喬新愚

（工業(yè)和信息化部電子第五研究所，廣東 廣州 511370）

0 引言

實(shí)驗(yàn)室活動（指檢測、校準(zhǔn)或抽樣，參見CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》條款3.6注1）屬于嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的行為，檢測/校準(zhǔn)/抽樣過程中所涉及到的人、設(shè)備、環(huán)境、方法乃至樣品都應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/規(guī)范的要求[1]。對于通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS：China National Accreditation Service for Conformity Assessment）認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其實(shí)驗(yàn)室管理體系是根據(jù)CNAS-CL01：2018及其應(yīng)用說明建立的，實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)日?；顒佣际菄?yán)格按照準(zhǔn)則和體系文件要求進(jìn)行的。即使企業(yè)內(nèi)部的測量過程也應(yīng)依照ISO 10012《測量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》的要求實(shí)施。

但在實(shí)際檢測/校準(zhǔn)/抽樣過程中，的確會遇到一些特殊或者例外的狀況發(fā)生，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室的有些活動不符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、合同或者程序的要求。那么是否就一定不能繼續(xù)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動呢？針對這種狀況，CNAS-CL01：2018中提出了“偏離”一說。

1 偏離的來源與含義

在最新版的CNAS-CL01：2018（等同ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》）中，一共有以下8個條款明確提到了偏離[2]。

a）條款5.6：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員（不論其他職責(zé)）具有履行職責(zé)所需要的權(quán)力和資源，這些職責(zé)包括：1）識別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室活動程序的偏離；2）采取措施以預(yù)防或最大程度地減少這類偏離。

b）條款6.2.3：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力。

c）條款6.4.9：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響。

d）條款7.1.4：客戶要求的偏離不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠信或結(jié)果的有效性。

e）條款7.1.5：與合同的任何偏離都應(yīng)通知客戶。

f）條款7.2.1.7：對實(shí)驗(yàn)室活動方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷，獲得授權(quán)并被客戶接受。

g）條款7.3.3：與抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減。

h）條款7.4.3：接收檢測或校準(zhǔn)物品時，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離……實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開始之前詢問客戶，以得到進(jìn)一步的說明……當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明，并指出偏離可能影響的結(jié)果。

歸納起來，準(zhǔn)則中這8個條款涉及到以下6種情形的偏離：體系偏離、儀器設(shè)備偏離、合同偏離、方法偏離和抽樣偏離，以及樣品偏離。其中，體系偏離是對整個實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理過程中的偏離的總概括，要求實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員應(yīng)該具備相應(yīng)的能力，識別偏離并采取措施預(yù)防或減少偏離。

到目前為止，質(zhì)檢總局、CNAS與ISO對實(shí)驗(yàn)室活動過程中的偏離都沒有嚴(yán)格的定義[2-5]。因此，業(yè)內(nèi)一般認(rèn)為偏離是指因特殊原因或者例外情況不能嚴(yán)格地按正常工作程序和標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)/抽樣工作。對這些特殊原因和例外情況，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在不降低工作質(zhì)量的原則下，進(jìn)行分析判斷，以不同的方式處理不同的偏離問題。

2 允許偏離與不符合

前文提到，對偏離了原來的規(guī)定要求的檢測/校準(zhǔn)/抽樣工作，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在保證工作質(zhì)量不降低的原則下，通過分析判斷，適當(dāng)?shù)卣{(diào)整、修訂和批準(zhǔn)，并經(jīng)用戶同意后實(shí)施，這種做法就是偏離允許，也叫允許偏離?？梢?，允許偏離實(shí)質(zhì)上是對標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范行為的讓步和妥協(xié)，但這種讓步和妥協(xié)是有條件的，只有滿足以下5個條件，才能允許偏離：

a）經(jīng)過技術(shù)分析與判斷，確認(rèn)偏離不會對測量結(jié)果的有效性和可靠性產(chǎn)生不可接受的影響，否則不能允許偏離；

b）經(jīng)過上級（授權(quán)人或者技術(shù)管理者）的批準(zhǔn)；

c）形成文件，規(guī)定允許偏離的原因、范圍和程度，只有文件規(guī)定的活動才允許偏離；

d）得到客戶的同意；

e）整個偏離過程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，保證其可追溯性，并接受有效的監(jiān)督。

