孫哲　周修同　曹星玉

[摘要] 本文分析某醫(yī)院倫理委員會首次以遠程會議的形式進行倫理審查的實踐過程與體會。從會議的組織與實施展開，描述其與會議審查的不同之處，從會后的調(diào)查問卷結(jié)果分析本次遠程倫理審查會議順利實施的各方面因素，探討遠程倫理審查會議的意義及存在的問題。本次倫理審查會議采用視頻會議模式進行，是特殊時期的一種嘗試，會議實施過程確保遵從現(xiàn)有的法律法規(guī)，符合醫(yī)院倫理委員會現(xiàn)行的規(guī)章制度和流程，滿足醫(yī)院倫理審查會議的要求。

[關(guān)鍵詞] 突發(fā)公共事件;醫(yī)學(xué)倫理審查;遠程會議;實踐體會

[中圖分類號] R197.3 ? ? ? ? ?[文獻標識碼] C ? ? ? ? ?[文章編號] 1673-9701（2021）04-0154-04

Practice and experience of remote ethical review meeting in our hospital

SUN Zhe1， 2 ? ZHOU Xiutong3 ? CAO Xingyu3

1.Beijing Lu Daopei Institute of Hematology， Beijing ? 100176， China; 2.GCP Office， Beijing Lu Daopei Hospital， Beijing ? 100176， China; 3.Ethics Committee， Beijing Lu Daopei Hospital， Beijing ? 100176， China

[Abstract] This article analyzes the practice process and experience of a hospital ethics committee conducting ethical review in the form of a remote meeting for the first time. The differences of the meeting review were elaborated based on the organization and implementation of the meeting. From the results of the questionnaire after the meeting， the various factors of the smooth implementation of this remote ethical review meeting were analyzed， and the significance of remote ethical review meeting and the existing problems were discussed. This ethical review meeting was conducted in a video conference mode， which was an attempt in this special period. The implementation process of the meeting ensured compliance with existing laws and regulations， complied with the current rules and procedures of the hospital ethics committee， and met the requirements of the hospital ethical review meeting.

[Key words] Public emergencies; Medical ethical review; Remote meetings; Practice and experience

1 資料與方法

1.1背景

近來，為滿足我院倫理審查的需求，同時符合我院防控防疫的相關(guān)要求，我院倫理委員會利用現(xiàn)有資源綜合利用，開展了一次遠程審查會議，全程順利，各項操作均符合相關(guān)法規(guī)指南[1-4]及我院會議審查的標準操作規(guī)程（SOP）。遠程審查會議是我院倫理審查會議在特殊時期下的新操作，是今后應(yīng)對特殊情況開展倫理會議審查的一次創(chuàng)新性的探索與嘗試。在當(dāng)前防疫防控形勢下，采用遠程會議開展倫理審查工作，具有一定的實際意義。

1.2遠程審查會議的組織與實施

1.2.1遠程審查會議的發(fā)起 ?2020年2月，為滿足我院臨床研究倫理審查的需求，倫理辦公室提議，經(jīng)主任委員批準后決定當(dāng)月的倫理會議審查可采用遠程視頻模式實施審查。

在本次遠程會議發(fā)起之前，倫理辦公室根據(jù)《采用遠程會議模式實施倫理審查的操作指引》[5]組織制定了《遠程會議的標準操作規(guī)程》，同時結(jié)合既往一些涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查標準化操作程序的問題[6]。該標準操作規(guī)程包含遠程會議的目的、范圍、相關(guān)人員的職責(zé)及準備工作和具體實施過程的詳細說明。

1.2.2 遠程審查會議的準備 ?準備工作包括審查項目的受理、審查會議材料的發(fā)放、遠程會議工具的使用培訓(xùn)及調(diào)試、會議安排的通知。

1.2.3 審查項目的受理與審查會議材料的發(fā)放 ?申辦者按照我院倫理委員會已有的SOP遞交審查項目申請。在特殊時期管制的情況下，申請者無法及時提交研究材料紙質(zhì)文件者，倫理委員會辦公室允許申辦者先提交電子文件，之后再提交紙質(zhì)版文件存檔。因我院臨床試驗管理系統(tǒng)尚未上線，會議審查文件暫時以電子版加密形式提前發(fā)放給參會委員，后續(xù)考慮應(yīng)用臨床試驗管理系統(tǒng)來進行線上倫理文件的審查。

