洪黃立 湯智 葉晴 黃敏菊 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 結(jié)合近年醫(yī)用口罩抽檢數(shù)據(jù)和在日?？谡謾z測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問題，參考目前醫(yī)用口罩的適用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于涉及較多主觀技術(shù)方面的不合格項(xiàng)目，通過對(duì)各種不合格實(shí)例的分析進(jìn)行討論和建議，為企業(yè)生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的口罩提供幫助。

從新冠肺炎疫情發(fā)生以來，醫(yī)用口罩的需求量激增，市場(chǎng)上也涌現(xiàn)出大量生產(chǎn)口罩的企業(yè)，其中包括很多緊急轉(zhuǎn)型的企業(yè)，由于生產(chǎn)工藝的不成熟導(dǎo)致市面上的醫(yī)用口罩質(zhì)量參差不齊，所以對(duì)醫(yī)用口罩的不合格項(xiàng)目的分析對(duì)生產(chǎn)合格的產(chǎn)品有重要的指導(dǎo)意義。通過查詢匯總近年來醫(yī)用口罩的抽檢數(shù)據(jù)，并結(jié)合疫情發(fā)生以來在醫(yī)用口罩的日常大量檢測(cè)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，針對(duì)不合格發(fā)生率較高的指標(biāo)，舉例描述不合格情況，分析其原因，來探討提高醫(yī)用口罩合格通過率的關(guān)鍵因素。

1.我國(guó)醫(yī)用口罩適用標(biāo)準(zhǔn)及抽檢問題概述

目前我國(guó)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的口罩適用標(biāo)準(zhǔn)有三種，YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，這三種標(biāo)準(zhǔn)的適用口罩防護(hù)等級(jí)是遞增的。美國(guó)的醫(yī)用口罩執(zhí)行ASTM F2100:19 Standard specification for performance of mate rials used in medical face masks，歐盟醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為EN 14683;2019 Medical face masks: require-ments and test methods，美國(guó)和歐盟執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)中都對(duì)口罩進(jìn)行了等級(jí)劃分，級(jí)別越高，口罩的防護(hù)性能越高。

從我國(guó)近年口罩抽檢數(shù)據(jù)看，2013年6月～2019年6月口罩抽檢數(shù)據(jù)1604條[1]。不合格項(xiàng)目批次數(shù)目由高到低依次是：口罩帶（口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力）、單位面積質(zhì)量/單位面積克重、基本尺寸/規(guī)格尺寸/尺寸、氣體交換/壓力差、單包裝標(biāo)志/合格證標(biāo)志、無菌、過濾效率/細(xì)菌過濾效率、密合性。

結(jié)合數(shù)據(jù)和目前口罩檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問題，按當(dāng)前醫(yī)用口罩使用的標(biāo)準(zhǔn)來分析，在這些不合格項(xiàng)目中企業(yè)生產(chǎn)口罩中較多涉及主觀技術(shù)方面的項(xiàng)目主要有口罩帶、氣體交換/壓力差，過濾效率/細(xì)菌過濾效率、密合性。所以，本文將通過這些不合格項(xiàng)目的實(shí)例分析來給出相應(yīng)的討論建議。

2.醫(yī)用口罩主要不合格指標(biāo)的分析

2.1 口罩帶

從醫(yī)用口罩抽檢數(shù)據(jù)看，口罩帶的不合格率是最高的?？谡謳У臄嗔蚜υ诳谡中阅苤锌此撇黄鹧?，但是在使用中卻發(fā)揮最關(guān)鍵的作用?？谡謳б坏嗔?，口罩就基本喪失了它的功能?？谡謳У囊笾刑岬健懊扛谡謳c口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N”，口罩帶與罩體的連接方式大都為熱黏合，黏合的方式或參數(shù)不對(duì)，都不能提供足夠的黏合力。從口罩帶測(cè)試中發(fā)現(xiàn)，不合格的情況主要為：①口罩帶與罩體的黏合點(diǎn)歪斜；②黏合點(diǎn)脆化；③黏合點(diǎn)過小；④黏合點(diǎn)浮于表面，黏合處帶與罩體黏合不牢；⑤罩體邊緣折疊式黏合口罩帶，黏合過猛，導(dǎo)致黏合點(diǎn)與繩交界處脆弱。詳情見圖1所示。

