浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)工信息部，浙江 杭州 310003

引言

人工智能是通過機(jī)器實現(xiàn)人的行為和思考模式的模擬以及擴(kuò)展的一門新興技術(shù)。自1956年斯坦福大學(xué)的約翰.麥肯錫第一次提出人工智能的概念后，人工智在短短幾十年間經(jīng)歷了迅速的發(fā)展，逐漸衍生出了模式識別、機(jī)器學(xué)習(xí)、數(shù)據(jù)挖掘、機(jī)器人學(xué)等多項分支技術(shù)，并在無人駕駛、人臉識別、智能推薦等多個熱門研究領(lǐng)域上得到了廣泛的應(yīng)用，為我們的生活帶來了極大的便利。

醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域是人工智能的重要應(yīng)用方向之一，人工智能技術(shù)可以在疾病篩查、輔助診斷、健康管理、微創(chuàng)手術(shù)等多個方向上為醫(yī)生和患者提供幫助。早在1970年代，斯坦福大學(xué)就研發(fā)出了基于病歷的人工智能診斷系統(tǒng)，用于輔助醫(yī)生進(jìn)行疾病的診斷；此后，隨著醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)學(xué)影像人工智能開始得到發(fā)展，人工智能被應(yīng)用于包括超聲、X光、CT、核磁共振在內(nèi)的多種醫(yī)學(xué)成像的圖像分析，以輔助完成病灶確認(rèn)、圖像診斷等工作。醫(yī)學(xué)影像人工智能相較于傳統(tǒng)的醫(yī)生讀片，具有讀片效率高、敏感性強(qiáng)、穩(wěn)定性強(qiáng)等特點(diǎn)，具有較強(qiáng)的應(yīng)用前景。

本文基于ROCCIPI技術(shù)框架，從規(guī)則（Rule）、機(jī)會（Opportunity）、能力（Capacity）、交流（Communication）、利益（Interest）、過程（Process）和意識（Ideology）這七個維度出發(fā)，系統(tǒng)性地對我國醫(yī)學(xué)影像人工智能發(fā)展中的挑戰(zhàn)和機(jī)遇進(jìn)行深度分析，探索醫(yī)學(xué)影像人工智能的產(chǎn)業(yè)建設(shè)以及落地應(yīng)用的最佳方案。

1 醫(yī)學(xué)影像人工智能的發(fā)展概況

醫(yī)學(xué)影像人工智能，是將人工智能技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)學(xué)影像分析的產(chǎn)物，是醫(yī)工交叉融合的重要成果。醫(yī)學(xué)影像人工智能的核心是對醫(yī)學(xué)影像的智能化分析，其主要流程包含影像數(shù)據(jù)的獲取、圖像的預(yù)處理與特征提取、模型的搭建與訓(xùn)練等。目前，醫(yī)學(xué)影像人工智能已經(jīng)在多個人體部位的影像診斷中得到應(yīng)用。

1.1 腦部疾病研究

美國的RapidAI公司研發(fā)了腦卒中的智能分析平臺，通過分析大腦的CT成像結(jié)果，可以實現(xiàn)腦卒中患者血管閉塞位置的檢測[1]；美國的Viz.ai公司研發(fā)的醫(yī)療輔助軟件Viz LVO，可以用于對血管閉塞的檢測和分類，在美國多個中風(fēng)康復(fù)中心得到應(yīng)用；我國的推想醫(yī)療推出的產(chǎn)品InferRead CT Stroke. AI，可以快速實現(xiàn)腦卒中患者的病灶分割[2]，目前已獲得美國FDA認(rèn)證。

1.2 肺部疾病研究

我國的推想醫(yī)療、深睿醫(yī)療推出的肺結(jié)節(jié)輔助診斷系統(tǒng)，先后獲得了國家三類醫(yī)療器械證，可以快速高效地對肺結(jié)節(jié)進(jìn)行識別和分割，有效降低肺癌的死亡率；清華大學(xué)、華中科技大學(xué)等高校，以卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)ResNet模型為基礎(chǔ)開發(fā)了用于診斷肺炎的人工智能軟件，在新冠病毒“COVID-19”的應(yīng)對中發(fā)揮了重要作用[3]。

1.3 心臟疾病研究

美國麻省理工學(xué)院研發(fā)的RiskCardio系統(tǒng)，可以用于評估心血管病患者的死亡風(fēng)險；美國斯坦福大學(xué)的研究人員通過深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)開發(fā)了基于心電圖的心率失常檢測，檢測效果優(yōu)于心臟病學(xué)專家的平均水平[4]；中國的心之聲醫(yī)療科技自主研發(fā)的心電圖分析算法Cardio-Learn[5]，獲得了世界心電分析挑戰(zhàn)賽的冠軍，目前已獲得數(shù)千萬的融資。

