石榮麗 沈凱 趙笑妍

摘 要 目的：為完善粵港澳大灣區(qū)藥品安全監(jiān)管機(jī)制提供參考。方法：基于演化博弈理論，對(duì)粵港澳大灣區(qū)藥品安全監(jiān)管階段利益相關(guān)者進(jìn)行識(shí)別，構(gòu)建演化博弈模型，通過模型求解得到各方主體的行為選擇演化穩(wěn)定策略，并為完善粵港澳大灣區(qū)藥品安全監(jiān)管機(jī)制提出建議。結(jié)果與結(jié)論：本研究基于演化博弈理論構(gòu)建了藥政機(jī)關(guān)、藥檢機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的三方演化博弈模型。根據(jù)本研究建立的模型，可知當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)成本小于違規(guī)成本與賄賂花費(fèi)之和減去所獲得的額外收益，或者小于違規(guī)成本加上懲罰和名譽(yù)損失之和減去所獲得的額外收益時(shí)，均能實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的均衡狀態(tài);監(jiān)管概率與監(jiān)管成本成反比，嚴(yán)格檢測(cè)率與檢測(cè)成本成反比;合規(guī)生產(chǎn)率、嚴(yán)格檢測(cè)率與監(jiān)管強(qiáng)度和處罰罰款成正比，且監(jiān)管概率越高，嚴(yán)格檢測(cè)率就越高，合規(guī)生產(chǎn)率也會(huì)逐漸升高。建議今后可嘗試聯(lián)動(dòng)企業(yè)信息檔案，奠定四方共治基礎(chǔ);引入“成本-收益”監(jiān)管體系，合理利用第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu);明確人員責(zé)任邊界，利用智慧系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)管等優(yōu)化策略，以促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品安全監(jiān)管水平的提高。

關(guān)鍵詞 博弈論;演化博弈;粵港澳大灣區(qū);藥品安全監(jiān)管

中圖分類號(hào) R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2021）06-0653-10

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for improving the mechanism of drug supervision in Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area. METHODS： Based on the evolutionary game theory， the stakeholders of Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area in the stage of drug safety supervision were identified; the evolutionary game model was established so as to obtain the behavioral selection and evolutionary stability strategy of the each party through and put forward the suggestions for improving the mechanism of drug supervision in Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area. RESULTS & CONCLUSIONS： Based on evolutionary game theory， the three-party evolutionary game model of drug administration， drug inspection and manufacturing enterprises was established. According to the model established in this study， it could be concluded that： when the compliance cost of the production enterprise was less than the sum of the violation cost and the bribery cost minus the additional income， or less than the sum of violation cost and punishment and reputation lossminus the additional income， the manufacturing enterprises could achieve the equilibrium state of compliance production; the supervision probability was inversely proportional to the supervision cost， and strict inspection was inversely proportional to inspection cost; compliance productivity rate and strict detection rate were in direct proportion to the intensity of supervision and penalties; the higher the supervision probability was， the higher the strict detection rate was， and the compliance productivity would gradually increase. It is proposed to link enterprise information files， lay the foundation of four party cogovernance; introduce the “cost-benefit” supervision system， make reasonable use of the third-party inspection institutions;clarify the boundary of personnel responsibility， and use the intelligent system for real-time supervision so as to promote the improvement of drug safety supervision in Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area.

KEYWORDS? ?Game theory; Evolutionary game; Guangdong- Hong Kong-Macao Greater Bay Area; Drug safety supervision

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療保障水平和藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床應(yīng)用能力有了大幅度的提高。但是，近幾年藥害事件頻繁發(fā)生，從 2004 年危害蘇、魯、豫、皖四省的“特大假冒人用狂犬疫苗案”，到河北、浙江的“皮革制成毒膠囊事件”，再到 2016 年的山東“毒疫苗案”和2018年的“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”，都表明了我國(guó)藥品安全監(jiān)管面臨著巨大的考驗(yàn)，政府監(jiān)管治理水平和企業(yè)責(zé)任感有待優(yōu)化。

