王雙靜，左尚維，劉存發(fā)，徐正虎，辛鑫，楊永久，谷巖，田磊，熊江，郭偉

（1.中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心 血管外科，北京100853；2.廣西醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)學(xué)院，廣西 南寧530021；3.天津醫(yī)院 血管外科，天津 300211；4.河北中石油中心醫(yī)院 神經(jīng)外科，河北 廊坊 065000；5.石家莊市第三醫(yī)院 介入科，河北 石家莊 050031；6.北京市垂楊柳醫(yī)院 血管外科，北京 100022；7.天津市第一中心醫(yī)院 血管外科，天津 300011；8.中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心 普通外科，北京 100048）

隨著血管介入技術(shù)的發(fā)展，介入手術(shù)已經(jīng)成為血管外科的主要治療手段[1]。與手術(shù)直接相關(guān)的股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)處理成為手術(shù)操作收尾的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。臨床上對(duì)于股動(dòng)脈穿刺鞘在6 F及以上的情況，通常會(huì)選擇封堵穿刺點(diǎn)。大量研究證實(shí)ExoSealTM封堵止血系統(tǒng)（Cordis公司，美國(guó)）因其操作簡(jiǎn)便、患者舒適感好，止血效果明確、并發(fā)癥少[2]，越來(lái)越得到血管介入醫(yī)生的歡迎。對(duì)于該系統(tǒng)的新使用者，以往的教學(xué)培訓(xùn)方法是閱讀使用說(shuō)明書和觀看操作視頻，因此操作者得到的是理論和間接經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于手術(shù)操作訓(xùn)練，需要腦、眼、手的配合，當(dāng)代的模擬方法為團(tuán)隊(duì)合作、溝通技巧和專業(yè)精神的教學(xué)引入了新的理念[3]，已被用于醫(yī)學(xué)訓(xùn)練，以促進(jìn)外科和微創(chuàng)技術(shù)的學(xué)習(xí)[4]。因此本研究將ExoSealTM封堵止血系統(tǒng)的模擬器用于介入醫(yī)師的培訓(xùn)，用以探討使用模擬器的培訓(xùn)模式在臨床操作中是否具有優(yōu)勢(shì)。

1 資料與方法

1.1 培訓(xùn)對(duì)象

選取2020年5月—2020年10月7個(gè)中心（中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心，天津醫(yī)院，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心，河北中石油中心醫(yī)院，天津市第一中心醫(yī)院、北京市垂楊柳醫(yī)院、 石家莊市第三醫(yī)院）的8 名介入醫(yī)師為培訓(xùn)對(duì)象，6 名高級(jí)職稱醫(yī)師和2 名中級(jí)職稱醫(yī)師，均為男性，年齡為（39.88±3.80）歲，操作年限為（10.63±4.47）年。6 名高級(jí)職稱醫(yī)師和2 名中級(jí)職稱醫(yī)師分別隨機(jī)分到對(duì)照組和研究組，每組均由3 名高級(jí)職稱醫(yī)師和1名中級(jí)職稱醫(yī)師組成。比較兩組醫(yī)師年齡[（40.25±5.68）歲vs.（40.25±3.77）歲，P=1.000]、操作年限[（11.00±6.00）年vs.（13.25±5.32）年，P=0.595]，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。每組醫(yī)師對(duì)50例患者實(shí)施股動(dòng)脈封堵操作，共有100例患者，其基線資料比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）（表1），組間具有可比性。

表1 兩組操作患者的基線資料比較[n=50，n（%）]Table 1 Comparison of baseline data of operated patients between the two groups[n=50,n(%)]

1.2 研究方法

本研究實(shí)施了兩組培訓(xùn)比照，將8名醫(yī)師隨機(jī)分為對(duì)照組和研究組，所有醫(yī)師都有介入相關(guān)手術(shù)經(jīng)驗(yàn)，其中4名閱讀ExoSealTM說(shuō)明書和觀看視頻（對(duì)照組），4名在前者基礎(chǔ)上增加專業(yè)人員指導(dǎo)下的模擬器練習(xí)（研究組）。研究方案由文章通信作者設(shè)計(jì)并實(shí)施教學(xué)。