1.2.4遠程會議工具的選擇、使用培訓(xùn)及調(diào)試 ?我院與位于河北省三河市燕郊鎮(zhèn)的河北燕達陸道培醫(yī)院是兄弟單位，均隸屬于陸道培醫(yī)療集團，兩院工作模式存在高度相似性?；诟黜椆ぷ鞯男枰?，各部門人員均有一定程度上的溝通與聯(lián)系。尤其是兩院均已具備成熟穩(wěn)定的視頻會議系統(tǒng)，用于兩院間的會診及國內(nèi)外遠程會診，此外還有道培云講堂在線課程等工作開展。故兩家醫(yī)院遠程視頻會議系統(tǒng)使用率高、個人使用友好度高、客服支持響應(yīng)及時，因此我院遠程視頻會議首選該系統(tǒng)。

倫理委員會的全部委員均接受該視頻會議系統(tǒng)的使用培訓(xùn)。會議前3天，由我院信息科專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)兩院之間系統(tǒng)對接調(diào)試及院外參會人員的一對一系統(tǒng)調(diào)試，會前1 h再次連線兩院之間的系統(tǒng)，并進行院外參會人員一對一系統(tǒng)調(diào)試。確保每位參會人員明確軟件的安裝方法、參會權(quán)限、針對會議的必要環(huán)節(jié)可使用的軟件功能（如舉手、發(fā)言、私信和退出等）。遠程會議前1 h再次進行系統(tǒng)調(diào)試，以保證會議時系統(tǒng)運行通暢。我院信息科技術(shù)人員從會議前調(diào)試至?xí)h結(jié)束全程為會議做后勤保障。

調(diào)試內(nèi)容包括系統(tǒng)連接的速度、穩(wěn)定性、視頻時畫面和語音的清晰度，以及會議工具如發(fā)言、舉手、查看在線人員、連接進會議提示等功能是否符合常規(guī)會議要求，并調(diào)試了視頻軟件自帶的攝錄功能與信息科攝錄設(shè)備的效果。

1.2.5 會議安排的通知 ?倫理委員會秘書負責(zé)按照常規(guī)會議審查的安排制定會議召開時間段及會議議程，并詳細確認每位參會委員的參會地點（兩院遠程視頻會議室或自行決定的私密環(huán)境），安排會前測試調(diào)試時間。要求我院院外委員在預(yù)定的參會私密環(huán)境下參與調(diào)試，不能改變參會環(huán)境和設(shè)備，以減小會議當(dāng)天參會設(shè)備發(fā)生突發(fā)狀況的風(fēng)險。

1.2.6 遠程審查會議的實施過程 ?遠程審查會議實施的具體過程與常規(guī)會議一致，步驟具體如下：①會議簽到：與常規(guī)會議不同，參會委員們分別在兩個會議室及院外私密地點出席。為了更加明確參會委員，主任委員在會議開始時進行點名報到，以留下影音文件記錄，同時簽到表以分會場的形式進行簽署，之后合并歸檔。會議報告之前，秘書再次確認會議設(shè)備運行正常，再次明確院外委員接入設(shè)備符合要求且參會環(huán)境只有本人在場。②會議報告：具體過程與常規(guī)會議一致。對于主要研究者與申辦者代表共同匯報方案的環(huán)節(jié)，由倫理秘書以電話通知的形式有序邀請主要研究者與申辦者代表連線加入遠程會場匯報項目方案，在此期間倫理秘書負責(zé)隨時監(jiān)督視頻會議系統(tǒng)上的參會人員列表，以防主要研究者或者申辦者代表掉線或無關(guān)人員連接進入會議。③委員討論：進入討論環(huán)節(jié)之前，倫理秘書確保主要研究者和申辦者代表下線，確認后示意主任委員進入討論環(huán)節(jié)。在討論環(huán)節(jié)，倫理秘書同樣隨時監(jiān)督視頻會議系統(tǒng)上的參會人員列表，以防無關(guān)人員連接進入會議。④審查決定：全部參會委員采用視頻在線舉手投票，分別填寫書面投票單并逐一視頻展示，倫理秘書當(dāng)場進行票數(shù)統(tǒng)計、填寫投票表決表，并由主任委員確認和宣布結(jié)果。⑤審查決定的傳達：主任委員正式簽發(fā)紙質(zhì)版意見/批件，之后掃描為電子版發(fā)送至申辦者代表及主要研究者電子郵箱，郵件設(shè)置為需要已讀回執(zhí)，必要時需要申辦者代表及主要研究者回復(fù)郵件做簽收反饋。如快遞不受限制，可按需求快遞紙質(zhì)版意見/批件至申辦者。⑥會議文件材料整理和歸檔：根據(jù)倫理審查委員會檔案資料的分類[7]，歸檔文件除現(xiàn)場會議審查要求的全部文件材料外，本次遠程視頻會議還留存歸檔會議全程的影音文件，包括視頻軟件錄制和現(xiàn)場攝像頭錄制的電子文件，院外委員投票決定的照片等。