圖1. 口罩帶不合格實(shí)例（注：1a. 黏合點(diǎn)1為豎直方向（如紅線標(biāo)示），黏合點(diǎn)2向一側(cè)歪斜（如紅線標(biāo)示），測(cè)試中，1未斷，2斷裂；1b. 黏合點(diǎn)1和2均已脆化，可以看到2處已有細(xì)小裂縫，測(cè)試中，1和2均斷裂，黏合點(diǎn)一般會(huì)呈撕裂破壞狀；1c. 黏合點(diǎn)1和2黏合面積過小，導(dǎo)致黏合力不夠，測(cè)試中，1和2均斷裂；1d.黏合點(diǎn)1和2均浮于表面，測(cè)試中，1和2均斷裂，斷裂后，黏合點(diǎn)完整，繩與罩體脫落；1e. 此類型口罩帶黏合于罩體邊緣折疊處，測(cè)試中，1和2均斷裂，斷裂后，黏合點(diǎn)完整，繩在黏合點(diǎn)邊緣（紅線處）斷裂。）

從口罩帶斷裂力試驗(yàn)中各種不合格情況來看，口罩帶與罩體之間的熱黏合參數(shù)很重要，需要調(diào)制到最佳才會(huì)讓口罩帶黏合地最牢固，不同織造布和口罩帶之間的熱黏合參數(shù)都不盡相同，調(diào)制參數(shù)需要生產(chǎn)方多加探索和試驗(yàn)。

2.2 過濾效率

過濾效率是決定口罩防護(hù)性能好壞的最關(guān)鍵因素，口罩的本質(zhì)作用就是濾除人體吸入的空氣中各種有害的顆粒。過濾效率包括顆粒過濾效率（PFE）和細(xì)菌過濾效率（BFE），在醫(yī)用口罩的測(cè)試中，顆粒過濾效率的測(cè)試介質(zhì)都使用非油性顆粒即氯化鈉氣溶膠。有研究表明非油性顆粒的過濾效率和細(xì)菌過濾效率呈正相關(guān)，當(dāng)PFE達(dá)到86%以上時(shí)，BFE可達(dá)到98%以上，建議PFE在85%及以上時(shí)可不再進(jìn)行細(xì)菌過濾測(cè)試[2]。所以本文主要分析顆粒過濾效率。

口罩中的核心部件就是濾層：熔噴布，熔噴布的過濾效率主要與布中的纖維直徑、孔徑大小分布、靜電駐極功能有關(guān)。一次性醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩的結(jié)構(gòu)都為外層+中層（熔噴布）+內(nèi)層，防護(hù)口罩產(chǎn)品結(jié)構(gòu)略有差異，作者抽取了市面上27種口罩，其中17種口罩的結(jié)構(gòu)為普通結(jié)構(gòu)：外層+中層（熔噴布）+內(nèi)層，另外9種都額外增加了濾層，活性炭層或?yàn)V棉或無紡布或其他材料等。詳見圖2。對(duì)這27種口罩進(jìn)行過濾效率測(cè)試發(fā)現(xiàn)，在17種普通結(jié)構(gòu)口罩中，過濾效率超過99%的占比17.6%，9種額外增加濾層口罩中，過濾效率超過99%的占比66.7%，由此可見，增加濾層會(huì)更有利于提高過濾效率。

圖2. 各種防護(hù)口罩濾層結(jié)構(gòu)(2a.普通結(jié)構(gòu)；2b.增加特殊材料層；2c.增加濾棉和活性炭層；2d.增加非織造布層)

2.3 通氣阻力，壓力差，阻力

通氣阻力、壓力差，氣流阻力這三項(xiàng)都屬于口罩中的舒適性要求。一次性使用醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)中稱為通氣阻力，醫(yī)用外科口罩中稱為壓力差，醫(yī)用防護(hù)口罩中稱為氣流阻力。過濾效率與阻力是一對(duì)相矛盾的因素，過濾效率越高，阻力越大，過濾效率越低，阻力越低，優(yōu)質(zhì)的過濾濾材一定是過濾效率高且阻力低的，所以高效低阻的濾材一直是世界材料領(lǐng)域研究的熱潮，在口罩的過濾濾材中一般是通過靜電駐極的方式來達(dá)到高效低阻的效果。

