鄭桂清

(廣東華特氣體股份有限公司, 廣東 佛山 528000)

1 前 言

2006年,為適應我國認證認可事業(yè)的發(fā)展,由CNAB和CNAL合并成立了中國合格評定委員會(CNAS),并與57個國家和地區(qū)的實驗室認可機構簽署了多邊互認協(xié)議,邁出了中國實驗室檢驗/相間交錯結果國際互認的關鍵一步。截止到2021年9月,獲認可檢測實驗室數(shù)量達10 643家。廣東華特氣體股份有限公司檢測中心于2021年5月19日通過CNAS檢測實驗室認可。檢測范圍為純氣和混合氣,氣體屬于化學品分類,所以氣體檢測實驗室認可依據(jù)為 CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》以及CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》。

2 實驗室認可的主要實踐

2.1 現(xiàn)狀分析

啟動實驗室認可項目第一階段,全面對實驗室的現(xiàn)狀進行分析。分析的角度從CNAS認可準則的要素,結合4M1E(人、機、料、法、環(huán))評估滿足CNAS認可要求的程度,未達到要求的方面需要進行完善和整改。

2.1.1人員評估

人員評估是初步評估實驗室是否配備滿足實驗室認可體系運行的人員。擬定相關實驗室負責人、技術負責人和質量負責人以及其他職能人員;確認實驗室人員的學歷、教育背景、培訓經(jīng)歷是否滿足體系標準要求,建立實驗室人員架構。CNAS-01-002標準要求從事化學檢測的人員應至少具有化學或相關專業(yè)?？萍耙陨系膶W歷。如果學歷或專業(yè)不滿足要求,應具有至少5 a的化學檢測工作經(jīng)歷并能就所從事的檢測工作闡明原理。

2.1.2檢測設備評估

根據(jù)擬定申請認可的檢測項目評估確認檢測設備的數(shù)量、功能是否滿足檢測項目要求,對檢測設備進行溯源管理已達到滿足檢測的要求。

2.1.3檢測對象評估

評估檢測對象,是否覆蓋企業(yè)申請認可項目的對象。企業(yè)擬申請認可的對象可以是產(chǎn)品也可以是檢測方法,可以根據(jù)企業(yè)的特點進行選擇。不同行業(yè)不同審核老師對檢測對象的定義不一樣,氣體檢測對象一般是檢測方法,在進行檢測方法驗證時需覆蓋所有使用該方法的樣品基體。

2.1.4檢測方法評估

實驗室組織人員對申請認可的對象進行梳理,確認檢測方法,并確認檢測方法的可行性和有效性。評估時優(yōu)先考慮標準方法,標準方法通常為國際標準、國家標準或行業(yè)標準,非標準方法通常是沒有經(jīng)過標準化組織發(fā)布的標準。

2.1.5環(huán)境和設施評估

評估現(xiàn)有設施設備和環(huán)境條件是否滿足申請的認可項目和評審準則中的要求,是否滿足化學檢測領域設備設施的要求。評估環(huán)境條件對檢測結果的影響。

2.2 構建質量管理體系

2.2.1建立文件化管理體系

建立并完善文件化的管理體系是實驗室取得認可的關鍵一步。按照實驗室認可準則的要素編制質量體系文件,成文信息層次一般分為質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書以及記錄表單。質量體系文件編制完成后,按照文件控制程序要求組織實驗室相關人員進行評審、定稿,發(fā)布、培訓。在試運行后根據(jù)運行發(fā)現(xiàn)的不當之處對體系文件進行修訂后再次發(fā)布新版本運行使用。

2.2.2人員培訓

根據(jù)第一階段的評估結果,實驗室按照需求制定培訓計劃,組織實驗室人員對實驗室認可的準則以及涉及的認可規(guī)范進行培訓,了解實驗室認可的基本要求和知識,并對中心人員進行質量體系文件、檢測方法、質量控制方法以及有關化學安全和防護、救護知識的培訓。氣體檢測的設備包含了氣相色譜等復雜分析設備,所以還要求檢測員接受過涉及儀器原理、操作和維護等方面知識的專門培訓。內部審核員應接受過審核技巧和審核過程方面的培訓,具備審核資格。

2.2.3人員授權

根據(jù)CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則,結合實驗室人員配備情況,確定管理體系的職能分配,并按照關鍵崗位需求對授權簽字人、檢測人員、監(jiān)督人員、設備管理員、樣品管理員進行授權,保留授權記錄。

2.2.4設備管理

實驗室建立設備臺賬,并且以年度為單位制訂檢測設備的校準計劃和維護保養(yǎng)計劃。色譜檢測設備涉及工作站軟件,在使用前需對軟件的適用性進行確認。對于新采購設備,確定新設備的技術要求,通過供應商的調查、評價和考核,選擇合格的供應商,建立合格供應商名單并登錄。設備使用前應進行核查或者校準,設備管理員需組織對校準的設備進行確認和驗收,確保校準結果滿足技術要求。設備管理員還需制定期間核查計劃并且實施,以保持設備校準狀態(tài)的可信度,確保設備的穩(wěn)定性。

