井沆，孫杰，李丹，井冰，馬云霞，王樹輝★

（1.貴州省人民醫(yī)院，貴州 貴陽(yáng) 550002；2.鄧州市中心醫(yī)院，河南 鄧州 474150）

0 引言

隨著糖尿病患者的逐年增多，快速、準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)的檢測(cè)血糖顯得尤為重要。目前主要有便攜式血糖儀（Point-of-care testing，POCT）和全自動(dòng)生化分析儀兩種方法檢測(cè)血糖[1]。臨床上檢測(cè)血糖的常用方法是抽取患者的血漿或血清，在全自動(dòng)生化分析儀上完成血糖的測(cè)定。優(yōu)點(diǎn)是血糖檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性很高，也是血糖檢測(cè)公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”和首選方法。但由于生化分析儀操作復(fù)雜，反應(yīng)時(shí)間長(zhǎng)，標(biāo)本采血量大，給患者帶來(lái)痛苦的同時(shí)也不利于患者長(zhǎng)期的血糖檢測(cè)[2]。POCT 包括即時(shí)檢驗(yàn)和床旁檢測(cè)，與傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室血糖檢測(cè)相比，POCT 血糖儀具備操作簡(jiǎn)單、方便快捷等優(yōu)點(diǎn)，目前已廣泛應(yīng)用于各大醫(yī)院床旁及門診病人血糖檢測(cè)[3]。而目前市場(chǎng)上的POCT 血糖儀品牌型號(hào)眾多，檢測(cè)方法和原理各異，操作者也非專業(yè)檢驗(yàn)人員，導(dǎo)致血糖儀測(cè)定的結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化分析儀結(jié)果差異大，準(zhǔn)確性難以保證[4]。臨床各個(gè)科室使用的POCT 血糖儀往往比較分散，難以管理也缺乏相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并且有的POCT 血糖儀自身性能達(dá)不到國(guó)家要求，難以保證其血糖測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性[5]。為了規(guī)范貴州省人民醫(yī)院POCT 項(xiàng)目的質(zhì)量管理體系，同時(shí)貫徹執(zhí)行2016 年9 月中華醫(yī)學(xué)會(huì)和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)臨檢中心共同出臺(tái)的《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量規(guī)范中國(guó)專家共識(shí)》《簡(jiǎn)稱（共識(shí)）》的要求[6]，對(duì)本院臨床科室經(jīng)常使用的4 種型號(hào)的POCT 血糖儀的精密度、正確度進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，每年對(duì)本院POCT 血糖儀血糖檢測(cè)結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，旨在確保本院POCT血糖儀的檢測(cè)質(zhì)量和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，為醫(yī)院選購(gòu)和使用POCT 血糖儀提供參考數(shù)據(jù)，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

美國(guó)雅培C16000 全自動(dòng)生化分析儀及原裝配套試劑校準(zhǔn)品，質(zhì)控品為伯樂（BIO-RAD）質(zhì)控品，檢測(cè)方法為己糖激酶法，每年均參加衛(wèi)健委臨檢中心及貴州省臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)，成績(jī)優(yōu)異。

4 種POCT 血糖儀分別為德國(guó)羅氏卓越精采型血糖儀（改良過(guò)后的葡萄糖脫氫酶法），編號(hào)：YZB/GER 5513-2014，配套試條代碼：國(guó)械注進(jìn)20162402313。臺(tái)灣博士醫(yī)生～YZB/ 國(guó)（臺(tái)）TD-4279A 血糖儀（黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶法），編號(hào)：5908-2011，配套試條代碼YZB/TBKJ004-2010。美國(guó)雅培輔理善越佳型血糖儀（葡萄糖脫氫酶法），編號(hào)：YZB/UK5991-2012，配套試條代碼45001。日本泰爾茂MEDISAFE FIT 血糖儀（葡萄糖氧化酶法），編號(hào)：YZB/JPA 6007-2013，配套試條代碼:YZB/JPA3039-2014，上述4 種型號(hào)POCT血糖儀分別使用A、B、C、D 代替，均使用各品牌儀器的配套校對(duì)密碼片、試紙條和質(zhì)控品。以上儀器試劑均由廠家提供，提前對(duì)所有POCT 血糖儀進(jìn)行校準(zhǔn)，且質(zhì)控在控[7]。