2019年2月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，提出要“塑造健康灣區(qū)，密切醫(yī)療衛(wèi)生合作，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源緊密合作”;要“發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)，提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療保健服務(wù)，推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展”[1]。可見，藥品監(jiān)管在推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“灣區(qū)”）健康建設(shè)中是極為重要的一個(gè)方面。2019年5月，香港特別行政區(qū)食物及衛(wèi)生局、澳門特別行政區(qū)社會(huì)文化司與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽署了《關(guān)于藥品監(jiān)管領(lǐng)域的合作協(xié)議》，旨在加強(qiáng)在藥物、醫(yī)療器械和中藥監(jiān)管等方面的交流合作，共同推動(dòng)灣區(qū)建設(shè)。此外，廣東省也積極打造“智慧食藥監(jiān)”，大力推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+”新技術(shù)、新模式、新理念與監(jiān)管工作的深度融合[2]。但目前灣區(qū)藥品監(jiān)管現(xiàn)狀和策略尚存在明顯的問題，如香港藥品監(jiān)管力度有待加強(qiáng)、檢測(cè)頻率有待提高、跨灣區(qū)的藥品流動(dòng)如何監(jiān)管、信息不對(duì)稱明顯等，導(dǎo)致最近幾年假藥現(xiàn)象頻發(fā)，如2019年香港衛(wèi)生署對(duì)市售九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗進(jìn)行的中期化驗(yàn)結(jié)果顯示，部分樣本中不含 HPV 疫苗的成分等[3]。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外已有不少學(xué)者將目光聚焦于藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域，從相關(guān)利益主體、供應(yīng)鏈主體監(jiān)管和博弈等角度開展的研究也較多。國(guó)內(nèi)較早的相關(guān)研究從兩方博弈開始，例如，蔣抒博等[4]提出，藥品安全問題的主要原因是交易中的信息不對(duì)稱，并構(gòu)建了醫(yī)藥企業(yè)與消費(fèi)者的兩方博弈模型;方宇等[5]、楊堅(jiān)等[6]、劉素坤[7]、曹劍濤等[8]、劉素霞等[9]基于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)博弈探討了監(jiān)管主體與監(jiān)管對(duì)象的平衡關(guān)系，建立了兩方或多方博弈模型，并提出了完善法律法規(guī)、加大監(jiān)管力度、實(shí)行分類監(jiān)管、注重長(zhǎng)期利益等相關(guān)建議。隨著研究的逐漸深入，王森等[10]針對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)創(chuàng)新不足的實(shí)際情況，在創(chuàng)新影響因素分析的基礎(chǔ)上應(yīng)用演化博弈理論研究了制藥企業(yè)創(chuàng)新策略的選擇問題;宋燕等[11]構(gòu)建了監(jiān)管者與監(jiān)管對(duì)象的兩方演化博弈模型，得出了演化穩(wěn)定狀態(tài)與監(jiān)管力度、監(jiān)管成本、安全投入成本、事故發(fā)生概率以及事故處理成本等參數(shù)的相關(guān)結(jié)論;榮俊美等[12]、朱立龍等[13]對(duì)藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管作了持續(xù)的跟進(jìn)研究，基于博弈理論構(gòu)建了藥品供應(yīng)鏈多層級(jí)混合策略博弈模型，求解了藥品供應(yīng)鏈上各參與方策略選擇的納什均衡解，并通過構(gòu)建Stackelberg博弈模型求解了藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇不同渠道時(shí)的最優(yōu)策略;Chen等[14]模擬了由兩個(gè)制藥廠和一個(gè)藥房組成的兩級(jí)藥品供應(yīng)鏈，通過比較兩種監(jiān)管情景在不同權(quán)力結(jié)構(gòu)下的均衡，評(píng)價(jià)了質(zhì)量監(jiān)管和權(quán)力結(jié)構(gòu)對(duì)制藥企業(yè)決策、利潤(rùn)和社會(huì)福利的影響。另外，物聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的藥品供應(yīng)鏈監(jiān)管也引起了學(xué)者的廣泛關(guān)注[15-18]，特別在數(shù)字監(jiān)管方面。例如，蔣潔[19]針對(duì)藥品監(jiān)管提出了改進(jìn)用藥數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)、構(gòu)筑病患信息加密認(rèn)證系統(tǒng)、使用懲罰性賠償制度、提高第三方公開藥評(píng)的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)等舉措;喬大麗[20]、方俊[21]、楊莉等[22]學(xué)者則從各利益相關(guān)方的自我拘束和自我完善功能、多主體責(zé)任分析框架、上市后藥品安全主動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等角度進(jìn)行了分析。此外，還有一些學(xué)者從藥品行政管理的角度開展了相關(guān)研究[23-27]。國(guó)外學(xué)者對(duì)藥品監(jiān)管也從不同角度進(jìn)行了研究，特別是供應(yīng)鏈監(jiān)管角度。例如，Jillian[28]認(rèn)為，提高用藥安全最主要的措施是加強(qiáng)監(jiān)管過程的透明度以及健全相應(yīng)的問責(zé)制度;Starbird[29]構(gòu)建了監(jiān)管機(jī)構(gòu)影響生產(chǎn)企業(yè)的行為結(jié)構(gòu)模型，研究表明實(shí)施懲罰和檢查措施可以有效提高生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全;Ann等[30]研究了食品、藥品、醫(yī)療設(shè)備等行業(yè)在其供應(yīng)鏈全球化中的產(chǎn)品安全問題和挑戰(zhàn)，提出了管理理論和方法的運(yùn)用可以為解決這些問題提供新的見解和創(chuàng)新的解決方案;Mokrini等[31]為應(yīng)對(duì)藥品供應(yīng)鏈中的各種風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，提出了一種創(chuàng)新的、將模糊層次分析法和偏好順序結(jié)構(gòu)評(píng)估法結(jié)合在一起的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，以衡量與外包物流相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平。