2.2.5檢測方法選擇驗證和確認

初次申請認可實驗室需要對申請的項目采用的方法進行驗證或者確認。如果采用標準方法,在引入該新方法時應驗證方法 ,確保實驗室能夠正確使用標準方法。方法的驗證主要從檢測員能力、檢測設備以及環(huán)境條件、儀器設備、文件和記錄適用性、樣品處置等方面考慮。如果采用非標準方法,那么引入該方法時需要確認該方法的適用性,確認方法的技術包括但不限于實驗室間比對、標準物質比對、不同方法結果比對等 ,具體參照體系標準文件要求 選擇適合的方式。

2.2.6能力驗證和實驗室間比對

為確保結果的有效性 ,檢測實驗室應通過與其他實驗室的結果比對監(jiān)控檢測能力水平。

能力驗證是一種有效的外部質量控制的方式,實驗室應制定能力驗證參加計劃,實驗室可從CNAS網(wǎng)站能力驗證專欄和其他途徑獲取能力驗證信息。如果當年的CNAS及其他能力驗證提供者的《能力驗證計劃目錄》中不包含實驗室申請認可的項目或方法,實驗室可以選擇測量審核,即“一對一”的能力驗證計劃。

2.3 管理體系文件運行和自查

2.3.1體系運行

實驗室按照發(fā)布的體系文件的要求實施運行,按照記錄填寫要求,規(guī)范完整準確地填寫檢測記錄,出具完整的檢測報告。在運行過程中保留相關的運行記錄。在運行過程中發(fā)現(xiàn)存在的問題,進行及時匯總、反饋和總結 ,以便及時修訂文件和規(guī)范現(xiàn)有的做法。

2.3.2內部審核

內部審核的目的是驗證實驗室試運行符合管理體系的要求。質量管理體系運行3個月后進行第一次完整的內部質量審核 ,審核以全要素交叉審核的方式進行。內審員經(jīng)過內審員能力培訓并且取得內審員資質。為確保審核按照預定計劃實施,任命審核組組長負責審核工作。審核組組長需進行審核策劃,編制審核計劃,組織內審員實施審核,審核發(fā)現(xiàn)不符合項進行整改后關閉 ,不符合項作為管理評審的輸入之一。審核組組長需編制內部審核報告,并向中心主任報告內部審核的具體情況。

2.3.3管理評審

管理評審是為確保體系運行的適宜性和有效性進行的必要改進。一般采用會議評審的方式進行,由中心主任組織策劃管理評審,管理評審的輸入需要覆蓋到全部要素的要求評價,管理評審的輸出結 果應該包含系統(tǒng)的改善,比如目標的修訂以及對應的措施計劃。管理評審的所有記錄要按照文件控制要求進行保存,制定的措施計劃應確認相關的負責 人和完成期限。

2.3.4體系運行記錄

質量體系運行的所有記錄均應按照CNAS-CL01:2018以及CNAS-CL01-A002:2020要求保留相關的文件化信息。

2.4 認可申請

質量管理體系正式運行6個月后,經(jīng)過完整的內部審核和管理評審,可以向CNAS秘書處提出認可申請,在CNAS網(wǎng)站進行認可申請操作。

2.4.1CNAS網(wǎng)站登錄

登錄CNAS網(wǎng)站注冊賬號,然后按照要求填寫實驗室信息,包含實驗室概況、基本信息、關鍵場所以及場所相關信息等。

2.4.2認可材料提交

按照認可資料提交方式通知或者網(wǎng)站的認可申請資料填寫清單填寫準備相關的材料,認可材料分為紙質版和電子版 ,紙質材料郵寄到國家認可委。

部分資料需要在CNAS網(wǎng)站系統(tǒng)中填寫更新并且上傳附件內容。申請資料清單可查看網(wǎng)站中“附件”內容,認可申請資料提交完成后,CNAS秘書處對認可資料規(guī)范性進行審查,審查資料完整性,符合認可條件后正式受理,由秘書處指定并安排評審組組長審查申請資料。評審組組長負責文件審查,如果發(fā)現(xiàn)問題,CNAS秘書處會發(fā)出《審查意見通知書》,實驗室需要對問題進行整改并反饋給CNAS,整改情況確認有效后,由CNAS認可項目負責人發(fā)出《現(xiàn)場 評審計劃征求意見函》,與實驗室確定審核組成員 以及評審時間。

2.5 現(xiàn)場審核以及不符合項整改

審核組按照評審計劃的日程開展評審。評審的范圍覆蓋認可準則的全部要素,評審的基本流程是評審組預備會—首次會議—現(xiàn)場觀察—現(xiàn)場評審(試驗)—授權簽字人考核—評審組內部會議—與領導層內部溝通會議—末次會議。

對于現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項,評審組提出實驗室不符合項觀察項記錄,實驗室需制定糾正措施計劃,確定不符合的原因、采取的糾正措施以及措施完成時間和責任人。整改在規(guī)定時間內完成(一般為2個月),交由評審組驗證糾正措施有效性。最終評審結果由評審組組長形成評審報告和推薦意見報告評定委員會,評定處匯總評定意見并報秘書長審核批準,頒發(fā)認可證書。

3 對實驗室認可的體會

實驗室認可,是對實驗室檢測能力的認可,也是為了采用國家認可的標準方法管理實驗室。CNAS 認可證書是外在的標簽,內在的管理體系持續(xù)改善才是實驗室認可的根本,才能為企業(yè)提供增值超值服務。所以我們應考慮如何保持體系的有效性和適用性,通過不斷提高檢測水平,總結經(jīng)驗擴大檢測能力,來促進實驗室管理水平和技術進一步提升。