吳會清

摘要：GCP即《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，我國從2016年開始對GCP藥房管理模式進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，使我國臨床試驗藥物管理進(jìn)入了新的發(fā)展階段，促進(jìn)了藥房管理的規(guī)范化以及系統(tǒng)化。臨床試驗用藥階段是保證用藥安全的關(guān)鍵，指的是試驗藥物以及對照藥品，因此藥物臨床試驗管理質(zhì)量與臨床用藥安全息息相關(guān)，雖然GCP藥房管理模式被廣泛應(yīng)用于各大醫(yī)院管理體系中，但受各種內(nèi)部和外部因素的影響還存在各種各樣的問題?；诖耍疚囊阅壳拔覈t(yī)院GCP藥房管理模式應(yīng)用過程中存在的問題進(jìn)行重點探究，并介紹了GCP藥房管理模式的具體內(nèi)容，針對存在的問題提出了相關(guān)對策和建議，現(xiàn)進(jìn)行如下闡述。

關(guān)鍵詞：GCP藥房管理;問題;具體內(nèi)容

從2015年開始，我國針對臨床藥物試驗研究出臺了多項支持政策，并積極投資設(shè)立相應(yīng)的藥物臨床試驗機構(gòu)，從而為我國臨床藥物試驗以及藥房管理提供了新的發(fā)展機遇。現(xiàn)階段的GCP藥房管理模式融入了合理用藥指導(dǎo)內(nèi)容，同時也提供了更好的藥學(xué)服務(wù)。良好的環(huán)境促進(jìn)了臨床試驗機構(gòu)的發(fā)展，臨床試驗機構(gòu)數(shù)量激增，這就面臨著如何規(guī)范藥品管理和如何提高管理效率等問題，這是實現(xiàn)我國GCP藥房管理模式實現(xiàn)進(jìn)一步突破的關(guān)鍵。GCP藥房管理以硬件設(shè)施、人員配備、管理模式等為基礎(chǔ)，實現(xiàn)對臨床藥物試驗的科學(xué)規(guī)范管理，由于GCP藥房管理涉及較多的管理環(huán)節(jié)，從而增加了出現(xiàn)問題的風(fēng)險，本文對現(xiàn)階段GCP藥房管理模式運行中存在的問題以及相應(yīng)對策進(jìn)行了深入探究。

1 GCP藥房管理模式的具體內(nèi)容

1.1 硬件設(shè)施

GCP藥房管理所需要的硬件設(shè)施包括醫(yī)用冷藏箱、保險柜、中央空調(diào)、大容量醫(yī)藥專用陰涼柜、除濕機、冷鏈溫度濕度采集器、防盜防火設(shè)備、數(shù)顯溫度濕度表、恒溫箱以及帶鎖儲藥柜等，其中醫(yī)用冷藏箱溫度要求為2～8℃，帶鎖儲藥柜溫度要求在15～30℃之間[1]。

1.2 人員配備

GCP藥房管理的正常運行離不開相關(guān)工作人員，GCP藥房管理體系工作崗位主要包括專職藥房管理員、項目藥師等。其中，藥房管理員應(yīng)具備豐富的工作經(jīng)驗以及專業(yè)水平，應(yīng)取得國家GCP證書，并參與過臨床試驗藥品相關(guān)項目，且所有工作人員均經(jīng)過SOP培訓(xùn)，滿足臨床試驗需要。

1.3 文件體系

GCP藥房管理應(yīng)具備完善的文件管理體系和藥物管理制度，主要負(fù)責(zé)對藥物各項流程進(jìn)行管理，包括藥品的超溫處理、藥物的退回或者銷毀、接收入庫和發(fā)放等，具備獨立的藥物管理模式。

1.4 試驗藥品管理

試驗藥品管理是GCP藥房管理的核心內(nèi)容，主要包括項目討論及啟動、試驗藥物接收與入庫、試驗藥品保管、試驗藥品的發(fā)放與回收、試驗藥品留樣、剩余試驗藥品的處理，實施雙人復(fù)核，藥師送藥，完善領(lǐng)藥憑證，加強對藥物的溫度和濕度管理，定期盤點。

2現(xiàn)階段GCP藥房管理模式運行中存在的+問題以及相應(yīng)對策

2.1 中央化隨機系統(tǒng)賬戶密碼管理

（1）問題。中央化隨機系統(tǒng)是GCP藥房管理的主要手段，目前已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于雙盲多中心試驗中，藥物管理工作人員可以直接登錄系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)操作，例如確認(rèn)發(fā)藥以及接受確認(rèn)等。但不同結(jié)構(gòu)所應(yīng)用的系統(tǒng)存在一定的差別，且中央化隨機系統(tǒng)為加強對數(shù)據(jù)的管理和提高數(shù)據(jù)安全性，需要每三個月更換一次密碼，這就無形中增加了工作壓力，而密碼管理則需要花費大量的時間和精力，從而降低了工作效率。與此同時，部分系統(tǒng)管理員疏于對密碼的管理，容易造成密碼丟失，對系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)安全造成了一定的威脅。此外，部分管理員還會因忘記密碼無法登入系統(tǒng)，在影響藥物入庫的同時也耽誤了患者用藥，造成不利影響。