允許偏離是有條件的、可控制的，是在不影響檢測/校準(zhǔn)/抽樣工作質(zhì)量的前提下，對原標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范做一些必要的調(diào)整，經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)批準(zhǔn)和客戶同意后才允許發(fā)生。它的實(shí)施要經(jīng)過嚴(yán)格的程序，形成文件化規(guī)定和記錄，最終的落腳點(diǎn)是保證測量結(jié)果的質(zhì)量不受影響或者影響在客戶可以接受的范圍之內(nèi)。而實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理中的不符合是指檢測/校準(zhǔn)/抽樣工作不符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、程序和客戶的要求，從而導(dǎo)致測量結(jié)果不滿足預(yù)期質(zhì)量要求甚至產(chǎn)生錯誤結(jié)果。顯然，不符合沒有經(jīng)過分析、判斷、審批和告知程序，最終影響到了測量結(jié)果的質(zhì)量，是不允許發(fā)生的行為。當(dāng)然，如果未經(jīng)文件化規(guī)定和批準(zhǔn)的偏離，也是不允許的，可以視為不符合來處理。

需要注意的是，允許偏離只針對普通的檢測/校準(zhǔn)/抽樣活動，檢定與授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督、仲裁檢驗(yàn)等工作不允許偏離。

3 偏離工作流程

偏離工作流程一般包括4個主要步驟，即：申請、審批、實(shí)施和監(jiān)督驗(yàn)證。

3.1 偏離工作的申請

需要實(shí)施偏離工作的部門或個人，在實(shí)施偏離工作前應(yīng)填寫 《偏離工作申請表》（一式兩份），內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：

a）偏離工作的名稱；

b）偏離產(chǎn)生的原因、背景；

c）偏離對測量結(jié)果的影響分析；

d）偏離工作質(zhì)量保證的措施及驗(yàn)證；

e）偏離工作的實(shí)施人員；

f）申請人簽名及申請日期。

其中，第四項(xiàng)偏離工作質(zhì)量保證的措施及驗(yàn)證在下文“偏離工作的實(shí)施”中詳細(xì)論述。

3.2 偏離工作的審批

3.2.1 質(zhì)量/技術(shù)負(fù)責(zé)人審核

質(zhì)量或者技術(shù)負(fù)責(zé)人需對每一份提交上來的《偏離工作申請表》進(jìn)行審核，重點(diǎn)審查該偏離是屬于特殊原因或例外情況造成的，還是正常工作的要求未得到貫徹執(zhí)行而產(chǎn)生的；若屬于前者，則需要審核其質(zhì)量保證措施是否可行、驗(yàn)證方法是否有效。審核后簽署審核意見并報實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。

3.2.2 實(shí)驗(yàn)室主任簽署

實(shí)驗(yàn)室主任根據(jù)質(zhì)量或技術(shù)負(fù)責(zé)人的審核意見，簽署審批意見后移交實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量部門辦理。

對于小型實(shí)驗(yàn)室，以上兩步也可以簡化為由一名實(shí)驗(yàn)室管理者一次審批完成。

3.3 偏離工作的實(shí)施

經(jīng)過批準(zhǔn)后，需開展偏離工作的部門或個人就可以實(shí)施偏離工作。

實(shí)驗(yàn)室活動中最常見的偏離可分為儀器設(shè)備偏離、合同偏離、方法偏離、環(huán)境條件偏離和抽樣偏離。針對不同的偏離，應(yīng)采取相應(yīng)的措施來保證測量結(jié)果的質(zhì)量。

3.3.1 設(shè)備偏離

設(shè)備發(fā)生偏離的情況一般有以下兩種。

a）設(shè)備超過校準(zhǔn)/檢定周期使用

由于遇到緊急任務(wù)或臨時接受了分包工作，導(dǎo)致設(shè)備無法按期進(jìn)行溯源而繼續(xù)使用，違背了標(biāo)準(zhǔn)和體系的相關(guān)規(guī)定。碰到這種情況，實(shí)驗(yàn)室可以評估該設(shè)備的準(zhǔn)確性，經(jīng)批準(zhǔn)后使用。使用完后應(yīng)立即送計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定或校準(zhǔn)，如果檢定或校準(zhǔn)結(jié)果合格，則說明偏離不影響測量結(jié)果質(zhì)量；若檢定或校準(zhǔn)結(jié)果不能滿足預(yù)期使用要求，則應(yīng)立即執(zhí)行不合格工作程序，對以前測量的數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯。

b）設(shè)備超差

設(shè)備檢定或校準(zhǔn)不合格，且修理后檢定或校準(zhǔn)仍然不合格。面對這種情況，如果設(shè)備降級使用可以滿足下一等級的測量要求，則經(jīng)過批準(zhǔn)后可以繼續(xù)使用，以充分地發(fā)揮其價值，降低成本。