ExoSealTM封堵止血系統(tǒng)（圖1）是由前端的合成聚乙醇酸的封堵插塞和釋放系統(tǒng)組成，通過(guò)釋放前端合成的聚乙醇酸插塞至股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)上方而發(fā)揮其止血作用。合成聚乙醇酸是一種生物可降解物質(zhì)，自然水解后降解為CO2和水，30 d內(nèi)大部分吸收，60～90 d內(nèi)可完全吸收。模擬器（圖2）是由亞克力材質(zhì)制成，匹配血管鞘后可模擬血管介入手術(shù)中動(dòng)脈置鞘狀態(tài)的操作模型。

圖1 ExoSealTM封堵止血系統(tǒng)示意圖Figure 1 Schematic diagram of ExoSealTM vascular closure device

圖2 模擬器實(shí)物圖 A：模擬器正位；B：模擬器側(cè)位；C：模擬器上位Figure 2 Actual figure of the simulator A:Anteroposterior view;B:Lateral view;C:Top view

1.3 教學(xué)實(shí)施

上述8名醫(yī)師都得到了ExoSealTM封堵止血系統(tǒng)理論知識(shí)的培訓(xùn)和操作視頻的培訓(xùn)，其中研究組另外還得到了ExoSealTM封堵止血系統(tǒng)模擬器的訓(xùn)練。

1.3.1 對(duì)照組的教學(xué)過(guò)程對(duì)照組的教學(xué)中，使用了Cordis 公司提供的標(biāo)準(zhǔn)化ExoSealTM封堵止血系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)、部件，以及操作原理的中文文字說(shuō)明，并且詳細(xì)描述了該系統(tǒng)使用的適應(yīng)證、禁忌證，規(guī)格的選擇，操作成功的判斷標(biāo)準(zhǔn)，操作不成功的判斷標(biāo)準(zhǔn)，各種并發(fā)癥的成因。

1.3.2 研究組的教學(xué)過(guò)程研究組的教學(xué)中，除了使用對(duì)照組的理論知識(shí)文字配合和操作視頻培訓(xùn)外，還專門安排1 名Cordis 公司的培訓(xùn)師，來(lái)指導(dǎo)每1 名受訓(xùn)者在模擬器上的操作。該操作使用股動(dòng)脈模型的管壁厚度和股動(dòng)脈近似，使用的穿刺鞘均為6 F 的短鞘，受訓(xùn)者的操作的每一個(gè)步驟，都在培訓(xùn)師的指令下完成。

1.4 培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)

在此后的臨床介入操作中，研究組和對(duì)照組的受訓(xùn)醫(yī)師，每人均使用ExoSealTM封堵止血系統(tǒng)，完成股動(dòng)脈順行和逆行置入的6 F短鞘封堵。記錄封堵操作所需時(shí)間、出血量、器械成功率、動(dòng)脈栓塞發(fā)生率、住院期間二次干預(yù)率。出血量的測(cè)算方法是用放于封堵器回血指示器一側(cè)的手術(shù)彎盤收集噴出的血液，注射器計(jì)量出血量。封堵失敗定義為無(wú)法按下插塞展開按鈕、封堵后插塞從穿刺點(diǎn)脫落，或者封堵后穿刺點(diǎn)有血液涌出。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 25.0分析數(shù)據(jù)。對(duì)照組及研究組操作所需時(shí)間、出血量為計(jì)量資料，符合正態(tài)分布，則采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組間比較用t檢驗(yàn)；不符合正態(tài)分布，則采用中位數(shù)（四分位數(shù)間距）表示，組間比較用Mann-WhitneyU檢驗(yàn)。均為雙側(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05；器械成功率、術(shù)后24 h血腫發(fā)生率、動(dòng)脈栓塞發(fā)生率、住院期間二次干預(yù)率為計(jì)數(shù)資料，采用率表示，組間比較用χ2檢驗(yàn)或者Fisher確切概率法檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 操作時(shí)間和出血量的比較

對(duì)照組操作時(shí)間是30.00（20.00～45.00）s，研究組操作時(shí)間是24.50（15.00～35.00）s，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.003）。對(duì)照組平均出血量是11.22 mL，研究組平均出血量8.60 mL，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.019）。表明研究組在操作時(shí)間和出血量上明顯優(yōu)于對(duì)照組（表2）。