1.3會議的滿意度調(diào)查

倫理委員會辦公室設(shè)計了會后的滿意度調(diào)查問卷，收集本次會議的主要問題，以便日后遠程會議更好地召開。

1.3.1 問卷內(nèi)容 ?共14項，包括會議整體組織安排、會前遠程視頻培訓(xùn)、會前系統(tǒng)調(diào)試工作、會議視頻系統(tǒng)流暢且使用簡單、會議中各環(huán)節(jié)流程控制、會議實施效果、額外的時間精力花費、可接受程度、特殊情況下再次參加遠程會議的接受度、參會后的整體滿意度、遠程會議與現(xiàn)場會議審查的區(qū)別、遠程會議的好處、最不滿意的地方、其他意見和建議。

1.3.2 評價標準 ?采用李克特量表（5分制）評價滿意度問卷的每個項目，具體標度方法為，“非常同意”為5分，“比較同意”為4分，“一般”為3分，“不同意”為2分，“非常不同意”為1分。每位被調(diào)查者均對每個項目作出評價，遺漏一項者按“一般”記3分，遺漏2項及以上者，調(diào)查問卷按無效問卷統(tǒng)計。

2 結(jié)果與分析

2.1調(diào)查問卷結(jié)果

我院倫理委員會在特殊時期管控形勢下，首次嘗試以遠程視頻審查會議的形式開展倫理審查工作。在院領(lǐng)導(dǎo)的大力協(xié)調(diào)下，在全體委員和工作人員的全力配合下，在充分商討準備工作的具體內(nèi)容和可行性之后，首次以遠程視頻會議形式順利完成會議審查。在會議過程中，全部實施環(huán)節(jié)均按照預(yù)期在預(yù)定的時間內(nèi)完成，無突發(fā)狀況發(fā)生，過程可控，會議相關(guān)材料符合我院倫理SOP要求。

會后的滿意度調(diào)查問卷結(jié)果顯示，本次遠程會議組織安排合理、培訓(xùn)效果有效，調(diào)式過程成功，流程可控，沒有造成參會委員們額外的時間精力花費，會議實施效果好，可接受度為100%。

2.2結(jié)果分析

2.2.1 問卷有效性判定 ?發(fā)出調(diào)查問卷共計14份，調(diào)查人員為參加本次審查會議的倫理委員會委員10人，工作人員2人，研究者2人?；厥盏娜?4份問卷均無遺漏項，均為有效問卷。

2.2.2 各項調(diào)查的滿意度比例 ?全部有效的調(diào)查問卷中，各項調(diào)查的滿意度比例及平均分見表1。

2.2.3 開放式問題結(jié)果 ?開放式問題主要包括遠程會議審查與現(xiàn)場審查的區(qū)別、遠程會議審查的好處、對遠程會議的不滿意方面及其他意見和建議?；貜?fù)結(jié)果顯示，本次遠程會議審查的優(yōu)點主要體現(xiàn)在可以滿足監(jiān)管部門的需要、提高工作效率、節(jié)約時間和經(jīng)濟成本。

3 討論

3.1 遠程會議順利實施的關(guān)鍵點

3.1.1 會議系統(tǒng)的選擇與調(diào)試 ?本次遠程會議順利實施的首要條件是我院已經(jīng)具備成熟度高的視頻會議系統(tǒng)。在此條件下，相關(guān)工作人員組織制定相關(guān)SOP并且進行有效培訓(xùn)，相關(guān)技術(shù)人員對風(fēng)險可防控。本次會議進行了至少2次培訓(xùn)與調(diào)試，充分的準備也是本次會議順利完成的因素之一。

3.1.2會議流程把控 ?倫理辦公室在會前將會議流程發(fā)給各參會委員，主任委員在遠程會議期間嚴格掌握好每個環(huán)節(jié)的時間，尤其在討論環(huán)節(jié)，要時刻留意每位委員的參與度，使問題得到充分討論。