除了上述研究，人工智能技術(shù)還被應(yīng)用于糖尿病、乳腺癌、結(jié)腸癌、宮頸癌等多種疾病的影像診斷中。目前，醫(yī)學(xué)影像人工智能的發(fā)展呈現(xiàn)出覆蓋影像平臺多，涉及疾病類型廣泛的特點(diǎn)，整體發(fā)展勢頭迅猛。人工智能技術(shù)與醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的結(jié)合，將是未來醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)展的重要方向。

2 我國醫(yī)學(xué)影像人工智能的機(jī)遇與挑戰(zhàn)分析

我國的醫(yī)學(xué)影像人工智能起步較晚，雖然目前整體發(fā)展勢頭迅猛，在部分的技術(shù)領(lǐng)域甚至已經(jīng)達(dá)到了國際領(lǐng)先的水平，但是整體的產(chǎn)業(yè)化建設(shè)相對落后，在商業(yè)化的臨床推廣與應(yīng)用上仍舊面對挑戰(zhàn)。本文將以ROCCIPI框架為基礎(chǔ)，對我國醫(yī)學(xué)影像人工智能發(fā)展中的機(jī)遇和挑戰(zhàn)進(jìn)行深入的分析和探討。

2.1 醫(yī)學(xué)影像人工智能——“規(guī)則”

規(guī)則包括人工智能醫(yī)學(xué)影像應(yīng)用中所需要遵守的法規(guī)、條例以及標(biāo)準(zhǔn)化體系。醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域是涉及生命安全的關(guān)鍵領(lǐng)域，如何規(guī)范人工智能在醫(yī)學(xué)影像中的應(yīng)用將會是醫(yī)學(xué)影像人工智能發(fā)展的關(guān)鍵。我國對于醫(yī)療人工智能的規(guī)范化研究十分重視，于2019年成立了人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位以及針對醫(yī)療人工智能標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)準(zhǔn)化研究工作組，并于2020年報批了我國首個人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求與評價》的第1部分《術(shù)語》和第2部分《數(shù)據(jù)集通用要求》。此外，針對人工智能產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展，我國還先后頒布了《國家新一代人工智能標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》以及《人工智能標(biāo)準(zhǔn)化白皮書（2021版）》，在促進(jìn)人工智能產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的同時，也為人工智能技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用提供了安全保障。國家對于人工智能的標(biāo)準(zhǔn)化體系的不斷完善以及法律法規(guī)的逐漸健全，將成為醫(yī)學(xué)影像人工智能健康發(fā)展的重要支撐。

醫(yī)學(xué)影像人工智能的規(guī)則還包括醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化。目前，國際上通用的醫(yī)學(xué)成像標(biāo)準(zhǔn)為DICOM標(biāo)準(zhǔn)，由美國放射學(xué)院和美國國家電氣制造協(xié)會于1985年聯(lián)合制定，用于規(guī)范數(shù)字醫(yī)學(xué)圖像的傳輸、顯示與存儲，是目前超聲、X光、CT、核磁共振等多種成像技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)圖像格式。數(shù)字醫(yī)學(xué)圖像標(biāo)準(zhǔn)化體系的建設(shè)，是實現(xiàn)醫(yī)學(xué)影像信息共享的基礎(chǔ)，也是需要大量樣本數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)影像人工智能得以快速發(fā)展的關(guān)鍵。

2.2 醫(yī)學(xué)影像人工智能——“機(jī)會”

機(jī)會是指我國醫(yī)學(xué)影像人工智能發(fā)展中的有利條件和背景。我國政府在政策上大力支持醫(yī)療人工智能的發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委員會在2017年發(fā)布的《醫(yī)院信息化建設(shè)應(yīng)用技術(shù)指引》中提出要通過人工智能實現(xiàn)在智能醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的突破，國務(wù)院辦公廳于2018年印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，也提出要全面支持對于醫(yī)療健康相關(guān)的人工智能的研發(fā)。此外，國家大力資助醫(yī)療人工智能研究的發(fā)展，在2015—2019年間國家自然科學(xué)基金委員會醫(yī)學(xué)科學(xué)部共資助了278項醫(yī)療人工智能相關(guān)的研究項目，其中醫(yī)學(xué)影像相關(guān)的項目占比更是達(dá)到了66%，總計有184項[6]。國家政策和資金的扶持，使得醫(yī)學(xué)影像人工智能相關(guān)的研究能夠廣泛展開，也吸引越來越多的企業(yè)甚至是高校都投入到醫(yī)學(xué)影像人工智能的研究中。

