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美國FDA批準首種胰高糖素仿制藥

2021-03-26 11:57:57夏訓(xùn)明
廣東藥科大學(xué)學(xué)報 2021年1期
關(guān)鍵詞:活動性注射劑藥典

美國FDA于2020年12月28日批準首種胰高糖素(glucagon,CAS登記號9007?92?5)仿制藥(也稱通用名藥/非專利藥)上市,劑型及規(guī)格為1 mg/vial(《美國藥典》)應(yīng)急注射套裝,用于糖尿病患者治療嚴重低血糖(患者出現(xiàn)意識模糊或者喪失)。胰高糖素也可用作胃腸道(包括胃、十二指腸、小腸、結(jié)腸)放射診斷輔助藥物,因為它可以降低胃腸道的活動性。

胰高糖素注射劑是人胰高糖素的人工合成品,可迅速提升血糖水平,也可以降低胃腸道的活動性。胰高糖素注射劑獲得FDA批準已經(jīng)超過20年,但FDA批準其仿制藥上市還是第1次。

胰高糖素注射劑最常見的毒副作用是惡心和嘔吐、暫時性心率增加,注射部位出現(xiàn)紅腫等。

此次獲準生產(chǎn)和銷售高糖素注射劑仿制藥的是Amphastar藥業(yè)公司(Amphastar Pharmaceuticals,Inc.)。

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