3.1.3突發(fā)情況預(yù)案制定 ?使用電子系統(tǒng)難免會出現(xiàn)突發(fā)情況，如參會人員意外離線或中斷、系統(tǒng)突發(fā)情況、委員突發(fā)情況等。倫理辦公室在會議之前針對每種可預(yù)期的突發(fā)情況分別制訂了兩套備選方案。雖然本次會議中并未出現(xiàn)突發(fā)情況，但是完善緊急情況下的預(yù)案，也會在會議開展期間增加工作人員的信心，使會議各環(huán)節(jié)工作有條不紊地進行。

3.1.4 會議資料的記錄與歸檔 ?新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》[8]于2020年7月1日起正式施行，其中第十四條要求“倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立以下書面文件并執(zhí)行：……（二）倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查的程序”，即遠程倫理審查會議作為會議審查程序的一種，在開展之前也務(wù)必要將相關(guān)文件進行制定、審批并生效。而且從SOP的制定開始，相關(guān)流程均應(yīng)滿足所有倫理會議審查的要求和規(guī)范，包括會議資料的整理和歸檔。監(jiān)管部門對倫理委員會的檢查中有關(guān)文件管理的問題同樣應(yīng)避免在遠程會議審查中發(fā)生。例如未保留審查會議原始記錄或錄音，僅有整理后的審查會議紀要;審查會議原始記錄過于簡單，未體現(xiàn)委員討論過程;審查會議原始記錄無主任委員簽字，僅有倫理秘書簽字等[9]。在遠程倫理審查會議實施后，有關(guān)文件的歸檔要更加注意規(guī)范、客觀且全面。例如審查過程中產(chǎn)生的郵件、電子審查表及申辦方的送審文件，均應(yīng)下載并妥善保存。審查表、投票結(jié)果及簽到詳情表等，均應(yīng)打印后保存，審查表、會議紀要、倫理審評意見書及批件在合適時間補充簽字后歸檔[10]。對于文檔管理，隨著近年來檔案的信息化發(fā)展進程加快，各檔案管理部門也均在探索檔案管理的新方法和新途徑[11]?，F(xiàn)代化管理手段在維持歸檔文件的原始性和保密性問題方面仍普遍面臨技術(shù)性難題并受到多方質(zhì)疑[12]。倫理審查委員會在借鑒已有的文檔管理信息化成熟經(jīng)驗的同時要注意與實際工作相結(jié)合，尤其是實施遠程倫理審查會議時，更要注重文檔的原始性，必要時電子檔案與文件檔案要配套并存。

3.2遠程倫理審查會議的意義

首先，《采用遠程會議模式實施倫理審查的操作指引》[5]中指出“遠程審查會議主要適用于以下情況：由于不可抗拒的原因無法召集委員集中組織及時的現(xiàn)場會議（如傳染病疫情期間不宜集中開會）;或個別委員或獨立顧問因故不能趕到會場，但可以通過視頻或電話形式參加審查會議”。在特殊時期，遠程倫理審查會議為倫理會議審查提供了另外一種有效的途徑，是高效可行的辦法。在滿足防疫防控需要的同時，使院內(nèi)受試者保護措施及時有效的實施，具有非常重要的現(xiàn)實意義。

其次，如果需要列席審查會議的人員因故無法到達現(xiàn)場參會，可作為緊急預(yù)案的一種方式，在接下來的會議審查發(fā)生突發(fā)情況時采用，不會影響整體會議安排及其他參會人員的日程。能夠節(jié)約會議成本及參會人員的時間與經(jīng)濟成本，提高工作效率。

第三， 今后倫理審查的趨勢是區(qū)域倫理委員會，委員們來自不同的醫(yī)療機構(gòu)或單位，甚至不同地區(qū)，遠程會議可以節(jié)約委員們的時間成本、提高工作效率，或許會為今后區(qū)域倫理委員會的發(fā)展提供一定的條件。