梳理上述文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，目前已有不少學(xué)者運(yùn)用博弈理論來(lái)分析藥品安全監(jiān)管的相關(guān)問題，其中包括靜態(tài)、動(dòng)態(tài)以及兩方演化博弈等，但暫未有學(xué)者從過程的角度出發(fā)，運(yùn)用三方演化博弈的方法對(duì)灣區(qū)藥品安全的監(jiān)管、檢測(cè)與生產(chǎn)進(jìn)行全面的系統(tǒng)研究。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“藥檢機(jī)構(gòu)”）是目前大多文獻(xiàn)忽視的博弈方，在特殊藥品如疫苗的監(jiān)管中具有關(guān)鍵作用。因此，本研究從灣區(qū)藥品安全監(jiān)管的主要利益相關(guān)者識(shí)別出發(fā)，基于演化博弈理論，構(gòu)建藥政機(jī)關(guān)、藥檢機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的三方演化博弈模型，得到各方主體的行為穩(wěn)定策略;運(yùn)用MATLAB R2017a軟件進(jìn)行仿真模擬試驗(yàn)，驗(yàn)證運(yùn)算結(jié)果的科學(xué)可信度，并根據(jù)模型結(jié)論提出相應(yīng)的措施和建議，以期為完善灣區(qū)藥品安全監(jiān)管機(jī)制提供一定的理論支持。

1 灣區(qū)藥品安全監(jiān)管利益相關(guān)者分析

1.1 灣區(qū)藥品安全監(jiān)管體系

目前，我國(guó)內(nèi)地的藥品安全監(jiān)管體系主要分為監(jiān)管主體、監(jiān)管對(duì)象、監(jiān)管方式和反饋系統(tǒng)等4個(gè)維度。其中，藥品監(jiān)管主體由藥政機(jī)關(guān)和藥檢機(jī)構(gòu)組成，藥政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)行政監(jiān)督，藥檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)技術(shù)檢測(cè)抽驗(yàn)，二者相輔相成。監(jiān)管對(duì)象主要分為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)、醫(yī)院藥店終端等3個(gè)主體。監(jiān)管方式主要包含審評(píng)注冊(cè)、招標(biāo)準(zhǔn)入、檢測(cè)檢驗(yàn)、法律法規(guī)等要素。反饋系統(tǒng)是全面提升監(jiān)管效能的重要抓手，包括行業(yè)協(xié)會(huì)、投訴辦公室、應(yīng)急管理系統(tǒng)等要素。藥品安全監(jiān)管體系見圖1。

在香港，藥品監(jiān)管系統(tǒng)一般將藥物分為中藥和化學(xué)藥，并實(shí)行相對(duì)獨(dú)立的監(jiān)管。監(jiān)管對(duì)象與方式和內(nèi)地基本相同。中藥的監(jiān)管架構(gòu)主要由香港中醫(yī)藥管理委員會(huì)和衛(wèi)生署中醫(yī)藥事務(wù)部組成;化學(xué)藥的監(jiān)管架構(gòu)則主要由香港藥劑業(yè)及毒藥管理局和衛(wèi)生署藥物辦公室組成。在澳門，澳門衛(wèi)生局藥事事務(wù)廳是藥事主管部門，負(fù)責(zé)藥品行政管理，其主要責(zé)任部門有稽查及牌照處與藥品監(jiān)測(cè)及管理處等。

1.2 藥品安全監(jiān)管利益相關(guān)者識(shí)別

整體來(lái)看，香港、澳門的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)雖與珠三角地區(qū)有所不同，但職能基本相同。2019年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與香港食物及衛(wèi)生局、澳門社會(huì)文化司共同簽署《關(guān)于藥品監(jiān)管領(lǐng)域的合作協(xié)議》后，香港、澳門和內(nèi)地的藥品監(jiān)管功能進(jìn)一步整合趨同。目前灣區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管涉及的利益相關(guān)者基本相同，包括藥政機(jī)關(guān)、藥檢機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)、醫(yī)院藥店、消費(fèi)者等，其中影響藥品質(zhì)量安全最重要的三方主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)和藥政機(jī)關(guān)。在藥品安全監(jiān)管活動(dòng)中，3個(gè)主體各自的社會(huì)分工和承擔(dān)責(zé)任不同，三者的具體關(guān)系見圖2。

由圖2可見，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品供應(yīng)的第一道關(guān)卡，是保證藥品安全的第一責(zé)任人。藥檢機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不定時(shí)的抽樣檢測(cè)檢驗(yàn)，以保證藥品的安全性和有效性，保障患者生命健康和用藥安全。藥政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌藥品安全管理活動(dòng)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品安全問題進(jìn)行行政監(jiān)管，對(duì)違法違規(guī)行為有權(quán)依法處理和處罰。

2 三方演化博弈分析

2.1 問題描述與參數(shù)設(shè)定

2.1.1 問題描述 如前所述，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)和藥政機(jī)關(guān)存在監(jiān)管博弈關(guān)系（見圖2），根據(jù)博弈論的基本要素，結(jié)合藥品安全監(jiān)管的流程，本研究提出下列基本概念。

局中人：也稱博弈方。本文主要探討藥政機(jī)關(guān)、藥檢機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的“三方演化博弈”。

策略：是指局中人的行動(dòng)。

得失：也稱支付函數(shù)，是每個(gè)局中人在博弈結(jié)束后所獲得的收益。

均衡：是指所有局中人的最優(yōu)決策集。在一組博弈中，當(dāng)其余參與者都采用均衡策略，此時(shí)的均衡策略也是剩下參與者的唯一最優(yōu)決策。在納什均衡點(diǎn)上，每一個(gè)理性的參與者都不會(huì)有單獨(dú)改變策略的沖動(dòng)。