（2）對策。首先，為避免出現(xiàn)忘記登錄密碼、藥品入庫出庫不及時等問題，需要中央化隨機系統(tǒng)管理員加強對系統(tǒng)的專項化管理，針對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行專冊登記，包括系統(tǒng)網(wǎng)頁、現(xiàn)用密碼以及曾用密碼、賬號以及常用郵箱等，在系統(tǒng)首頁設(shè)置密碼提醒，每三個月更換一次密碼并及時記錄在登記本上。其次，加強系統(tǒng)賬號管理，不同臨床試驗項目涉及多個賬號管理，為進(jìn)一步提高賬號管理效率，可以將多個賬號進(jìn)行合并，或者將多個項目賬號合并為一個賬號，提高工作效率，促進(jìn)中央化隨機系統(tǒng)賬戶管理的規(guī)范化和系統(tǒng)化，為后續(xù)試驗藥物科學(xué)管理奠定良好的基礎(chǔ)。

2.2 處方格式以及書寫

（1）問題。有一部分處方是由醫(yī)生手工填寫，是造成處方書寫不規(guī)范的主要原因之一。同時，目前我國臨床試驗專用處方設(shè)計內(nèi)容存在一定的缺陷，缺少藥物編號、實驗者隨機號等信息，從而容易出現(xiàn)以下幾種問題：第一，登記表格信息填寫不全。甚至相關(guān)工作人員不知如何填寫訪視點等信息，造成數(shù)據(jù)缺失。第二，存在發(fā)錯項的問題。系統(tǒng)在發(fā)放藥物時以項目編號為準(zhǔn)，但部分處方缺少項目編號，如果兩個項目中需要同種藥物，則可能會出現(xiàn)發(fā)錯項的問題。第三，藥物無法溯源。臨床試驗專用處方需明確領(lǐng)藥人，但由于缺乏領(lǐng)藥人簽名設(shè)計，導(dǎo)致藥品不知被誰領(lǐng)用，無法實現(xiàn)試驗藥物的溯源，進(jìn)而出現(xiàn)各種問題。第四，發(fā)錯藥。由于臨床藥物種類復(fù)雜，部分醫(yī)生在手寫處方時可能會出現(xiàn)失誤，導(dǎo)致藥物編號錯誤，是發(fā)錯藥的主要原因之一。

（2）對策。完善臨床試驗專用處方內(nèi)容設(shè)計，包括項目編號、領(lǐng)藥人以及簽名等，完善處方信息。處方設(shè)計人員要根據(jù)實際需要設(shè)計特殊的內(nèi)容，進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗專用處方內(nèi)容的合理性以及全面性，為臨床試驗研究提供可靠的依據(jù)，還能有效減少發(fā)錯藥、藥物追溯信息不全、發(fā)錯項等問題的出現(xiàn)。與此同時，要規(guī)范臨床試驗專用出發(fā)書寫格式，規(guī)范書寫內(nèi)容，完善信息，提高用藥安全性，形成規(guī)范的處方管理體系。

2.3 冷藏冰箱管理

（1）問題。部分臨床試驗藥物需要進(jìn)行冰箱冷藏儲存，目前我國大部分醫(yī)院都具備完整的冷鏈設(shè)備以及監(jiān)控體系，并根據(jù)臨床需要配置了各種溫度段的存儲容箱，且配備專業(yè)設(shè)備管理人員，定期對設(shè)備進(jìn)行檢修和養(yǎng)護(hù)，但受各種因素的影響往往存在著試驗藥品超溫的問題，導(dǎo)致這一問題的主要原因有以下幾點：第一，冷藏冰箱故障以及設(shè)備斷電。但隨著醫(yī)療體系的不斷完善，設(shè)備斷電以及設(shè)備故障問題越來越少。第二，藥物堆放不合理。部分試驗藥品的保存對溫度環(huán)境的要求較高，而在存放藥品時每種藥品之間的距離過小，藥品堆放密集使得空氣不能良好的完成循環(huán)，導(dǎo)致溫度升高。第三，取藥時間過長。在取藥過程中冰箱內(nèi)溫度會上升，而取藥時間越長則冷藏環(huán)境溫度越高，從而影響了藥品的穩(wěn)定性。

