馮秀明 馬振霞 趙珂

摘要：隨著我國整體實(shí)力和經(jīng)濟(jì)水平的提升，促使國內(nèi)一系列產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，其中尤以藥品生產(chǎn)企業(yè)備受國民關(guān)注，眾所周知，藥品醫(yī)療領(lǐng)域一直都是人民最為關(guān)心的重點(diǎn)，畢竟，生老病死是人人都會經(jīng)歷的事件，同時，衡量一個國家的具體實(shí)力水平的重要因素之一就是醫(yī)療水平。而藥品作為一種特殊性物品，自身在生產(chǎn)和研發(fā)過程中都需要保證嚴(yán)密的干凈和無菌處理，以此才能保證藥品最終的效果不受外界影響，這也就意味著，藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔是整個藥品生產(chǎn)過程中最為關(guān)鍵的一部分。一般來說，藥品在生產(chǎn)之后，會在設(shè)備上形成一定程度的殘留，而為了避免后續(xù)藥品在生產(chǎn)過程中被污染，就需要對設(shè)備進(jìn)行必要的清理工作，除去設(shè)備表面可見以及不可見的物質(zhì)，從而達(dá)到防止污染和交叉污染的效果。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)設(shè)備;清潔驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn);研究

目前，我國大多數(shù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)為了保證最基本的藥品供給速度，會大量的使用各類機(jī)械設(shè)備來進(jìn)行半自動化或者是全自動化生產(chǎn)，而這種生產(chǎn)模式雖然具有極高的生產(chǎn)效率，但是由于藥品生產(chǎn)的特殊性，在生產(chǎn)之后，藥品會在設(shè)備上形成一定范圍的藥渣殘留，而通常情況下，每種藥品由于本身所蘊(yùn)含的主材和功效不同，是不可以進(jìn)行交叉生產(chǎn)的，一旦上一次生產(chǎn)的藥品殘?jiān)拖乱淮蔚乃幤愤M(jìn)行混合，就會導(dǎo)致難以想象的危害，因此，為了避免這種情況的發(fā)生，就需要相應(yīng)的進(jìn)行一定的清潔驗(yàn)證工作，對設(shè)備進(jìn)行可見以及不可見物質(zhì)的去除工作，以此來保證設(shè)備上的殘留程度達(dá)到可以接受的限度，同時，還要結(jié)合化學(xué)實(shí)驗(yàn)的方法來對清潔過程中的科學(xué)性、有效性、可控性等進(jìn)行嚴(yán)格的把控，從而保證后續(xù)藥品生產(chǎn)的正常進(jìn)行。

1藥品生產(chǎn)

藥品生產(chǎn)從本質(zhì)上來說，其實(shí)就是將一定劑量的原材料加工制作成可以進(jìn)行醫(yī)療途徑使用的特殊藥品，一般來說，藥品生產(chǎn)可以相應(yīng)的分為原料藥生產(chǎn)和原料藥制劑生產(chǎn)等兩部分，某些特殊藥品還會相應(yīng)的增添一定的制藥中間體生產(chǎn)流程。

由于藥品生產(chǎn)的特殊性，所以使得藥品生產(chǎn)會具有一些特性，首先就是機(jī)械化程度高，這也是國內(nèi)幾乎所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都存在的特點(diǎn)，為了保證藥品生產(chǎn)的效率和數(shù)目可以保證供給，那么就需要運(yùn)用機(jī)械來進(jìn)行不間斷的生產(chǎn)，而在整個生產(chǎn)流程中，生產(chǎn)人員和設(shè)備都可以成為污染源，因此，為了避免這種情況，在生產(chǎn)過程中，就需要盡可能的減少人工勞動力的進(jìn)入，加大機(jī)械化、自動化程度。

除此之外，藥品生產(chǎn)過程中會運(yùn)用到大量的儀器設(shè)備，這些生產(chǎn)設(shè)備不僅會具有很強(qiáng)的多用性，而且本身的材質(zhì)也極易殘留藥品殘?jiān)?。也就是說，一臺生產(chǎn)設(shè)備不僅僅只是用于生產(chǎn)一種藥品類型，還會進(jìn)行多種類型藥品的生產(chǎn)，再加上現(xiàn)代的藥品生產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)過程中會殘留一定范圍的藥物殘?jiān)?，這就會影響到后續(xù)藥物的正常生產(chǎn)。