2.2 封堵效果和并發(fā)癥的比較

對(duì)照組封堵失敗2例（4%），1例一直未出現(xiàn)指示窗變色，再繼續(xù)操作封堵器全部退出，行手動(dòng)壓迫；1例是封堵器退出時(shí)角度偏小。研究組封堵失敗1例（2%），原因是封堵最后一步未能完全釋放插塞，拔出時(shí)發(fā)現(xiàn)插塞仍在封堵器輸送桿上。研究組器械成功率與對(duì)照組器械成功率的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.558）。兩組均未發(fā)生術(shù)后動(dòng)脈栓塞事件、二次干預(yù)事件和24 h內(nèi)發(fā)生血腫事件（表2）。

表2 兩組操作指標(biāo)和效果的比較Table 2 Comparison of operative and effect variables between the two groups

3 討論

3.1 新器材傳統(tǒng)培訓(xùn)模式的缺陷

外科是一門講究實(shí)踐操作的專業(yè)，外科醫(yī)生幾乎每天都面臨著具體的操作，而操作成功與否、順利與否，不僅決定患者治療的成功率，也決定了各種并發(fā)癥的發(fā)生率[5]。上述兩點(diǎn)，也是評(píng)價(jià)外科醫(yī)生水平的一個(gè)非常重要的指標(biāo)。以往外科醫(yī)生的操作學(xué)習(xí)，源自幾個(gè)部分循序漸進(jìn)，首先是理論學(xué)習(xí)，其次是操作視頻學(xué)習(xí)，然后是在病例實(shí)踐中作為助手，最終在有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生指導(dǎo)下實(shí)施操作[6]。通常來(lái)說(shuō)，新手的手術(shù)操作會(huì)遵循上述步驟。由于血管解剖的復(fù)雜性,導(dǎo)致對(duì)于初學(xué)者很難透徹理解其中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。另一個(gè)重要的技能培訓(xùn)方向是對(duì)血管外科微創(chuàng)治療的理解和掌握,是技能培訓(xùn)教學(xué)體系的一個(gè)薄弱點(diǎn)和難點(diǎn)[7]。動(dòng)脈封堵器的使用，可以歸類于臨床操作中的小型手術(shù)，步驟不多。但是由于新器材往往缺乏操作的傳承性，從而導(dǎo)致可指導(dǎo)的有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生不足。同時(shí)這類器材的另一個(gè)特征，是對(duì)操作的每一個(gè)步驟準(zhǔn)確性要求較高，每一個(gè)操作步驟的成功才能決定結(jié)局的成功。所以傳統(tǒng)的操作教學(xué)模式在此類新器材的培訓(xùn)上就缺了后面的兩個(gè)階段，導(dǎo)致操作培訓(xùn)就簡(jiǎn)化為理論學(xué)習(xí)和操作視頻學(xué)習(xí)。盡管有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生基于前兩個(gè)階段的學(xué)習(xí)，基本上能熟悉封堵器的使用，但是不容易較快度過(guò)學(xué)習(xí)曲線。雖然我們看到了本研究中只有理論和視頻學(xué)習(xí)的醫(yī)生也得到了較好的操作成功率和零并發(fā)癥發(fā)生率，并且對(duì)于操作失敗有后續(xù)的補(bǔ)救措施。但是對(duì)于任何一個(gè)有創(chuàng)操作，醫(yī)患雙方都希望得到最佳結(jié)果。如果有機(jī)會(huì)減少出血量，以及提高器材成功率，就值得改進(jìn)培訓(xùn)方式。

3.2 封堵止血系統(tǒng)模擬器培訓(xùn)的優(yōu)勢(shì)