我國醫(yī)學(xué)影像人工智能發(fā)展的另一個有利因素是我國廣闊的醫(yī)療器械市場。我國醫(yī)療器械市場目前正處于黃金發(fā)展時期，整體的市場規(guī)模已經(jīng)超過了七千億元，年增長率達(dá)到了20%[7]。尤其是疫情期間，對醫(yī)療器械的需求增長迅速，吸引了大量的企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域，帶動了醫(yī)學(xué)影像人工智能的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目前，我國醫(yī)學(xué)影像人工智能的市場規(guī)模約為5.14億元，而且年復(fù)合增長率預(yù)計將超過80%[8]。此外，我國龐大的人口基數(shù)也有助于醫(yī)學(xué)影像人工智能的發(fā)展。人工智能的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型構(gòu)建需要大量的訓(xùn)練數(shù)據(jù)，而我國作為世界第一的人口大國，目前總?cè)丝跀?shù)量已經(jīng)超過了14億，龐大的人口基數(shù)將會產(chǎn)生大量的病患成像數(shù)據(jù)，而這些數(shù)據(jù)將是我國高性能醫(yī)學(xué)影像人工智能發(fā)展的基石。

2.3 醫(yī)學(xué)影像人工智能——“能力”

能力是指目前我國醫(yī)學(xué)影像人工智能技術(shù)的發(fā)展水平。對于醫(yī)學(xué)影像人工智能技術(shù)的發(fā)展，其核心的關(guān)鍵在于影像的獲取以及模型的搭建兩個方面。

在影像獲取方面，隨著成像設(shè)備的高速發(fā)展，醫(yī)學(xué)影像的采集越發(fā)的快速、便捷，部分便攜式成像設(shè)備的研發(fā)，甚至使得隨時隨地獲取醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)成為可能；同時，成像技術(shù)的發(fā)展也使得醫(yī)學(xué)影像的質(zhì)量大幅提高，圖像具有更高的清晰度以及更少的噪聲干擾，這使得人工智能對醫(yī)學(xué)影像的識別和診斷可以更加的準(zhǔn)確和高效。目前，對于用于人工智能分析的醫(yī)學(xué)影像的主要挑戰(zhàn)在于醫(yī)學(xué)影像的標(biāo)定。人工智能對于醫(yī)學(xué)影像的診斷需要一個學(xué)習(xí)的過程，需要專業(yè)的醫(yī)生先“告訴”人工智能什么樣的影像結(jié)果可能表示疾病的存在。因此，為了促進(jìn)醫(yī)學(xué)影像人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，建議鼓勵更多的專業(yè)影像醫(yī)生參與影像數(shù)據(jù)的標(biāo)定，以形成高質(zhì)量的專業(yè)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)庫用于人工智能模型的訓(xùn)練。

在模型搭建方面，越來越多的模式識別和人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)被應(yīng)用到了醫(yī)學(xué)影像診斷中。尤其是深度學(xué)習(xí)方法的出現(xiàn)，極大地推動了人工智能醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的發(fā)展[9]。目前，部分人工智能的影像診斷水平甚至已經(jīng)可以達(dá)到甚至超越?？漆t(yī)生的水平。但是目前人工智能的診斷模型仍屬于數(shù)據(jù)驅(qū)動的黑盒模型，診斷的結(jié)果具有不可解釋性，算法的構(gòu)建實質(zhì)上沒有融入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的知識。因此，建議從事人工智能開發(fā)的工程師應(yīng)該與臨床的醫(yī)生建立更多的溝通和交流，使影像特征的選取可以更具有生理意義，構(gòu)建由“數(shù)據(jù)+醫(yī)學(xué)知識”共同驅(qū)動的人工智能影像診斷系統(tǒng)。

2.4 醫(yī)學(xué)影像人工智能——“交流”

