王奔，姚天平，馬正宇，姚瑤，李俊菲

1 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，上海市，201203

2 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，上海市，201318

0 引言

左心室室壁瘤（left ventricular aneurysm，LVA），是指左心室壁的部分區(qū)域出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)減弱、運(yùn)動(dòng)停止、運(yùn)動(dòng)失常的現(xiàn)象，包含經(jīng)典的由瘢痕組織形成的囊袋性室壁瘤和所有導(dǎo)致左室射血分?jǐn)?shù)減少的無收縮功能，含存活心肌的薄壁瘢痕區(qū)域。室壁瘤通常發(fā)生在急性心肌梗死之后，因心肌壞死區(qū)域的收縮力減弱或消失，導(dǎo)致其在心室壓力下向外膨脹而形成，充血性心力衰竭、致死風(fēng)險(xiǎn)的室性心律失常、猝死是其常見臨床現(xiàn)象。室壁瘤的治療機(jī)理基于拉普帕斯定律，Wallstress=K× (Pressure×Radius)/Thickness，通過降低室壁應(yīng)力延緩或者逆轉(zhuǎn)心室重塑、心室擴(kuò)張的進(jìn)程[1-2]。在血壓不變的情況下，減小左室容積，增加左室壁厚是常規(guī)治療理念。經(jīng)典的左心室減容術(shù)療效確切，包括標(biāo)準(zhǔn)線性縫合術(shù)和補(bǔ)片術(shù)，均是對(duì)室壁瘤薄壁區(qū)域切除后縫合，從而降低左室容積，提高平均壁厚，以達(dá)到左室重建的目的。然而傳統(tǒng)手術(shù)需要患者在心臟停跳、體外循環(huán)下進(jìn)行，開胸尺寸大、風(fēng)險(xiǎn)大、死亡率高、并發(fā)癥發(fā)生率高，對(duì)醫(yī)生的技能和患者的身體素質(zhì)要求較高。

心肌錨定作為一種微創(chuàng)傷手術(shù)器械，可不通過心臟停跳及體外循環(huán)的方式對(duì)室壁瘤進(jìn)行錨定折疊，從而完成對(duì)左心室的減容?，F(xiàn)有的器械已完成初步的臨床試驗(yàn)，術(shù)后效果良好，但也面臨一些問題，如測(cè)力信噪比低、操作繁瑣等。下面介紹一種新型心肌錨定器械以克服此類問題。

1 心肌錨定器械手術(shù)原理

心肌錨定是一種通過對(duì)室壁瘤進(jìn)行折疊、鉚合從而降低左室容量、提高平均壁厚的手術(shù)器械。該手術(shù)無需切除室壁瘤，無需對(duì)患者進(jìn)行體外循環(huán)，開胸尺寸小，屬于微創(chuàng)傷手術(shù)。心肌錨定原理，如圖1所示。

圖1 心肌錨定原理Fig.1 Schematic diagram of Revivent TC system

在從頸靜脈-右心室-左心室-胸腔至體外的通道建立完成后，內(nèi)錨被留在了右心室室間隔位置，系桿的近端穿過左心室被送至體外。內(nèi)錨植入原理，如圖2所示。外錨中的方孔穿過系桿，并沿著系桿被推向內(nèi)錨。兩者配合，如圖3所示。當(dāng)外錨被推至與室壁瘤貼合后，測(cè)力手柄開啟測(cè)力模式，使外錨在被進(jìn)一步推進(jìn)時(shí)顯示推送力。測(cè)力手柄工作原理，如圖4所示。當(dāng)推送力超過舒張壓力2～6 N時(shí)，停止推送外錨，完成內(nèi)、外錨對(duì)室壁瘤的錨定。

圖2 內(nèi)錨植入原理Fig.2 Impant method of internal anchor

圖3 系桿-外錨配合示意圖Fig.3 Matching of tether and external anchor

圖4 測(cè)力手柄工作原理Fig.4 Working principle of force-measuring device

外錨沿著系桿的單向運(yùn)動(dòng)和測(cè)力手柄是心肌錨定器械的兩項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)。