信息：在藥品安全監(jiān)管過程中，每一個(gè)局中人均為有限理性人，且信息是不完全的，局中人不能提前預(yù)知對(duì)方的行動(dòng)策略。

2.1.2 演化博弈相關(guān)依據(jù) 分析局中人的行為，可以發(fā)現(xiàn)，在藥品安全監(jiān)管過程中，藥政機(jī)關(guān)的策略集為{監(jiān)管，不監(jiān)管}，藥檢機(jī)構(gòu)的策略集為{嚴(yán)格檢測(cè)，不嚴(yán)格檢測(cè)}，藥品生產(chǎn)企業(yè)的策略集為{合規(guī)生產(chǎn)，不合規(guī)生產(chǎn)}。結(jié)合具體的實(shí)踐，該博弈顯然不是完全理性的靜態(tài)博弈，而是非對(duì)稱信息下的有限理性重復(fù)博弈，即博弈方往往不會(huì)一開始就找到最優(yōu)策略，均衡是不斷調(diào)整和改進(jìn)的結(jié)果。如藥品生產(chǎn)企業(yè)的投入成本從不合規(guī)到合規(guī)，藥檢機(jī)構(gòu)的檢測(cè)概率從偏低到合理等。

演化博弈理論是將博弈論和動(dòng)態(tài)演化過程結(jié)合起來(lái)并致力于探討主體行為決策動(dòng)態(tài)均衡的理論[32]。如前所述，動(dòng)態(tài)演化博弈理論在藥品監(jiān)管策略研究中被逐步應(yīng)用?；诖?，本研究立足于經(jīng)典演化博弈模型，結(jié)合現(xiàn)有文獻(xiàn)的研究，加入藥檢機(jī)構(gòu)并考慮灣區(qū)合作的因素，構(gòu)建相關(guān)模型。

2.1.3 模型假設(shè)和參數(shù)設(shè)定

假設(shè)1：局中人1為灣區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，接受局中人2 當(dāng)?shù)鼗蛘弋惖兀ㄋ幤仿?lián)合監(jiān)管）藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)，局中人3（藥政機(jī)關(guān)）監(jiān)管局中人1和2的行為。

假設(shè)2：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，假設(shè)日常合理收益為Vs，合規(guī)生產(chǎn)投入成本為Cs1;不合規(guī)生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)投入成本為Cs2，可獲得非法額外收益RTs，賄賂藥檢機(jī)構(gòu)花費(fèi)Is，若企業(yè)不合規(guī)生產(chǎn)被檢測(cè)或查處時(shí)所受到的名譽(yù)損失為Ds，處罰罰款為ksRTs由藥政機(jī)關(guān)收取（其中ks為藥政機(jī)關(guān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管強(qiáng)度）。藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的概率為φ（0<φ<1）。當(dāng)藥政機(jī)關(guān)監(jiān)管且藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常收益EUS=Vs-Cs1;當(dāng)藥政機(jī)關(guān)監(jiān)管、藥品生產(chǎn)企業(yè)不合規(guī)經(jīng)營(yíng)且藥檢機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢驗(yàn)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的收益EUS=Vs-Cs2+RTs-ksRTs-Ds;當(dāng)藥政機(jī)關(guān)監(jiān)管、藥品生產(chǎn)企業(yè)不合規(guī)經(jīng)營(yíng)且藥檢機(jī)構(gòu)尋租時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的收益EUS=Vs-Cs2+RTs-Is-ksRTs-Ds;當(dāng)藥政機(jī)關(guān)不監(jiān)管、生產(chǎn)企業(yè)不合規(guī)經(jīng)營(yíng)且藥檢機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢驗(yàn)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的收益EUS=Vs-Cs2+RTs-ksRTs-Ds;當(dāng)藥政機(jī)關(guān)不監(jiān)管、藥品生產(chǎn)企業(yè)不合規(guī)經(jīng)營(yíng)且藥檢機(jī)構(gòu)尋租時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的收益EUS=Vs-Cs2+RTs-Is-ksRTs-Is;其余情況均為EUS=Vs-Cs1。

假設(shè)3：藥政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)睾涂鐓^(qū)域的藥品監(jiān)管，如廣東省藥品監(jiān)督管理局不僅負(fù)責(zé)廣東省區(qū)域藥品監(jiān)管，還需要協(xié)同港澳藥政機(jī)關(guān)監(jiān)管出入境藥品的質(zhì)量。對(duì)藥政機(jī)關(guān)而言，假設(shè)日常合理收益為Vg，監(jiān)管成本為Cg，對(duì)藥檢機(jī)構(gòu)的監(jiān)管強(qiáng)度為kj，藥政機(jī)關(guān)實(shí)施監(jiān)管的概率為α（0<α<1）。由于跨區(qū)域的協(xié)作監(jiān)管成本較高、監(jiān)管強(qiáng)度較大，監(jiān)管概率可能較低。當(dāng)藥政機(jī)關(guān)監(jiān)管且藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)時(shí)，藥政機(jī)關(guān)的正常收益EUG=Vg-Cg;當(dāng)藥政機(jī)關(guān)監(jiān)管、藥品生產(chǎn)企業(yè)不合規(guī)經(jīng)營(yíng)且藥檢機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢驗(yàn)時(shí)，藥政機(jī)關(guān)的收益EUG=Vg-Cg+ksRTs;當(dāng)藥政機(jī)關(guān)監(jiān)管、藥品生產(chǎn)企業(yè)不合規(guī)經(jīng)營(yíng)且藥檢機(jī)構(gòu)尋租時(shí)，藥政機(jī)關(guān)的收益EUG=Vg-Cg+kjIs+ksRTs;當(dāng)藥政機(jī)關(guān)不監(jiān)管、藥品生產(chǎn)企業(yè)不合規(guī)經(jīng)營(yíng)且藥檢機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢驗(yàn)時(shí)，藥政機(jī)關(guān)的收益EUG=Vg+ksRTs;其余情況均為EUG=Vg。

