王亞妮，張詩，榮真，劉延淮，肖晴宇

北京東方靈盾科技有限公司，北京 100089

2013年，習近平總書記在哈薩克斯坦和印度尼西亞訪問期間，先后提出了共同建設“絲綢之路經濟帶”和“21世紀海上絲綢之路”(簡稱“一帶一路”)倡議的構想，推動更高水平、更深層次、更大范圍的區(qū)域合作，共同打造文化包容、政治互信、經濟融合的區(qū)域合作架構。5年來，“一帶一路”倡議受到世界各國的關注。截至2018年底，中國已累計同122個國家、29個國際組織簽署了170份政府合作文件[1]，與多國實現戰(zhàn)略對接。

中醫(yī)藥是“一帶一路”倡議重要的文化載體?！耙粠б宦贰背h不僅為中醫(yī)藥提供了特色鮮明的中國文化傳播新途徑，也再造了中醫(yī)藥海外發(fā)展的豐厚土壤[2]。中醫(yī)藥特色明顯，是國際醫(yī)學體系的重要組成部分，已經傳播到180多個國家和地區(qū)，逐漸受到全世界的關注和認同。

“一帶一路”倡議給中醫(yī)藥產業(yè)帶來了新的機遇和挑戰(zhàn)。肖晴宇等[3]從專利角度對“一帶一路”沿線除中國外的64個國家公開的天然藥物專利布局與策略進行研究，篩選出俄羅斯、印度尼西亞、馬來西亞、越南、印度、以色列、土耳其、埃及、匈牙利和波蘭作為“典型國家”。本文對“典型國家”中醫(yī)藥政策及市場監(jiān)管概況進行總結，為“一帶一路”政策指引下中醫(yī)藥對外合作提供參考。

1 “一帶一路”沿線“典型國家”傳統(tǒng)藥物及監(jiān)管概況

肖晴宇等[3]對“一帶一路”沿線除中國外的64個國家公開的天然藥物專利進行檢索和梳理中發(fā)現，截至2018年12月，“一帶一路”沿線28個國家擁有天然藥物相關專利。其中，俄羅斯、印度尼西亞、馬來西亞、越南、印度、匈牙利、波蘭、土耳其和以色列天然藥物專利公開量相對較多，埃及是唯一擁有天然藥物相關專利的非洲國家。鑒于此，本研究將以上10個國家列為“典型國家”。以印度尼西亞、馬來西亞、越南為代表的東南亞地區(qū)高溫多雨，屬熱帶氣候，植物資源多樣性豐富[4]。世界衛(wèi)生組織為促進東南亞草藥監(jiān)管標準的統(tǒng)一，于2003年形成了《東南亞地區(qū)草藥管理準則》，從草藥分類、各類草藥的監(jiān)管要求、各類草藥注冊和監(jiān)管最低要求3個方面形成指導意見，但由于文化、政治環(huán)境等差異，東南亞各國的草藥管理并不統(tǒng)一[5]。以印度為代表的南亞地區(qū)大部分屬熱帶雨林及熱帶季風氣候，植被豐富[5]，其傳統(tǒng)醫(yī)學根據宗教信仰不同分為不同醫(yī)學體系，如信奉佛教的國家以阿育吠陀傳統(tǒng)醫(yī)學為主，而信奉伊斯蘭教的國家則以阿拉伯-尤納尼傳統(tǒng)醫(yī)學為主[5]。以土耳其和以色列為代表的西亞和以埃及為代表的北非地區(qū)高原廣布，以沙漠氣候為主，其中部分地區(qū)為亞熱帶草原氣候。該地區(qū)傳統(tǒng)醫(yī)學以阿拉伯-尤納尼傳統(tǒng)醫(yī)學為主。受阿拉伯-尤納尼傳統(tǒng)醫(yī)學影響，各國大多采用《歐洲藥典》和《歐洲植物藥標準》[6]。以匈牙利和波蘭為代表的歐洲國家應用植物藥已有700多年的歷史。植物藥在歐洲國家擁有合法地位。2004年4月30日，正式發(fā)布實施的《歐盟傳統(tǒng)草藥法令》是歐盟首次針對傳統(tǒng)草藥制定的法規(guī)，為我國中藥產品出口歐盟提供了良好的機遇。歐盟承認中藥作為藥品，這對促進美國等其他國家重新認識傳統(tǒng)草藥有非常積極的意義[7]。