（1）其中單向運(yùn)動(dòng)是指當(dāng)外錨的內(nèi)孔穿過系桿后，外錨只能沿著系桿往朝向內(nèi)錨的方向運(yùn)動(dòng)，反向運(yùn)動(dòng)則被自鎖。目的是當(dāng)外錨在推到底之前，能夠自鎖在系桿上不至滑落，由于手術(shù)過程中，心臟不斷的跳動(dòng)，這種步步為營的推進(jìn)方式為術(shù)者提供更便捷的操作空間。

（2）測(cè)力手柄除推送功能外，可精確測(cè)量?jī)?nèi)、外錨的貼合力，以此作為外錨可釋放的依據(jù)。因?yàn)槿魞?nèi)、外錨貼合力過低，則室間隔和室壁瘤的貼合不緊，易產(chǎn)生殘余縫隙從而導(dǎo)致血栓。若貼合力過高，錨定區(qū)域血流不暢易導(dǎo)致組織壞死。

2 心肌錨定器械的現(xiàn)狀

Bioventrix公司于2005年[3]開始研發(fā)心肌錨定器械，目前該公司的器械已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，取得良好的短期療效[4]。該器械通過一種棘輪彈簧結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)外錨相對(duì)系桿的單向無極運(yùn)動(dòng)，通過釋放器控制棘輪使其不與系桿嚙合，保證外錨方孔順利穿過系桿，通過測(cè)力手柄對(duì)外錨進(jìn)行推送，并在測(cè)力模式下將內(nèi)、外錨的貼合力控制在適當(dāng)水平。其中，外錨結(jié)構(gòu)，如圖5所示。外錨嚙合（解嚙合）原理，如圖6所示。

圖5 外錨結(jié)構(gòu)示意圖[5]Fig.5 Structure of external anchor[5]

圖6 外錨嚙合（解嚙合）原理[5]Fig.6 Engage(or dis-engage) of external anchor[5]

該器械在臨床使用過程中面臨一些難題：

（1）外錨在向系桿遠(yuǎn)端推送測(cè)力時(shí)，彈簧仍然聯(lián)動(dòng)棘輪與系桿嚙合，因此外錨與系桿之間存在一定的摩擦力，因該摩擦力波動(dòng)大、難以預(yù)估，影響測(cè)力手柄測(cè)力的準(zhǔn)確性。

（2）釋放器的目的僅用于輔助外錨穿過系桿，在穿過系桿后必須撤去釋放器并更換測(cè)力手柄。若需回收外錨時(shí)，則又須從外錨上撤出手柄更換為釋放器，對(duì)術(shù)者而言較為繁瑣，手術(shù)過程較長(zhǎng)。

（3）伸出的彈簧絲包覆于覆膜中，釋放器遠(yuǎn)端的抓鉤不易抓捕。

3 新型心肌錨定器械的設(shè)計(jì)

基于對(duì)已有器械的總結(jié)分析，從以下三點(diǎn)對(duì)器械進(jìn)行重新設(shè)計(jì)：①測(cè)力時(shí)，須消除棘輪、系桿嚙合帶來的摩擦力；②取消釋放器的設(shè)計(jì)，使其集成至測(cè)力手柄中；③棘輪、系桿的嚙合情況須被自由方便地控制。

新型心肌錨定器械設(shè)計(jì)如下：

（1）外錨（棘輪彈簧結(jié)構(gòu)）設(shè)計(jì)：扭桿彈簧代替鎳鈦彈簧，可有效地防止彈簧的突出，節(jié)約空間，方便覆膜，同時(shí)防止脫落。正常情況下，扭桿彈簧對(duì)棘輪有一定的預(yù)壓力，使棘輪與系桿嚙合。轉(zhuǎn)軸機(jī)構(gòu)可通過前軸的上下運(yùn)動(dòng)，將運(yùn)動(dòng)傳遞至后軸，使其帶動(dòng)棘輪作前后轉(zhuǎn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)棘輪對(duì)系桿的嚙合和解嚙合。外錨的轉(zhuǎn)軸機(jī)構(gòu)，如圖7所示。

圖7 外錨的轉(zhuǎn)軸機(jī)構(gòu)Fig.7 Shaft-turning of external anchor

（2）測(cè)力手柄設(shè)計(jì)：測(cè)力手柄的遠(yuǎn)端設(shè)有鎳鈦彈性抓鉤，初始狀態(tài)下存在徑向朝外的彈性力，用于抓取外錨的前軸，賦予其上下運(yùn)動(dòng)的動(dòng)力。測(cè)力手柄，如圖8所示。測(cè)力手柄與外錨的配合，如圖9所示。