假設(shè)4：藥檢機(jī)構(gòu)為官方設(shè)立或有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)，均存在尋租行為動(dòng)機(jī)和可能性，如濫用手中的檢驗(yàn)權(quán)擾亂企業(yè)正當(dāng)?shù)纳a(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為和市場(chǎng)秩序[33]。尋租后減少檢測(cè)概率或非嚴(yán)格檢測(cè)，均可使檢測(cè)結(jié)果合格。假設(shè)日常合理收益為Vj，檢測(cè)所需成本為Cj;從藥品生產(chǎn)企業(yè)收得的賄賂為Is;若收受賄賂被查處，則其受到的名譽(yù)損失為Dj，處罰罰款為kjIs由藥政機(jī)關(guān)收取。藥檢機(jī)構(gòu)選擇嚴(yán)格檢測(cè)的概率為μ（0<μ<1）。當(dāng)藥檢機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢驗(yàn)時(shí)，不論生產(chǎn)企業(yè)是否合規(guī)經(jīng)營(yíng)、藥政機(jī)關(guān)是否監(jiān)管，藥檢機(jī)構(gòu)的收益均為EUJ=Vj-Cj;不論藥政機(jī)關(guān)是否監(jiān)管、當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)且藥檢機(jī)構(gòu)不檢測(cè)時(shí)，藥檢機(jī)構(gòu)的收益EUJ=Vj;當(dāng)藥政機(jī)關(guān)監(jiān)管、藥品生產(chǎn)企業(yè)不合規(guī)經(jīng)營(yíng)且藥檢機(jī)構(gòu)尋租時(shí)，藥檢機(jī)構(gòu)的收益EUJ=Vj+Is-kjIs-Dj;當(dāng)藥政機(jī)關(guān)不監(jiān)管、生產(chǎn)企業(yè)不合規(guī)經(jīng)營(yíng)且藥檢機(jī)構(gòu)尋租時(shí)，藥檢機(jī)構(gòu)的收益EUJ=Vj+Is。

從以上假設(shè)和收益公式的一般范式可以看出，三方博弈中的收益情況較為復(fù)雜。

2.2 模型建立

根據(jù)上述模型假設(shè)和參數(shù)設(shè)定，可以得到在藥政機(jī)關(guān)是否監(jiān)管的兩種情形下，藥檢機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的收益矩陣，詳見圖3、圖4。

根據(jù)上述收益矩陣可以得到博弈三方的期望效用函數(shù)。

（1）對(duì)于藥政機(jī)關(guān)而言，假設(shè)EUG1表示藥政機(jī)關(guān)實(shí)施監(jiān)管時(shí)的期望收益，EUG2表示藥政機(jī)關(guān)不實(shí)施監(jiān)管時(shí)的期望收益，EUG表示藥政機(jī)關(guān)的平均期望收益，則

（2）對(duì)于藥檢機(jī)構(gòu)而言，假設(shè)EUJ1表示藥檢機(jī)構(gòu)選擇嚴(yán)格檢測(cè)時(shí)的期望收益，EUJ2表示藥檢機(jī)構(gòu)選擇不嚴(yán)格檢測(cè)時(shí)的期望收益，EUJ表示藥檢機(jī)構(gòu)的平均期望收益，則

（3）對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，假設(shè)EUS1表示藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)時(shí)的期望收益，EUS2表示藥品生產(chǎn)企業(yè)不合規(guī)生產(chǎn)時(shí)的期望收益，EUS表示藥品生產(chǎn)企業(yè)的平均期望收益，則

2.3 行為選擇演化穩(wěn)定分析

運(yùn)用復(fù)制動(dòng)態(tài)演化方式[32]，得到三方主體的復(fù)制動(dòng)態(tài)方程分別為：

2.4 三方系統(tǒng)演化穩(wěn)定狀態(tài)分析

將藥政機(jī)關(guān)、藥檢機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)視作一個(gè)整體進(jìn)行系統(tǒng)研究，令M=kjIs+Dj，表示藥檢機(jī)構(gòu)收取賄賂被查處所受的處罰和名譽(yù)損失;令N=ksRTs+Ds，表示藥品生產(chǎn)企業(yè)不合規(guī)生產(chǎn)以及實(shí)施賄賂被查處后所受的處罰和名譽(yù)損失。三方主體的博弈演化過程可以用以下的復(fù)制動(dòng)態(tài)方程組來(lái)表示：

2.5 模擬仿真與分析

上述結(jié)論是在行為參數(shù)的基礎(chǔ)上計(jì)算所得，為了提高模型結(jié)論的科學(xué)可信度，需要運(yùn)用MATLAB R2017a軟件進(jìn)行仿真模擬試驗(yàn)，以更加清晰地展現(xiàn)出藥政機(jī)關(guān)、藥檢機(jī)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)三方主體的行為策略演化趨勢(shì)。

