梁化萍

【摘要】藥廠的潔凈消毒概念在各個地方不同，需要結(jié)合GMP對消毒和滅菌的相關(guān)要求，本文將闡述普通的消毒滅菌方式，介紹了幾種常用的消毒劑和滅菌劑，進(jìn)一步提出了相應(yīng)的解決方案，為空調(diào)系統(tǒng)提出了不同的滅菌方式，提升潔凈室的清潔度。

【關(guān)鍵詞】潔凈室空調(diào)系統(tǒng);消毒;滅菌

【DOI】10.12334/j.issn.1002-8536.2021.15.212

潔凈室是藥廠中按照潔凈度等級要求的房間，它主要是以工作區(qū)流的形式來分配等級，潔凈室作為控制對象，主要是以防止和控制微生物污染作為首要的任務(wù)，在潔凈室中人體、工藝設(shè)備等都有可能是微生物污染的源頭，這些污染源微乎其微，一旦污染后很難發(fā)現(xiàn)和察覺，所以需要提前進(jìn)行消毒，預(yù)防污染的發(fā)生。消毒主要是以預(yù)防為主要原則，在藥廠的潔凈室中尤其要注重微生物的滋生，注重滅菌和殺毒。

1、消毒與滅菌的概念和原則

1.1消毒和滅菌的概念

在藥品的生產(chǎn)中，無菌產(chǎn)品的形式多樣，這些對潔凈室的消毒和清潔度有著有效的控制，為了保證藥品得到有效的儲存，所以當(dāng)前控制藥廠潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的清潔最有效的形式就是對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行消毒和滅菌。目前潔凈室的消毒滅菌主要有以下4種方式：CNC、C級、D級區(qū)采用消毒的方式，B級區(qū)采用滅菌+消毒的方式。在不同的潔凈區(qū)中微生物的檢測標(biāo)準(zhǔn)也不同，所以需要對不同的藥廠情況制定相應(yīng)的清潔方案，本文將根據(jù)這個問題提出相應(yīng)的解決方案。制藥廠的滅菌和消毒是兩個不同的概念。消毒是指殺死細(xì)菌和病毒，包括孢子。這是絕對的意義。兩者的區(qū)別可以概括為：殺毒對殺滅孢子有效，滅菌對殺滅孢子無效。消毒屬于保健范疇，滅菌屬于無菌管理范疇。

1.2消毒的原則

（1）方法適宜

消毒的對象復(fù)雜，有時候很難做到面面俱到，所以經(jīng)常會出現(xiàn)消毒失敗的情況，在實際的工作當(dāng)中，需要靈活調(diào)整方案和選擇相應(yīng)的方法，保證消毒順利地進(jìn)行下去。

（2）確保質(zhì)量

消毒的對象是菌群，所以很難做到時時刻刻地察覺，需要多種儀器才能對此進(jìn)行鑒定。在殺毒和滅菌時，需要按照一定的劑量、方法和條件，避免疾病和微生物的傳播和滋生，所以要確保殺毒和滅菌的工作質(zhì)量，正確地做到工作處理。

（3）認(rèn)真操作

在處理物品消毒時，要保持警惕、細(xì)心、認(rèn)真的態(tài)度，防止再次感染的行為發(fā)生，否則先前消毒和滅菌將會失效。

2、造成潔凈室污染的原因

2.1系統(tǒng)運行期間的污染

在封閉式潔凈室中，凈化系統(tǒng)主要是空調(diào)凈化系統(tǒng)。就工作原理而言，它往往是聯(lián)系外部世界的一個因素。在系統(tǒng)運行期間，水和灰塵不可避免地積聚在多個地方。而且，進(jìn)入潔凈室的微生物數(shù)量非常多。在這個過程中，空調(diào)系統(tǒng)是造成污染的罪魁禍?zhǔn)?，微小的粉塵和微生物難以通過空氣過濾進(jìn)行控制，所以十分有必要進(jìn)行消毒。

2.2措施不力造成的污染

由于潔凈室必須是正壓室，當(dāng)門打開時，由于氣壓差，空氣從潔凈室流向室外，室外空氣不會進(jìn)入潔凈室。但是，如果潔凈室與周圍房間之間的正壓不足，則不可避免地會發(fā)生潔凈室污染。外界空氣返回潔凈室，大量灰塵、細(xì)菌和顆粒物流入潔凈室，它會嚴(yán)重破壞潔凈室的清潔度。

