張夢瑤 雷玄

注意了，化妝品行業(yè)又上新“規(guī)定”了。3月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了兩條化妝品新規(guī)定的公告，即自2021年5月1日起施行的《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》和《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》。

“業(yè)內(nèi)一直在等待新規(guī)的落地，今年上半年終于可以落地了，好像吃了顆定心丸?！蹦吃仙锲髽I(yè)的負(fù)責(zé)人如是表示。還有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著化妝品行業(yè)新法規(guī)的密集發(fā)布，行業(yè)將走向更加規(guī)范，更加鼓勵科技創(chuàng)新的“美好未來”，以營銷噱頭為主導(dǎo)的現(xiàn)狀也許將要結(jié)束了。

據(jù)了解，2008年，化妝品移交食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé);2013年政府發(fā)布了《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》，規(guī)定自2014年6月1日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前應(yīng)按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品信息備案規(guī)定》的要求，進(jìn)行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案，備案信息經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)，由國家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一公布。

自此，化妝品行業(yè)進(jìn)入“全面?zhèn)浒浮睍r代，而備案是對化妝品成分和技術(shù)在國家食品藥品監(jiān)督管理局的一種公示。

多年來，隨著監(jiān)管愈趨嚴(yán)厲、規(guī)范，有關(guān)化妝品行業(yè)的注冊備案“新規(guī)”不斷，而今，在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》）、《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）于去年審議通過后，為貫徹落實(shí)《條例》、《辦法》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊與備案工作，國家藥監(jiān)局制定了《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下稱《規(guī)定》）。

其中，包含用戶信息相關(guān)資料要求、注冊與備案資料要求、變更事項(xiàng)要求，以及延續(xù)、注銷等事項(xiàng)要求在內(nèi)都引起了廣泛關(guān)注。

在我國已經(jīng)成為世界上第二大化妝品消費(fèi)市場的當(dāng)下，在全國化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)5400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬的“數(shù)據(jù)”之下，這兩條新“規(guī)定”都有什么值得要注意的地方？

關(guān)于化妝品注冊備案資料管理規(guī)定你需要知道這些

1.首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理普通化妝品備案時，境內(nèi)的注冊申請人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交：

注冊人備案人信息表及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷;注冊人備案人質(zhì)量管理體系概述;注冊人備案人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述;境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件及其公證書原件;境外注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表。

且注冊人、備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息，一次性填報(bào)已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。

而生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。

2.具有境內(nèi)注冊人或者備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，或者同一境內(nèi)責(zé)任人對應(yīng)多個境外注冊人、備案人的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，取得相應(yīng)的用戶權(quán)限。

3.注冊人、備案人同時存在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)分別提交相應(yīng)版本的質(zhì)量管理體系概述。

注冊人、備案人辦理注冊或者備案時，應(yīng)當(dāng)提交《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料;產(chǎn)品名稱信息;產(chǎn)品配方;產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;產(chǎn)品安全評估資料。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的;申請祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。

使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)經(jīng)新原料注冊人、備案人確認(rèn)后，方可提交注冊申請或者辦理備案。

宣稱新功效的化妝品，按照《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》以及相關(guān)技術(shù)法規(guī)文件開展檢驗(yàn)。

產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的;根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對象的，都需提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

值得一提的是，特殊化妝品和普通化妝品的管理方式不同，分別實(shí)施注冊管理和備案管理，并對存在差異的部分進(jìn)行了區(qū)分規(guī)定，但對于產(chǎn)品質(zhì)量安全及其在注冊備案資料方面的要求并無不同。

那么，這份新《規(guī)定》有什么好處？

之于企業(yè)，是減負(fù)。即在新“規(guī)定”中一些資料格式、內(nèi)容并未作大幅調(diào)整，這盡量減輕了企業(yè)因資料格式、內(nèi)容變化帶來的負(fù)擔(dān)，且為了方便企業(yè)，還對一些資料編制了模板，方便注冊備案資料的制作。

另外，還對一些資料進(jìn)行了簡化，例如特殊化妝品注冊延續(xù)的資料，在《關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告》的基礎(chǔ)上做了進(jìn)一步精簡。

不難看出，《規(guī)定》在落實(shí)《條例》規(guī)定的主體責(zé)任為企業(yè)減負(fù)的同時，還加強(qiáng)了對注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)的用戶管理，這無疑會推動化妝品企業(yè)的規(guī)范及整個美妝行業(yè)良好有序的發(fā)展。