（2）對策。首先，要加強對冷藏設(shè)備的管理，定期檢測、校準(zhǔn)，保證冷藏設(shè)備的正常運行。其次，合理擺放臨床試驗藥品，藥品之間應(yīng)保持一定的距離，且不可靠近冰箱內(nèi)壁，同時要將藥品拆分開放進(jìn)冰箱，避免整箱藥放入冰箱內(nèi)導(dǎo)致溫度升高，為保證儲藏設(shè)備中空氣的流通，每層間需要保持合理的間隙。最后，縮短取藥時間，在儲藏藥品之前需要根據(jù)藥物種類等劃分標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行整理，并迅速擺放至冰箱內(nèi)。同時在取藥之前也需要對所取藥物進(jìn)行準(zhǔn)確定位，盡量縮短翻找藥物的時間。此外，安裝冷鏈監(jiān)控設(shè)備，以便及時發(fā)現(xiàn)超溫問題，促進(jìn)冷藏冰箱的規(guī)范化管理。

2.4 表格登記

（1）問題。表格登記是臨床試驗藥物管理的重要內(nèi)容，表格所涉及的流程較為復(fù)雜，且不同機構(gòu)所提供的表格也存在明顯的不同，部分表格不能覆蓋所有流程，例如試驗藥物的發(fā)放、返還等，導(dǎo)致缺乏各種藥物的重要數(shù)據(jù)，例如藥品的生產(chǎn)日期、有效日期以及生產(chǎn)批號等。其次，由于申辦方所提供的表格不一致，使得每個臨床藥物試驗所應(yīng)用的表格沒有實現(xiàn)統(tǒng)一，增加工作壓力和數(shù)據(jù)錯誤和丟失的風(fēng)險，不利于統(tǒng)一管理。

（2）對策。建立健全GCP藥房管理流程，并實現(xiàn)所有流程的全覆蓋。同時，GCP藥房管理流程需要與實際工作內(nèi)容相符，完善登記表格的內(nèi)容，更新系統(tǒng)至SOP，統(tǒng)一登記表格，并與申辦方加強溝通與交流，使其更加愿意接受經(jīng)過統(tǒng)一的臨床試驗藥品登記表。統(tǒng)一表格的應(yīng)用，一方面提高了表格數(shù)據(jù)完整性以及規(guī)范性，提高管理效率，另一方面降低了藥品管理員的工作難度，使得藥品管理工作更加規(guī)范和流暢，對激發(fā)員工工作積極性具有重要作用。但由于部分申辦單位的特殊性，不便使用統(tǒng)一表格，對此應(yīng)該增加變更登記表，其中包括各項變更信息以及操作人的信息，增加缺失記錄，在原始記錄的支撐下提高對特殊申辦方登記表格的管理。

2.5 相關(guān)資料的管理

（1）問題。文檔資料管理是GCP藥房管理過程中的重要環(huán)節(jié)，由于各環(huán)節(jié)都會產(chǎn)生相應(yīng)的文件資料，包括臨床試驗藥物的接收、發(fā)放、儲存和返還等，資料量大且復(fù)雜，從而給資料管理工作帶來了一定的困難?；谝陨蟽?nèi)容，目前GCP藥房管理運行過程中存在著數(shù)據(jù)丟失、缺乏真實客觀性等問題，是藥物管理的主要難題之一。

（2）對策。根據(jù)數(shù)據(jù)種類不同建立文檔以及文件夾，并進(jìn)行分區(qū)管理，一般分為研究區(qū)以及待分檔區(qū)，并根據(jù)臨床藥品試驗項目的完成情況進(jìn)行合理劃分，對每個文檔進(jìn)行編號，并保證編號的唯一性，按照順序在文件夾中排列并設(shè)定側(cè)方標(biāo)簽，利于后續(xù)檢索和查找。其次，設(shè)定文件夾目錄，快速查找相應(yīng)的文件，節(jié)省時間的同時還提高了文檔管理效率。

3結(jié)束語

綜上所述，GCP藥房管理是試驗藥物管理的關(guān)鍵，GCP藥房管理體系主要由硬件設(shè)施、人員配備、文件體系以及試驗藥品管理等部分組成，流程復(fù)雜，管理難度大。目前，我國GCP藥房管理模式運行過程中還存在著中央化隨機系統(tǒng)賬戶密碼管理不到位、冷藏冰箱管理不合理、處方格式以及書寫不規(guī)范、表格登記管理難度高、相關(guān)資料管理制度不健全等問題?；诖耍朴诜治鲆陨蠁栴}出現(xiàn)的原因，制定相應(yīng)的對策，提高臨床試驗藥物管理效率和質(zhì)量，進(jìn)一步提升管理水平。

參考文獻(xiàn)

[1]馮惠平，王志榕，鄭小敏，等.臨床試驗用藥品管理存在的問題及對策分析[J].中國醫(yī)藥指南，2020，18（34）：3-4.