在27種口罩阻力測(cè)試時(shí)發(fā)現(xiàn)，17種普通口罩和9種額外增加濾材口罩中阻力超過200Pa的口罩占比是一樣的。綜合這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的過濾效率和阻力來看，口罩的這兩項(xiàng)參數(shù)主要取決于選取的口罩濾層原材料性能。

2020年已相繼發(fā)布了《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》和《防護(hù)口罩用熔噴法非織造布》標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中解決了口罩熔噴布普遍存在的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中沒有過濾效率、通氣阻力等關(guān)鍵性指標(biāo)的問題。相信通過標(biāo)準(zhǔn)的完善，口罩用熔噴布有了清晰的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)通過正規(guī)渠道獲得合格的原材料可以有效降低口罩的這些指標(biāo)的不合格率。另外有能力的企業(yè)可以通過自主開發(fā)新材料或?qū)σ延胁牧线M(jìn)行特殊處理等方式研發(fā)更好性能的過濾材料。

2.4 密合性

醫(yī)用防護(hù)口罩是阻隔人體呼吸系統(tǒng)和外界環(huán)境的一道重要屏障，密合性是醫(yī)用防護(hù)口罩特有的指標(biāo)，也是醫(yī)用防護(hù)口罩的一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)，主要考察罩體周邊與人體面部的密合程度，密合性的檢測(cè)方法為選擇10名男女各半的受試者，頭型符合GB/T 2424-1998中國(guó)頭型系列，按照說明書佩戴好口罩，測(cè)試中受試者須做6個(gè)規(guī)定動(dòng)作：正常呼吸、深呼吸、左右轉(zhuǎn)頭、上下活動(dòng)頭部、說話、正常呼吸，檢測(cè)儀會(huì)自動(dòng)計(jì)算出每個(gè)動(dòng)作的適合因數(shù)和總適合因數(shù)，總適合因數(shù)低于100為不合格。

2.4.1 密合性不合格主要情況

在防護(hù)口罩的密合性測(cè)試中分析測(cè)試結(jié)果，根據(jù)總適合因數(shù)值將密合性不合格情況主要分為以下3種：①嚴(yán)重泄漏。該類醫(yī)用防護(hù)口罩一般為掛耳式無調(diào)節(jié)且內(nèi)置鼻夾無內(nèi)襯（口罩帶過松或罩體尺寸不合理，如圖3所示），測(cè)試中的各個(gè)動(dòng)作均在鼻梁、臉頰、下巴等多處泄漏，受試者普遍性總適合因數(shù)＜10（標(biāo)準(zhǔn)要求＞100）。②一般泄漏。該類醫(yī)用防護(hù)口罩一般為掛耳式或頭戴式無調(diào)節(jié)（如圖4所示），測(cè)試中因?yàn)樗删o度無法調(diào)節(jié)、鼻梁處貼合性不足等原因?qū)е卤橇禾幮孤?，受試者普遍性總適合因數(shù)＜100。③部分受試者泄漏。該類醫(yī)用防護(hù)口罩一般為掛耳式有調(diào)節(jié)或頭戴式有調(diào)節(jié)、外金屬鼻夾（偏?。?、內(nèi)置鼻夾下襯海綿等設(shè)計(jì)（見圖5～8），測(cè)試中一部分受試者密合性良好，一部分受試者鼻梁處泄漏，無法滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的有8人以上（測(cè)試10人）總適合性因數(shù)＞100的要求。

圖3. 掛耳式無調(diào)節(jié)且內(nèi)置鼻夾無內(nèi)襯

圖4. 掛耳式或頭戴式無調(diào)節(jié)