1.2 POCT 血糖室間質(zhì)評(píng)樣品

衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心發(fā)放。

1.3 POCT 血糖儀評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《共識(shí)》的要求做出以下標(biāo)準(zhǔn)：①精密度：血糖濃度＜5.5mmol/L 時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)＜0.42mmol/L；當(dāng)血糖濃度≥5.5mmol/L 時(shí)，變異系數(shù)（CV）應(yīng)＜7.5%。②生化比對(duì)判斷標(biāo)準(zhǔn)：血糖濃度＜5.5mmol/L 時(shí)，檢測(cè)結(jié)果差異在±0.83mmol/L 范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥5.5mmol/L 時(shí)，檢測(cè)結(jié)果差異在±15%范圍內(nèi)。③偏倚（%）公式：偏倚=（血糖儀結(jié)果-生化分析儀結(jié)果）/生化分析儀結(jié)果×100%。

1.4 比對(duì)樣本準(zhǔn)備

選取來(lái)院就診的門診或病房病人的肝素抗凝靜脈血樣本，要求病人空腹，為了更好驗(yàn)證結(jié)果的相關(guān)性，排除分析前某些因素的影響，我們將一個(gè)病人的靜脈血分成2 份，1 份使用POCT 血糖儀檢測(cè)，另1 份離心后使用生化分析儀檢測(cè)。樣本濃度范圍和例數(shù)滿足共識(shí)中的要求，生化比對(duì)樣本選擇10 份，濃度分別覆蓋：高濃度（11.0mmol/L 左右）、中濃度（7.0mmol/L 左右）和低濃度（2.8mmol/L 左右）[8]。

2 方法

2.1 精密度評(píng)價(jià)方法

按照POCT 血糖儀說(shuō)明書進(jìn)行操作，使用廠家自帶的高、低2 個(gè)水平質(zhì)控品分別在每天不同時(shí)間點(diǎn)對(duì)每臺(tái)血糖儀進(jìn)行測(cè)試3 次，連續(xù)測(cè)試5 天，共測(cè)試15 次，計(jì)算批內(nèi)及批間均值（）、變異系數(shù)（CV）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD），參考《共識(shí)》中對(duì)精密度的要求，檢測(cè)每臺(tái)POCT 血糖儀精密度是否符合標(biāo)準(zhǔn)[9]。

2.2 正確度評(píng)價(jià)方法

根據(jù)中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T420-2013）的方法[10]，將4 種POCT 血糖儀分別進(jìn)行POCT 血糖室間質(zhì)評(píng)樣品測(cè)定，記錄結(jié)果，并根據(jù)室間質(zhì)評(píng)回報(bào)成績(jī)判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

2.3 POCT 血糖儀與生化分析儀血糖結(jié)果比對(duì)試驗(yàn)

將準(zhǔn)備好的10 份不同濃度樣本，先全血于4臺(tái)血糖儀上檢測(cè)并記錄結(jié)果，全程由專業(yè)檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。3000r/min 離心10min，取血清在雅培C16000 生化分析儀上進(jìn)行血糖濃度測(cè)定，每個(gè)樣本重復(fù)測(cè)定2 次[11]。將每臺(tái)POCT 血糖儀的測(cè)定結(jié)果與生化分析儀結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，根據(jù)《共識(shí)》要求，保證每份樣本的血糖儀檢測(cè)與生化儀檢測(cè)之間時(shí)間間隔不超過(guò)30min。

2.4 統(tǒng)計(jì)處理

本研究使用SPSS 20.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏倚等。POCT 血糖儀測(cè)定值與生化分析儀測(cè)定值兩組間比較采用t檢驗(yàn)，分析兩種檢測(cè)結(jié)果之間的相關(guān)性，采用Pearson 進(jìn)行相關(guān)分析。r2＞0.95 表示相關(guān)性好，P＜0.05 認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié)果

3.1 儀器精密度及變異系數(shù)檢測(cè)結(jié)果

4 種不同型號(hào)POCT 血糖儀的精密度及變異系數(shù)結(jié)果，見表1。當(dāng)血糖濃度＜5.5mmol/L 時(shí)，其檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差均＜0.42mmol/L，當(dāng)血糖濃度≥5.5mmol/L 時(shí)，其CV 均＜7.5%，4 種POCT 血糖儀的精密度驗(yàn)證結(jié)果均符合《共識(shí)》中的要求。

表1 POCT 血糖儀檢測(cè)結(jié)果的精密度及變異系數(shù)

3.2 儀器正確度驗(yàn)證結(jié)果

POCT 血糖室間質(zhì)評(píng)樣品在4 種POCT 血糖儀上的檢測(cè)結(jié)果與衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)回報(bào)結(jié)果的靶值比較，見表2。根據(jù)匯報(bào)結(jié)果可得，4 種POCT血糖儀的5 個(gè)水平成績(jī)優(yōu)異。