交流是指醫(yī)學(xué)影像人工智能指實際臨床應(yīng)用推廣中醫(yī)生和患者對人工智能的認(rèn)知程度。在人工智能醫(yī)學(xué)影像的應(yīng)用中，醫(yī)生應(yīng)該全面熟悉人工智能技術(shù)的性能和用途，明確人工智能技術(shù)可以做到什么；同時，醫(yī)生也應(yīng)該了解目前人工智能技術(shù)的瓶頸和弊端，明白人工智能技術(shù)應(yīng)用的局限性，只有這樣，人工智能技術(shù)和醫(yī)生才能真正實現(xiàn)相輔相成，共同完成疾病的診斷。此外，患者也應(yīng)該對人工智能的概念有基本的認(rèn)識，了解人工智能的安全性、精準(zhǔn)性等相關(guān)方面的性能，才能使患者對人工智能有更高的接受度。

目前，人工智能醫(yī)學(xué)影像仍存在整體宣傳水平不足的問題，醫(yī)生對人工智能技術(shù)的了解不深入，無法全面發(fā)揮人工智能技術(shù)的優(yōu)勢，使得許多醫(yī)院雖然配置了人工智能軟件，確無法合理應(yīng)用，最終軟件被荒廢，造成了醫(yī)療資源的浪費(fèi)；病患也對人工智能的有效性認(rèn)可度不高，由于對新興技術(shù)不熟悉，容易對人工智能影像診斷產(chǎn)生抵觸心理，對人工智能給出的診斷結(jié)果不信任、不接受。

因此，建議在人工智能醫(yī)學(xué)影像的推廣中應(yīng)該加強(qiáng)對醫(yī)生的培訓(xùn)，增強(qiáng)醫(yī)生對人工智能的認(rèn)知程度，提高人工智能醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)的應(yīng)用效率。同時，醫(yī)生對人工智能的認(rèn)識可以幫助他更好地與病人就人工智能診斷的相關(guān)事宜進(jìn)行科普和溝通，使患者明白人工智能技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)所在，真正推動人工智能醫(yī)學(xué)影像技術(shù)在患者中的普及和推廣。

2.5 醫(yī)學(xué)影像人工智能——“利益”

利益是指與醫(yī)學(xué)影像人工智能應(yīng)用過程中不同利益相關(guān)者的利益分配情況。醫(yī)學(xué)影像人工智能的應(yīng)用與患者、醫(yī)生和醫(yī)院的利益都息息相關(guān)。

對患者而言，醫(yī)學(xué)影像人工智能的應(yīng)用能夠大幅提高患者的就診效率，減少等待結(jié)果的時間，使患者能夠更及時得到相應(yīng)的治療；同時人工智能技術(shù)的引入將帶動基層醫(yī)療水平的提升，改善基層患者看病遠(yuǎn)、看病貴、看病難的問題。對醫(yī)生而言，醫(yī)學(xué)影像人工智能可以有效地對影像數(shù)據(jù)進(jìn)行初步篩選，降低醫(yī)生的工作量，提高醫(yī)生的診療效率；人工智能的診斷結(jié)果還能與醫(yī)生的診斷結(jié)果進(jìn)行相互驗證，提高評估和診療的精準(zhǔn)度。對醫(yī)院而言，推動醫(yī)學(xué)影像人工智能的應(yīng)用可以有效地減低人力成本，提高醫(yī)院的診療效率，增強(qiáng)醫(yī)院的綜合實力和競爭力；醫(yī)學(xué)影像人工智能的引入也將加快智慧醫(yī)院的建設(shè)進(jìn)程，推動醫(yī)院的信息化發(fā)展[10]。

另一方面，目前人工智能醫(yī)學(xué)影像技術(shù)仍處在發(fā)展的初期階段，應(yīng)用方案尚不完善，因此在臨床實際的實施上仍存在運(yùn)營維護(hù)成本高、醫(yī)生使用熟練度低、安全性不穩(wěn)定等多個方面的問題，這些事關(guān)患者、醫(yī)生、醫(yī)院切身利益的問題將成為醫(yī)院將人工智能技術(shù)納入常規(guī)臨床應(yīng)用的主要顧慮，也是人工智能醫(yī)學(xué)影像落地亟待解決的問題。

2.6 醫(yī)學(xué)影像人工智能——“過程”

過程是指醫(yī)學(xué)影像人工智能實際應(yīng)用和推廣的有效程度。目前，雖然“人工智能+醫(yī)療影像”的概念日趨火熱，但實際落地應(yīng)用的產(chǎn)品屈指可數(shù)，部分醫(yī)院即使配置了醫(yī)學(xué)影像人工智能軟件，但也很少實際投入臨床的應(yīng)用。

