楊 志 /文

放射性藥物是核醫(yī)學(xué)發(fā)展的“靈魂”

打個比方，核醫(yī)學(xué)設(shè)備是槍，放射性藥物是子彈，可以實(shí)現(xiàn)有效的核醫(yī)學(xué)靶向診療。所以說，放射性藥物是核醫(yī)學(xué)發(fā)展的“靈魂”。

我國早在1989 年就出臺了《放射性藥物的管理辦法》。根據(jù)該管理辦法的通知，放射性藥品包括：裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。

對放射性治療藥物的要求：一是發(fā)射Auger-electron、β-或α粒子，可有少量γ 射線(～150keV)用于定位；二是有較高能量、高LET (linear Energy transfer)；三是適宜的半衰期，1-10d，毒性小，比活度和放射性核純度高；四是易標(biāo)記成適用的制劑，放射化學(xué)純度高，且體內(nèi)外穩(wěn)定性良好。

國際上，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近5 年來批準(zhǔn)的放射性藥物有11 個。但我國自2008 年后再無新的放射性藥品批準(zhǔn)上市。

與美國相比，我國上市的正電子藥物只有一個—18F-FDG，美國有18 個，差距是比較大的；已批準(zhǔn)單光子藥物，中國17個，美國29個；已批準(zhǔn)治療藥物中國8 個，美國11個，在這方面我們?nèi)宝?核素，β 核素，和他們的差距也是比較大的。因?yàn)橛胁罹?，也表明中國的放藥發(fā)展有巨大發(fā)展空間。

國際國內(nèi)放藥市場前景看好

國際放藥：2018 年，全球核醫(yī)藥市場達(dá)到50 億美元預(yù)計2030年將達(dá)到260 億美元，復(fù)合增長率達(dá)14%；2025 年前，預(yù)計將會有5 種以上年銷售額突破10 億美元的重磅核藥產(chǎn)品上市；未來放射性治療核素市場份額會持續(xù)增長；Medraysintell 預(yù)計到2030 年放射性治療藥物占比將達(dá)到60%，市場規(guī)模將達(dá)到156 億美元。

國內(nèi)政策利好：從2004 年開始，國家相關(guān)部門相繼發(fā)布了大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃及管理辦法，2021 年6月24 日八部委發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035 年）》，對醫(yī)用同位素的研制生產(chǎn)、放射性藥品研發(fā)、醫(yī)保政策、產(chǎn)業(yè)布局等重要方面作出部署。

國內(nèi)市場巨大：2018 年中國核醫(yī)藥市場約50 億人民幣，2022年預(yù)計達(dá)到110 億人民幣，年復(fù)合增長率達(dá)到20%；PE/CT 設(shè)備審批權(quán)限下放，目前全國PET/CT裝機(jī)量約300 臺，2022 年預(yù)計突破700 臺，診斷設(shè)備的裝機(jī)容量增長將極大帶動診斷藥物的快速增長；中國核醫(yī)藥消費(fèi)僅是美國的5%，未來發(fā)展空間巨大。

放藥發(fā)展趨勢：一是診療一體化藥物，未來一定是從高特異性診斷探針到開發(fā)診療一體化放射性藥物；二是α 粒子藥物，阿爾法放射性藥物具有注射劑量低、可門診注射、有利于推廣的優(yōu)勢，未來有望主導(dǎo)今后放射性藥物特別是治療藥物一個新的方向，而且也是治療藥物今后主要推廣、讓更多患者受益的方向。

放藥發(fā)展趨勢：一是診療一體化。從目前偏重開發(fā)用于診斷的高特異性診斷探針轉(zhuǎn)向開發(fā)診療一體化的放射性藥物；二是α 粒子藥物的開發(fā)和推廣。A 粒子藥物的注射劑量低，還可門診注射，有利于快速大面積推廣，未來一定會主導(dǎo)放射性藥物（尤其是治療性放藥）的發(fā)展方向。

放藥發(fā)展建議：

創(chuàng)新放射性藥物的“特殊藥物評審機(jī)制”“特藥特批”，以適應(yīng)其內(nèi)在的超常規(guī)發(fā)展需求。盡快縮小我國與美歐的差距；

努力突破理念和技術(shù)瓶頸，加大原始創(chuàng)新藥物的研發(fā)力度，實(shí)現(xiàn)“me too”到“me better”的完美逆襲；

以臨床需求發(fā)展為導(dǎo)向，更多開發(fā)診療一體化的放射性藥物，特別是阿爾法粒子放射性治療藥物；

依托《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035）》，明確放藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略定位，從國家層面上引導(dǎo)實(shí)施政策配套，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供強(qiáng)大制度保障。

總體來說，我國近年來在放射性藥物的研發(fā)方面取得了較大的進(jìn)步，同時北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院剛剛獲批“國家藥監(jiān)局放射性藥物研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。作為放藥行業(yè)唯一的國家級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，我們將扮演好中國放藥的火車頭，整合資源，攜手國內(nèi)同行，組成中國放藥的高速列車，跑出放藥發(fā)展的中國速度！