（1）在均衡點(diǎn)E1（0，0，0）的狀態(tài)下，試驗(yàn)參數(shù)的初始化賦值需滿足kjIs-Cg<0、Cs2-RTs-Cs1+Is<0，具體賦值如下：Cg=60、kjIs=20、M=30、Cj=45、N=50、Cs2=20、RTs=25、Cs1=35、Is=30，即藥政機(jī)關(guān)監(jiān)管成本Cg大于藥檢機(jī)構(gòu)受賄的處罰kjIs，藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的成本Cs1大于不合規(guī)生產(chǎn)的成本Cs2與賄賂花費(fèi)Is之和減去所獲得的額外收益RTs。繪制藥政機(jī)關(guān)的監(jiān)管概率α、藥檢機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢測(cè)的概率μ以及生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的概率φ隨著時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)演化仿真圖，詳見圖8。

從圖8可以看出，隨著時(shí)間的推移，藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的概率φ、藥政機(jī)關(guān)的監(jiān)管概率α和藥檢機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢測(cè)的概率μ均逐漸降低，最終無(wú)限趨近于0。也就是說，當(dāng)滿足上述條件時(shí)，藥政機(jī)關(guān)、藥檢機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為策略最終會(huì)穩(wěn)定在{不監(jiān)管，不嚴(yán)格檢測(cè)，不合規(guī)}的狀態(tài)，這與上述演算結(jié)果相一致。

（2）在均衡點(diǎn)E2（1，0，0）的狀態(tài)下，試驗(yàn)參數(shù)的初始化賦值需滿足Cg-kjIs<0、M-Is-Cj<0、Cs2-RTs-Cs1+N+Is<0，具體賦值如下：Cg=20、kjIs=40、M=55、Cj=45、N=45、Cs2=15、RTs=40、Cs1=45、Is=20，即藥政機(jī)關(guān)監(jiān)管成本Cg小于藥檢機(jī)構(gòu)受賄的處罰kjIs，藥檢機(jī)構(gòu)受賄的懲罰和名譽(yù)損失M小于檢測(cè)成本Cj和賄賂Is之和，藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的成本Cs1大于不合規(guī)生產(chǎn)的成本Cs2、賄賂花費(fèi)Is以及懲罰與名譽(yù)損失之和N減去所獲得的額外收益RTs。繪制藥政機(jī)關(guān)的監(jiān)管概率α、藥檢機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢測(cè)的概率μ以及藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的概率φ隨著時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)演化仿真圖，詳見圖9。

從圖9可以看出，隨著時(shí)間的推移，藥政機(jī)關(guān)的監(jiān)管概率α逐漸升高，最終無(wú)限趨近于1;藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的概率φ和藥檢機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢測(cè)的概率μ逐漸降低，最終無(wú)限趨近于0。也就是說，當(dāng)滿足上述條件時(shí)，藥政機(jī)關(guān)、藥檢機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為策略最終會(huì)穩(wěn)定在{監(jiān)管，不嚴(yán)格檢測(cè)，不合規(guī)}的狀態(tài)，這與上述演算結(jié)果相一致。

（3）在均衡點(diǎn)E3（0，0，1）的狀態(tài)下，試驗(yàn)參數(shù)的初始化賦值需滿足-Cs2+RTs+Cs1-Is<0，具體賦值如下：Cg=60、kjIs=20、M=30、Cj=40、N=50、Cs2=20、RTs=25、Cs1=25、Is=35，即藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的成本Cs1小于不合規(guī)生產(chǎn)的成本Cs2與賄賂花費(fèi)Is之和減去所獲得的額外收益RTs。繪制藥政機(jī)關(guān)的監(jiān)管概率α、藥檢機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢測(cè)的概率μ以及藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的概率φ隨著時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)演化仿真圖，詳見圖10。

從圖10可以看出，隨著時(shí)間的推移，藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的概率φ逐漸升高，最終無(wú)限趨近于1;藥政機(jī)關(guān)的監(jiān)管概率α和藥檢機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢測(cè)的概率μ逐漸降低，最終無(wú)限趨近于0。也就是說，當(dāng)滿足上述條件時(shí)，藥政機(jī)關(guān)、藥檢機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為策略最終會(huì)穩(wěn)定在{不監(jiān)管，不嚴(yán)格檢測(cè)，合規(guī)}的狀態(tài)，這與上述演算結(jié)果相一致。

（4）在均衡點(diǎn)E7（0，1，1）的狀態(tài)下，試驗(yàn)參數(shù)的初始化賦值需滿足-Cs2+RTs+Cs1-N<0，具體賦值如下：Cg=40、kjIs=550、M=800、Cj=15、N=50、Cs2=120、RTs=15、Cs1=25、Is=30，即藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的成本Cs1小于不合規(guī)生產(chǎn)的成本Cs2加上懲罰和名譽(yù)損失之和N減去所獲得的額外收益RTs。繪制藥政機(jī)關(guān)的監(jiān)管概率α、藥檢機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢測(cè)的概率μ以及藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的概率φ隨著時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)演化仿真圖，詳見圖11。