1.1 俄羅斯

俄羅斯的藥用植物資源非常豐富，中藥和針灸不斷受到俄羅斯人民的關注和重視。一般情況下，中藥材及中藥產品作為食品、食品補充劑或保健品在俄羅斯注冊上市銷售。然而，中藥產品在俄羅斯注冊上市仍面臨巨大挑戰(zhàn)。首先，企業(yè)要提供藥品在原產國獲得的所有許可文件，包括生產許可、注冊許可和銷售權證明，也可以選擇提供藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證證明。其次，企業(yè)必須提供該藥品進行動物研究的資料和臨床研究結果。第三，提供藥品使用說明。第四，藥品進入俄羅斯國家科研機構，對其化學成分進行研究。最后，藥品要在俄羅斯進行臨床試驗，確保其適合本國人民體質[8-9]。

1.2 印度尼西亞

中藥在印度尼西亞被稱為傳統(tǒng)藥物。印度尼西亞傳統(tǒng)藥物的審批部門為國家食品藥品控制局(NADFC)。NADFC將印度尼西亞傳統(tǒng)藥物分為3類。1)Jamu：印度尼西亞本土產的傳統(tǒng)藥物，其安全和有效性基于經驗和傳統(tǒng)應用；2)標準草藥(standardization herbal medicines)：安全和有效性必須通過臨床前研究(毒性和藥效研究)進行驗證；3)植物藥(phytopharmaca)：基于經驗的科學藥物，其安全和有效性必須通過臨床前和臨床研究的驗證。

傳統(tǒng)藥物須在NADFC申請注冊成功后才能進入市場，一般申請注冊時間需80～300個工作日。在中藥流通過程中，除了界定基本成分含量外，也嚴格規(guī)定了流通申請手續(xù)、藥品包裝[10]。

1.3 馬來西亞

中醫(yī)藥14世紀已傳入馬來西亞，不斷發(fā)揚光大。自2000年以來，馬來西亞衛(wèi)生部門成立、頒布了一系列傳統(tǒng)和補充醫(yī)學的管理部門和政策，為從業(yè)者提供合適的教育，宣傳和鼓勵傳統(tǒng)醫(yī)學，保護藥用動植物資源，加強國際合作等。2016年3月10日，馬來西亞頒布了《傳統(tǒng)醫(yī)學法(2016)》，明確規(guī)定了傳統(tǒng)醫(yī)學從業(yè)人員的注冊。

目前，馬來西亞政府對中醫(yī)藥分開管理。政府以法律形式明確“醫(yī)”“藥”分成2部分來管理。從事中藥材經營的人員受馬來西亞藥品管理局(NPCB)管理；中醫(yī)也以法律形式予以承認；對于醫(yī)務人員，政府已經立法管制現代醫(yī)藥從業(yè)員(包括醫(yī)生與藥劑師)，傳統(tǒng)醫(yī)藥執(zhí)業(yè)者不在管制范圍。

在馬來西亞，產品根據成分和比例分別歸為藥品或普通食品管理，NPCB監(jiān)管藥品；馬來西亞食品安全和質量部(FSQD)監(jiān)管食品。中藥在馬來西亞的監(jiān)管相對寬松，在保證中藥材的使用安全性、輔料使用的合理性、標簽的合法性等外，對組方、生產工藝參數、指標成分控制等均無特別要求，尤其是不需要進行臨床試驗，這給中藥產品企業(yè)進入馬來西亞市場提供了很大的發(fā)展空間[11-12]。

1.4 越南

越南具有長期應用傳統(tǒng)醫(yī)藥的歷史。由于地緣關系，越南當地人與我國有很多相似的生活習慣。他們看中醫(yī)、喝中藥、泡藥酒、飲涼茶，以此來防治疾病和養(yǎng)生保健。在越南，傳統(tǒng)醫(yī)學是國家醫(yī)療保健體系不可或缺的組成部分，主要分為越南傳統(tǒng)醫(yī)學和東方傳統(tǒng)醫(yī)學2類。在越南，與傳統(tǒng)藥相關的藥物主要包含天然藥物和古方藥2類。天然藥物是指由動植物及礦物質成分制成的藥物；古方藥是指根據傳統(tǒng)醫(yī)藥理論，采用東方國家傳統(tǒng)制藥方法從天然藥材中制成的藥物。我國中成藥在越南的注冊，可根據具體情況參照天然藥物或古方藥執(zhí)行[13-14]。