關(guān)于化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定你需要知道這些

同樣為貫徹落實(shí)《條例》、《辦法》，國家藥監(jiān)局制定出臺了《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》，共二十條，重點(diǎn)對化妝品注冊和備案資料的格式要求和內(nèi)容要求進(jìn)行了明確。

比如，第十一條中要求境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)至少載明以下內(nèi)容和信息：

化妝品新原料注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱;授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系;授權(quán)范圍;授權(quán)期限。

值得注意的是，同一化妝品新原料不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人。

另外境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照授權(quán)范圍開展注冊和備案工作，且境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書所載明的授權(quán)期限到期后，應(yīng)當(dāng)在授權(quán)期限屆滿前30日內(nèi)重新提交延長授權(quán)期限的授權(quán)書或按要求辦理境內(nèi)責(zé)任人變更。

而第十二條中則要求：化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，應(yīng)當(dāng)提交：

注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式;新原料研制報(bào)告;新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料;新原料安全評估資料。

且在新原料獲得批準(zhǔn)或完成備案后，則需要編制并提供用于注冊和備案信息公開的化妝品新原料技術(shù)要求資料，作為批準(zhǔn)證書或備案憑證的附件對外公布，供社會公眾查詢參閱。

值得一提的是，在《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》中，對國內(nèi)外首次使用的“全球新”原料，提出了較為嚴(yán)格的資料要求。

即對在國外市場有一定的安全使用歷史或者食用歷史、國外權(quán)威機(jī)構(gòu)已有安全評估結(jié)論或經(jīng)過國外監(jiān)管部門批準(zhǔn)的新原料，根據(jù)原料不同風(fēng)險(xiǎn)程度科學(xué)、合理地豁免了相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料要求。

對化妝品新原料的管理規(guī)定是化妝品監(jiān)管趨向嚴(yán)厲的一大亮點(diǎn)。此前，《關(guān)于征集化妝品禁用原料目錄等意見的通知》與《關(guān)于征集已使用化妝品原料目錄意見的通知》的接連出臺，不僅將化妝品禁用原料與可用原料一一落實(shí)，也通過政策法規(guī)等的完善，逐步構(gòu)架了原料的管控體系，而今，《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的發(fā)布，將化妝品原料推向了更嚴(yán)監(jiān)管時代。

事實(shí)上，從近年來化妝品行業(yè)各項(xiàng)相關(guān)政策、法規(guī)、條例、辦法、行政處罰標(biāo)準(zhǔn)等的陸續(xù)頒布及落地，不難發(fā)現(xiàn)，化妝品行業(yè)的監(jiān)管在大幅加強(qiáng)，且我國國內(nèi)的化妝品管理機(jī)制已經(jīng)比較規(guī)范。

而今，隨著《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的公布，及其他省市關(guān)于化妝品注冊備案事后監(jiān)管工作的落實(shí)，這也或會正向推動化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)有所降低。

據(jù)悉，前段時間，青海省藥品監(jiān)督管理局便印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品注冊備案監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜的通知》，出臺了“一告知兩臺賬”和“月發(fā)布季反饋”制度，即按月將含有企業(yè)名稱、企業(yè)地址、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊備案號以及企業(yè)聯(lián)系人和電話的化妝品注冊備案產(chǎn)品信息，以“告知書”形式告知屬地市、州市場監(jiān)管部門，屬地市、州市場監(jiān)管部門每季度將開展的日常監(jiān)管情況按時反饋省藥監(jiān)局。

該局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此舉既有利于建立起上下聯(lián)動、互聯(lián)互通、信息共享、協(xié)同執(zhí)法的模式，又有利于讓化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管責(zé)任更細(xì)節(jié)地落實(shí)到責(zé)任人，繼而在“強(qiáng)規(guī)矩/真責(zé)任的高壓下”提高化妝品安全。

不可否認(rèn)，備案信息已經(jīng)成了一個化妝品基礎(chǔ)的東西，也愈來愈多的被人熟知，且國家對于化妝品的監(jiān)管越是正規(guī)和嚴(yán)格，企業(yè)自身越是注重“自我規(guī)范”，消費(fèi)者越是有“安全意識”，化妝品行業(yè)距離有序且良性的發(fā)展也就愈發(fā)近了，這無疑是正向的路。