究其原因，一方面是人工智能在技術(shù)層面尚不完全成熟，目前的人工智能通常只能針對單一疾病進(jìn)行診斷，應(yīng)用擴(kuò)展性較差;同時也有研究表明目前大多數(shù)人工智能的測試樣本具有偏向性，診斷效果被過分夸大[11]，基于醫(yī)學(xué)影像人工智能診斷的安全性尚不能完全保證。此外，醫(yī)學(xué)影像人工智能可能引發(fā)的安全責(zé)任問題也需要進(jìn)一步的探討，明確關(guān)于人工智能產(chǎn)品的開發(fā)者、生產(chǎn)者、運(yùn)營者、使用者的責(zé)任劃分，構(gòu)建完善的醫(yī)學(xué)影像人工智能產(chǎn)品主體責(zé)任體系[12]。另一方面，醫(yī)學(xué)影像人工智能在商業(yè)層面存在整體市場不規(guī)范的現(xiàn)狀，相關(guān)的注冊和市場準(zhǔn)入機(jī)制尚未完善，監(jiān)管措施和法律法規(guī)也仍不成熟，整體呈現(xiàn)出市場定位混亂、定價不清晰等特點(diǎn)。

針對上述問題，建議：① 研發(fā)具有復(fù)合功能的多任務(wù)醫(yī)學(xué)人工智能軟件，發(fā)展結(jié)合醫(yī)學(xué)信息的高性能人工智能模型；② 構(gòu)建由專業(yè)醫(yī)生參與的醫(yī)學(xué)影像人工智能安全評估體系，落實相關(guān)責(zé)任體系的建設(shè)和法律法規(guī)的完善[13]；③ 完善醫(yī)學(xué)影像人工智能的市場建設(shè)，明確準(zhǔn)入條件，形成明確的收費(fèi)體系。

2.7 醫(yī)學(xué)影像人工智能——“意識”

意識是指相關(guān)利益者對醫(yī)學(xué)影像人工智能的認(rèn)知、觀念和評價等。

部分相關(guān)利益者對醫(yī)學(xué)影像人工智能的認(rèn)知存在偏差，認(rèn)為醫(yī)學(xué)影像人工智能是醫(yī)生的“替代品”。實際上，醫(yī)學(xué)影像人工智能的定位應(yīng)該是輔助醫(yī)生臨床診斷的“助手”，幫助影像醫(yī)生進(jìn)行病患的篩選和初步診斷[14]。目前階段的人工智能無法獨(dú)立承擔(dān)醫(yī)學(xué)影像的診斷決策任務(wù)，一方面是出于技術(shù)水平限制和安全性的考慮，另一方面則是因為人工智能無法完全具備醫(yī)生的思維模式。人工智能給出的診斷結(jié)果通常是完全客觀理性的，而醫(yī)生在診斷時可能會融入人文關(guān)懷的考慮，結(jié)合病患的精神狀態(tài)、經(jīng)濟(jì)狀況等給出綜合性的診斷結(jié)果和建議。因此，輔助影像醫(yī)生診斷將會是醫(yī)學(xué)影像人工智能未來很長一段時間內(nèi)的主要應(yīng)用模式。

此外，相關(guān)利益者必須建立起對醫(yī)學(xué)影像人工智能正確的隱私觀念。無論是醫(yī)學(xué)影像人工智能的開發(fā)商還是應(yīng)用的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都應(yīng)該格外重視患者影像數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)。醫(yī)學(xué)影像人工智能的訓(xùn)練和應(yīng)用都需要依賴大量影像數(shù)據(jù)的共享，在共享過程中數(shù)據(jù)的安全性和隱私性將會受到極大的挑戰(zhàn)[15]。如何建立完善的患者隱私保護(hù)制度，提高隱私保護(hù)技術(shù)，將成為醫(yī)學(xué)影像人工智能應(yīng)用過程中的關(guān)鍵問題之一。

3 總結(jié)

醫(yī)學(xué)影像與人工智能的融合將是醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的重要方向[16-17]。本研究采用ROCCIPI技術(shù)框架對我國醫(yī)學(xué)影像人工智能發(fā)展中的機(jī)遇和挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析，并針對醫(yī)學(xué)影像人工智能發(fā)展中的部分問題提出了相關(guān)建議。醫(yī)學(xué)影像人工智能的相關(guān)從業(yè)者應(yīng)該積極面對醫(yī)學(xué)影像人工智能發(fā)展中的問題和困難，抓住影像醫(yī)生的真正痛點(diǎn)，積極探索人工智能的創(chuàng)新應(yīng)用模式，才能真正推動醫(yī)學(xué)影像人工智能的應(yīng)用落地和市場推廣。