自2000年以來，越南政府對傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展進行立法管理，先后頒布了《批準傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展的國家政策》《建立越南傳統(tǒng)醫(yī)藥研究所》《促進傳統(tǒng)醫(yī)藥在軍隊的發(fā)展》《批準越南傳統(tǒng)醫(yī)藥研究院培養(yǎng)傳統(tǒng)醫(yī)學碩士》《藥品注冊管理法》等政策。對天然藥物、古方藥、天然藥物原料的管理及注冊主要由藥品管理局負責。中醫(yī)藥在越南有著廣闊的應用市場和前景，但在藥政法規(guī)、質量標準評價等方面仍與我國有差異，通過越南注冊的中成藥品種仍不多。

1.5 印度

印度傳統(tǒng)醫(yī)學是世界最古老的醫(yī)學體系之一，包括阿育吠陀醫(yī)學和悉達醫(yī)學兩大體系。其中，阿育吠陀醫(yī)學體系比較完整，是印度民間廣為流行的傳統(tǒng)醫(yī)學，并大量應用于現代醫(yī)學實踐中[15]。印度有豐富的藥用植物資源，大量使用植物藥并以復方制劑施治是阿育吠陀醫(yī)藥的重要特色。盡管印度擁有豐富的傳統(tǒng)藥物資源和幾千年的傳統(tǒng)藥物使用歷史，但其進入國際市場仍面臨很多挑戰(zhàn)。

印度以《印度阿育吠陀藥典》《印度錫達藥典》和《印度草藥典》管理草藥及草藥制品的形態(tài)特征、檢測指標及檢測方法，以《印度醫(yī)學中央理事會法》和《順勢療法中央理事會法》管理傳統(tǒng)醫(yī)學。印度草藥的消費主要是草藥加工業(yè)、民間應用及出口，這與中國草藥的消費格局類似[16-17]。

1.6 以色列

以色列是一個多種族國家，傳統(tǒng)醫(yī)學在以色列歷史悠久。目前，以色列沒有法規(guī)或法律規(guī)范中醫(yī)行業(yè)，但當地有多個中醫(yī)協(xié)會(如補充醫(yī)學協(xié)會、選擇醫(yī)學協(xié)會)，中醫(yī)藥在以色列越來越受到人們的重視。據以色列中醫(yī)界人士預計，在《針灸法》正式頒布以后，政府和醫(yī)療保險機構及醫(yī)療保險公司會改進當前的某些做法，中醫(yī)和中藥市場在以色列會有較大的發(fā)展[18]。同時，以色列生物醫(yī)藥行業(yè)仍然保持著快速的增長，創(chuàng)新能力強，是全球藥品研發(fā)和創(chuàng)新最為活躍的中心之一。

1.7 土耳其

土耳其的各個城市醫(yī)療設施健全，醫(yī)療衛(wèi)生條件較好，治療方式以西醫(yī)為主。其對藥品的進口管理非常嚴格，要求必須獲得注冊證。植物藥屬農業(yè)部管轄，民眾對中醫(yī)藥的認知度有限。近年來，隨著中醫(yī)藥影響力的不斷擴大，中醫(yī)藥逐步獲得認可，也制定了一些國家政策。

土耳其制訂了關于傳統(tǒng)醫(yī)藥/補充與替代醫(yī)藥的國家政策。1985年成立了專家委員會，頒布了關于傳統(tǒng)醫(yī)藥/補充與替代醫(yī)藥的法律和法規(guī)。1986年頒布了國家草藥法規(guī)，1999年重新修訂。其對草藥的法規(guī)要求部分與西藥的類似。草藥產品被作為非處方藥進行管理，產品上可以有健康聲明[16]。1991年5月29日，土耳其國家機關報刊登了《針灸管理法》，正式承認針灸是針對一定適應證的、有規(guī)則的、有科學性的一種治療方法。2002年9月17日，在土耳其國家機關報上公布新的《針灸管理法》，進一步加強對針灸工作的管理，提出具體措施[19]。

1.8 埃及

大部分補充醫(yī)學治療方法都是起源于古埃及，其中草藥就是重要的一部分。古埃及人民為了治病，將許多材料變成了藥材，如植物、動物、礦物，甚至是動物的尿液和糞便。草藥在古埃及醫(yī)學中發(fā)揮著重要作用。2001年，埃及頒布了傳統(tǒng)醫(yī)藥/補充與替代醫(yī)藥的國家政策。草藥產品被列為處方藥、非處方藥、自我醫(yī)治用藥和飲食補充劑進行管理。草藥產品可以做醫(yī)學、健康和營養(yǎng)成分聲明。草藥產品生產法規(guī)包括埃及藥典和藥材標準、與化學藥一致的GMP法規(guī)及特殊的GMP法規(guī)。安全評價的法規(guī)要求僅局限于參照類似產品的科研文獻。對生產和安全評價的要求都有相關的控制機制來確保[20]。