3.3.2 合同偏離

在合同進(jìn)行期間如發(fā)現(xiàn)客觀條件的變化需要偏離合同，應(yīng)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動之前與客戶進(jìn)行充分的溝通，將可能偏離的情況及時通知客戶，并取得客戶書面（或者電子文檔）確認(rèn)。然后，對需要修改的合同內(nèi)容，按程序重新進(jìn)行評審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員，防止工作差錯造成損失。若客戶中途改變需求，則其需求造成的偏離不能影響實(shí)驗(yàn)室測量結(jié)果的有效性和真實(shí)性，對于客戶的錯誤要求應(yīng)給予明確清晰的解釋并予以拒絕[2-3]。

3.3.3 方法偏離

在實(shí)際檢測/校準(zhǔn)過程中，常遇到客戶提出的檢測/校準(zhǔn)方法、過程、步驟、檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目和測量次數(shù)等與規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)有一定的偏離的情況（如規(guī)范要求每個點(diǎn)循環(huán)測4次，但客戶要求測2次）。面對這種情況，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)仔細(xì)分析這些偏離對測量結(jié)果的影響程度，對方法的任何偏離予以闡明，并附上支持性理由，經(jīng)技術(shù)管理層批準(zhǔn)后才允許發(fā)生偏離。在實(shí)施過程中應(yīng)嚴(yán)格地按照偏離后的方法執(zhí)行，對于客戶提出的不合理偏離要求不予采納。

3.3.4 環(huán)境偏離

環(huán)境條件會直接或間接地影響測量結(jié)果的質(zhì)量。在檢測/校準(zhǔn)/抽樣的過程中，當(dāng)受到客觀條件的限制（如在客戶生產(chǎn)現(xiàn)場實(shí)施檢測或校準(zhǔn)），實(shí)際的工作環(huán)境條件不符合規(guī)程、規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)方法要求時，檢測/校準(zhǔn)人員應(yīng)評估這種偏離的影響程度，如果這種影響不可以忽略，則要進(jìn)行必要的修正。如在進(jìn)行石油閃點(diǎn)測量時，由于環(huán)境溫度和氣壓偏離的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的范圍，此時應(yīng)評估這兩項(xiàng)偏離石油閃點(diǎn)溫度測量的影響，引入修正量，最大限度地降低偏離對測量結(jié)果的影響。同時通知客戶并在證書報告中注明。

3.3.5抽樣偏離

如果抽樣由實(shí)驗(yàn)室自己執(zhí)行一般不會發(fā)生偏離，抽樣偏離往往發(fā)生在樣品由客戶提供的情況下（如標(biāo)準(zhǔn)要求每次測量抽取5個樣品，但客戶只抽取3個樣品）。此時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評估抽樣偏離可能造成的影響且告知客戶，詳細(xì)記錄抽樣方法與過程，并在證書上明確標(biāo)識免責(zé)聲明。

3.4 偏離工作的監(jiān)督驗(yàn)證

a）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人確定監(jiān)督驗(yàn)證人，并在《偏離工作申請表》上確認(rèn)簽字，一式兩份，一份返回申請部門，作為偏離工作實(shí)施依據(jù)；一份留存監(jiān)督驗(yàn)證人處作為監(jiān)督驗(yàn)證的依據(jù)（如果實(shí)驗(yàn)室主任審批后不同意偏離，同樣應(yīng)一份返回申請部門備案，另一份移交資料管理員歸檔）。

b）監(jiān)督驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)偏離工作實(shí)施過程中的監(jiān)督及質(zhì)量驗(yàn)證工作。驗(yàn)證工作結(jié)束后，填寫“驗(yàn)證結(jié)論” 后將《偏離工作申請表》報實(shí)驗(yàn)室主任簽字后，交檔案管理員歸檔。若驗(yàn)證不合格，還需執(zhí)行《不符合工作程序》。

4 結(jié)束語

一般來說，偏離在日常的檢測/校準(zhǔn)/抽樣活動中時有發(fā)生，其發(fā)生的原因和狀況千差萬別。作為實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員，應(yīng)時刻把握住是否影響測量結(jié)果質(zhì)量這條“紅線”，分析清楚這些偏離對最終測量結(jié)果的影響程度，從而確定哪些屬于允許偏離哪些屬于不符合工作。在不違反有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針的控制原則下，通過評估、調(diào)整、修正，以及完善的質(zhì)量保證措施和有效監(jiān)督，把偏離帶來的影響降到最低。