表2 POCT 血糖儀室間質(zhì)評(píng)結(jié)果

續(xù)表2

3.3 比對(duì)分析結(jié)果

用伯樂質(zhì)控品檢測(cè)生化分析儀血糖測(cè)定結(jié)果，保證其結(jié)果的準(zhǔn)確性。1-10 號(hào)不同濃度樣本分別在POCT 血糖儀和生化分析儀上測(cè)定3 次并取其均值，測(cè)定的均值與生化分析儀血糖結(jié)果進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)，結(jié)果顯示差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＞0.05），符合《共識(shí)》中樣本比對(duì)合格率整體達(dá)到80%的要求，見表3。

表3 4 種POCT 血糖儀與生化分析儀比對(duì)結(jié)果（，mmoI/L）

表3 4 種POCT 血糖儀與生化分析儀比對(duì)結(jié)果（，mmoI/L）

續(xù)表3

3.4 相關(guān)性分析

采用SPSS 20.0 統(tǒng)計(jì)軟件，將生化分析儀檢測(cè)結(jié)果作為X 軸，POCT 血糖儀檢測(cè)結(jié)果作為Y 軸，進(jìn)行線性回歸分析，得出4 種POCT 血糖儀與生化分析儀的相關(guān)系數(shù)r2＞0.980，POCT 血糖儀與生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性良好，見表4。

表4 POCT 血糖儀與生化分析儀的相關(guān)性分析

4 討論

良好的血糖控制可有效的防止糖尿病及其并發(fā)癥的發(fā)生，準(zhǔn)確的血糖檢測(cè)結(jié)果對(duì)糖尿病的預(yù)防和治療有著重要的作用[12]。POCT 血糖儀具有小巧精致、易學(xué)易用、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，目前POCT 血糖儀在臨床血糖監(jiān)測(cè)及糖尿病患者自我治療中廣泛應(yīng)用[13]。血糖儀一般采用手指末稍血樣本，操作者多為非檢驗(yàn)人員，缺乏系統(tǒng)的檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系學(xué)習(xí)，且手指血因穿刺不當(dāng)會(huì)出現(xiàn)組織液的混入對(duì)血糖測(cè)定結(jié)果存在影響[14]。

由于市場(chǎng)上的POCT 血糖儀種類繁多，分析原理多種多樣，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性也一直備受爭(zhēng)議，為提高檢驗(yàn)質(zhì)量，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)POCT 血糖儀的規(guī)范檢測(cè)流程[15]，衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》要求“同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的POCT 血糖儀”進(jìn)行配備[16]，同時(shí)《共識(shí)》對(duì)POCT 血糖儀的性能要求及質(zhì)量管理提出了具體要求。對(duì)于檢驗(yàn)科來(lái)講，為了保證本院POCT 血糖儀結(jié)果的準(zhǔn)確性，需加強(qiáng)POCT 血糖儀的質(zhì)量控制與管理，至少每年一次將POCT 血糖儀與生化分析儀結(jié)果進(jìn)行比對(duì)[17]。本研究對(duì)本院常用的4 種不同型號(hào)的POCT 血糖儀進(jìn)行性能評(píng)價(jià)和分析，為臨床提供幫助和指導(dǎo)。

從本研究的4 種POCT 血糖儀的精密度和正確度驗(yàn)證結(jié)果可以看出，當(dāng)血糖濃度＜5.5mmol/L 時(shí)，精密度驗(yàn)證結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差范圍是0.044～0.086mmol/L；當(dāng)血糖濃度≥5.5mmol/L 時(shí)，變異系數(shù)范圍是1.05%～2.32%，4 種POCT 血糖儀的精密度結(jié)果均符合《共識(shí)》中的相關(guān)要求[18]。正確度驗(yàn)證結(jié)果顯示，4 種POCT 血糖儀檢測(cè)結(jié)果均通過(guò)衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)的考核要求。POCT 血糖儀與生化分析儀的配對(duì)t檢驗(yàn)及相關(guān)性分析說(shuō)明，4 種血糖儀的血糖測(cè)定結(jié)果與生化分析儀結(jié)果相比，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），且r2＞0.980，表明POCT 血糖儀與生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性良好[19]。

本研究表明，本院常用的POCT 血糖儀在精密度、正確度，相關(guān)性方面均滿足《共識(shí)》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)POCT 血糖儀準(zhǔn)入性規(guī)定的相關(guān)性能要求。本院于2018 年成立了POCT 委員會(huì)，建立了POCT 血糖儀與生化分析儀比對(duì)的質(zhì)量管理程序。同時(shí)要求POCT廠家定期參加衛(wèi)健委臨檢中心組織的POCT 室間質(zhì)評(píng)考核，不僅可以完善血糖檢測(cè)質(zhì)量體系，也為本院血糖檢測(cè)結(jié)果的一致性奠定了基礎(chǔ)[20]。