最后，藥物生產(chǎn)的環(huán)境、溫度、濕度等因素都是極為嚴(yán)格的，因?yàn)樗幬锉旧砭褪嵌喾N化合物的集合體，也就是說，雖然藥物是以固態(tài)的形式所出現(xiàn)的，但是仍然會由于各種外界因素而產(chǎn)生無法預(yù)料的變化，尤其是對溫度和濕度的變化最為敏感，很有可能在一定溫度下，藥品就會變質(zhì)或者藥效降低甚至異變，因此，在藥品生產(chǎn)過程中需要確保整個生產(chǎn)車間的溫度、濕度維持在一個比較穩(wěn)定的狀態(tài)。

2清潔驗(yàn)證

清潔驗(yàn)證也是整個藥品生產(chǎn)流程中最為關(guān)鍵的核心部分，一般來說，清潔驗(yàn)證其實(shí)就是運(yùn)用科學(xué)的方法來對藥品的各類數(shù)據(jù)進(jìn)行充分的收集和處理，并依照不同的方法對被清潔后的設(shè)備進(jìn)行定期的監(jiān)測，使其在一定時間范圍內(nèi)保持一個比較穩(wěn)定的清潔效果，以此來保證后續(xù)藥品的生產(chǎn)不會受到上一次藥品生產(chǎn)的干擾和影響。并且，由于清潔驗(yàn)證的特殊性，在驗(yàn)證過程中，往往會使用到各類取樣方法，而且，針對不同的藥品生產(chǎn)情況，還需要對生產(chǎn)設(shè)備的不同部位進(jìn)行準(zhǔn)確的定位和取樣，以此來確保取樣回收率以及殘留物本身的性質(zhì)和限度合理。

3清潔驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)

結(jié)合上文，我們充分的分析了藥品生產(chǎn)的相關(guān)概念和知識，還在一定程度上對清潔驗(yàn)證進(jìn)行了探討，對此，為了保證我國藥品生產(chǎn)的進(jìn)一步發(fā)展，確保各類藥品生產(chǎn)的有效性，就需要加大清潔驗(yàn)證工作的力度，最大限度的發(fā)揮清潔驗(yàn)證在整個藥品生產(chǎn)流程中的作用。通過抓住清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)，以此來有效的提升清潔驗(yàn)證的取樣合理性。

首先要從清潔產(chǎn)品和清潔劑的選擇方面著手，因?yàn)閷τ谖覈?dāng)下絕大多數(shù)的制藥企業(yè)來說，會使用同一設(shè)備進(jìn)行多種藥品的生產(chǎn)，這也就意味著，想要有效的消除上一個藥品的殘?jiān)?，就需要充分的了解到不同藥品的溶解度、毒性、批量、活性等?shù)據(jù)。因此，清潔產(chǎn)品和清潔劑的選擇就顯得尤為重要，比如說，優(yōu)先選擇高效清潔，具有光譜性特點(diǎn)的清潔劑，同時，為了保證最終的清潔效果，不要選擇家用型清潔劑，并且，最關(guān)鍵的一點(diǎn)就是，清潔劑自身的成分應(yīng)該較為簡單，整體的含量成分需要可以準(zhǔn)確的把控，成本較低等也是清潔劑選擇的因素之一。

其次則是取樣方法和檢驗(yàn)方法，目前來說，我國當(dāng)下常用到取樣方法有淋洗法和擦拭法兩種，這兩種方法各有千秋，比如說，淋洗法本身的取樣面積大，但是會受到溶解度的影響。而擦拭法可以清潔一些難以清潔的趨于，但是對于取樣材料后續(xù)的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)會造成影響。因此，針對不同的藥品生產(chǎn)要選用最佳的取樣方法。而檢驗(yàn)方法則需要具有足夠的專屬性和靈敏度，諸如高效液相色譜儀進(jìn)行分析檢驗(yàn)操作。

最后則是清潔方法，針對不同的藥品需要選用合適的清潔方法，比如說液體和半固體制劑設(shè)備應(yīng)該進(jìn)行自動清潔，減少人工方面的進(jìn)入，如果需要進(jìn)行手工清洗，則要確保進(jìn)行反復(fù)的浸泡、刷洗、擦洗、沖洗等多道流程，以此來確保設(shè)備的清潔程度。

4總結(jié)

由于藥品生產(chǎn)的特殊性，往往會在生產(chǎn)設(shè)備上遺留一些藥品殘?jiān)?，而這些殘?jiān)鼤罄m(xù)藥品的生產(chǎn)產(chǎn)生難以預(yù)料的影響，因此，為了避免這種情況的發(fā)生，就需要加大清潔驗(yàn)證工作的力度，通過清潔驗(yàn)證工作的方式來保證生產(chǎn)設(shè)備的清潔程度。

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