埃及有上市后的監(jiān)督體系和監(jiān)控草藥產品副作用的國家體系。埃及政府對于針灸醫(yī)療管理尚處于觀望階段。鑒于針灸診所有日益增多之勢，埃及衛(wèi)生部門近來開始對針灸診療進行監(jiān)管。目前，針灸尚未納入埃及政府衛(wèi)生保健體系，政府和保險公司不能為患者承擔針灸費用[21-22]。

1.9 匈牙利

中匈兩國歷史淵源悠久，中醫(yī)藥在匈牙利接受度高，是第一個與中國政府簽署“一帶一路”諒解備忘錄的國家。2013年，匈牙利正式對中醫(yī)立法，是第一個在歐洲實現中醫(yī)立法的國家。近年來，在中匈兩國政府的積極推動以及牙利中醫(yī)團體和社會各界的共同努力下，匈牙利中醫(yī)事業(yè)取得長足發(fā)展[23]。

中醫(yī)藥在匈牙利屬于傳統(tǒng)醫(yī)學補充醫(yī)學或者替代醫(yī)學(CAM)的范疇。在匈牙利的中醫(yī)藥市場上主要銷售的產品是草藥制劑。目前，約200多種藥用植物被《匈牙利藥典》收錄。與中草藥使用的不同之處在于，匈牙利直接使用藥用植物的地上部分，不經過炮制，也不用復方。匈牙利作為歐盟藥典委成員之一，任何草藥產品上市銷售需按照《歐洲傳統(tǒng)草藥產品指令》(2004/24/EC)申報注冊[24]。

1.10 波蘭

目前，波蘭未有針對中醫(yī)藥的專門立法，但是波蘭有利用草藥和植物制劑的傳統(tǒng)。草藥和植物制劑主要是作為補充和替代醫(yī)療應用[25]。與我國應用中草藥的方式一樣，波蘭國內將各種草藥制成丸、散、針劑、片劑，或將藥材加工成粉提取物及顆粒劑，在波蘭各大城市的草藥店里出售[26]。

2 結語

本文通過對“一帶一路”沿線國家和地區(qū)中醫(yī)藥政策及市場監(jiān)管情況進行分析并針對中醫(yī)藥走進這些國家和地區(qū)提出幾點思考與建議。第一，加強合作交流?！耙粠б宦贰毖鼐€國家和地區(qū)人文地理文化差異大，各地對中醫(yī)藥的認知不同，這就需要加強與這些國家和地區(qū)關于中醫(yī)藥的文化、學術交流活動，搭建合作平臺，使國內學者與沿線國家學者形成合作機制，了解彼此需求，互利合作。一方面?zhèn)鞑ブ嗅t(yī)藥的文化學術價值，另一方面，在合作中建立中醫(yī)藥在這些沿線國家和地區(qū)的創(chuàng)新發(fā)展模式。在實踐中，可先從對中醫(yī)藥認知程度高國家和地區(qū)的華裔人群入手，由點到面推廣，不斷擴大中醫(yī)藥的影響力。第二，創(chuàng)新發(fā)展。中醫(yī)藥要走進“一帶一路”沿線國家和地區(qū)需要與當地的主流醫(yī)學和傳統(tǒng)醫(yī)學建立關聯，同時，不能固守中醫(yī)藥本土特色，需要保持開放態(tài)度，積極吸納各國的理論和技術，建立創(chuàng)新的理論基礎和發(fā)展模式，如使針灸技術與西方的“干針學說”建立關聯，成立理論學術研究組織、研究中心，理論與實踐結合，讓“一帶一路”沿線國家和地區(qū)更容易理解和接觸真正的中醫(yī)學。第三，加強中醫(yī)藥標準化。中醫(yī)藥產品要進入“一帶一路”沿線國家和地區(qū)需要根據當地的準入法規(guī)制定相應的標準，而中醫(yī)藥的標準化問題一直是困擾中醫(yī)藥準入的關鍵問題。在國內，中醫(yī)藥的評價體系仍在不斷完善。需要建立被國際認可的中醫(yī)藥標準，減少中醫(yī)藥產品在準入過程中的挑戰(zhàn)。第四，因地制宜?！耙粠б宦贰毖鼐€國家和地區(qū)市場環(huán)境和政策準入制度各不相同，我國中藥企業(yè)需要根據實際情況，因地制宜，利用“一帶一路”契機，找到適合走出去的路徑和方法。