圖5. 部分受試者上下活動(dòng)時(shí)鼻梁處泄漏

圖6. 左右活動(dòng)時(shí)扯動(dòng)罩體鼻梁處泄漏

圖7. 部分鼻梁較高的受試者不合格（不貼合）

圖8. 部分受試者上下活動(dòng)時(shí)鼻梁處泄漏

2.4.2 醫(yī)用防護(hù)口罩密合性相關(guān)設(shè)計(jì)分析

對(duì)已有測(cè)試結(jié)果及企業(yè)整改過程分析發(fā)現(xiàn)影響密合性性能的產(chǎn)品設(shè)計(jì)主要有三個(gè)方面：佩戴方式、鼻夾設(shè)計(jì)、罩體尺寸。

佩戴方式一般有頭戴式可調(diào)節(jié)、頭戴式、掛耳式可調(diào)節(jié)、掛耳式、綁帶式。根據(jù)已有測(cè)試數(shù)據(jù)顯示：掛耳式可調(diào)節(jié)或不可調(diào)節(jié)的口罩帶因?yàn)槠湓陬^部后方的受力點(diǎn)影響，通常在受試者頭部活動(dòng)時(shí)扯動(dòng)罩體導(dǎo)致泄漏。而頭戴式可調(diào)節(jié)口罩帶更普遍性適用于受試者，部分彈性優(yōu)秀的無調(diào)節(jié)口罩帶也能滿足要求。

鼻夾設(shè)計(jì)一般有外貼金屬條、內(nèi)置塑鋼絲兩大類。在這兩大類設(shè)計(jì)中均有在鼻夾處罩體內(nèi)部襯貼條狀海綿、弧形海綿、環(huán)形皮墊或硅膠墊等。根據(jù)已有測(cè)試數(shù)據(jù)顯示：內(nèi)置塑鋼絲鼻夾（內(nèi)部無海綿）因?yàn)闊o法起到與受試者鼻梁良好貼合的作用，往往更容易泄漏甚至嚴(yán)重泄漏。外貼金屬條鼻夾采用較薄鋁條時(shí)，因?yàn)橛捕炔粔?，往往在部分受試者左右或上下活?dòng)時(shí)發(fā)生鼻梁處泄漏。有兩種通過率較高的設(shè)計(jì)：外貼較厚金屬條、內(nèi)置鼻夾襯貼弧形海綿。前者用足夠厚度的金屬條與受試者鼻梁塑形后良好貼合，后者用弧形海綿與受試者鼻梁良好貼合，從而普遍性的適用于各位受試者。

罩體尺寸應(yīng)采取適用典型中國(guó)臉型的設(shè)計(jì)，不能因過大導(dǎo)致受試者下巴處泄漏。

2.4.3 密合性通過率較高的產(chǎn)品設(shè)計(jì)實(shí)例

通過分析測(cè)試結(jié)果發(fā)現(xiàn)，密合性通過率較高的產(chǎn)品主要為以下設(shè)計(jì)的口罩，見圖9、圖10。

圖9. 橡皮頭戴式口罩帶+外貼較厚金屬條設(shè)計(jì)的醫(yī)用防護(hù)口罩

圖10. 可調(diào)節(jié)頭戴式口罩帶+內(nèi)置鼻夾襯貼弧形海綿設(shè)計(jì)的醫(yī)用防護(hù)口罩

3.小結(jié)

本文通過對(duì)各種與主觀操控技術(shù)相關(guān)的醫(yī)用口罩不合格項(xiàng)目的大量實(shí)例分析，對(duì)如何提高口罩帶、過濾效率、通氣阻力/壓力差/阻力和密合性這些關(guān)鍵指標(biāo)的合格率都進(jìn)行了討論和建議?？谡挚雌饋砣巳四苌a(chǎn)，從而讓眾多企業(yè)趨之若鶩，但是如何生產(chǎn)出合格的口罩，是對(duì)企業(yè)最大的考驗(yàn)，作者提出以下建議：生產(chǎn)企業(yè)把握好正規(guī)原材料采購(gòu)關(guān)，分析研究產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，加強(qiáng)對(duì)成品口罩的質(zhì)量檢測(cè)；監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)口罩原材料的監(jiān)管和企業(yè)的生產(chǎn)監(jiān)管，確保材料安全可靠和規(guī)范生產(chǎn)。