2.3人污染是潔凈室污染的重要因素

人體新陳代謝產(chǎn)生污染物，人們在一個外部活動室中產(chǎn)生和攜帶許多污染物。數(shù)據(jù)表明，80%以上的潔凈室污染原因是由操作人員造成的。當(dāng)操作人員進(jìn)入潔凈室時，會引起潔凈度的重要變化，從而造成室內(nèi)的清潔度變化。同樣重要的是，重要的因素是人與藥品生產(chǎn)直接或間接接觸，從而影響藥品的質(zhì)量，因此人對潔凈室的影響因素是非常重要的。材料造成的污染這種物質(zhì)本身受到許多微生物和灰塵的污染。如果材料在引入過程中沒有得到充分消毒或清洗，則會造成潔凈室污染，而大量運輸通道也會導(dǎo)致材料再污染，從而導(dǎo)致潔凈室污染。制藥廠潔凈室的污染控制。特別是空調(diào)系統(tǒng)的操作系統(tǒng)，需要維護(hù)和保持清潔。操作人員還需要定期消毒空氣。紫外線、臭氧消毒、消毒劑和靜電吸附技術(shù)可用于對大氣中的微生物進(jìn)行消毒。由于需要對微生物進(jìn)行耐藥性和充分的空氣消毒，一般有兩種空氣消毒方法，并在固定的時間內(nèi)進(jìn)行輪換。定期清洗系統(tǒng)也很重要，以避免灰塵和濕氣積聚到腐蝕部件上。

2.4潔凈室風(fēng)壓分布及通風(fēng)頻率的合理設(shè)計

可提高潔凈室內(nèi)的壓力，保證潔凈室內(nèi)的空氣壓力分布。首先，可以確保開門時有足夠的壓力，防止周圍空氣流動。我們可以考慮安裝新的風(fēng)機機組，增加風(fēng)量，調(diào)整各級過濾阻力，保證過濾效果，盡量減少過濾阻力。潔凈空氣可以保證潔凈室的正常運行，特別是稀釋效果和單相流量，從而設(shè)計合理的通風(fēng)方案。

3、消毒及滅菌解決方案

3.1紫外線消毒

紫外線的照射能夠使得微生物內(nèi)部的核酸或者原漿蛋白和酶的化學(xué)變化，導(dǎo)致其內(nèi)部死亡。一般來說紫外線分為長、中、短波段三個類別，其中最強的是短波段的紫外線，操作方法是將紫外線的燈固定在天花板或者墻壁上，距離地面2.5米左右，當(dāng)紫外線照射于水平面3-80角左右的范圍，這樣整個空氣都會得到消毒。但是燈管表面應(yīng)該經(jīng)常用酒精燈擦拭，避免灰塵或者殘留物的堆積。其次是消毒時必須得保持室內(nèi)干燥和清潔，紫外線也不宜過多照射，避免紫外線產(chǎn)生的臭氧過多。

3.2過氧乙酸消毒

過氧乙酸是一種具有酸和氧化劑的消毒劑，在消毒時是利用藥物蒸汽來接觸污染物的表面，從而將實驗室的出口封閉，嚴(yán)閉房門。它可以分解毒菌，使用起來十分方便。但是對人體的傷害極大，有一定的毒性和刺激性，嚴(yán)重時還有腐蝕作用。

3.3甲醛消毒

甲醛消毒的主要原理是對暴露的物品實行蛋白質(zhì)分子烷基化，讓污染表面獲得殺菌效果，甲醛的有點甚多，容易儲存，殺菌范圍十分廣泛，受到外界的影響范圍較小，但是同樣和過氧乙酸一樣，具有一定的毒性和刺激性，操作人員在實踐時必須要將健康作為首要。

3.4人為因素的控制

在制藥廠工作人員中，對正式人員應(yīng)立即定期進(jìn)行身體檢查，不符合身體標(biāo)準(zhǔn)的人員應(yīng)該及時調(diào)離崗位重新進(jìn)行培訓(xùn)。通過建立健康檔案，可以對員工的身體狀況進(jìn)行動態(tài)管理，對藥品質(zhì)量起到保護(hù)作用。其次在從事任何工作，也要養(yǎng)成良好的個人習(xí)慣，藥廠的工作在這方面也要有更高的要求。操作人員要養(yǎng)成洗手，經(jīng)常洗澡，保持清潔的好習(xí)慣，改掉壞習(xí)慣。

結(jié)論：

藥廠空調(diào)系統(tǒng)的污染控制應(yīng)該從全方面的角度出發(fā)，并且不是立竿見影就能完成的事，要保證潔凈室的干凈是一個持續(xù)性的事情，本文提到了多種藥廠潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的消毒和殺菌的方法，希望各個藥廠能夠建立起干凈、安全，符合國家標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。

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