朱玉彥

(山東齊都藥業(yè)有限公司，山東 淄博 255400)

懸浮粒子是用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1～1 000 μm的固體粒子和液體粒子。目前，我國制藥和醫(yī)療衛(wèi)生等行業(yè)已建成大量的潔凈室，而空氣潔凈度是確保各類潔凈室竣工驗收和日常運行的重要手段[1]。由于其直接影響潔凈區(qū)域的生產環(huán)境和藥品質量，依據《中華人民共和國國家標準》GB/T16292-2010的規(guī)定，需要對潔凈室的懸浮粒子進行檢測，作為評價潔凈室潔凈程度的重要指標。

1 懸浮粒子產生原因分析

潔凈度是指潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計數量來區(qū)分的潔凈程度，制藥企業(yè)潔凈室的潔凈度可分為A級、B級、C級、D級。A級的潔凈程度最高，要求懸浮粒子較少以保護此環(huán)境下的藥品不受污染，D級潔凈程度要求最低，適用于生產中的稱量、濃配等產生粉塵量較大的潔凈環(huán)境。

由于懸浮粒子直接影響潔凈室的潔凈程度，其存在于潔凈室環(huán)境中與藥品直接接觸，進而影響藥品質量，甚至可引起藥物的不良反應，威脅患者生命安全。故基于風險管理的原則與思路，我們總結了潔凈室懸浮粒子可能出現(xiàn)異常的原因，現(xiàn)通過“魚骨圖”的方式進行分析，通過對懸浮粒子數量異常的原因進行分析及 “人、機、料、法、環(huán)”多過程進行控制，以期獲得良好的效果。

由圖1可以看出，懸浮粒子產生的影響因素較多，針對上述因素，我們逐一進行分析并制定控制措施，見表1。

圖1 懸浮粒子產生原因分析魚骨圖

表1 降低懸浮粒子的控制措施

表1(續(xù))

2 討論

2.1 目前在制藥企業(yè)中，最常用的測量方法為激光塵埃粒子計數法，采用光散射原理，在激光束的照射下產生衍射現(xiàn)象，衍射光的強度與懸浮粒子的體積呈正比。故而檢測儀器應定期校驗，確保其準確性和靈敏性。

2.2 懸浮粒子作為區(qū)分潔凈程度的指標，影響潔凈區(qū)的生產環(huán)境，在生產過程中應當受到重視，尤其是凍干粉針無菌藥品，可列入藥物不良反應及過敏反應的影響因素。

2.3 懸浮粒子發(fā)生異常時，應啟動偏差調查，制定可靠的糾正預防措施，并分析對產品質量的影響，根據分析結果決定產品的處理方式。

2.4 持續(xù)生產狀態(tài)的懸浮粒子異常多出現(xiàn)在新風濾網堵塞，制定清潔周期的同時應根據實際情況不定時清潔空調系統(tǒng)，保證潔凈室送風量和風速。

2.5 本文僅考慮檢測儀器正常運行的條件下懸浮粒子出現(xiàn)異常的原因，對于檢測儀器本身的運行異常不做分析。應使用風險評估工具對各工藝布局點的風險進行評估，在風險等級較高處設置懸浮粒子監(jiān)測點[8]。