(shè)備成正交的四個方向上進行試驗，同時確保每個敏感部位都被測試到。

3.2.2 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗

GB/T 17626.4標(biāo)準(zhǔn)中7.4條款給出了安裝后的試驗布置，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對于已安裝設(shè)備的現(xiàn)場試驗，標(biāo)準(zhǔn)要求試驗應(yīng)該按照設(shè)備最終安裝狀態(tài)進行?，F(xiàn)場試驗時應(yīng)不用耦合/去耦網(wǎng)絡(luò)。但試驗時有其他裝置受到不適當(dāng)?shù)挠绊懀?jīng)同意可以使用去耦網(wǎng)絡(luò)。

標(biāo)準(zhǔn)給出了在現(xiàn)場進行電快速瞬變脈沖群試驗的試驗布置方法，即：①對電源端口和接地端口試驗應(yīng)按照GB/T 17626.4中的圖15布置，試驗電壓應(yīng)同時施加在接地參考平面和交流或直流供電電源端子，以及被測設(shè)備機柜的保護接地或者功能接地端子之間。如果沒有合適的耦合去耦網(wǎng)絡(luò)，可以使用交流/直流隔離電容，其電容為（33±6.6）nF直接注入。如果不能進行直接注入，可使用容性耦合夾。從電快速脈沖群耦合裝置的同軸輸出端到被測設(shè)備接線端子的長度應(yīng)為（1±0.1）m，同時要考慮對其他裝置的影響。②對信號和控制端口的試驗，優(yōu)先使用容性耦合夾，電纜應(yīng)放置耦合夾的中央。如果，如為電纜鋪設(shè)中機械方面的原因而不能使用耦合夾時，可以用金屬帶活導(dǎo)電箔替代。被測設(shè)備被測電纜從頂部走線，應(yīng)按照GB/T 17626.4的圖13中試驗布置。

按照GB/T 17626.4的要求，現(xiàn)場試驗時需要一塊接地參考平面，且應(yīng)盡量靠近被測設(shè)備放置，并與保護接地端連接，快速脈沖群發(fā)生器應(yīng)該放置在接地參考平面上。

3.2.3 專項標(biāo)準(zhǔn)中沒有給出現(xiàn)場檢驗方法

對于這類抗擾度試驗，應(yīng)盡量還原實驗室檢驗的布置和試驗。

3.2.3.1 浪涌抗擾度試驗

在現(xiàn)場試驗時，應(yīng)盡量使用去偶網(wǎng)絡(luò)，以免其他裝置受到不適當(dāng)?shù)挠绊?。EUT和耦合網(wǎng)絡(luò)之間電源線的長度不應(yīng)該超過2m，具體試驗方法按照GB/T17626.5的要求進行。

3.2.3.2 射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)抗擾度試驗

試驗時被測設(shè)備應(yīng)按照典型安裝要求安裝完畢后進行。試驗電纜的選擇應(yīng)保證每種類型的線纜都至少有一根被試驗。對于承載大電流（每相電流≥16A）的電源電纜可根據(jù)實際情況使用電流鉗或電磁鉗耦合方式注入干擾?；颊唏詈想娎|應(yīng)使用電流鉗進行試驗。如不能使用電流鉗，可使用電磁鉗。在任何情況下，在注入端和患者耦合點之間不應(yīng)使用去耦裝置。

電位均衡導(dǎo)體應(yīng)使用CDN-M1進行試驗。

傳導(dǎo)抗擾度盡量涵蓋更廣的頻率范圍，目前有的設(shè)備能做到150kHz～1GHz范圍，常用的電流鉗測試的頻率范圍為150kHz～230MHz，實際試驗的頻率范圍應(yīng)記錄在原始記錄中。

3.2.3.3 電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度試驗

由于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對于額定輸入電流每相超過16A的非生命支持醫(yī)療設(shè)備，只需要進行中斷試驗?，F(xiàn)場試驗的大型設(shè)備額定輸入電流往往都＞16A，所以試驗時，只需在供電端口斷電5s，連續(xù)進行3次。只要設(shè)備保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過操作者干預(yù)可恢復(fù)到試驗前的狀態(tài)，則認為符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對于生命支持類設(shè)備，如果偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允差，應(yīng)提供符合國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的報警，以表明與基本性能有關(guān)的預(yù)期運行的終止或中斷。

對于額定輸入電流每相不超過16A醫(yī)療設(shè)備以及所有生命支持設(shè)備，按照GB/T17626.11的要求進行試驗。

3.2.3.4 工頻磁場抗擾度試驗

大型永久性安裝設(shè)備，由于體積比較大，若無法使用侵入法進行試驗，可采用臨近法進行實驗，具體按照GB/T17626.8的要求進行試驗。

上述簡單闡述了大型醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)場檢驗的方法，由于醫(yī)療設(shè)備品種多樣、設(shè)計復(fù)雜、使用場合多樣及標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新等因素，在進行現(xiàn)場試驗的時候要與時俱進，不斷學(xué)習(xí)，這樣才能對設(shè)備合格與否作出更準(zhǔn)確和科學(xué)的判斷。