從圖11可以看出，隨著時(shí)間的推移，藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的概率φ和藥檢機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢測(cè)的概率μ逐漸升高，最終無(wú)限趨近于1;藥政機(jī)關(guān)的監(jiān)管概率α逐漸降低，最終無(wú)限趨近于0。也就是說，當(dāng)滿足上述條件時(shí)，藥政機(jī)關(guān)、藥檢機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為策略最終會(huì)穩(wěn)定在{不監(jiān)管，嚴(yán)格檢測(cè)，合規(guī)}的狀態(tài)。這與上述演算結(jié)果相一致，充分驗(yàn)證了模型結(jié)論的科學(xué)可信度。

2.6 模型結(jié)論

綜合上述三方演化博弈模型的建立、求解與仿真模擬試驗(yàn)，可以得到如下模型結(jié)論：

（2）藥政機(jī)關(guān)實(shí)施監(jiān)管的概率α與監(jiān)管成本Cg成反比。藥檢機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢測(cè)的概率μ與日常合理收益Vj無(wú)關(guān)，與監(jiān)管強(qiáng)度kj、處罰罰款kjIs和名譽(yù)損失Dj成正比，與檢測(cè)成本Cj成反比。藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的概率φ與日常合理收益Vs無(wú)關(guān)，與不合規(guī)生產(chǎn)成本Cs2、賄賂花費(fèi)Is、監(jiān)管強(qiáng)度ks以及處罰罰款ksRTs和名譽(yù)損失Ds成正比，與合規(guī)生產(chǎn)成本Cs1和非法額外收益RTs成反比。

3 建議

灣區(qū)藥品監(jiān)管具有新特點(diǎn)、新情況、高難度、高成本的特征，傳統(tǒng)的監(jiān)管模式已經(jīng)無(wú)法滿足灣區(qū)藥品安全監(jiān)管的需求，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制、改革監(jiān)管模式勢(shì)在必行。運(yùn)用信息化手段提升監(jiān)管效率，構(gòu)建以大數(shù)據(jù)為驅(qū)動(dòng)力的藥品智慧監(jiān)管新格局成為必然趨勢(shì)。為此，本文提出基于“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算以及人工智能等高新技術(shù)優(yōu)化灣區(qū)藥品智慧監(jiān)管體系的建議。

3.1 聯(lián)動(dòng)企業(yè)信息檔案，奠定四方共治基礎(chǔ)

根據(jù)模型結(jié)論“當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)成本小于違規(guī)成本與賄賂花費(fèi)之和減去所獲得的額外收益，或者小于違規(guī)成本加上懲罰和名譽(yù)損失之和減去所獲得的額外收益時(shí)，均能實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的均衡狀態(tài)”。可見，要實(shí)現(xiàn)合規(guī)生產(chǎn)的均衡，需要降低合規(guī)生產(chǎn)成本，減少非法額外收益，增加違規(guī)成本、賄賂花費(fèi)、懲罰罰款和名譽(yù)損失。筆者建議：建立健全灣區(qū)統(tǒng)一的企業(yè)信息檔案庫(kù)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)與人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)海量信息的錄入、存儲(chǔ)、分發(fā)、管理和智慧聯(lián)動(dòng)，并加快實(shí)現(xiàn)灣區(qū)全網(wǎng)信息互通，為營(yíng)造良好的用藥安全氛圍發(fā)揮推動(dòng)作用。

一方面，完善的企業(yè)信息檔案庫(kù)可以增加藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)流程的透明度，減少違法行為的額外收益。通過建立永久存檔的違規(guī)企業(yè)“黑名單”，能有效調(diào)動(dòng)社會(huì)公眾的輿論監(jiān)督，從而增加藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)成本和名譽(yù)損失，促使各企業(yè)之間相互監(jiān)督、相互學(xué)習(xí)，有效降低企業(yè)合謀違法的欲望，提高合格藥品的生產(chǎn)效率。另一方面，灣區(qū)聯(lián)動(dòng)企業(yè)檔案庫(kù)的信息互通功能可大大增強(qiáng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和藥政機(jī)關(guān)的信息采集能力，包括生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)、環(huán)境數(shù)據(jù)、產(chǎn)品數(shù)據(jù)、檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)、檢查軌跡數(shù)據(jù)的獲取能力，有助于構(gòu)建彈性化、動(dòng)態(tài)化、差異化的監(jiān)管檢測(cè)模式，并根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)調(diào)整抽檢監(jiān)管頻率，合理利用資源，做到精準(zhǔn)檢測(cè)、高效監(jiān)管、智慧監(jiān)管，為形成藥政、藥檢、企業(yè)、公眾四方共治的灣區(qū)治理體系奠定基礎(chǔ)。

3.2 引入“成本-收益”監(jiān)管體系，合理利用第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