圖8 測(cè)力手柄示意圖Fig.8 Schematic diagram of force-measuring device

圖9 測(cè)力手柄與外錨的配合示意圖Fig.9 Matching of force-measuring device and external anchor

新型心肌錨定器械工作原理：使用前，外錨預(yù)安裝在測(cè)力手柄上，手柄的推管壓住外錨的上表面，手柄最遠(yuǎn)端的鎳鈦彈性抓鉤勾住外錨的前軸，逆時(shí)針扳動(dòng)手柄上的杠桿機(jī)構(gòu)使其帶動(dòng)內(nèi)管（及鎳鈦彈性抓鉤）相對(duì)于外管往里運(yùn)動(dòng)，同時(shí)外錨的前軸跟隨鎳鈦彈性抓鉤往上運(yùn)動(dòng)帶動(dòng)棘輪往后轉(zhuǎn)動(dòng)，到達(dá)解嚙合狀態(tài)。

此時(shí)系桿從外錨的中心孔穿過并一直穿過測(cè)力手柄直至其近端。術(shù)者手持手柄近端的系桿，推動(dòng)測(cè)力手柄和外錨沿著系桿向心臟滑去，當(dāng)外錨貼合心臟時(shí)，將測(cè)力手柄調(diào)至測(cè)力模式，繼續(xù)推進(jìn)直至超過舒張壓力的2～6 N后停止推送。由于此時(shí)外錨對(duì)系桿處于解嚙合狀態(tài)，因此推送測(cè)力時(shí)，可達(dá)到無摩擦力狀態(tài)，提高內(nèi)、外錨貼合力測(cè)試的信噪比。順時(shí)針扳動(dòng)杠桿機(jī)構(gòu)，使鎳鈦彈性抓鉤徑向彈出，釋放前軸，此時(shí)棘輪在扭桿彈簧的作用下旋轉(zhuǎn)嚙合系桿，實(shí)現(xiàn)對(duì)室壁瘤區(qū)域的錨定。

當(dāng)需調(diào)整錨定位置時(shí)，測(cè)力手柄可用同樣的方式與外錨配合，使其解嚙合，從系桿上取出，實(shí)現(xiàn)外錨的可回收。

4 臨床應(yīng)用

對(duì)患者而言，左室壁與室間隔的貼合力（錨定力）直接影響術(shù)后的安全性，錨定力過低則貼合不緊，容易引起貼合間隙處產(chǎn)生血栓等不良事件，錨定力過高則容易導(dǎo)致貼合處產(chǎn)生瘀斑進(jìn)而導(dǎo)致組織壞死。相較于目前的心肌錨定器械，新型心肌錨定器械在推進(jìn)外錨時(shí)實(shí)現(xiàn)精確測(cè)力，能更有效地降低血栓、瘀斑等不良事件的發(fā)生概率，提高手術(shù)的安全性。表1為新型器械與現(xiàn)有器械的測(cè)力性能對(duì)比。對(duì)術(shù)者而言，新型心肌錨定器械無需通過釋放器輔助器械配合、回收，在釋放器和測(cè)力手柄之間反復(fù)切換，僅通過一套測(cè)力手柄實(shí)現(xiàn)全套過程，簡(jiǎn)化了手術(shù)流程，縮短了手術(shù)時(shí)間。

表1 新型器械與現(xiàn)有器械的測(cè)力性能對(duì)比Tab.1 Comparison of force-measuring performance between the new design and the existing device

5 總結(jié)與展望

介紹了室壁瘤及其治療對(duì)策，總結(jié)和分析現(xiàn)有心肌錨定器械的臨床使用現(xiàn)狀，從精確測(cè)力和簡(jiǎn)化手術(shù)兩個(gè)主要方面，提出心肌錨定器械的設(shè)計(jì)思路，研發(fā)出一款新型的心肌錨定器械。本設(shè)計(jì)的安全有效性尚需研究和驗(yàn)證，將在后續(xù)階段中通過實(shí)際的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)來進(jìn)一步確認(rèn)。