3.3目前存在的問題

3.3.1 倫理委員會所在的醫(yī)療機構(gòu)需要有一定的遠程會議經(jīng)驗 ?如果將視頻會議廣泛應(yīng)用于各倫理委員會，首先取決于倫理委員會所在的醫(yī)療機構(gòu)是否已經(jīng)具備遠程視頻會議系統(tǒng)。對于還未建立遠程會議系統(tǒng)的單位，首次嘗試時或許需要做更多工作，勢必要付出更多的時間與精力。我院使用的是付費視頻會議系統(tǒng)，在系統(tǒng)穩(wěn)定性及客戶支持方面比免費的視頻系統(tǒng)具有優(yōu)勢。如在視頻系統(tǒng)還不成熟的時候，冒然嘗試進行遠程會議，可能會增加一些突發(fā)情況的發(fā)生風(fēng)險。

3.3.2 參會人員過于分散時不適合進行遠程審查會議 ? 我院本次倫理審查會議基于上級監(jiān)管部門的要求，參會人員主要分布在兩院區(qū)的遠程會議室（間隔入座），律師在自己的辦公室（私密環(huán)境）遠程接入會議系統(tǒng)，即絕大部分參會委員平均在2個會議室完成的本次倫理審查。如果人員過于分散，首先會前培訓(xùn)要增加時間和人力成本，其次在會議進行時也會增加各方面的風(fēng)險，如參會人員的設(shè)備穩(wěn)定性、突然中斷或離線、討論的充分度等，這也會增加主任委員和秘書在會議進行期間的工作量。會議審查是倫理委員會日常工作最重要的部分，每位委員充分發(fā)表意見至關(guān)重要[13]。對于倫理委員會的會議審查而言，各位委員針對問題要進行充分的討論以形成會議決議，所以討論環(huán)節(jié)尤其重要。如果參會委員過于分散，也會對討論時每位委員是否集中注意力及積極充分表達自己的意見產(chǎn)生影響。

3.3.3審查項目多的情況不適合遠程視頻會議 ?我院本次倫理審查安排了2個項目的會議審查，會議時長為2 h。如果審查項目多、審查時間長，首先對視頻會議系統(tǒng)的要求會更高，其次也會增加會議期間各方面的風(fēng)險，再者，注意力能否在視頻會議全程保持高度集中對各參會委員是個巨大的考驗，因此審查項目多時不適合發(fā)起遠程視頻會議。

3.3.4數(shù)據(jù)安全與隱私 ?遠程視頻會議系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全與隱私是首要需要考慮的，應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)、信息安全等級保護制度等，不斷加強信息安全管理與防護體系，對醫(yī)療機構(gòu)的信息基礎(chǔ)建設(shè)提出挑戰(zhàn)。其次，對于視頻會議系統(tǒng)如何進行具有法律效力的數(shù)字認證技術(shù)，使會議審查各環(huán)節(jié)符合倫理會議審查的要求，保障會議內(nèi)容安全及隱私信息安全，也將是未來需要考慮的內(nèi)容。國外先進國家的倫理委員會大多具有信息溝通交流平臺，并由專門的工作人員進行管理[14]。對于目前國內(nèi)倫理審查現(xiàn)狀，在提高信息化水平的同時，如何構(gòu)建專業(yè)的倫理審查溝通平臺、如何保障視頻會議系統(tǒng)的專業(yè)性、如何保證遠程會議審查的有效溝通，這些都是需要考慮的問題。

3.4遠程會議現(xiàn)階段屬于現(xiàn)場會議的一種備選形式

根據(jù)《采用遠程會議模式實施倫理審查的操作指引》[5]中的“在所有需要會議審查的情況下，現(xiàn)場會議仍應(yīng)作為首選的會議組織方式。遠程會議審查遵循與現(xiàn)場會議審查時完全相同的倫理原則，批準研究實施的所有條件不能因為采用了遠程會議審查而有任何改變?！痹谖以含F(xiàn)階段實際情況下，現(xiàn)場會議仍是倫理會議審查首選的組織形式。因此，我院遠程會議審查目前只是現(xiàn)場會議倫理審查的一種替代形式，僅在特殊時期或某些特殊情況下召開。無論線上還是線下會議過程均有真實完整的追溯性記錄[15]，很多會議審查需要注意的問題同樣適用于遠程會議，均應(yīng)在會議過程中留意并規(guī)避風(fēng)險。

特殊時期靈活創(chuàng)新的工作方式，體現(xiàn)了實事求是、務(wù)實高效的一種工作態(tài)度，有助于充分發(fā)揮應(yīng)對災(zāi)害及其他公共安全衛(wèi)生突發(fā)事件、降低會議組織成本、提高會議審查效率、及時保障受試者的安全與福祉。

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（收稿日期：2020-07-09）