參考模型結(jié)論“監(jiān)管概率與監(jiān)管成本成反比，嚴(yán)格檢測(cè)率與檢測(cè)成本成反比”，筆者建議：在藥品安全監(jiān)管活動(dòng)中，引入“成本-收益”的監(jiān)管評(píng)價(jià)體系，運(yùn)用成本-收益的分析方法，科學(xué)開展市場(chǎng)評(píng)估和非市場(chǎng)評(píng)估，比較不同監(jiān)管手段和活動(dòng)的優(yōu)劣，最終確定能夠以最小成本獲得最大收益的監(jiān)管方案，實(shí)現(xiàn)預(yù)期效用的最大化，并隨著醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的高速發(fā)展，進(jìn)行相應(yīng)的動(dòng)態(tài)調(diào)整和持續(xù)改進(jìn)。另外，可以通過完善灣區(qū)公眾反饋平臺(tái)，打通官網(wǎng)信箱、投訴熱線、線上反饋等溝通渠道，有效調(diào)動(dòng)灣區(qū)公眾參與監(jiān)督的積極性，縮小由于成本投入局限性所導(dǎo)致的監(jiān)管盲區(qū)。

為了在保證藥品檢測(cè)質(zhì)量的基礎(chǔ)上降低檢測(cè)成本，可以采取面向第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的公開招標(biāo)模式，嚴(yán)格把控檢測(cè)資質(zhì)，加強(qiáng)資源整合與成本優(yōu)化，貫徹落實(shí)成本考核制度，增強(qiáng)藥政機(jī)關(guān)成本控制意識(shí)，既能保證藥品檢測(cè)質(zhì)量，又能有效分擔(dān)藥檢機(jī)構(gòu)的工作壓力。與此同時(shí)，建議充分利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，通過語(yǔ)音識(shí)別、智能匹配、數(shù)據(jù)分發(fā)、電子簽章等功能以減少人工操作的時(shí)間成本，有效降低手動(dòng)填報(bào)的造假風(fēng)險(xiǎn)，有助于開展監(jiān)管態(tài)勢(shì)研判和趨勢(shì)預(yù)測(cè)，進(jìn)而有效提高監(jiān)管和檢測(cè)人員的工作效率。

3.3 明確人員責(zé)任邊界，利用智慧系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)管

參考模型結(jié)論“合規(guī)生產(chǎn)率、嚴(yán)格檢測(cè)率與監(jiān)管概率度和處罰罰款成正比;且監(jiān)管概率越高，嚴(yán)格檢測(cè)率就越高，合規(guī)生產(chǎn)率也會(huì)逐漸增加”，筆者建議：結(jié)合現(xiàn)存的監(jiān)管問題，即傳統(tǒng)的藥品監(jiān)管手段大多屬于事后監(jiān)管，一般是針對(duì)已經(jīng)出現(xiàn)的藥品安全問題進(jìn)行處理，在一定程度上忽視了問題的及時(shí)發(fā)現(xiàn)、預(yù)警和防范。同時(shí)，部分企業(yè)的違規(guī)行為具有隱蔽性，而抽樣檢測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管也具有一定的短暫性和局限性，這就導(dǎo)致了主體責(zé)任邊界的不明確，無(wú)法定性分辨藥品安全問題是由于檢測(cè)人員的賄賂收受，還是監(jiān)管人員的檢查力度不夠，亦或是企業(yè)存在一定的欺瞞行為所造成的。因此，明確人員責(zé)任邊界、加強(qiáng)全過程全方位的智慧監(jiān)管是優(yōu)化監(jiān)管策略的重點(diǎn)。

一方面，在大力加強(qiáng)法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)制度的宣傳、全面提高灣區(qū)群眾安全用藥意識(shí)的同時(shí)，通過標(biāo)準(zhǔn)化、電子化的智慧監(jiān)管方式，有針對(duì)性地開展專項(xiàng)整治，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管，并利用大數(shù)據(jù)將現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中的監(jiān)管進(jìn)度、任務(wù)狀態(tài)、監(jiān)管人員、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程等信息實(shí)時(shí)上傳，輔助進(jìn)行跨區(qū)域、跨層級(jí)的科學(xué)監(jiān)管。另一方面，可以通過過程留痕和數(shù)據(jù)實(shí)傳等措施，將企業(yè)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)和檢查數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳到監(jiān)管系統(tǒng)，并對(duì)檢測(cè)和監(jiān)管過程中的人員信息、不合規(guī)產(chǎn)品信息、檢查地址時(shí)間、違規(guī)生產(chǎn)環(huán)節(jié)和證據(jù)等信息全程“留痕”，便于事后追溯與跟蹤處理;將責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，將處罰與工作績(jī)效相掛鉤，達(dá)到明確人員責(zé)任邊界，實(shí)現(xiàn)合規(guī)生產(chǎn)、規(guī)范檢測(cè)、透明監(jiān)管的目標(biāo)。

4 結(jié)語(yǔ)

在藥品安全監(jiān)管過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)生產(chǎn)及其與藥檢機(jī)構(gòu)的合謀是嚴(yán)重違反法律和道德的行為，而藥政機(jī)關(guān)作為監(jiān)管部門對(duì)保障人民用藥安全責(zé)無(wú)旁貸。本研究基于演化博弈的思想，通過三方演化模型建立和求解分析了灣區(qū)藥品安全監(jiān)管主要利益主體的行為選擇演化穩(wěn)定策略，并根據(jù)模型結(jié)論提出了智慧監(jiān)管的策略優(yōu)化建議，可為解決灣區(qū)藥品質(zhì)量安全問題、探索多地聯(lián)合治理違規(guī)行為提供一定的理論依據(jù)。

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（收稿日期：2020-11-11 修回日期：2021-02-16）

（編輯：孫 冰）