應(yīng)用活體動(dòng)物訓(xùn)練是最為接近臨床實(shí)際操作的練習(xí)模式[8]，但是隨著飼養(yǎng)成本提高，場(chǎng)地受限，以及倫理學(xué)等問題的出現(xiàn)，使用活體動(dòng)物進(jìn)行訓(xùn)練逐漸受到限制[9]，也有人主張使用新鮮冷凍尸體對(duì)血管外科醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)[10]，但同樣存在成本等問題。近十幾年來(lái)，歐美學(xué)者在醫(yī)學(xué)操作培訓(xùn)方面，越來(lái)越重視模擬訓(xùn)練[11-14]。尤其是模擬系統(tǒng)的使用，其中心肺復(fù)蘇急救模擬系統(tǒng)[15]，腔鏡模擬系統(tǒng)[16]，虛擬介入手術(shù)模擬系統(tǒng)[17]已經(jīng)被醫(yī)學(xué)界應(yīng)用到技能培訓(xùn)中。在醫(yī)學(xué)生和專科醫(yī)生的培訓(xùn)中，這些模擬系統(tǒng)的應(yīng)用可以顯著提高初級(jí)外科醫(yī)師的手術(shù)技能[18]。封堵止血系統(tǒng)模擬器培訓(xùn)的優(yōu)勢(shì)主要在于：⑴封堵止血系統(tǒng)模擬器培訓(xùn)讓新手快速建立操作時(shí)的手、眼、腦的協(xié)調(diào)性，任何操作都需要手、眼、腦的協(xié)調(diào)，尤其對(duì)于復(fù)雜操作，這種協(xié)調(diào)性要求更高[19]，而單純理論學(xué)習(xí)和視頻學(xué)習(xí)，只刺激了腦和眼，無(wú)法帶動(dòng)三個(gè)器官的配合。⑵封堵止血系統(tǒng)模擬器培訓(xùn)讓新手記住操作的流程和各種非量化手法。操作的掌握程度很大程度上無(wú)法量化，操作者必須通過(guò)重復(fù)訓(xùn)練，在實(shí)踐中感受和記憶，才能提高操作水平[20-21]。因此使用模擬器訓(xùn)練，可以讓操作者在大腦內(nèi)形成操作的非量化的記憶，有的細(xì)節(jié)甚至形成條件反射，為更早建立學(xué)習(xí)曲線帶來(lái)很好的條件，平穩(wěn)度過(guò)學(xué)習(xí)曲線[22-23]。而ExoSealTM操作步驟少，無(wú)需換鞘，學(xué)習(xí)曲線短。其釋放快捷，安全性風(fēng)險(xiǎn)低，大量臨床試驗(yàn)證明，對(duì)比人工壓迫，使用血管封堵裝置可以顯著縮短止血時(shí)間[24-26]。且ExoSealTM插塞由生物可吸收材料聚乙醇酸構(gòu)成，30 d內(nèi)大部分吸收，60～90 d內(nèi)完全吸收，插塞降解為二氧化碳和水，不影響重復(fù)穿刺[27]。

本研究的兩組操作中，使用模擬器的研究組在封堵操作時(shí)間和出血量方面，明顯優(yōu)于對(duì)照組（P=0.003，P=0.019）。更進(jìn)一步強(qiáng)化了模擬器訓(xùn)練操作的優(yōu)勢(shì)。盡管本研究所得出的結(jié)果中，平均操作縮短時(shí)間和平均出血量減少的數(shù)值不是很大，但是醫(yī)師通過(guò)模擬器訓(xùn)練在術(shù)前體會(huì)封堵止血系統(tǒng)操作過(guò)程，增加經(jīng)驗(yàn)[28]，有利于提高封堵止血系統(tǒng)操作的信心[29]，優(yōu)化操作過(guò)程，減少嚴(yán)重錯(cuò)誤的發(fā)生[30]，對(duì)減少患者術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥，以及加快患者的恢復(fù)都有重要的臨床意義[31-32]。這從另一個(gè)方面也正說(shuō)明了模擬器訓(xùn)練的必要性。目前臨床技能訓(xùn)練課程存在設(shè)置分散、教學(xué)模式單一、動(dòng)手機(jī)會(huì)少等缺陷，限制了臨床技能教學(xué)的效果[33]。我們建議在臨床積極開展模擬器培訓(xùn)課程，制定標(biāo)準(zhǔn)教材和流程，使得該課程的教學(xué)更規(guī)范、質(zhì)量更高。且隨著培訓(xùn)時(shí)間的延長(zhǎng)，醫(yī)師操作技能得到持續(xù)提升[34]，操作時(shí)間更短，出血量更少。因此我們應(yīng)當(dāng)對(duì)模擬器培訓(xùn)引起足夠的重視，才有可能把模擬器的優(yōu)勢(shì)發(fā)揮到最大。

總之，目前外科操作模擬器的使用，在臨床教學(xué)方面的價(jià)值越來(lái)越顯而易見，實(shí)踐操作培訓(xùn)結(jié)合理論和視頻教學(xué)的方法，有望能成為今后外科操作教學(xué)的主流方式。